Leyfi til stofnunar og starfrækslu lífsýnasafns samkvæmt lögum

Heilbrigðisráðherra hefur veitt fyrirtækinu Arctic Therapeutics ehf. leyfi til stofnunar og starfrækslu lífsýnasafns og safns heilbrigðisupplýsinga. Þetta er fyrsta leyfið sem veitt er frá því að heildstæð löggjöf um rannsóknir á heilbrigðisvísindasviði öðlaðist gildi 1. janúar 2015 með breytingu á lögum nr. 110/2000 um lífsýnasöfn og gildistöku laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði nr. 44/2014.

Sérstök löggjöf um söfnun, vörslu, meðferð og nýtingu lífsýna úr mönnum var fyrst sett hér á landi með lögum um lífsýnasöfn nr. 110/2000. Var meginmarkmið löggjafarinnar að styrkja starfsemi þeirra lífsýnsafna sem þegar voru til hér á landi, tryggja örugga varðveislu, meðferð og nýtingu lífsýna og skapa umgjörð um ný söfn í þágu vísinda- og þjónusturannsókna.

Árið 2008 skipaði heilbrigðisráðherra nefnd til að endurskoða gildandi réttarheimildir um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði og leggja til nauðsynlegar breytingar. Í stuttu máli leiddi endurskoðunin til þess að gerðar voru ýmsar breytingar á lögum nr. 110/2000 sem m.a. fólu í sér heimild til að setja á fót söfn heilbrigðisupplýsinga að ákveðnum skilyrðum uppfylltum. Frumvarp um þessar breytingar var lagt fram Á Alþingi samhliða frumvarpi til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði og með gildistöku þessara laga 1. janúar 2015 varð til heildstæður lagagrundvöllur um rannsóknir á heilbrigðisvísindasviði hér á landi.

Með lífsýnum er átt við allt líffræðilegt efni sem tekið er úr mönnum, bæði lifandi og látnum. Samkvæmt lögum skal landlæknir halda skrá yfir þau lífsýnasöfn sem fengið hafa leyfi heilbrigðisráðherra til starfrækslu og er sú skrá aðgengileg almenningi á vef Embættis landlæknis.

Samkvæmt lögum er söfnun, varsla, meðferð, nýting og vistun lífsýna og heilbrigðisupplýsinga sem aflað er til vísindarannsókna, einungis heimil þeim sem fengið hefur til þess leyfi ráðherra samkvæmt að fenginni umsögn landlæknis, vísindasiðanefndar og Persónuverndar.

Velferðarráðuneytið hefur fjallað um umsókn Arctic Therapeutics ehf. og gengið úr skugga um að öll skilyrði laga til stofnunar og starfrækslu lífssýnasafns og safns heilbrigðisupplýsinga séu uppfyllt. Þá var leitað umsagna hjá fyrrgreindum umsagnaraðilum sem gerðu ekki athugasemdir við útgáfu leyfis til handa fyrirtækinu.

Skilyrði laga fyrir stofnun og starfsrækslu lífsýnsafns og safns heilbrigðisupplýsinga eru talin í 5. gr. laga nr. 110/2000 og eru þau eftirtalin, þ.e. að:

1. Uppfyllt séu ákvæði laga þessara og stjórnvaldsfyrirmæla sem kunna að verða sett á grundvelli þeirra.
2. Safnið sé staðsett hér á landi.
3. Fyrir liggi skýr markmið með starfrækslu og upplýsingar um rekstrargrundvöll safnsins.
4. Gerð sé grein fyrir aðstöðu til varðveislu heilbrigðisgagna.
5. Starfsreglur safnsins liggi fyrir, þar með taldar reglur safnsins um fyrirkomulag erlends samstarfs.
6. Tilnefnd sé safnstjórn, sbr. 6. gr., og einn einstaklingur sem sé ábyrgur fyrir safninu.
7. Ábyrgðarmaður lífsýnasafns og safns heilbrigðisupplýsinga skal hafa nauðsynlega sérþekkingu og hafa stundað sjálfstæð rannsóknar- og þróunarstörf á sviði heilbrigðisvísinda.
8. Séu bæði vísindasýni og þjónusturými í sama lífsýnasafni skulu þau vera skýrt aðgreind og merkt þannig að tryggt sé að varsla, meðferð og nýting þeirra sé í samræmi við ákvæði laganna og stjórnvaldsfyrirmæla sem sett eru á grundvelli þeirra.
9. Öryggismat og öryggisráðstafanir við söfnun og meðferð lífsýna og meðferð heilbrigðisupplýsinga í safni heilbrigðisupplýsinga séu í samræmi við reglur Persónuverndar um öryggi persónuupplýsinga í lífsýnasöfnum og söfnum heilbrigðisupplýsinga.