Mál nr. 35/2010. Ákvörðun kærunefndar útboðsmála:

Ákvörðun kærunefndar útboðsmála 19. janúar 2011

í máli nr. 35/2010:

Icepharma ehf.

gegn

Ríkiskaupum

Með bréfi, dags. 29. desember 2010, kærði Icepharma ehf. ákvörðun Ríkiskaupa um val á tilboði í útboði nr. 14920 „Útboð á próteintengdum bóluefnum gegn penumókokkum til notkunar í almennum bólusetningum á Íslandi“. Í kæru voru kröfur kæranda orðaðar með eftirfarandi hætti:

·        Kærandi krefst þess að kærunefnd útboðsmála stöðvi þegar í stað umrætt innkaupaferli á grundvelli ofangreinds útboðs í samræmi við 1. mgr. 96. gr. OIL þar til endanlega hefur verið skorið úr öllum kröfum kæranda.

·        Kærandi krefst þess að kærunefnd útboðsmála felli úr gildi ákvörðun Ríkiskaupa þess efnis að ganga til samningaviðræðna við GSK, sbr. heimild í 1. málslið 1. mgr. 97. gr. OIL og beini því til Ríkiskaupa að taka fjárhagslega hagkvæmasta tilboði kæranda.

Fallist kærunefnd útboðsmála ekki á framangreindar kröfur gerir kærandi eftirfarandi kröfur:

·        að nefndin beini því til Ríkiskaupa að bjóða umrædd innkaup út að nýju sbr. 1. mgr. 97. gr. OIL.

·        að nefndin láti uppi álit sitt á skaðabótaskyldu varnaraðila gagnvart kæranda sbr. 2. mgr. 97. gr. OIL.

·        Í öllum tilfellum krefst kærandi þess að nefndin ákveði að varnaraðili greiði kæranda kostnað hans við að hafa kæruna uppi sbr. 3. mgr. 97. gr. OIL.

Kærða var kynnt kæran og gefinn kostur á að gera athugasemdir og koma að frekari rökstuðningi fyrir vali á tilboði. Sérstaklega var óskað eftir athugasemdum kærða vegna kröfu kæranda um stöðvun innkaupaferils. Með bréfi, dags. 12. janúar 2011, krafðist kærði þess að kærunni yrði vísað frá en annars að öllum kröfum kæranda yrði hafnað. Kærunefnd útboðsmála óskað eftir frekari gögnum frá kærða. Umbeðin gögn bárust nefndinni hinn 19. janúar 2011.

Í þessum hluta málsins tekur kærunefnd útboðsmála til skoðunar hvort rétt þyki að stöðva innkaupaferli.Endanlega verður leyst úr öðrum kröfum kærunnar síðar.

I.

Í ágúst 2010 auglýsti kærði útboð nr. 14920 „Útboð á próteintengdum bóluefnum gegn penumókokkum til notkunar í almennum bólusetningum á Íslandi“. Í gr. 2.1. í útboðsgögnum sagði m.a.: „áætlað er að bólusetja öll börn við 3, 5 og 12 mánaða aldur [...]“.

            Í gr. 1.1.1. í útboðsgögnum sagði m.a.:

„Gert er ráð fyrir að þau bóluefni sem boðin verða hafi markaðsleyfi á Íslandi þegar til afhendingar kemur“.

Í gr. 1.1.8 kom fram hvaða upplýsingar skyldu fylgja með tilboði og þar sagði m.a.:

„Upplýsingar um markaðsleyfi á evrópska efnahagssvæðinu.“

Í gr. 1.2.7.1. sagði m.a.:

„Afhending bóluefnana skal hefjast eigi síðar en 1. mars 2011. Skilyrði er að boðið bóluefni hafi markaðsleyfi á evrópska efnahagssvæðinu.

Vanti tilskilið íslenskt markaðsleyfi fyrir umsamið bóluefni, skal samningsaðili ábyrgjast að þess verði aflað áður en til afhendingar kemur.“

Í gr. 1.1.6. sagði að frávikstilboð væru óheimil. Grein 1.2.4 bar heitið „Val á samningsaðila“ og þar sagði orðrétt:

„Sóttvarnalæknir mun yfirfara tilboð bjóðenda og ræður mat hans einkunn til stiga.

Eftirfarandi atriði verða höfð til hliðsjónar við mat á tilboðum við val á samningsaðila:

Nr.       Forsendur                                                       Stig

1          Læknis og lyfjafræðileg atriði                       60

a. Faglegt mat á boðnu bóluefni                                  50

b.Tíðni og alvarleiki aukaverkana                                   5

c. Umbúðir                                                                      5

2          Verð                                                                  40

1-2       Samtals heildarstig                                        100

1. Læknis- og lyfjafræðileg

a. Til læknis- og lyfjafræðilegra atriða telst faglegt mat sóttvarnarlæknis (50 stig)

Erfitt er að tilgreina innbyrðis vægi forsendna í þessum lið en við faglegt mat boðinna bóluefna verður litið til ónæmisvekjandi eiginleika (immunogenicity) og sannreyndrar og áætlaðrar virkni (efficacy) þeirra. Matið mun byggja m.a. á ritrýndum greinum sem birst hafa eða bíða birtingar í viðurkenndum tímaritum; upplýsingum frá opinberum lyfjastofnunum og innsendum upplýsingum og gögnum bjóðenda. Því er valforsendum í þessum lið sbr. 45. gr. laga nr. 84/2001 raðað eftir mikilvægi samkvæmt eftirfarandi:

1. Sannreynd og áætluð virkni, 2. Ónæmisvekjandi eiginleikar.

b. Tíðni aukaverkana (5 stig). Því minni tíðni aukaverkana því fleiri stig.  Stuðst verður við flokkun aukaverkana frá opinberum lyfjastofnunum. Bóluefni með fæstar aukaverkanir hlýtur 5 stig, næsta fæstu 4 o.s.frv.

c. Umbúðir (5 stig). Bóluefni í einnota sprautum með nál er metið hentugast og hlýtur 5 stig, einnota sprauta án nálar hlýtur 4 stig og fjölnota umbúðir hljóta 3 stig.

2. Verð:

Mat á verði byggir á eftirfarandi: Lægsta verð skv. gildu tilboði á föstu verði eða gengi viðmiðunargjaldmiðils í opnunarmánuði tilboða, fær hæstu einkunn eða 40 stig, eftir það ræður eftirfarandi reiknilíkan:

Einkunn= (lægsta verð / boðið verð) x 40

Stigin sem fengin eru skv. öllum matsliðum 1 verða lögð saman við stigafjölda úr lið 2. Flest stig gefa hæstu einkunn.

Athugið!

Við mat á tilboðum verður lögð áhersla á þau atriði sem fram koma í ofangreindri töflu, sem þýðir að tilboðsgjafar skulu fjalla um alla þætti forsendna til þess að öðlast eins mörg stig og unnt er. Með því einu að endurtaka skyldukröfur eins og þær koma fram í útboðsgögnum þessum, án þess að fjalla ítarlega um þær eða auka í engu við þær, leiðir til lágrar stigagjafar. Ef bjóðandi fjallar ekki um þau lykilatriði, sem tilskilin eru í vali á samningsaðila, geta Ríkiskaup vísað bjóðanda frá matsferlinu á grundvelli þess að hann uppfylli ekki skilgreiningu.“

Kærandi var meðal þátttakenda í útboðinu. Ýmsar fyrirspurnir bárust í útboðinu og var þeim svarað þann 26. nóvember. Í svörunum kom m.a. fram eftirfarandi (í íslenskri þýðingu):

1. Er útboð á bóluefni í ATC flokki J07AL52 með 2+1 notkun álitið vera í samræmi við útboðsgögn?

Já

2. Munu Ríkiskaup fyrir hönd sóttvarnalæknis-landlæknisembættisins íhuga að nota bóluefni sem ekki er með skráða ábendingu 2+1 gjöf?

Eins og fram kemur í útboðsgögnum (kafla 1.2.4) mun sóttvarnalæknir meta boðin bóluefni. Hann mun meta tilboðin bæði með hliðsjón af skráðum og óskráðum ábendingum (“off label use”).

5. Mun faglegt vísindalegt mat á boðnum bóluefnum taka tillit til tilmæla frá Evrópsku Lyfjastofnuninni (EMA)?

Faglegt mat á boðnum bóluefnum er útskýrt í lið 1.2.4 í útboðsgögnum.

Hinn 2. desember 2010 tilkynnti kærði að hann hefði ákveðið að taka tilboði Glaxo Smith Kline um kaup á Synflorix bóluefni. Ákvörðunin byggði á mati sóttvarnarlæknis þar sem heildarstig tilboðs kæranda voru 80,2 en heildarstig fyrir Synflorix voru 91,2 stig.

Í mati sóttvarnarlæknis kom fram að tilboð kæranda á lyfinu Prevenar hlaut 55,6 stig í matsliðnum „læknis og lyfjafræðileg atriði“ en tilboð Glaxo Smith Kline á lyfinu Synflorix hlaut 51,2 í sama lið. Tilboð kæranda hlaut 24,6 stig í matsliðnum „verð“ en tilboð Glaxo Smith Kline hlaut 40 stig í sama lið. Í mati sóttvarnarlæknis undir liðnum „læknis og lyfjafræðileg atriði“ sagði m.a.:

„Samkvæmt leyfisveitingu (SPC) evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMA) þá er álitið að Prevenar13® megi nota í tveimur skömmtum á fyrsta aldursári ásamt örvunarskammti á öðru aldursári (2+1 skema) en Synflorix® megi nota í þremur skömmtum á fyrsta aldursári ásamt einum örvunarskammti á öðru aldursári (3+1 skema). Að mati sóttvarnarlæknis á nýlegum rannsóknum á báðum bóluefnum sem í boði eru, þá er hins vegar ekkert því til fyrirstöðu að nota bæði bóluefnin í 2+1 skema eins og tilgreint er í útboðinu.“

II.

Kærandi segir að útboðsgögn hafi gert það að skilyrði að boðin lyf þyrftu að vera gefin þrisvar sinnum. Kærandi segist hafa boðið lyfið Prevenar 13 sem megi gefa þrisvar sinnum í svokölluðu 2+1 skema. Kærandi segir að GlaxoSmithKline hafi boðið lyfið Synflorix en það lyf þurfi að gefa fjórum sinnum, þ.e. í svokölluðu 3+1 skema, til að það nái tilætlaðri virkni. Kærandi segir að frávikstilboð hafi ekki verið heimil og að öðrum bjóðendum hafi ekki verið kunnugt um að heimilt væri að gera tilboð sem ekki uppfylltu framangreindar kröfur útboðslýsingar fjölda lyfjagjafa.

Kærandi segir að markaðsleyfi lyfs sé háð því að gefin sé út viðurkennd skráð samantekt á eiginleikum lyfs. Kærandi segir að í slíkri samantekt með lyfinu Synflorix komi fram að frumbólusetning samanstandi af þremur skömmtum en að mælt sé með örvunarskammti a.m.k. 6 mánuðum eftir síðasta skammt frumbólusetningar. Kærandi segir að þessar leiðbeiningar séu grundvöllur fyrir markaðsleyfi lyfsins sem gefið sé út af Lyfjastofnun Evrópu og vottað af Lyfjastofnun Íslands. Kærandi segir einnig að sömu notkunar­leiðbeiningar séu í fylgiseðli lyfsins og að samkvæmt 32. gr. reglugerðar nr. 462/2000, um markaðsleyfi fyrir sérlyf, skuli tilgreina rétta notkun lyfsins í fylgiseðli.

Kærandi telur að staðhæfing kærða þess efnis að nýlegar rannsóknir bendi til þess að ekkert sé því til fyrirstöðu að nota Synflorix í 2+1 skema sé röng. Kærandi segir að slík notkun muni ekki ná markmiðum kaupandans um að bólusetja mjög viðkvæman hóp einstaklinga. Þá segir kærandi að  Lyfjastofnun Evrópu og fleiri yfirvöld leggist gegn slíkri notkun og vísar til þess að í skýrslu stofnunarinnar frá 2009 sé niðurstaðan sú að óhefðbundin notkun Synflorix sé ekki tæk. Kærandi segir að engin gögn séu til staðar sem mæli með óhefðbundinni notkun lyfsins og því sé ljóst að tilboð GlaxoSmithKline leysi ekki þarfir bjóðandans og víki frá skilyrðum útboðsgagna. Kærandi telur að kærða sé því óheimilt að taka tilboði sem ekki sé í samræmi við útboðslýsingu.

Kærandi segir að í Noregi og Danmörku hafi verið talið óheimilt að bjóða lyf til notkunar sem sé í ósamræmi við skráða samantekt á eiginleikum þess. Þá vísar kærandi einnig til kanadíska sóttvarnareftirlitsins sem hafi talað fyrir hefðbundinni notkun lyfjanna.

III.

Kærði segir að kærandi hafi sótt útboðsgögn 2. september 2010 og fengið svör við sínum fyrirspurnum  hinn 26. nóvember 2010. Þar sem kæran sé dagsett 29. desember 2010 krefst kærði að henni verði vísað frá þar sem fjögurra vikna kærufrestur hafi verið liðinn. Kærði segir að af útboðsgögnum og svörum við spurningum hafi kæranda mátt vera ljóst hvernig staðið yrði að mati og vali á hagstæðasta tilboði, en kærandi hafi ekki gert athugasemdir fyrr en val á tilboði lág fyrir.

Kærði áréttar að það sé hlutverk sóttvarnarlæknis að meta virkni hinna boðnu bóluefna en Lyfjastofnun Evrópu sé umsagnaraðili og að umsögn þeirra sé ekki fyrirmæli. Kærði segir að í útboðslýsingu sé þess hvergi getið að skilyrt sé að lyf þurfi að hafa markaðsleyfi fyrir 2+1 gjöf til að ná tilætlaðri virkni. Hins vegar sé þar gerð grein fyrir hvernig sóttvarnalæknir leggi mat á fullnægjandi skammtafjölda enda sé það hlutverk hans samkvæmt  sóttvarnarlögum  að skipuleggja og samræma sóttvarnir og ónæmisaðgerðir um land allt. Kærði segir að ákvarðanir sóttvarnalæknis séu byggðar á vísindalegum upplýsingum og samráði við fagaðila á sviði bólusetninga. Niðurstaða sóttvarnalæknis sé að fullnægjandi sé að gefa Synflorix þrisvar (2+1). Kærði segir að í ljósi nýrra rannsókna þá hafi Lyfjastofnun Evrópu endurskoðað fyrri ábendingar og samþykki nú 2+1 gjöf á Synflorix. 

Kærði segir að finnsk heilbrigðisyfirvöld hafi ákveðið að taka upp Synflorix með þeim hætti að gefa það þrisvar (2+1). Kærði bendir á að kæru, byggðri á sama grundvelli og kæra í þessu máli, hafi verið vísað frá finnskum dómstól.

Kærði segir að tilboð GlaxoSmithKline sé ekki frávikstilboð og vill benda á að töluverður verðmunur sé á því tilboði og tilboði kæranda.

IV.

Af útboðsgögnum er ljóst að markaðsleyfi á evrópska efnahagssvæðinu áttu að fylgja með tilboðum. Tilboð voru opnuð hinn 2. desember 2010 en hinn 16. desember 2010 samþykkti sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu 2+1 notkun á lyfinu Synflorix. Ákvörðun nefndarinnar hefur síðan verið send Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins sem gefur út breytingu á markaðsleyfi. Af þessu er ljóst að tilboð GlaxoSmithKline um lyfið Synflorix uppfyllti ekki skilyrði útboðsgagna og því telur kærunefnd útboðsmála rétt að stöðva gerð samnings.

Ákvörðunarorð:

Samningsgerð kærða, Ríkiskaupa, við GlaxoSmithKline í útboði nr. 14920 „Útboð á próteintengdum bóluefnum gegn penumókokkum til notkunar í almennum bólusetningum á Íslandi“ er stöðvuð þar til endanlega verður skorið úr kæru.

                                                     Reykjavík, 19. janúar 2011.

                                                     Páll Sigurðsson

                                                     Auður Finnbogadóttir

                                                     Stanley Pálsson

Rétt endurrit staðfestir,

Reykjavík,                 janúar 2011.