Atvinnuvega- og nýsköpunarráðuneytið

Beis ehf. kærir ákvörðun MAST um að afgreiða ekki leyfi fyrir markaðssetningu vörunnar Hydroxycut Hardcore Elite (Evrópuformúla)

Atvinnuvega- og nýsköpunarráðuneytið hefur þann 29. apríl 2015 kveðið upp svohljóðandi:

Ú R S K U R Ð

Með stjórnsýslukæru dags. 30. september 2014 kærði Páll Rúnar M. Kristjánsson hdl. f.h. Beis ehf., hér eftir nefndur kærandi, ákvörðun Matvælastofnunar frá 25. ágúst 2014, um að afgreiða ekki að svo stöddu umsókn Beis ehf. um leyfi fyrir markaðssetningu vörunnar Hydroxycut Hardcore Elite.

Kröfugerð

Kærandi krefst þess að ákvörðun Matvælastofnunar frá 25. ágúst 2014, um að afgreiða ekki umsókn kæranda um leyfi fyrir markaðssetningu Hydroxycut Hardcore Elite (Evrópuformúla) að svo stöddu verði ógild.

Um kæruheimild gildir 1. mgr. 26. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993. Kæran barst innan þriggja mánaða sbr. 27. gr. stjórnsýslulaga.

Málsatvik og málsmeðferð

Samkvæmt fyrirliggjandi gögnum málsins voru málsatvik með eftirfarandi hætti:

Matvælastofnun barst 23. júní 2014 tilkynning frá kæranda, í samræmi við 9. gr. reglugerðar nr. 624/2004 um fæðubótarefni, um markaðssetningu á fæðubótarefninu Hydroxycut Hardcore Elite. Með bréfi dags. 2. júlí 2014 sendi Matvælastofnun kæranda bréf um að hin tilkynnta vara væri í því formi að markaðssetning hennar væri óheimil. Hins vegar yrði hægt að sækja um leyfi fyrir fyrrgreinda vöru, sem innhéldi meira koffín en sem nemur 300 mg í ráðlögðum daglegum neysluskammti og voru ekki á markaði hérlendis við gildistöku reglugerðar nr. 453/2014, frá og með 1. janúar 2015. Varðandi frekari upplýsingar um þetta mál var bent á reglugerð nr. 453/2014.

Með bréfi dags. 18. ágúst 2014 óskaði kærandi eftir leyfi fyrir markaðssetningu á fæðubótarefninu Hydroxycut Hardcore Elite (Evrópuformúla). Var um sömu vöruna að ræða og áður.

Matvælastofnun sendi kæranda bréf þann 25. ágúst 2014 þess efnis að Matvælastofnun gæti ekki tekið umsókn kæranda til afgreiðslu að svo stöddu. Einnig var kæranda bent á að stofnunin myndi hafa samband við kæranda þegar opnað yrði fyrir umsóknir og gefa upp gjald og hugsanlega óska eftir frekari gögnum og kæranda tilkynnt að mögulegt væri að sækja um slíkt leyfi hjá Matvælastofnun frá og með 1. janúar 2015.

Með bréfi dags. 30. september 2014 kærði Páll Rúnar M. Kristjánsson hdl. f.h. kæranda ákvörðun Matvælastofnunar að afgreiða ekki að svo stöddu umsókn kæranda um leyfi fyrir markaðssetningu vörunnar Hydroxycut Hardcore Elite (Evrópuformúla). Kærandi krafðist þess að framangreind ákvörðun Matvælastofnunar frá 25. ágúst 2014 yrði ógild. Einnig krafðist kærandi þess að Matvælastofnun yrði gert að afgreiða umsókn kæranda um leyfi til markaðssetningar vörunnar.

Með bréfi dags. 1. október 2014 óskaði ráðuneytið eftir umsögn Matvælastofnunar vegna fyrrgreindrar kæru. Matvælastofnun var gefin frestur til 5. nóvember 2014 til að veita umsögn í málinu. Ráðuneytið framlengdi þann frest til 10. nóvember 2014 að ósk Matvælastofnunar. Með bréfi dags. 10. nóvember 2014 barst ráðuneytinu umsögn Matvælastofnunar um fyrrgreinda kæru. Með bréfi dags. 11. nóvember 2014 var kæranda veittur frestur til 10. desember 2014 til að koma á framfæri athugasemdum við umsögn Matvælastofnunar. Með bréfi dags. 21. nóvember 2014 barst ráðuneytinu athugasemdir kæranda við umsögn Matvælastofnunar.

Með bréfi dags. 13. janúar 2015 upplýsti Matvælastofnun ráðuneytið að stofnunin hefði lokið undirbúningsvinnu við að undirbúa umsóknarferli í þjónustugátt á heimasíðu stofnunarinnar og kynna það gjald sem fylgja þyrfti umsóknum. Matvælastofnun kynnti kæranda, með tölvupósti þann 8. janúar 2015, að þessari vinnu væri lokið og stofnun gæti tekið á móti umsóknum. Kæranda var boðið, ef fyrirtækið stæði við fyrirhugaða umsókn að kynna sér umsóknarferlið vel og fylla svo út viðeigandi eyðublað sem finna mætti á þjónustugátt Matvælastofnunar. Með bréfi dags. 19. janúar 2015 var kæranda veittur frestur til 30. janúar 2015 til að koma á framfæri athugasemdum við bréf Matvælastofnunar. Ráðuneytinu barst ekki athuga-semdir frá kæranda. Samkvæmt tölvupósti frá Matvælastofnun, frá 6. mars 2015, þá er umsókn kæranda fyrir vöruna í ferli hjá stofnuninni. Beðið er umsagna frá Rannsóknarstofu Háskóla Íslands í næringar-fræðum og í lyfja og eiturefnafræðum. Þeir aðilar hafa fram til 30. apríl 2015 til að skila af sér umsögn.

Málsástæður og lagarök

Málsástæður og lagarök kæranda

Í kæru er þess krafist að ákvörðun Matvælastofnunar frá 25. ágúst 2014, um að afgreiða ekki umsókn kæranda um leyfi fyrir markaðssetningu Hydroxycut Hardcore Elite (Evrópuformúla) að svo stöddu, verði ógild. Kærandi krefst þess einnig að Matvælastofnun verði gert að afgreiða umsókn kæranda um leyfi til markaðssetningar vörunnar. Kærandi krefst þess að honum verði heimiluð markassetning á vörunni.

Kærandi bendir á að höfnun á afgreiðslu umsókn hans um leyfi fyrir markaðssetningu á vörunni, um stundarsakir, leiðir til þess að honum er óheimilt að markaðssetja vöruna hér að landi að svo stöddu, sbr. ákvæði 3. tölul. 1. mgr. 3. gr. og 1. gr. reglugerðar nr. 453/2014. Kærandi bendir á að ákvörðun Matvælastofnunar sé til þess fallin að takmarka atvinnufrelsi kæranda og koma í veg fyrir frjálst flæði vörunnar innan Evrópska efnahagssvæðisins.

Kærandi bendir á að bann við markaðssetningu vöru sem ekki er á markaði hérlendis fyrir gildistöku reglugerðarinnar, frá 2. maí 2014 til 1. janúar 2015, eins og gert er með 3. tölul. 1. mgr. 3, gr. 453/2014 sé í andstöðu 11. gr. samnings um Evrópska efnahagssvæðið sbr. lög nr. 2/1993 um Evrópska efnahagssvæðið. Bann þetta sé því ólögmætt.

Bann á innflutningi á áðurnefndri vöru sé í andstöðu við 1. mgr. 8. gr. EES-samningsins um frjálst vöruflæði. Reglan sé grundvallarregla sem endurspeglast meðal annars í 11. gr. EES-samningisins, sem kveður á um að magntakmarkanir á innflutningi, svo og allar ráðstafanir sem hafa samsvarandi áhrif, eru bannaðar milli samningsaðila. Kærandi bendir á að 20. janúar 2011 tók gildi reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1334/2008 um bragðefni og tiltekin innihaldsefni matvæla sem hafa bragðgefandi eiginleika til notkunar í og á matvæli. Reglugerðin var innleidd hér á landi með reglugerð nr. 980/2011. Sú reglugerð hefur ekki að geyma sambærilega reglu og í máli þessu og raunar inniheldur hún engar takmarkanir á íblöndun koffíns í matvæli. Í afleiddri löggjöf EES-samningsins er því ekki að finna ákvæði um hámarksmagn koffíns í matvælum.

Kærandi bendir á að bannið sé ekki réttlætanlegt á grundvelli 13. gr. EES-samningsins. Samkvæmt þeirri grein er heimilt að setja vöruviðskiptum ákveðin takmörk, en samkvæmt ákvæðinu er heimilt að setja á ákveðin bönn eða höft sem réttlætast meðal annars af almennu siðferði, allsherjarreglu, almannaöryggi og vernd lífs og heilsu manna. Þar af leiðandi þyrftu reglur um hámarksmagn koffíns í matvælum, líkt og hér um ræðir, að uppfylla skilyrði 13. gr. EES-samningsins til að þær væru réttlætanlegar.

Kærandi bendir á að það stafi ekki raunveruleg hætta af koffínneyslu og að Evrópudómstóllinn hafi ekki fallist á reglur um bann við íblöndun koffíns. Kærandi bendir á að samningsríkjum beri skylda til að taka mið af dómum Evrópudómstólsins sbr. 6. gr. EES-samningsins. Íslenskir dómstólar þurfa að haga niður-stöðum sínum í samræmi við þau dómafordæmi sem talin eru varða sama eða sambærilegt álitaefni.

Kærandi telur að sú regla sem kveður á um að einungis sé heimilt að markaðssetja vörur ef magn íblandaðs koffíns sé undir tilteknu viðmiði, hindri frjálst flæði vöru um hið sameiginlega Evrópska efnahagssvæði þar sem innflutningur slíkra vara er gerður ómögulegur. Af þeim sökum standast ákvæði reglugerðar nr. 453/2014 ekki ákvæði EES-samningsins um frjálsa vöruflutninga. Þar af leiðandi telur kærandi að ógilda beri ákvörðun um að hafna að svo stöddu afgreiðslu á umsókn kæranda um leyfi fyrir markaðsssetningu vörunnar. Enn fremur telur kærandi að Matvælastofnun beri að taka umsókn hans um leyfi fyrir markaðs-setningu vörunnar til afgreiðslu og veita honum leyfi fyrir markaðssetningu vörunnar.

Kærandi bendir á að jafnframt því að vera brot á ákvæðum EES-samningsins um frjálsa vöruflutninga felist í reglunni hömlur á atvinnufrelsi kæranda þar sem markaðssetning á umræddri vöru er liður í atvinnu-starfsemi kæranda. Atvinnufrelsinu er veitt vernd af lagaáskilnaðaðarreglu 75. gr. Stjórnarskrár lýðveldisins Íslands nr. 33/1944. Ákvæðið tryggir rétt manna til að stunda þá atvinnu sem þeir kjósa, með þeim skorðum sem settar eru í lögum enda krefjast almannahagsmunir þess. Framkvæmdavaldinu er ekki falin óheft ákvörðun um skerðingu þess réttar. Svo hægt sé að byggja ákvörðun á að afgreiða ekki að svo stöddu umsókn kæranda um leyfi fyrir markaðssetningu vörunnar, þá verða ákvæði framangreindrar reglugerðar að uppfylla skilyrði 75. gr. stjórnarskrárinnar að styðjast við lög. Kærandi telur að þar sem ákvörðun Matvæla-stofnunar byggi á reglugerð sem gengur lengra en lög mæla fyrir um telur kærandi að ógilda beri ákvörðunina. Enn fremur telur kærandi að Matvælastofnun beri að taka umsókn hans um leyfi fyrir markaðssetningu vörunnar til afgreiðslu og veita honum leyfi fyrir markaðssetningu vörunnar.


Málsástæður og lagarök Matvælastofnunar

Matvælastofnun telur að hún hafi fylgt fyrirmælum reglugerðar nr. 327/2010 eins og henni var breytt með reglugerð nr. 453/2014, í afgreiðslu sinni í einu og öllu. Magn íblandaðs koffins í þeirri vöru sem kærandi óskaði eftir að flytja inn var meira en það hámark (300 g) sem tilgreint er í 1. mgr. 4. gr. reglugerðar nr. 327/2010 sbr. 1. gr. reglugerðar 453/2014. Fram kemur í 2. mgr. 4. gr. að ef magn íblandaðs koffíns í matvælum fari yfir umrætt hámarksmagn skal sækja um leyfi fyrir markaðssetningu eða innflutningi vörunnar til Matvælastofnunar. Óheimilt sé að markaðssetja eða flytja vöruna inn fyrr en leyfi Matvælastofnunar liggi fyrir.

Í 3. gr. reglugerðarinnar nr. 453/2014 er fjallað um lagaheimild, gildistökuákvæði og ákvæði til bráðabirgða. Þar kemur fram í 3. tölul. að vegna vöru þar sem hámarksmagn koffíns sé hærra en kveðið sé á um í 1. gr. og ekki séu á markaði hérlendis við gildistöku reglugerðarinnar skuli sækja um leyfi til Matvælastofnunar frá og með 1. janúar 2015. Í þessu máli er óumdeilt að hámarksmagnið er hærra en kveðið er á um í 1. gr. og að varan var ekki á markaði hérlendis við gildistöku reglugerðarinnar. Af því leiðir að ekki er hægt að sækja um leyfi til innflutnings og markaðssetningar á umræddri vöru fyrr en í fyrsta lagi í byrjun næsta árs. Það var því óhjákvæmilegt að dómi Matvælastofnunar með hliðsjón af núgildandi reglugerðum að svara umræddri umsókn á þann veg að ekki væri að svo stöddu hægt að afgreiða umsókn kæranda um leyfi fyrir markaðsetningu umræddrar vöru.

Rétt er að hafa í huga að tilefni setningar reglugerðarinnar nr. 453/2014 var að gera strangari kröfur en áður varðandi íblöndum koffíns í matvæli á Íslandi. Talsverðar kröfur eru gerðar samkvæmt reglugerðinni til þeirra sem vilja flytja inn matvæli með miklu koffíninnihaldi. Sækja þarf um sérstakt leyfi til þess með ítarlegum upplýsingum. Sú skylda er lögð á Matvælastofnun að taka gjald fyrir móttöku slíkrar umsóknar, mat á umsókninni og leyfisveitingunni. Leyfisumsókn telst ekki hafa verið lögð fram fyrr en allar tilskildar upplýsingar og greiðsla hefur borist stonfuninni. Matvælastofnun þarf enn fremur að ljúka vinnu við áhættumat í þessu sambandi og meta hver raunkostnaður stofnunarinnar af meðferð umsókna verður. Þangað til þeirri vinnu er lokið er ekki hægt að taka við umsóknum um framleiðslu-, markaðs- eða innflutningsleyfi.

Ef fallist yrði á kröfu kæranda um að Matvælastofnun tæki nú þegar umsókn hans til afgreiðslu og veitti honum leyfi fyrir markaðssetningu vörunnar er ljóst að stofnunin er engan veginn í stakk búin til þess, enda gera núgildandi stjórnvaldsfyrirmæli ekki ráð fyrir slíku.

Matvælastofnun bendir á það að kærandi haldi því fram að umrætt reglugerðarákvæði feli í sér brot gegn meginreglu EES-samningsins um frjálst vöruflæði, að bannið sem í ákvæðinu felist sé ekki réttlætanlegt á grundvelli 13. gr. samningsins og að ákvæðið feli einnig í sér brot á atvinnufrelsi sem veitt er vernd í 75. gr. stjórnarskrárinnar. Matvælastofnun sér enga ástæðu til að draga gildi umrædds reglugerðarákvæði í efa og bendir á að reglugerðin er gefin út af atvinnuvega- og nýsköpunarráðuneytinu og á ábyrgð þess og undirrituð af sjávarútvegs- og landbúnaðarráðherra. Matvælastofnun ber að sjálfsögðu að fara eftir slíkum stjórnvaldsfyrirmælum. Matvælastofnun sér því ekki ástæðu til að stofnunin tjái sig sérstaklega um þessa málsástæðu kæranda í umsögn sinni til ráðuneytisins.

Niðurstaða atvinnuvega- nýsköpunarráðuneytisins

Reglugerð nr. 453/2014 um (3.) breytingu á reglugerð nr. 327/2010 um gildistöku reglugerðar Evrópusambandsins nr. 1925/2006 um íblöndun vítamína og steinefna og tiltekinna annarra efna í matvæli tók gildi 2. maí 2014. Í reglugerðinni eru settar takmarkanir við framleiðslu, markaðssetningu og innflutning matvæla sem innihalda koffín. Með reglugerðinni er sett hámark við innihald koffíns í matvælum, áfengi, drykkjarvörum og fæðubótaefni. Aðilum er gert að sækja um leyfi til Matvælastofnunar ef þeir vilja framleiða, markaðssetja eða flytja inn matvæli með íblönduðu koffíni yfir tilgreint hámarksmagn. Reglugerðin mælir fyrir um að umsóknir skulu berast til Matvælastofnunar frá og með 1. janúar 2015. Fram að þeim tíma var óheimilt að framleiða, markaðssetja eða flytja inn matvæli, áfenga- og óáfengadrykki og fæðubótaefni sem innihéldu íblandað koffín með hærra magn en kveðið er á um í fyrrgreindri reglugerð. Bannið stóð frá 2. maí 2014 til 1. janúar 2015. Að þeim tíma liðnum er ekki um bann að ræða.

Þessi ákvæði reglugerðar nr. 453/2014 hafa að geyma tæknilegar kröfur sem eru íþyngjandi við framleiðslu, markaðssetningu og innflutning þessara matvæla og teljast því vera tæknilegar reglur samkvæmt skilgreiningu 2. gr. laga nr. 57/2000 um skipti á upplýsingum um tæknilegar reglur um vörur og fjarþjónustu, með síðari breytingum. Í samræmi við 4. og 5. gr. laganna um tilkynningarskyldu stjórnvalda voru drög að þessari reglugerð tilkynnt til Eftirlitsstofnunar EFTA (ESA). Um þessa tilkynningarskyldu er nánar kveðið á um í tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 98/34/EB sem setur reglur um tilhögun upplýsingaskipta vegna tæknilegra staðla og reglugerða. ESA tilkynnti síðan framkvæmdastjórn ESB og öllum aðildarríkjum EES-samningsins um drögin. Fengu allir aðilar frest til að koma að athugasemdum ef þau töldu ákvæði fela í sér tæknilegar hindranir. Að frestinum liðnum fékk Ísland tilkynningu frá ESA um að engar athugasemdir höfðu verið gerðar. Samkvæmt framansögðu er reglugerðin sett í samræmi við EES-samninginn.

Ákvörðun Matvælastofnunar var sú að ekki mætti markaðssetja vöruna sem tilkynnt var þann 23. júní 2014. Byggðist sú ákvörðun á því að varan, sem um er deilt, hefur koffínmagn umfram leyfileg mörk samkvæmt reglugerð nr. 327/2010, sbr. reglugerð 453/2014. Því var ekki leyfilegt að markaðssetja vörur af því tagi fram til 1. janúar 2015, þegar heimilt var að sækja um leyfi til Matvælastofnunar, eins og stofnunin benti á í ákvörðun sinni þann 25. ágúst 2014.

Kærandi bendir á að með því að banna vöru sem ekki er á markaði hérlendis fyrir gildistöku reglugerðarinnar, frá 2. maí 2014 til 1. janúar 2015 eins og gert er í þessu tilviki, sé til þess fallið að takmarka atvinnufrelsi kærenda. Ráðuneytið getur ekki fallist á það að atvinnufrelsi kæranda sé skert þó innflutningur á ákveðinni vöru sé takmarkaður eða bannaður á tilteknu tímabili. Varan uppfyllir ekki skilyrði reglugerðar sem sett er á grundvelli laga nr. 93/1995 um matvæli.

Samkvæmt gögnum málsins þá er umsókn frá kæranda fyrir leyfi til að markaðssetja vöruna hjá Matvælastofnun. Er því ekki útséð um að varan verði síðar markaðssett hér á landi. Hins vegar var ekki heimilt að markaðssetja vöruna á þeim tíma sem umsókn kæranda barst Matvælastofnunar og því er ákvörðun Matvælastofnunar að afgreiða ekki að svo stöddu umsókn kæranda til að markaðssetja vöruna Hydroxycut Hardcore Elite staðfest.

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvörðun Matvælastofnunar frá 25. ágúst 2014 að afgreiða ekki að svo stöddu umsókn kæranda um markaðssetningu vörunnar Hydroxycut Hardcore Elite því staðfest.


Fyrir hönd sjávarútvegs- og landbúnaðarráðherra


Eggert Ólafsson

        Baldur Sigmundsson

            


Efnisorð

Hafa samband

Ábending / fyrirspurn