11. ágúst 2011

Kæra á málsmeðferð landlæknis í kvörtunarmáli

Fimmtudaginn 11. ágúst 2011 var í velferðarráðuneytinu kveðinn upp svohljóðandi

Ú R S K U R Ð U R

Með bréfi dags. 6. janúar 2011, kærði A hrl. f.h. B, (hér eftir nefndur kærandi), til velferðarráðuneytisins málsmeðferð Landlæknisembættisins á kvörtunarmáli hans vegna bilunar á leiðslu sem lá frá bjargráði (oft nefndur gangráður í gögnum málsins) sem hafi verið settur í kæranda.

Kröfur.

Kærandi krefst þess að álitsgerð Landlæknisembættisins dags. 29. október 2010 verði felld úr gildi og málinu vísað til landlæknis á ný til frekari meðferðar, þar sem landlæknir sinni rannsóknarskyldu sinni til fullnustu. Þá er til vara gerð krafa um að áliti landlæknis verði breytt á þá leið að viðurkennt verði að leiðsla sem lá frá bjargráði hafi verið biluð eins og segi í sjúkraskrá.

Málsmeðferð ráðuneytisins.

Ráðuneytið óskaði með bréfi, dags. 14. febrúar 2011, eftir greinargerð Landlæknisembættisins ásamt öllum gögnum er málið kynni að varða. Landlæknir sendi ráðuneytinu umsögn með bréfi, dags. 14. mars 2011 ásamt gögnum. Ráðuneytið sendi kæranda með bréfi dags. 29. mars 2011, bréf landlæknis, dags. 14. mars 2011 ásamt gögnum og gaf honum kost á að koma að athugasemdum innan þriggja vikna. Engar athugasemdir hafa borist frá kæranda.

Málavextir.

Kærandi kvartaði til landlæknis með bréfi, dags. 1. desember 2009, vegna þess að kærandi gæti ekki sætt sig við að bjargráður sem í hann hafi verið settur hafi verið bilaður, en ekki hafi verið kominn tími á hann. Kærandi telur að bilunin hafi valdið honum líkamstjóni.

Kærandi fór fram á að málið yrði rannsakað og hann fengi álit frá landlækni. Taldi kærandi nauðsynlegt að landlæknir aflaði upplýsinga um framleiðanda bjargráðsins og umboðsmann framleiðanda hér á landi.

Landlæknir óskaði eftir greinargerð frá Landspítala með bréfi dags. 16. desember 2009. Bréf Landspítala dags. 4. janúar 2010 barst landlækni ásamt greinargerð C, dags. 23. desember 2009. Með bréfi dags. 4. mars 2010 óskaði landlæknir eftir umsögn hjartasérfræðings og barst landlækni greinargerð D með bréfi dags. 19. mars 2010. Landlæknir sendi kæranda álitsgerð sína, dags. 6. apríl 2010 ásamt greinargerð D, svo og afriti af grein úr tímaritinu BMC Cardiovascular Disorders frá árinu 2006.

Með bréfi dags. 14. júní 2010 var álitsgerð landlæknis dags. 6. apríl 2010 kærð til heilbrigðisráðuneytisins, sem óskaði eftir umsögn landlæknis og gögnum. Með bréfi dags. 5. júlí 2010 tilkynnti landlæknir ráðuneytinu að ákveðið hefði verið að endurupptaka málið. Sama dag var lögmanni kæranda sent bréf þar sem honum var gefinn kostur á að leggja fram umboð skjólstæðings síns og koma að frekari gögnum og/eða athugsemdum. Engin gögn bárust frá kæranda og var kæranda því með bréfi landlæknis dags. 1. október 2010 gefinn lokafrestur til 19. október 2010 til að leggja fram umboð. Umboðið barst 8. október 2010.

Landlæknir lauk máli kæranda með álitsgerð, dags. 29. október 2010. Í niðurstöðu álitsgerðar segir:

„Það liggur fyrir að kvartandi er haldinn langvinnum blóðþurrðarsjúkdómi í hjarta. Hann fékk kransæðastíflu árið 1990, þá aðeins rúmlega þrítugur og aftur 2002 og fór sama árið í kransæðaaðgerð. Hann fékk hjartastopp árið 2004 og fékk í framhaldi af því bjargráð, þ.e. ígrætt hjartastuðtæki, sem á að gefa hjartanu rafstuð þegar þess er þörf.

Þann 7. október 2007 fékk kvartandi rafstuð frá tækinu án þess að um hjartsláttartruflun hafi verið að ræða og var talið líklegt að tækið hafi numið truflanir frá bjargráðsleiðslunni. Þetta kom aftur fyrir þann 27. desember 2007, að hann fékk tvö stuð frá tækinu. Ekkert benti til bilunar í tækinu sjálfu né leiðslunni, en það var meðal annars athugað með fulltrúa frá framleiðanda, sem mun hafa verið staddur hér á landi. Engu að síður var ákveðið að taka sjúkling í aðgerð og skoða tækið nánar og þá mögulega skipta um búnað.

Þann 28. desember 2007 var gerð aðgerð í svæfingu, tækið var tekið út, vírinn virtist lóðaður niður í vasann og við það að hann var lokaður[svo] kom gat á einangrun leiðslunnar. Var ákveðið að setja inn nýja leiðslu, var leiðslunni komið fyrir í hægri slegli og fékkst góð lega og mæling var eðlileg. Jafnframt var settur nýr bjargráður. Á næstu dögum kom í ljós að endi vírsins hafði færst til, sem mun vera tiltölulega algengt vandamál eftir innsetningu á leiðslum. Því var þann 4. janúar 2008 gerð aðgerð að nýju sem tókst vel. Hins vegar fór eftir þetta að bera á hjartabilunareinkennum, verra almennu ástandi og versnandi þreki hjá kvartanda.

Kvartandi segir í kvörtun að hann geti ekki sætt sig við, að gangráður hafi verið bilaður en ekki var kominn tími á hann og telur að þessi bilun hafi valdið honum líkamstjóni.

Fyrir liggur ítarleg og rökstudd greinargerð frá D. En þar segir að aðgerðirnar tvær með svæfingu, sem voru nauðsynlegar, hafi mögulega getað leitt til verri starfsemi vinstri slegils og versnunar á undirliggjandi hjartasjúkdómi og einkennum vegna þess. Þá séu 6 ár liðin frá kransæðaskurðaðgerðinni og möguleiki sé á að hægfara versnun hafi átt sér stað í hans kransæðasjúkdómi sem einnig geti hafa leitt til versnandi ástands. Þannig sé mun líklegra að versnun í undirliggjandi sjúkdómi skýri aukin einkenni sjúklings fremur en truflun í bjargráðskerfinu. Landlæknir tekur undir mat D.

Kvartandi hefur bent á að í læknisvottorðum sé talað um bilaða leiðslu í bjargráði. Við skoðun málsgagna sést að hér er um að ræða ónákvæmni í orðavali. Truflanir urðu frá bjargráði sem orsökuðu rafstuð, en ekki var um að ræða bilanir. Var það ítrekað skoðað af sérfróðum mönnum á sínum tíma. Truflanir frá vír séu ekki óalgeng atvik í bjargráðsmeðferð og sama eigi við um það að leiðslur geti færst til eftir ísetningu, eins og gerðist í tilviki kvartanda og því var nauðsyn á annarri aðgerð þann 4. janúar 2008, til þess að lagfæra vírinn. Aðgerðir þær sem kvartandi þurfti að gangast undir voru nauðsynlegar í ljósi allra aðstæðna. Í máli þessu hefur því ekkert komið fram um að mistök eða vanræksla hafi átt sér stað við veitingu heilbrigðisþjónustu.“

Málsástæður og lagarök kæranda.

Í kæru kemur fram krafa um að landlæknir sinni rannsóknarskyldu sinni til fullnustu. Til vara er gerð sú krafa að áliti landlæknis verði breytt og viðurkennt verði að leiðsla sem lá frá bjargráði hafi verið biluð eins og fram komi í sjúkraskrá. Þar er vísað til eftirfarandi:

„Í aðgerðarlýsingu C, dags. 4.1. 2008 segir:

„Fékk rafstuð frá tækinu 27.12.07. Við skoðun reyndist biluð leiðsla og var fyrir viku síðan sett ný leiðsla, sem við control hefur einnig reynst innstuff. varðandi tengsl við hjartað. Sjúkl. Kemur því til enduraðgerðar....“

„Mæld er leiðslan og ekkert samband í gegnum leiðsluna við hjartað. Leiðslan talin ónýt og er klippt sundur og fjarlægð.“

Í kærunni segir ennfremur:

„Að leiðslan hafi verið biluð kemur einnig fram í aðgerðarlýsingu F, dags. 28.12.2007. Í sjúkraskrá G, frá 27.12.2007. Í útskriftarnótu H, frá 30.12.2008.

Bent er á að hér er um samtímaheimildir að ræða gögn úr sjúkraskrá sjúklings sem hafa víðtækt sönnunargildi samanber 3. grein laga nr. 55/2009.

Byggir kærandi á að álit landlæknis sé ekki málefnalegt að því leyti að þeir læknar sem stóðu að aðgerðinni geti horfið frá fyrri staðfestingum, með þeim rökstuðningi sem fram komi í álitinu.“

Kærandi vísar til þess að ekki hafi verið staðið fullnægjandi að rannsókn málsins hjá landlækni. Bendir kærandi á að honum hafi ekki verið mögulegt að afla sönnunargagna í málinu þar sem honum hafi ekki verið gefinn kostur á að fá bjargráðinn og leiðsluna í sína vörslu. Eins bendir kærandi á að uppi séu spurningar um hvort rannsókn á tækjunum hafi farið fram af hlutlausum aðilum en því sé ekki svarað í áliti landlæknis.

Málsástæður og lagarök landlæknis.

Í umsögn landlæknis, dags. 14. mars 2011, kemur m.a. fram að þrátt fyrir að erindi kæranda um meint tjón vegna bilunar eða galla í tæki félli ekki undir 12. gr. laga um landlækni, hafi verið ákveðið að taka erindið til efnislegrar meðferðar og kanna málið frekar, þar sem eftirlit með öryggi lækningatækja samkvæmt lögum um lækningatæki nr. 16/2001 sé hjá landlækni. Var fyrirspurn vegna erindis kæranda send Landspítala þann 16. desember 2009.

Í svarbréfi Landspítala dags. 4. janúar 2010 og fylgigögnum segir að ekkert hafi komið í ljós um að bjargráður eða vír hafi verið bilaður. Með framangreindu bréfi fylgdi greinargerð C, til Sjúkratrygginga Íslands, en C hafði umsjón með þessum tækjum svo og meðferð kæranda. Í greinargerð C kom m.a. fram að truflanir frá vír, þegar um sé að ræða bjargráðsmeðferð, séu ekki óalgengar. Leiðslur geti færst til eftir ísetningu. Kærandi sé með mikinn kransæðasjúkdóm og verði að skoða veikindi hans í því ljósi. Í framangreindu bréfi Landspítala kom einnig fram að tilvísun í lög um lækningatæki sé ekki talin eiga við þar sem hvorki vír né bjargráður hafi verið í ólagi.

Þá kemur fram í umsögn landlæknis að kærandi hafi bent á að í læknisvottorðum sé talað um að leiðsla hafi verið biluð. Þetta komi fram í samtímaskráningu aðgerðarlæknis, C, en hann hafi leiðrétt það og það komi ítarlega fram í gögnum málsins, svo sem í greinargerð dags. 27. nóvember 2009, aðgerðarlýsingu F, dags. 28.12.2007, í sjúkraskrá G, frá 27. 12.2007 svo og útskriftarnótu H, frá 30. 12.2008.

Í umsögn landlæknis kemur ennfremur fram að landlæknir fái af aðgerðarlýsingu F, dags. 28.12.2007 ekki séð að talað sé um bilaða leiðslu. Þar segi:

„Tækið hefur nú verið að gefa rafstuð af ósekju. Grunur um að eitthvað sé ath.vert við leiðsluna. Ákveðið er að skipta um leiðslu og síðan er einnig ákveðið að skipta einnig um tækið þó það sé ekki komið á tíma.“

Hvað varði sjúkraskrá G, frá 27.12.2008 þá átti landlæknir sig ekki á hvað átt sé við í tilvitnun kæranda, en að mögulega sé þar átt við ómun á hjarta þann 28. desember 2007 sem G, gerði, en þar sé ekki minnst á bilaða leiðslu. Í útskriftarnótu H, dags. 30. desember 2007, sé ekki að finna lýsingu hjartaskurðlæknis sem viðstaddur var aðgerðina og sé læknirinn því væntanlega að vitna til ónákvæmrar sjúkraskrárfærslu annars læknis, en ekki að votta eitthvað sem hann hafi sjálfur staðreynt. Í umsögn landlæknis segir ennfremur:

„Til frekari glöggvunar og til að reyna að eyða misskilningi í máli þessu skal það útskýrt að umrædd leiðsla er þrædd inn í hjartað og í hjartaveginn. Þannig á hún að nema ef breytingar verða á hjartslætti og gefa merki til bjargráðsins. Hins vegar getur það gerst að leiðslan færist úr stað inni í hjartanu og hættir að ná sambandi við hjartavegginn. Getur það gerst af ýmsum orsökum, svo sem þeim að leiðslan er aðskotahlutur sem líkaminn reynir að losa sig við og ýmis konar frumuvöxtur og breytingar eigi sér stað inni í hjartanu sem geta fært leiðsluna úr stað. Það er ákaflega óheppilegt og í raun rangt orðalag í læknisvottorðum í máli þessu að tala um bilaða leiðslu. Leiðslan var hvorki biluð né var á henni galli heldur hafi hún færst úr stað þannig að hún náði ekki lengur sambandi við hjartavegginn.“

Truflanir á starfsemi leiðslunnar hafi því valdið því að bjargráður nam truflanir sem hjartsláttartruflun og gefið stuð. Segir í áliti landlæknis að þegar slíkt gerist nái bjargráður og leiðsla ekki að skila þeirri starfsemi sem ætlast er til. Þurfi sjúklingur að gangast undir aðgerð vegna þess að leiðsla eða bjargráður starfi ekki eins og þau eiga að gera sé oft skipt um hvort tveggja til að forðast það að sjúklingur þurfi að gangast oftar undir aðgerð en nauðsynlegt er, þó tækin séu hvorki biluð né komin á þau tími.

Í umsögn landlæknis kemur eftirfarandi fram:

„Í tilviki kvartanda var umrædd leiðsla skoðuð af framleiðanda vörunnar, þar sem fulltrúar hans voru staddir hér á landi. Þá voru þeir hlutir sem teknir voru úr kvartanda sendir út til framleiðanda til athugunar, sem síðan sendi landlækni skýrslu. Er slíkt samkvæmt venjubundinn framkvæmd. Hér er um að ræða hluta af almennu lögbundnu eftirliti með lækningatækjum, en viðkomandi sjúklingar eru ekki aðilar máls. Samkvæmt skýrslu framleiðanda fannst engin bilun í umræddum tækjum.

Þrátt fyrir að ofangreindar upplýsingar lægju fyrir ákvað landlæknir að rannsaka málið enn frekar og óskaði eftir umsögn utanaðkomandi hjartasérfræðings með bréfi dags. 4. mars 2010. Til þess að loka ekki enn fyrir þann möguleika að bilun hafi orðið í tæki var óskað sérstaklega eftir mati á því hvort rekja mætti að einhverju leyti óþægindi sjúklings til bilunar í tækinu eða hvort hinn undirliggjandi sjúkdómur ætti hér einn hlut að máli. Landlæknir mótmælir þeirri fullyrðingu lögmanns B, að mál hans hafi ekki verið nægilega rannsakað.“

Þá kemur fram í umsögn landlæknis að í greinargerð D, sérfræðings dags. 19. mars 2010 segi í niðurstöðu:

„Truflanir frá bjargráðsleiðslu, sem leitt geta til þess að bjargráður gefi stuð er vel þekkt vandamál samfara bjargráðsmeðferð. Endurteknar athuganir á bjargráðnum og leiðslunni bentu ekki til að um bilun í búnaðinum væri að ræða. Það verður að teljast ólíklegt að þessar truflanir og stuðin sem tækið gaf hafi leitt til versnunar í ástandi B. B hafði áður fengið kransæðastíflu og útbreidda framveggsskemmd með stækkað hjarta og skerta starfsemi vinstri slegils. Aðgerðirnar tvær með svæfingu sem voru nauðsynlegar hafa mögulega getað leitt til verri starfsemi vinstri slegils og versnunar í hans undirliggjandi hjartasjúkdómi og valdið versnun á hans einkennum. Þá eru og 6 ár liðin frá kransæðaskurðaðgerðinni sem hann fór í og möguleiki er á að hægfara versnun hafi átt sér stað í hans kransæðasjúkdómi sem einnig hafa getað leitt til versnunar í hans ástandi. Þannig er mun líklegra að versnun í hans undirliggjandi sjúkdómi skýri hans auknu einkenni heldur en truflun á bjargráðskerfinu.“

Ennfremur kemur fram í umsögn landlæknis að hann hafi sent kæranda álit sitt með bréfi dags. 6. apríl 2010 ásamt greinargerð D, og afriti úr tímaritinu BMC Cardiovascular Disorders frá árinu 2006. Um efni álitsgerðar landlæknis frá 6. apríl 2010 vísast til málavaxta.

Kærandi sendi kæru til heilbrigðisráðuneytisins með bréfi dags. 14. júní 2010. Með bréfi dags. 5. júlí 2010 tilkynnti landlæknir ráðuneytinu að ákveðið hefði verið að endurupptaka málið vegna þess að lögmanni hefðu ekki verið kynnt gögn og gefinn kostur á að koma að athugasemdum áður en málið var afgreitt. Þar sem ekki lá fyrir umboð til lögmannsins var honum sent bréf þann 5. júlí 2010 og gefinn kostur á að leggja fram umboð og koma að frekari gögnum og/eða athugasemdum fyrir 10. ágúst. 2010. Með bréfi dags. 1. október var lögmanninum sent annað bréf þar sem svar hafði ekki borist né gögn og honum gefinn lokafrestur til 19. október 2010. Með bréfi dags. 8. október 2010 barst umboð, en engin frekari gögn.

Landlæknir lauk málinu með nýju áliti dags. 29. október 2010 með þeirri niðurstöðu að ekki verði séð að um vanrækslu eða mistök við veitingu heilbrigðisþjónustu hafi verið að ræða í máli kæranda.

Niðurstaða ráðuneytisins.

Kæran lýtur að málsmeðferð landlæknis vegna kvörtunar til embættisins, dags. 1. desember 2009. Kvörtunin beindist að því kærandi gæti ekki sætt sig við að bjargráður hafi verið bilaður, en að ekki hafi verið kominn tími á hann. Kærandi telur að bilunin hafi valdið honum líkamstjóni.

Í kæru er gerð krafa um að ráðuneytið hnekki áliti landlæknis og að málinu verði vísað til landlæknis á ný til frekari meðferðar þar sem landlæknir hafi ekki sinnt rannsóknarskyldu sinni til fullnustu. Til vara gerir kærandi þá kröfu að áliti landlæknis verði breytt og viðurkennt að leiðsla sem lá frá bjargráði hafi verið biluð.

Um kvartanir til landlæknis fer samkvæmt ákvæðum 12. gr. laga nr. 41/2007, um landlækni, og segir þar í 2. mgr.:

„Heimilt er að beina formlegri kvörtun til landlæknis vegna meintrar vanrækslu og mistaka við veitingu heilbrigðisþjónustu. Þá er notendum heilbrigðisþjónustunnar jafnframt heimilt að bera fram formlega kvörtun til landlæknis telji þeir að framkoma heilbrigðisstarfsmanna við veitingu heilbrigðisþjónustu hafi verið ótilhlýðileg.“

Í 5.- 6. mgr. sömu greinar segir:

„Landlæknir skal að jafnaði afla umsagnar frá óháðum sérfræðingi eða sérfræðingum þegar kvörtun lýtur að meintri vanrækslu eða mistökum við sjúkdómsgreiningu eða meðferð. Er viðkomandi sérfræðingum, svo og landlækni sjálfum, rétt að kalla sjúkling til skoðunar ef sérstök ástæða þykir til. Um meðferð kvartana gilda að öðru leyti ákvæði stjórnsýslulaga eftir því sem við getur átt. Að lokinni málsmeðferð gefur landlæknir skriflegt álit. Landlæknir skal í áliti sínu tilgreina efni kvörtunarinnar, málsatvik og rök fyrir niðurstöðu sinni. Aðalniðurstöðu skal draga saman í lok álits.

Heimilt er að kæra málsmeðferð landlæknis samkvæmt ákvæði þessu til ráðherra.“

Umfjöllun ráðuneytisins varðar því eingöngu hvort landlæknir hafi farið að lögum um landlækni og gætt reglna stjórnsýslulaga nr. 37/1993 við meðferð málsins, en ráðuneytið hefur ekki heimild til að fjalla efnislega um kvörtunina. Að mati ráðuneytisins telst rétt málsmeðferð sú málsmeðferð sem uppyllir skilyrði 5. mgr. 12. laga um landlækni og stjórnsýslulaga eftir því sem við á.

Ráðuneytið hefur farið yfir málsmeðferð landlæknis og öll fyrirliggjandi gögn málsins. Þrátt fyrir að landlæknir teldi meint tjón vegna bilunar eða galla í lækningatæki félli ekki undir 12. gr. laga um landlækni var tekin sú ákvörðun hjá embættinu að taka málið til efnislegrar meðferðar. Eftir að hafa óskað umsagnar frá Landspítala ákvað landlæknir að rannsaka málið enn frekar og óskaði eftir umsögn frá utanaðkomandi hjartasérfræðingi til að loka ekki fyrir þann möguleika að bilun hafi orðið í leiðslu og bjargráði. Óskaði landlæknir sérstaklega eftir mati á því hvort rekja mætti að einhverju leyti óþægindi kæranda til bilunar í framangreindum tækjum eða hvort undirliggjandi sjúkdómur kæranda ætti hlut að máli. Niðurstaða hjartasérfræðings var á þá leið að líklegra sé að hnignun heilsufars kæranda megi frekar rekja til undirliggjandi sjúkdóms en bilunar á bjargráði og leiðslu honum tengdri. Til niðurstöðu hjartasérfræðings er vitnað hér að framan. Landlæknir gaf að lokum út álitsgerð embættisins í máli kæranda þann 29. október 2010.

Landlæknir aflaði gagna, fór yfir fyrirliggjandi málsgögn og gaf að lokum út álitsgerð embættisins í máli kæranda þar sem aðalniðurstaða er dregin saman í lok álits. Að auki kemur fram í álitsgerðinni að málsmeðferð landlæknis sé kæranleg til ráðherra skv. 12. gr. laga um landlækni og upplýsingar gefnar um kærufrest.

Það er álit ráðuneytisins að landlæknir hafi fullnægt rannsóknarskyldu sinni og að rannsókn málsins hafi verið í samræmi við 5. mgr. 12. gr. laga um landlækni og ákvæði rannsóknarreglu 10. gr. stjórnsýslulaga með því að afla nauðsynlegra málsgagna þannig að mál væri nægilega upplýst. Kröfu kæranda um að álit landlæknis, dags. 29. október 2010, verði fellt úr gildi og málinu vísað til landlæknis á ný til frekari meðferðar er því hafnað. Varakröfu kæranda um að áliti landlæknis verði breytt á þá leið að viðurkennt verði að sú leiðsla sem lá frá bjargráði þeim sem í hann hafði verið settur hafi verið bilaður, er jafnframt hafnað.

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Kröfu kæranda um að álit landlæknis, dags. 29. október 2010, verði fellt úr gildi og málinu vísað til landlæknis á ný til frekari meðferðar er hafnað.

Varakröfu kæranda um að áliti landlæknis verði breytt á þá leið að viðurkennt verði að sú leiðsla sem lá frá bjargráði þeim sem í hann hafði verið settur hafi verið bilaður, er hafnað.