Úrskurður nr. 11/2023
Úrskurður nr. 11/2023
Fimmtudaginn 11. maí 2023 var í heilbrigðisráðuneytinu kveðinn upp svohljóðandi
Ú R S K U R Ð U R
Með bréfi, dags. 11. janúar 2023, óskaði […] (hér eftir kærandi), kt. […], eftir því að heilbrigðisráðuneytið tæki máls hans, sem lauk með úrskurði ráðuneytisins nr. 16/2021, til meðferðar að nýju með vísan til álits umboðsmanns Alþingis frá 15. desember 2022 í máli nr. 11417/2021.
Kærandi krefst þess aðallega að ákvörðun Lyfjastofnunar, sem kærð var í úrskurði nr. 16/2021, verði felld úr gildi. Til vara krefst kærandi þess sér verði afhent öll gögn málsins á grundvelli meginreglunnar um upplýsingarétt í 15. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993.
I. Málavextir.
Þann 6. ágúst 2021 barst Lyfjastofnun umsókn læknis kæranda um undanþágu fyrir ávísun á lyfinu ivermectin til kæranda á grundvelli 1. mgr. 12. gr. lyfjalaga nr. 100/2020. Stofnunin synjaði umsókninni þann 9. ágúst sama ár. Kærandi kærði þá ákvörðun til heilbrigðisráðuneytisins 30. ágúst 2021 þar sem hann krafðist þess að lyfseðillinn yrði samþykktur.
Þann 9. nóvember 2021 kvað heilbrigðisráðuneytið upp úrskurð nr. 16/2021, í máli kæranda. Um aðild kæranda að málinu sagði í úrskurði ráðuneytisins að gögn málsins bæru með sér að sótt hefði verið um ávísun lyfsins ivermectin á almennum grunni en ekki sérstaklega fyrir kæranda umfram aðra. Lyfinu hefði ekki verið ætlað að vera meðferð við ákveðnum veikindum tiltekins einstaklings heldur eingöngu almenn forvörn. Taldi ráðuneytið því ljóst að aðstæður kæranda gætu átt við um mjög marga. Þótt kærandi kynni að hafa verið í áhættuhópi, þ.e. í aukinni hættu á alvarlegum veikindum vegna mögulegs smits af Covid-19 var það mat ráðuneytisins að ekki væri hægt að fallast á með kæranda að hann hefði sérstakra og verulegra hagsmuna að gæta í málinu. Kærandi hafi því ekki kæruaðild í málinu samkvæmt 12. og 107. gr. lyfjalaga.
Í kjölfarið kvartaði kærandi til umboðsmanns Alþingis, þann 29. nóvember 2021 vegna úrskurðar ráðuneytisins nr. 16/2021. Lauk umboðsmaður kvörtuninni með fyrrgreindu áliti. Athugun umboðsmanns var afmörkuð við afstöðu ráðuneytisins um kæruaðild kæranda. Komst umboðsmaður að þeirri niðurstöðu að kærandi hafi átt sérstaka og verulega hagsmuni af úrlausn málsins en breytti engu þó að aðrir ótilgreindir einstaklingar kunni að hafa verið í sambærilegri stöðu. Umboðsmaður ályktaði að úrskurður ráðuneytisins frá 9. nóvember 2021 hafi ekki verið í samræmi við lög. Í ljósi álits umboðsmanns, sendi kærandi þann 11. janúar 2023, beiðni til ráðuneytisins um endurupptöku.
Ráðuneytið óskaði eftir upplýsingum frá kæranda þann 23. mars 2023. Í framhaldinu áttu sér stað samskipti milli kæranda og ráðuneytisins en þann 2. mars sl. tilkynnti ráðuneytið kæranda að málið yrði tekið til úrskurðar á grundvelli fyrirliggjandi gagna.
II. Málsástæður og lagarök kæranda.
Í beiðni um endurupptöku vísaði kærandi til ofangreinds álits umboðsmanns og niðurstöðu hans að úrskurður ráðuneytisins hafi ekki verið í samræmi við lög. Kærandi óskaði eftir því, í samræmi við álit umboðsmanns Alþingis, að ráðuneytið tæki málið fyrir að nýju.
III. Beiðni ráðuneytisins um skýringar og svar kæranda.
Þann 23. mars sl. óskaði ráðuneytið eftir afstöðu kæranda til þess hvaða lögvörðu hagsmuna hann hefði að gæta af því að ráðuneytið úrskurðaði í málinu. Vísaði ráðuneytið í því sambandi til dóms héraðsdóms Reykjavíkur frá 2. desember 2022 þar sem máli, sem varðaði ákvörðun Lyfjastofnunar um synjun á beiðni um undanþágu vegna Ivermectin, var vísað frá dómi vegna skorts á lögvörðum hagsmunum. Ráðuneytinu barst svar frá kæranda þann 11. apríl sl. þar sem hann óskar eftir upplýsingum frá ráðuneytinu um hvort læknum sé heimilt að ávísa ivermectin bæði sem forvörn eða meðferð við Covid-19, hvort sem er frá Medical Valley eða öðrum framleiðanda sem bjóði sambærilega vöru en hafi ekki markaðsleyfi.
Í svari ráðuneytisins til kæranda þann 18. apríl var m.a. vísað til þess að Ivermectin Medical Valley hefði verið veitt markaðsleyfi hér á landi og markaðssett þann 1. október 2021. Meðferð við Covid-19 eða forvörn gegn sjúkdómnum væri ekki meðal skráðra ábendinga lyfsins en læknum væri heimilt að ávísa lyfjum utan ábendinga enda tækju þeir á sig sérstaka ábyrgð gagnvart sjúklingi, sbr. 3. mgr. 7. gr. reglugerðar nr. 740/2020 um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja. Um sömu ábyrgð væri að ræða og læknir tæki á sig þegar undanþágulyfi væri ávísað. Þar sem Ivermectin Medical Valley væri eina ivermectin lyfið sem væri með markaðsleyfi hér á landi benti ráðuneytið á að samkvæmt reglugerð nr. 1277/2022 væri einstaklingum heimilt að flytja til landsins með póstsendingu lyf til eigin nota frá ríkjum Evrópska efnahagssvæðisins í magni sem svarar til 100 daga notkunar samkvæmt notkunarfyrirmælum læknis, sbr. 2. mgr. 4. gr. reglugerðarinnar. Samræmist lyfið lyfjaávísun læknis þegar kæmi að virku innihaldsefni, styrkleika og magni þyrfti ekki að sækja um undanþágu til Lyfjastofnunar þrátt fyrir að lyfið sé ekki markaðsett hér. Kæranda var veitt færi til að koma að frekari athugasemdum en engar athugasemdir bárust.
IV. Niðurstaða
Mál þetta varðar beiðni kæranda um endurupptöku á úrskurði ráðuneytisins nr. 16/2021.
Beiðni um endurupptöku
Fjallað er um endurupptöku máls í 24. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993.
Í áliti umboðsmanns frá 15. desember 2022, í máli nr. 11417/2021, ályktaði umboðsmaður að úrskurður ráðuneytisins í máli kæranda hefði ekki verið í samræmi við lög. Byggðist sú niðurstaða á því að kærandi hafi haft sérstaka og verulega hagsmuna að gæta af ákvörðun Lyfjastofnunar og því hafi ráðuneytinu borið að leysa úr stjórnsýslukæru kæranda. Í ljósi niðurstöðu umboðsmanns Alþingis telur ráðuneytið rétt að fallast á endurupptökubeiðni kæranda, sbr. 24. gr. stjórnsýslulaga, enda hafi hann kærurétt til ráðuneytisins í málinu.
Niðurstaða ráðuneytisins
Í 1. mgr. 11. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 segir að einungis sé heimilt að markaðssetja hér á landi lyf sem Lyfjastofnun hefur veitt markaðsleyfi fyrir. Í 1. mgr. 12. gr. sömu laga er að finna undanþágu frá ákvæðinu en þar segir að Lyfjastofnun sé heimilt, á grundvelli umsóknar læknis, í eigin nafni eða í nafni heilbrigðisstofnunar eða tannlæknis, að veita undanþágu frá ákvæði 1. mgr. 11. gr. Slík undanþága skal aðeins veitt að uppfylltum tilgreindum skilyrðum, svo sem að sérstakar og vel rökstuddar ástæður séu fyrir notkun lyfs sem hefur ekki íslenskt markaðsleyfi.
Í 2. mgr. 7. gr. reglugerðar nr. 740/2020, um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja, er kveðið á um að útgefandi sem ávísar lyfi sem ekki hefur verið veitt markaðsleyfi fyrir og lyfi sem hafi íslenskt markaðsleyfi en sé ekki markaðssett hér á landi taki á sig sérstaka ábyrgð gagnvart sjúklingi. Honum beri að sýna aðgát hvað varði gæði lyfsins, lyfja- og læknisfræðileg áhrif þess sem og aukaverkanir og milliverkanir við lyf eða annað er varðar notkun lyfsins. Í 3. mgr. 7. gr. kemur fram að ákvæði 2. mgr. eigi einnig við þegar útgefandi ávísi lyfi, sem veitt hafi verið markaðsleyfi fyrir, við ábendingu eða í skammtastærðum sem ekki séu í samræmi við markaðsleyfið.
Þegar umsókn læknis kæranda barst Lyfjastofnun um undanþágu fyrir ivermectin var lyfið ekki með markaðsleyfi hér á landi og því óskað eftir undanþágu á grundvelli 12. gr. lyfjalaga. Samkvæmt upplýsingum frá Lyfjastofnun fékk lyfið Ivermectin Medical Valley markaðsleyfi þann 17. ágúst 2021 og var markaðssett hér á landi þann 1. október sama ár. Með markaðssetningu er átt við það þegar lyf er gert aðgengilegt til notkunar sbr. 14. tölul. 3. gr. lyfjalaga. Í ljósi þess að lyfið Ivermectin Medical Valley hefur nú verið markaðssett hér á landi á grundvelli markaðsleyfis telur ráðuneytið að taka verði til skoðunar hvort kærandi hafi lögvarða hagsmuni af því að fá efnislega úrlausn um kæruna. Er það eitt meginskilyrða fyrir því að stjórnvöld leysi úr stjórnsýslumáli að aðili máls hafi lögvarða hagsmuni af því að fá úrlausn um málið. Í því felst m.a. að úrlausn stjórnsýslumáls verður að hafa þýðingu fyrir stöðu aðila að lögum.
Með úrskurði heilbrigðisráðuneytisins nr. 13/2021 var ákvörðun Lyfjastofnunar staðfest en í málinu var umsókn læknis kæranda um undanþáguheimild til að ávísa lyfinu ivermectin synjað. Læknir kæranda höfðaði mál gegna íslenska ríkinu og krafðist þess að úrskurður ráðuneytisins yrði felldur úr gildi. Í dómi héraðsdóms Reykjavíkur í málinu, nr. E-1489/2022, voru skilyrði lögvarinna hagsmuna af úrlausn máls rakin. Í ljósi þess að lyfið Ivermectin Medical Valley hafði fengið markaðsleyfi var það mat héraðsdóms á að réttarstaðan væri ekki lengur sú sama. Yrði ekki séð að lögvarðir hagsmunir væru fólgnir í því að fá úrlausn um gildi úrskurðar heilbrigðisráðuneytisins sem staðfesti synjanir Lyfjastofnunar. Enn fremur hefði ógilding úrskurðar ráðuneytisins ekki raunhæfa þýðingu að lögum fyrir hann. Á grundvelli þess að læknir kæranda hafði ekki lögvarða hagsmuni af úrlausn málsins var málinu vísað frá dómi.
Eins og fram er komið hefur Ivermectin Medical Valley í 3 mg töfluformi verið veitt markaðsleyfi hér á landi. Getur læknir þannig ávísað lyfinu til sjúklinga en sé lyfi með markaðsleyfi ávísað utan ábendinga taki hann á sig sérstaka ábyrgð gagnvart sjúklingi, sbr. 3. mgr. 7. gr. reglugerðar um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja. Hafa læknar þannig heimild til að ávísa lyfjum sem hafa markaðsleyfi utan ábendinga gegn því að taka á sig sömu ábyrgð líkt og gildir við ávísun undanþágulyfja. Þá lítur ráðuneytið til þess að samkvæmt reglugerð nr. 1277/2022 er einstaklingum heimilt að flytja til landsins með póstsendingu lyf til eigin nota frá ríkjum Evrópska efnahagssvæðisins í magni sem svarar til 100 daga notkunar samkvæmt notkunarfyrirmælum læknis, sbr. 2. mgr. 4. gr. reglugerðarinnar. Sé lyfið í samræmi við lyfjaávísun læknis þegar kemur að virku innihaldsefni, styrkleika og magni þarf ekki að sækja um undanþágu til Lyfjastofnunar, þrátt fyrir að lyfið sé ekki markaðsett hér.
Samkvæmt framangreindu liggur fyrir að læknir kæranda hefur almenna heimild til að ávísa Ivermectin Medical Valley utan ábendinga gegn því að taka á sig sömu ábyrgð og ef lyfið væri undanþágulyf. Þá er kæranda heimilt að flytja til landsins ivermectin í samræmi við þau skilyrði sem fram koma í 2. mgr. 4. gr. reglugerðar nr. 1277/2022. Í ljósi framangreinds er það mat ráðuneytisins að úrskurður ráðuneytisins í málinu hefði ekki þýðingu fyrir kæranda að lögum þar sem ivermectin sé aðgengilegt án þess að leggja þurfi fram beiðni um undanþágu á grundvelli 12. gr. lyfjalaga fyrir notkun lyfsins. Aðstæður hafi breyst verulega frá því ráðuneytið kvað upp úrskurð sinn í málinu og verður ekki séð að kærandi hafi nú lögvarða hagsmuni af því að fá úrskurð um synjun Lyfjastofnunar á umsókn um undanþágu vegna ivermectin. Þá verður ekki séð að kærandi hafi annarra hagsmuna að gæta í málinu sem gætu leitt til þess að málið yrði tekið til efnislegrar meðferðar. Verður kærunni því vísað frá ráðuneytinu.
Ú R S K U R Ð A R O R Ð
Kæru kæranda á ákvörðun Lyfjastofnunar, dags. 9. ágúst 2021, er vísað frá ráðuneytinu.