Hoppa yfir valmynd
Kærunefnd útboðsmála

Mál nr. 20/2018. Ákvörðun kærunefndar útboðsmála.

Með kæru móttekinni hjá kærunefnd útboðsmála 1. nóvember 2018 kærir Vistor hf. rammasamningsútboð Ríkiskaupa f.h. Landspítala, Sjúkrahússins á Akureyri, Sólvangs Hjúkrunarheimilis, Heilbrigðisstofnunar Vesturlands, Heilbrigðisstofnunar Suðurlands, Heilbrigðisstofnunar Suðurnesja, Heilbrigðisstofnunar Austurlands, Heilbrigðisstofnunar Norðurlands, Heilbrigðisstofnunar Vestfjarða, Elli- og hjúkrunarheimilisins Grundar, Áss í Hveragerði, Markar hjúkrunarheimilis og Sjúkratrygginga Íslands (hér eftir sameiginlega vísað til sem varnaraðila). Útboðið var nr. 20727 og auðkennt „Ýmis lyf 43 fyrir sjúkrahús og heilbrigðisstofnanir; Storkuþáttur VIII, framleiddur með raðbrigða erfðatækni (human recombinant factor VIII) í ATC flokki B02BD02“. Í þessum hluta málsins tekur kærunefnd útboðsmála afstöðu til þess hvort rétt sé að verða við kröfu varnaraðila, sem ráðin verður af málatilbúnaði hans, um að aflétta stöðvun samningsgerðar sem komst á með kæru í máli þessu en úrlausn málsins bíður að öðru leyti endanlegs úrskurðar

Ákvörðun kærunefndar útboðsmála 22. nóvember 2018
í máli nr. 20/2018:
Vistor hf.
gegn
Ríkiskaupum,
Landspítala,
Icepharma hf. o.fl.

 

Með kæru móttekinni hjá kærunefnd útboðsmála 1. nóvember 2018 kærir Vistor hf. rammasamningsútboð Ríkiskaupa f.h. Landspítala, Sjúkrahússins á Akureyri, Sólvangs Hjúkrunarheimilis, Heilbrigðisstofnunar Vesturlands, Heilbrigðisstofnunar Suðurlands, Heilbrigðisstofnunar Suðurnesja, Heilbrigðisstofnunar Austurlands, Heilbrigðisstofnunar Norðurlands, Heilbrigðisstofnunar Vestfjarða, Elli- og hjúkrunarheimilisins Grundar, Áss í Hveragerði, Markar hjúkrunarheimilis og Sjúkratrygginga Íslands (hér eftir sameiginlega vísað til sem varnaraðila). Útboðið var nr. 20727 og auðkennt „Ýmis lyf 43 fyrir sjúkrahús og heilbrigðisstofnanir; Storkuþáttur VIII, framleiddur með raðbrigða erfðatækni (human recombinant factor VIII) í ATC flokki B02BD02“. Í þessum hluta málsins tekur kærunefnd útboðsmála afstöðu til þess hvort rétt sé að verða við kröfu varnaraðila, sem ráðin verður af málatilbúnaði hans, um að aflétta stöðvun samningsgerðar sem komst á með kæru í máli þessu en úrlausn málsins bíður að öðru leyti endanlegs úrskurðar

Í júní 2018 auglýstu Ríkiskaup f.h. Landspítala og fleiri heilbrigðisstofnanna rammasamningsútboð nr. 20727 á ýmsum lyfjum. Í grein 1.1 í útboðsgögnum kom fram að óskað væri eftir tilboðum í storkuþátt VIII úr mönnum, sem væri framleiddur með raðbrigða erfðatækni (human recombinant factor VIII) og væri í ATC flokki B02BD02. Ætlunin væri að semja við einn eða fleiri seljendur um lyfjakaup til tveggja ára með möguleika á framlengingu tvisvar sinnum í eitt ár í senn. Afhendingartími skyldi vera 1. janúar 2019 eða fyrr ef skortur væri fyrirsjáanlegur á núverandi samningslyfi. Ekki var heimilt að gefa frávikstilboð. Í grein 3.2 voru gerðar 13 ófrávíkjanlegar lágmarkskröfur. Samkvæmt kröfu S11 skyldi tilboðsgjafi senda rökstuðning (ritrýndar upplýsingar) um líklegan meðalhelmingunartíma boðins lyfs. Krafa S13 var eftirfarandi:

„Bjóða skal storkuþátt VIII með lengdan helmingunartíma („extended half-life factor VIII, EHL“) þ.e. helmingunartími lyfsins er lengdur með ákveðnum framleiðsluháttum svo sem með Fc tengingu (Fc fusion), PEG tengingu (PEGylation) eða albumin tengingu (albumin fusion) eða öðrum sambærilegum aðferðum sem leiða til aukins eða lengds helmingunartíma.“

Í grein 4.1 kom fram að við mat á tilboðum skyldi litið til tveggja þátta. Annars vegar einingaverðs boðins lyfs, sem gat mest gefið 75 stig, og hins vegar lenging helmingunartíma, sem gat mest gefið 25 stig. Kom fram að hlutfallsleg lenging helmingunartíma reiknaðist þannig að „50% lenging helmingunartíma hjá fullorðum umfram 12 klst (miðgildi sbr SmPC) [gæfi] mest 25 stig.“ Tilboðsgjafi skyldi jafnframt „senda rökstuðning (ritrýndar upplýsingar) um líklegan meðalhelmingunartíma“ í samræmi við kröfu S11. Þá kom fram að það tilboð lyfs sem hlyti flest stig samkvæmt matslíkani útboðsins yrði fyrsta val en það tilboð sem hlyti næst flest stig yrði næsta val.

Fjögur tilboð bárust í útboðinu og voru þau opnuð á opnunarfundi 22. ágúst 2018. Var tilboð Icepharma hf. f.h. CSL Behring GmbH að fjárhæð 63.500.427 krónur lægsta tilboðið en tilboð kæranda f.h. Octapharma var næst lægst að fjárhæð eða 75.220.920 krónur. Með tölvubréfi 31. ágúst 2018 óskaði varnaraðili eftir því að kærandi benti á hvar í innsendum gögnum í tilboðshefti hans væru upplýsingar sem styddu það að boðið lyf, Nuwiq, væri storkuþáttur VIII með lengdan helmingunartíma (EHL) og með hvaða framleiðsluhætti væri helmingunartími lyfsins lengdur. Í ódagsettu svarbréfi kæranda kom meðal annars fram að helmingunartími boðins lyfs hefði ekki verið lengdur með sérstökum framleiðsluháttum svo sem Fc tengingu, PEG tengingu eða albumin tengingu heldur með annarri sambærilegri aðferð úr mannafrumulínu sem leiddi til lengds helmingunartíma.

Með bréfi 22. október 2018 var bjóðendum tilkynnt að tilboð frá CSL-Behring GmbH og kæranda, sem buðu lyfið Afstyla, hefði verið valið þar sem það hefði verið metið hagstæðast fyrir kaupanda. Kom fram að önnur tilboð hefðu ekki uppfyllt kröfu S13 í útboðinu útboðsins og hafi því ekki komið til mats. Með tölvubréfi daginn eftir óskaði kærandi eftir vísindalegum rökstuðningi fyrir því hvers vegna var talið að það lyf sem hann bauð hafi ekki uppfyllt fyrrgreinda kröfu. Í rökstuðningi varnaraðila 26. október 2018 kom fram að lyfið Nuwiq hefði „ekki verið efnafræðilega umbreytt markvisst til að lengja helmingunartímann“ í framleiðslu. Lyfið hefði „sömu amínósýruröð eins og fyrirfinnst í náttúrulegum storkuþætti VIII (FVIII) í líkama heilbrigðra og er skv. þeirri skilgreiningu ekki „extended half-life factor VIII, EHL““ eins og óskað hafi verið eftir í kröfu S13.

Málatilbúnaður kæranda byggir að meginstefnu á að þær forsendur sem varnaraðili hafi haft fyrir því að meta tilboð hans ógilt séu rangar. Útboðskilmálar hafi ekki gert kröfu um að boðin lyf þyrftu að vera markvisst efnafræðilega umbreytt. Þá hafi það lyf sem hann hafi boðið uppfyllt kröfu S13, þó að helmingunartími þess hafi ekki verið lengdur með þeim framleiðsluháttum sem þar voru sérstaklega tilgreindir, þar sem helmingunartími þess lyfs hafi verið lengdur með öðrum sambærilegum aðferðum sem leiddu til aukins eða lengds helmingunartíma. Þá mótmælir kærandi því að amínósýruröð í náttúrulegum storkuþætti VIII (FVIII) í líkama heilbrigðra ráði úrslitum um það hvort lyf teljist með lengdan helmingunartíma eins og lagt hafi verið til grundvallar af hálfu varnaraðila. Þessi áskilnaður komi ekki fram í útboðsgögnum og er hann hvergi útskýrður sérstaklega, en ekki sé til nein opinber skilgreining á því hvaða skilyrði lyf þurfa að uppfylla svo að þau geti talist lyf með lengdan helmingunartíma.

Niðurstaða

Í máli þessu gerir kærandi þá kröfu að kærunefnd útboðsmála stöðvi þegar í stað fyrirhugaða samningsgerð varnaraðila við Icepharma hf. Af gögnum málsins verður hins vegar ráðið að varnaraðili hafi tilkynnt um val tilboðs með tölvubréfi 22. október 2018 þar sem upplýst var að 10 daga biðtíma samkvæmt 1. mgr. 86. gr. laga nr. 120/2016 um opinber innkaup myndi ljúka 1. nóvember 2018. Kæra í máli þessu barst þann sama dag og af málatilbúnaði varnaraðila er ljóst að honum var þá kunnugt um kæruna. Verður því að miða við að þá hafi komist á sjálfkrafa stöðvun samningsgerðar samkvæmt 1. mgr. 107. gr. laganna. Þá verður jafnframt að skilja málatilbúnað varnaraðila sem svo að hann krefjist þess að stöðvun samningsgerðar verði aflétt.

Í greinargerð varnaraðila til kærunefndar útboðsmála kemur fram að framleiðandi þess lyfs sem hvað mest hafi verið notað af varnaraðila við meðhöndlun á dreyrasýki undanfarin ár hafi tilkynnt að framleiðslu þess verði hætt. Vegna þessa muni þetta lyf verða ófáanlegt frá byrjun janúar 2019 og því nauðsynlegt að finna tafarlaust annað lyf til að leysa það af hólmi. Meðfædd dreyrasýki sé þess eðlis að það sé alls ekki æskilegt að skipta oft um lyf vegna hættu á myndun hlutleysandi mótefna. Varnaraðila sé því brýn nauðsyn á að geta tryggt sjúklingum sem eru að nota það lyf, sem nú er verið að taka úr umferð, nýtt lyf. Töf á innkaupum á nýju lyfi geti leitt til alvarlegs og jafnvel lífsógnandi ástands fyrir þá sjúklinga sem þurfi á þessum lyfjum að halda.

Með hliðsjón af framangreindum sjónarmiðum varnaraðila verður að miða við að brýnir hagsmunir almennings krefjist þess að varnaraðila verði unnt að kaupa lyf til meðhöndlunar á dreyrasýki á grundvelli hins kærða útboðs til að koma í veg fyrir lyfjaskort í upphafi nýs árs. Að þessu virtu og að teknu tilliti til eðli málsins að öðru leyti telur nefndin að þessir almannahagsmunir séu meiri en hagsmunir kæranda af því að viðhalda stöðvun samningsgerðar. Verður því fallist á kröfu varnaraðila um að aflétta stöðvun samningsgerðar í hinu kærða útboði samkvæmt lokamálslið 1. mgr. 110. gr., sbr. 2. mgr. 107. gr. laga um opinber innkaup.

Ákvörðunarorð:

Stöðvun samningsgerðar á grundvelli kæru kæranda, Vistor hf., vegna rammasamningsútboðs varnaraðila, Ríkiskaupa f.h. Landspítala o.fl., nr. 20727 auðkennt „Ýmis lyf 43 fyrir sjúkrahús og heilbrigðisstofnanir; Storkuþáttur VIII, framleiddur með raðbrigða erfðatækni (human recombinant factor VIII) í ATC flokki B0BD02“, er aflétt.


Reykjavík, 22. nóvember 2018

Skúli Magnússon

Ásgerður Ragnarsdóttir



Úrskurðir, ákvarðanir og aðrar úrlausnir sem birtast á vef Stjórnarráðsins eru á ábyrgð viðkomandi stjórnvalds. 
Stjórnarráðið ber ekki ábyrgð á efni frá sjálfstæðum stjórnvöldum umfram það sem leiðir af lögum.

Hafa samband

Ábending / fyrirspurn


Þessi síða notar vafrakökur Lesa meira