Lyf og lækningavörur

Fjármálaáætlun 2018-2022

1. Umfang

Starfsemi á þessu málefnasviði er á ábyrgð heilbrigðisráðherra velferðarráðuneytisins. Málefnasviðið skiptist í þrjá málaflokka, en þeir eru:

  • Lyf og lækningavörur.
  • Lækningatæki.
  • Hjálpartæki.

Lyf og lækningavörur. Lyfjamál fjalla meðal annars um framleiðslu, dreifingu, notkun og sölu lyfja og skyldra vara (blóð, frumur og vefir). Grundvallarmarkmið lyfjalaga eru að tryggja nægilegt framboð lyfja, tryggja gæði, öryggi, virkni lyfja og þjónustu, auka fræðslu um lyfjanotkun, sporna gegn óhóflegri notkun þeirra og halda kostnaði í lágmarki. Fyrir liggur að fyrrum heilbrigðisráðherra, Kristján Þór Júlíusson, samþykkti lyfjastefnu til ársins 2020. Á síðasta þingi (2015–2016) lagði ráðherra fram þingsályktunartillögu um lyfjastefnu sem þingið náði ekki að fjalla um. Þingið náði heldur ekki að ljúka umfjöllun um frumvarp til nýrra lyfjalaga sem ráðherra lagði fram á sama þingi. Heilbrigðisráðherra, Óttarr Proppé, hefur ákveðið að leggja bæði málin fram að nýju í endurskoðaðri mynd. Til að markmið lyfjastefnunnar geti orðið að raunveruleika þurfa allir aðilar sem koma að lyfjamálum að vinna saman að framgangi þeirra. Heilbrigðisstarfsfólk gegnir þar lykilhlutverki, einkum læknar, lyfjafræðingar og hjúkrunarfræðingar. Hagsmunasamtök þurfa að taka virkan þátt svo stefnan nái fram að ganga, einkum samtök þeirra sem þurfa á lyfjum og heilbrigðisþjónustu að halda. Það er á sameiginlegri ábyrgð allra að efla öryggi og gæði í heilbrigðisþjónustunni, þ.e. heilbrigðisstofnana og fyrirtækja, heilbrigðisstarfsfólks og notenda þjónustunnar. Mikilvægt er að upplýsa allan almenning og sjúklinga um lyf, meðferð sem og aðra heilbrigðisþjónustu sem þeir eiga rétt á. Eftirfarandi aðilar koma með einum eða öðrum hætti að stjórnsýslu og framkvæmd verkefna á sviði lyfjamála: Lyfjastofnun, Lyfjagreiðslunefnd, Embætti landlæknis og Sjúkratryggingar Íslands. Auk þess hefur Landspítali með höndum undirbúning og framkvæmd útboða fyrir opinberar heilbrigðisstofnanir og sóttvarnalækni. Einnig gerð klínískra leiðbeininga, áætlanagerð og eftirfylgni varðandi notkun S-merktra lyfja sem og kennslu og þjálfun heilbrigðisstétta sem að lyfjamálum koma. Auk framantalinna aðila má nefna að Geislavarnir ríkisins hafa eftirlit með geislavirkum efnum, þar með talið geislavirkum lyfjum og Matvælastofnun hefur eftirlit með ávísunum dýralækna á dýralyf og með lyfjanotkun í landbúnaði.

kningatæki. Meginverkefni málaflokksins fjalla um framleiðslu, sölu, markaðssetningu, markaðseftirlit, viðhald og notkun lækningatækja og eftirlit heilbrigðisyfirvalda með þeim. Lyfjastofnun annast eftirlit með lækningatækjum.

Lækningatæki eru, samkvæmt lögum um lækningatæki, nr. 16/2001, skilgreind, sem hvert það verkfæri, búnaður, áhald, efni (þó ekki lyf) eða annar hlutur (notað eitt sér eða með öðru) ásamt hugbúnaði sem þarf til að tækið starfi rétt og framleiðandi ætlar til notkunar fyrir menn til þess að:

  • greina, hindra, athuga, meðhöndla eða lina sjúkdóma,
  • greina, hafa eftirlit með, meðhöndla, draga úr eða bæta líkamstjón, fötlun eða skerta getu,
  • rannsaka, breyta eða koma í stað líffæris eða lífeðlisfræðilegrar starfsemi,
  • koma í veg fyrir þungun.

Hjálpartæki. Meginverkefni málaflokksins er að sjá fólki með skerta færni fyrir hjálpartækjum til að auðvelda því athafnir daglegs lífs og hjálpa því að takast á við umhverfi sitt, auka eða viðhalda færni og sjálfsbjargargetu eða auðvelda umönnun. Sjúkratryggðir einstaklingar eiga rétt á styrk til að afla nauðsynlegra hjálpartækja. Úthlutun hjálpartækja er að mestu leyti á hendi Hjálpartækjamiðstöðvar Sjúkratrygginga Íslands. Undir málaflokkinn heyra líka ýmsar einnota hjúkrunarvörur, næringarefni og sérfæði. Um málaflokkinn gilda lög um sjúkratryggingar, nr. 112/2008.

2.   Starfsemi og helstu áskoranir

Ekki fer á milli mála að lyf gegna mikilvægu hlutverki í allri læknis- og heilbrigðisþjónustu. Árangursrík heilbrigðisþjónusta nýtur góðs af lyfjum og lyfjafræðilegri þjónustu og öfugt.

Útgjöld vegna nýrra lyfja vaxa hraðar en útgjöld vegna almennra lyfja, sbr. þróun lyfjakostnaðar á undanförnum árum. Væntingar sjúklinga til meðferðar með nýjum dýrum lyfjum aukast stöðugt og ljóst að sífellt verður erfiðara að mæta auknum kostnaði vegna þessarar þróunar. Helstu áskoranir eru að skapa sátt um innleiðingu nýrra lyfja og brúa bilið milli væntinga, vísindalegrar framþróunar og fjárheimilda. Fram að þessu hafa áskoranirnar falist í því að upprunalegar áætlanir um kaup á S-merktum lyfjum hafa ekki dugað fyrir innleiðingu nýrra lyfja, meðal annars vegna mikillar magnaukningar í þeim lyfjum sem fyrir eru. Dregið var úr upptöku nýrra lyfja á árunum eftir hrun bankakerfisins haustið 2008 sem hægði á kostnaðaraukningu vegna þeirra. Innleiðing nýrra lyfja hefur verið í lágmarki sem hefur leitt til aukins þrýstings á upptöku lyfja sem flest hafa verið samþykkt á Norðurlöndunum. Ísland hefur á undanförnum árum leitað eftir samstarfi einkum við Norðurlöndin til að leita allra leiða til að ná tökum á lyfjakostnaði um leið og reynt er að tryggja sjúklingum eins góðan aðgang að lyfjum og mögulegt er. Nauðsynlegt er efla þátttöku í fjölþjóðlegu samstarfi um lyfjaútboð í samræmi við ábendingu Ríkisendurskoðunar í Eftirfylgni með skýrslu Ríkisendurskoðunar um þróun lyfjakostnaðar 24.2.2017. Ríkisendurskoðun hvetur jafnframt til að leitað verði frekari leiða til að fá aðgang að stærri lyfjamörkuðum með það að markmiði að draga úr lyfjakostnaði.

Fyrir utan betri aðgang að lyfjum og innleiðingu nýrra lyfja tengjast helstu áskoranir málaflokksins því að reynt sé að draga úr mis- og ofnotkun lyfja, einkum í ákveðnum flokkum geð- og verkjalyfja þar sem notkunin er tvöfalt meiri á Íslandi, samanborið við hin Norðurlöndin.

Helstu áskoranir málaflokks um lækningatæki eru að ganga úr skugga um að einungis séu flutt til landsins lækningatæki sem eru CE-merkt og uppfylla skilyrði CE-merkingar og að málaflokkurinn sé undir opinberu eftirliti.

Mikil  framþróun  hefur  orðið  í  gerð  hjálpartækja  á  undanförnum  árum  sem  auka möguleika fólks til að lifa sjálfstæðu lífi. Þessi þróun sem og stytting legutíma og aukin áhersla á að fólk geti búið á eigin heimili, þrátt fyrir veikindi eða fötlun, kallar á aukið fjármagn til málaflokksins. Á móti lækkar kostnaður við stofnanavist og lífsgæði aukast. Þörf fyrir hjálpartæki hefur vaxið mjög mikið og fjölgaði umsækjendum úr 14.321 árið 2015 í 17.373 árið 2016 eða um 21%. Í elsta aldurshópnum, þ.e. eldri en 67 ára, fjölgaði umsækjendum um 28% milli ára, meðal annars má benda á aukna notkun öryggishnappa á heimilum fólks. Einnig hefur notkun á einnota vörum aukist mikið og hlutur þeirra í málaflokknum vaxið. Þrátt fyrir þessa þróun hefur tekist að úthluta lífsnauðsynlegum hjálpartækjum en bið eftir stöðluðum hjálpartækjum, svo sem göngugrindum og hjólastólum, hefur verið nokkur en þó styst að undanförnu eftir endurskipulag á afgreiðslu hjá Sjúkratryggingum Íslands. Þar hefur verið bið eftir meðferðarhjálpartækjum, svo sem vélum vegna kæfisvefns, léttum súrefnissíum og insúlíndælum. Fjárveitingar til málaflokksins hafa ekki haldið í við þann mikla vöxt sem hefur verið undanfarin ár.

3.   Framtíðarsýn og meginmarkmið

Framtíðarsýn lyfjastefnu til 2020 er að tryggja landsmönnum viðeigandi lyf með sem hagkvæmastri dreifingu á grundvelli eðlilegrar samkeppni. Einnig að lyfin standist kröfur um gæði, virkni og öryggi og að hvorki almenningur né dýr verði fyrir tjóni vegna lyfja eða lyfjaskorts. Notkun lyfja þarf að byggjast á skynsamlegum og hagkvæmum grunni þar sem mikilvægar ákvarðanir eru teknar í samráði við fulltrúa þeirra sem hlut eiga að máli. Upplýsingar, fræðsla og ráðgjöf um lyf, ætlaðar almenningi og heilbrigðisstarfsmönnum, þarf að setja fram með hlutlægum og málefnalegum hætti og vernda almenning þannig gegn ólögmætri markaðssetningu lyfja.

Heilbrigðisráðherra, Óttarr Proppé, hefur ákveðið að leggja fram endurskoðaða þingsályktunartillögu um lyfjastefnu sem og frumvarp til nýrra lyfjalaga þar sem áhersla verður meðal annars lögð á forspá (e. horizon scanning), forgangsröðun og fleiri verkefni er stuðla að kostnaðarhagkvæmni vegna innleiðingar nýrra lyfja og lyfjanotkunar í landinu.

Ráðherra mun einnig beita sér fyrir lækkun á kostnaðarhlutdeild sjúklinga í lyfjakostnaði. Framtíðarsýn hvað varðar lækningatæki er að einungis séu flutt til landsins lækningatæki sem  eru  CE-merkt  og  uppfylla  skilyrði  CE-merkingar  og að  málaflokkurinn  sé  undir opinberu eftirliti með það að markmiði að lágmarka tjón vegna lækningatækja.

Framtíðarsýn varðandi málaflokk hjálpartækja er að fólk með skerta færni hafi aðgang að nauðsynlegum hjálpartækjum til að lifa sjálfstæðu lífi af sem mestum lífsgæðum. Fyrir tiltekinn hluta hjálpartækja fær fólk fasta styrki. Þessir styrkir hafa ekki hækkað síðan 2008 þannig að greiðslur notenda hafa því hækkað verulega. Mikilvægt er að hækka fasta styrki sem leið til að draga úr greiðsluþátttöku sjúklinga almennt.

4.   Markmið, mælikvarðar og aðgerðir

LyfTvö markmið hafa verið skilgreind sérstaklega fyrir málaflokkinn.

1.  Bæta aðgang allra landsmanna að nauðsynlegum lyfjum. Ísland hefur dregist aftur úr hinum Norðurlöndunum við innleiðingu nýrra lyfja fyrir utan takmarkaðri aðgang hér á landi að ódýrum samheitalyfjum og þar af leiðandi minni samkeppni í lyfsölu en á hinum Norðurlöndunum.

2.  Draga úr mis- og ofnotkun geð- og verkjalyfja í þeim flokkum þar sem notkun er tvöfalt meiri á Íslandi, samanborið við hin Norðurlöndin. Sporna verður við mis- og ofnotkun geð- og verkjalyfja í ákveðnum flokkum þar sem notkun er umtalsvert meiri á Íslandi en á hinum Norðurlöndunum.

Nr.
Markm
HM #
Mælikvarðar
Staða 2016
Viðmið 2018
Viðmið 2022
1
Bæta aðgang
allra lands- manna að
nauðsynlegum lyfjum.
 
Fjöldi
innleiddra nýrra lyfja, hlutfall af
meðaltali
Norðurlanda
Hlutfall ekki
þekkt
Verður
skilgreint þegar útreikningar
ársins 2017 liggja fyrir
Verður sett
þegar viðmið
2018 hefur verið
skilgreint
Fjöldi
markaðssettra lyfjaheita
1.339
1.400
1.600
Fjöldi
markaðssettra lyfja
2.993
3.100
3.300
2
Draga úr mis-
og ofnotkun geð- og
verkjalyfja í
þeim flokkum þar sem
notkun er tvöfalt meiri á Íslandi samanborið við hin
Norðurlöndin.
 
Skilgreindir
dagskammtar
(DDD)
Notkun yfir
markmiðum
Viðmið verður
skilgreint í framhaldi af
niðurstöðum
starfshóps
Verður sett í
framhaldi af útreikningum
á viðmiði
Nr.

Tengist markmiði nr.

Aðgerð

Tíma- áætlun
Kostnaður
Ábyrgðar- aðili
1
1
Útboð lyfja bætt og leitað eftir samstarfi um
sameiginleg útboð með öðrum
Norðurlandaþjóðum.
2018
 
VEL
2
1
Unnið að því að tryggja aðgengi að lyfjum
jafnt á landsbyggðinni og höfuðborgarsvæðinu með sérstaka áherslu á staði þar sem þjónusta er takmörkuð.
2018
 
VEL
4
1 og 2
Komið á fót klínískum lyfjagagnagrunni og
verklag við afgreiðslu umsókna um klínískar lyfjarannsóknir og framkvæmd slíkra rannsókna verði í samræmi við reglugerð ESB,
nr. 536/2014.
2018–
2022
 
VEL
(Embætti landlæknis, Lyfjastofnun, Vísinda- siðanefnd)
5
2
Starfshópur settur á laggirnar sem gert verður
að skila tillögum að leiðum til að draga úr notkun geð- og verkjalyfja þar sem tvöfalt meiri notkun er á Íslandi en á hinum Norðurlöndunum.
2018
 
 
 
Embætti landlæknis

kningatæki. Meginmarkmið málaflokksins er að koma í veg fyrir að notendur lækningatækja verði fyrir tjóni og tryggja að framleiðsla, viðhald og notkun lækningatækja sé í samræmi við bestu fagþekkingu á hverjum tíma. Eðli málaflokksins er með þeim hætti að ekki verður fjallað nánar um markmið og aðgerðir varðandi starfsemi hans. Þó ber að nefna sérstaklega að eftirlit með lækningatækjum er mikilvægt til að tryggja rétta virkni þeirra, en röng notkun lækningatækja og/eða galli í framleiðslu þeirra getur haft alvarlegar afleiðingar. Aðgerðir stjórnvalda felast fyrst og fremst í því að efla skráningu og eftirlit með sölu,  framleiðslu  og  notkun  lækningatækja  og  að  tekin  verði  upp  gjaldskrá  vegna eftirlitsstarfseminnar.

Hjálpartæki. Eitt markmið hefur verið skilgreint fyrir málaflokkinn.

1.  Auka aðgengi að meðferðarhjálpartækjum. Bið eftir meðferðarhjálpartækjum, svo sem vélum vegna kæfisvefns, léttum súrefnissíum og insúlíndælum hefur lengst á undaförnum árum og mikilvægt að bregðast við því.

Nr.
Markm
HM #
Mælikvarðar
Staða 2016
Viðmið 2018
Viðmið 2022
1
Auka aðgengi
að meðferðar- hjálpartækjum.
 
Biðtími í vikum.
Bið eftir
meðferðar- hjálpartækjum
liggur ekki fyrir
Verður sett
þegar mæling liggur fyrir
Verður
ákveðið þegar viðmið 2018
hefur verið skilgreint


Nr.

Tengist markmiði nr.

Aðgerð

Tíma- áætlun
Kostnaður
Ábyrgðar- aðili
1
1
Auka innkaup á kæfisvefnsvélum, insúlíndælum og léttum súrefnissíum.
2019–
2022
 
Sjúkra-
tryggingar
Íslands

 

 
 
Var efnið hjálplegt?Nei
Takk fyrir

Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.

Af hverju ekki?

Hafa samband

Ábending / fyrirspurn