Mál nr. 20/2018. Úrskurður kærunefndar útboðsmála.
Úrskurður kærunefndar útboðsmála 28. janúar 2020.
í máli nr. 20/2018:
Vistor hf. f.h. Octapharma AB
gegn
Ríkiskaupum,
Landspítala,
Icepharma hf. CLS Behring GmbH o.fl.
Með kæru móttekinni hjá kærunefnd útboðsmála 1. nóvember 2018 kærði Vistor hf. f.h. Octaparma AB rammasamningsútboð Ríkiskaupa f.h. Landspítala, Sjúkrahússins á Akureyri, Sólvangs Hjúkrunarheimilis, Heilbrigðisstofnunar Vesturlands, Heilbrigðisstofnunar Suðurlands, Heilbrigðisstofnunar Suðurnesja, Heilbrigðisstofnunar Austurlands, Heilbrigðisstofnunar Norðurlands, Heilbrigðisstofnunar Vestfjarða, Elli- og hjúkrunarheimilisins Grundar, Áss í Hveragerði, Markar hjúkrunarheimilis og Sjúkratrygginga Íslands (hér eftir sameiginlega vísað til sem varnaraðila). Útboðið var nr. 20727 og auðkennt „Ýmis lyf 43 fyrir sjúkrahús og heilbrigðisstofnanir; Storkuþáttur VIII, framleiddur með raðbrigða erfðatækni (human recombinant factor VIII) í ATC flokki B02BD02“. Endanlegar kröfur kæranda eru þær að kærunefnd útboðsmála láti uppi álit á skaðabótaskyldu varnaraðila og að honum verði úrskurðaður málskostnaðar.
Kærandi skilaði viðbótargreinargerð með kæru 5. nóvember 2018 og andsvörum 15. febrúar 2019. Varnaraðilum og Icepharma hf. f.h. CSL Behring GmbH var kynnt kæran og gefinn kostur á að gera athugasemdir. Landspítali skilaði greinargerðum mótteknum hjá kærunefnd 16. nóvember 2018 og 29. ágúst 2019 þar sem þess er krafist að öllum kröfum kæranda verði hafnað og að kæranda verði gert að greiða málskostnað. Ríkiskaup skiluðu greinargerð 16. nóvember 2018 sem skilja verður sem svo að þess sé krafist að öllum kröfum kæranda verði hafnað. Icepharma hf. f.h. CSL Behring GmbH skilaði greinargerðum 16. nóvember 2018 og 3. september 2019 þar sem ekki komu fram eiginlegar kröfur um málsúrslit.
Með ákvörðun kærunefndar útboðsmála 22. nóvember 2018 var aflétt sjálfkrafa stöðvun samningsgerðar sem komist hafði á með kæru í máli þessu.
Hinn 13. nóvember 2019 kynnti nefndin málsaðilum að hún teldi þörf á ráðgjöf og aðstoð sérfróðs aðila, sbr. 2. mgr. 104. gr. laga nr. 120/2016 um opinber innkaup. Hefði nefndin af þessu tilefni leitað til Sveinbjarnar Gizurarsonar, prófessors í lyfjafræði við Háskóla Íslands. Aðilum var gefið færi á að koma athugasemdum á framfæri vegna þessa, en athugasemdir voru ekki gerðar. Við úrlausn málsins hefur Sveinbjörn Gizurarson verið nefndinni til aðstoðar og ráðgjafar, sbr. fyrrgreint ákvæði laga um opinber innkaup.
I
Í júní 2018 auglýstu Ríkiskaup f.h. Landspítala og fleiri heilbrigðisstofnana rammasamningsútboð nr. 20727. Í grein 1.1 í útboðsgögnum kom fram að óskað væri eftir tilboðum í storkuþátt VIII úr mönnum, sem væri framleiddur með raðbrigða erfðatækni (human recombinant factor VIII) og væri í ATC flokki B02BD02. Ætlunin væri að semja við einn eða fleiri seljendur um lyfjakaup til tveggja ára með möguleika á framlengingu tvisvar sinnum í eitt ár í senn. Afhendingartími skyldi vera 1. janúar 2019 eða fyrr ef skortur væri fyrirsjáanlegur á þáverandi samningslyfi. Ekki var heimilt að gera frávikstilboð. Í grein 3.2 voru gerðar 13 ófrávíkjanlegar lágmarkskröfur. Samkvæmt kröfu S11 skyldi tilboðsgjafi senda rökstuðning í formi ritrýndra upplýsinga um líklegan meðalhelmingunartíma boðins lyfs. Krafa S13 var eftirfarandi:
„Bjóða skal storkuþátt VIII með lengdan helmingunartíma („extended half-life factor VIII, EHL“) þ.e. helmingunartími lyfsins er lengdur með ákveðnum framleiðsluháttum svo sem með Fc tengingu (Fc fusion), PEG tengingu (PEGylation) eða albumin tengingu (albumin fusion) eða öðrum sambærilegum aðferðum sem leiða til aukins eða lengds helmingunartíma.“
Í grein 4.1 kom fram að við mat á tilboðum skyldi litið til tveggja þátta. Annars vegar einingaverðs boðins lyfs, sem gat mest gefið 75 stig, og hins vegar lengingar helmingunartíma, sem gat mest gefið 25 stig. Kom fram að hlutfallsleg lenging helmingunartíma reiknaðist þannig að „50% lenging helmingunartíma hjá fullorðum umfram 12 klst (miðgildi sbr SmPC) gefi mest 25 stig.“ Tilboðsgjafi skyldi jafnframt „senda rökstuðning (ritrýndar upplýsingar) um líklegan meðalhelmingunartíma“ í samræmi við kröfu S11. Þá kom fram að það tilboð sem hlyti flest stig samkvæmt matslíkani útboðsins yrði fyrsta val en það tilboð sem hlyti næst flest stig yrði næsta val o.sfrv.
Fjögur tilboð bárust í útboðinu og voru þau opnuð á opnunarfundi 22. ágúst 2018. Icepharma hf. f.h. CSL Behring GmbH bauð lyfið Afstyla, en tilboð þess var lægst að fjárhæð eða 63.500.427 krónur. Kærandi bauð lyfið Nuwiq en tilboð hans var næst lægst að fjárhæð eða 75.220.920 krónur. Icepharma hf. f.h. Bayer AG bauð lyfið Kovaltry en fjárhæð tilboðs þess var 109.364.640 krónur. Með tölvubréfi 31. ágúst 2018 óskaði varnaraðili eftir því að kærandi benti á hvar í innsendum gögnum í tilboðshefti hans væru upplýsingar sem styddu það að boðið lyf, Nuwiq, væri storkuþáttur VIII með lengdan helmingunartíma (EHL) og með hvaða framleiðsluhætti helmingunartími lyfsins væri lengdur. Í ódagsettu svarbréfi kæranda var meðal annars vísað til matsskýrslu Lyfjastofnunar Evrópu og nánar tilgreindrar fræðigreinar eftir Lissitchkov og fleiri því til stuðnings að helmingunartími boðins lyfs hefði verið lengdur. Þá kom fram að helmingunartími lyfsins hefði ekki verið lengdur með sérstökum framleiðsluháttum, svo sem Fc tengingu, PEG tengingu eða albumin tengingu, heldur með annarri sambærilegri aðferð úr mannafrumulínu (human embryonic kidney 293F frumum).
Með bréfi 22. október 2018 var bjóðendum tilkynnt að tilboð Icepharma hf. f.h. CSL-Behring GmbH með lyfið Afstyla hefði verið valið þar sem það hefði verið metið hagstæðast fyrir kaupanda. Kom fram að önnur tilboð hefðu ekki uppfyllt kröfu S13 í útboðsgögnum. Hafi þau því ekki komið til mats og verið vísað frá. Með tölvubréfi, sem sent var degi síðar, óskaði kærandi eftir vísindalegum rökstuðningi fyrir því hvers vegna talið væri að það lyf sem hann bauð hefði ekki uppfyllt fyrrgreinda kröfu. Í rökstuðningi varnaraðila 26. október 2018 kom fram að lyfið Nuwiq hefði „ekki verið efnafræðilega umbreytt markvisst til að lengja helmingunartímann“ í framleiðslu. Lyfið hefði „sömu amínósýruröð eins og fyrirfinnst í náttúrulegum storkuþætti VIII (FVIII) í líkama heilbrigðra og er skv. þeirri skilgreiningu ekki „extended half-life factor VIII, EHL“ eins og óskað hefði verið eftir samkvæmt umræddri kröfu. Þessu til stuðnings var vísað til tveggja fræðigreina.
II
Málatilbúnaður kæranda byggir á því að lyfið Nuwiq, sem hann bauð, hafi uppfyllt allar kröfur útboðsgagna. Samkvæmt kröfu S13 skyldi helmingunartími lyfs lengdur með ákveðnum framleiðsluþáttum og voru nefndir þrír þættir í dæmaskyni, þ.e. Fc tenging, PEG tenging eða albumin tenging. Hins vegar hafi einnig komið fram að helmingunartími gæti verið aukinn eða lengdur með sambærilegum aðferðum. Helmingunartími lyfsins Nuwiq hafi ekki verið lengdur með þeim þremur aðferðum sem hafi verið nefndar í dæmaskyni, heldur með öðrum sambærilegum aðferðum. Ekki hafi komið fram að það væri krafa að helmingunartíma yrði að hafa verið umbreytt efnafræðilega markvisst eins og varnaraðilar haldi fram. Einungis tvö lyf séu til sem uppfylli skilyrði um að helmingunartíma hafi verið umbreytt markvisst efnafræðilega. Þá hafi ekki verið gerð krafa um að boðin lyf hefðu ekki sömu amínósýruröð eins og fyrirfinnist í náttúrulegum storkuþætti VIII (FVIII) til þess að uppfylla skilyrði um lengdan helmingunartíma. Í fyrsta lagi vegna þess að ekkert lyf fyrir dreyrasýki A uppfylli þetta skilyrði og í öðru lagi þar sem slík staðhæfing sé í andstöðu við upplýsingar sem komi fram í samantekt um eiginleika lyfsins Nuwiq í opinberri matsskýrslu Lyfjastofnunar Evrópu. Hvort tveggja staðfesti að boðið lyf kæranda sé með lengdan helmingunartíma. Þá hafi Landspítalinn ekki sýnt fram á að boðið lyf kæranda uppfylli ekki nefnda kröfu útboðsins enda komi hvergi fram í þeirri grein sem varnaraðilar vitni til að boðið lyf kæranda hafi ekki lengdan helmingunartíma. Þá hafi kærandi sent fjölmargar ritrýndar greinar og upplýsingar með tilboði sínu og í svörum við fyrirspurnum varnaraðila.
Kærandi byggir einnig á því að hvorki það lyf sem hann bauð né það lyf sem varð fyrir valinu, Afstyla, séu með lengdan helmingunartíma á grundvelli Fc tengingar, PEG tengingar eða albumin tengingar, heldur hafi helmingunartími beggja lyfja verið framlengdur með öðrum sambærilegum aðferðum. Uppfylli það lyf sem kærandi bauð ekki kröfu S13 að þessu leyti geri lyfið Afstyla það heldur ekki. Þá sé enginn munur að öðru leyti á milli þess lyfs sem valið var og þess lyfs sem kærandi hafi boðið. Það brjóti því gegn jafnræði bjóðanda að velja annað lyfið en hafna hinu. Að lokum byggir kærandi á því að tilboð hans hefði verið það hagstæðasta í útboðinu á grundvelli verðs og helmingunartíma hefði því ekki verið hafnað með ólögmætum hætti í hinu kærða útboði. Því hafi hann augljóslega orðið fyrir tjóni af völdum varnaraðila.
III
Af hálfu Landspítalans er byggt á því að samkvæmt kröfu S13 í útboðsgögnum hafi það verði skilyrði að boðin lyf hefðu sannanlega lengdan helmingunartíma (EHL), en með því væri átt við að við smíði boðinna lyfja hefðu verið gerðar efnafræðilegar breytingar með þeim aðferðum sem taldar voru upp í dæmaskyni, eða sambærilegum aðferðum sem hafi ekki verið útlistaðar í smáatriðum. Tilboð kæranda hafi verið metið ógilt þar sem boðið lyf hans, Nuwiq, hafi ekki uppfyllt þessa kröfu. Þannig hafi lyfið ekki sannanlega lengdan helmingunartíma miðað við samanburðarlyf Kogenate FS, annarrar kynslóðar recombinant FVIII þykkni. Nuwiq og Kogenate FS væru „bioequivalent“, þ.e. enginn munur sé á þeim. Til þess að átta sig á helmingunartíma lyfja þurfi að bera þau saman við samanburðarlyf, t.d. Kogenate FS, sem hafi helmingunartíma í kringum 12 klst. í fullorðnum manni þegar mælt sé með svokallaðri „non-compartmental aðferð“, sem flestir mæli með að sé notuð. Almennt sé ekki mælt með að helmingunartími sé mældur með „compartmental aðferð“. Þá sé mikilvægt að bera saman helmingunartíma lyfja með sömu aðferð og helst í sömu sjúklingum. Í fræðigrein Lissitchkov og fleiri komi fram að helmingunartími Nuwiq sé 12,2 klst. þegar „non-compartmental aðferð“ sé notuð, en 15,1 klst. þegar „compartmental aðferð“ sé notuð. Þá tölu sé ekki hægt að nota til samanburðar við helmingunartíma annarra FVIII lyfjaforma sem fundinn sé með „non-compartmental aðferð“. Niðurstaðan sé því sú að lyf kæranda hafi ekki lengdan helmingunartíma miðað við önnur fyrstu eða annarrar kynslóðar FVIII lyfjaform. Það eitt og sér útiloki að lyfið geti talist til EHL FVIII prepata. Lyfið hafi ekki orðið fyrir neinni þeirri efnafræðilegu umbreytingu sem leiði til lengingar á helmingunartíma og hafi það sömu amínósýruröð eins og fyrirfinnist í náttúrulegum faktor VIII í líkama heilbrigðra og sé án tengingar við Fc eða PEG og sé samkvæmt þeirri skilgreiningu ekki flokkað sem EHL lyf. Lyfið sem valið var, Afstyla, hafi hins vegar lengdan helmingunartíma og hafi ritrýnd grein stutt þá niðurstöðu. Við framleiðslu lyfsins sé amínósýruröðinni vísvitandi breytt og próteinið stytt til að ná fram fastari tengingum við von Willebrand faktor sem sé burðarprótein fyrir FVIII og lengi helmingunartíma hans verulega. Ekki hafi verið skilgreint nákvæmlega í skilmálum útboðsins hve mikil lenging helmingunartímans þyrfti að vera til að flokkast sem EHL lyf en helmingunartími Afstyla hafi þó verið yfir náttúrulegum Factor VIII hjá heilbrigðum sem sé um 12 klst. hjá fullorðnum. Að mati Landspítalans hafi tilboð kæranda því verið ógilt en tilboð þess bjóðanda sem bauð lyfið Afstyla gilt. Í lyfinu Nuwig hafi amínósýruröðin verið náttúruleg, engin tenging hefði verið gerð við Fc eða PEG og engin önnur breyting verið gerð á próteininu eða sykrungum. Þá komi ekki fram nein sannfærandi lenging helmingunartíma miðað við Kogenate FS í ritrýndri grein þegar réttum aðferðum sé beitt, heldur jafnvel stytting helmingunartímans.
Ríkiskaup byggja á því að stofnunin hafi átt takmarkaða aðkomu að hinu kærða útboði, en aðkoma stofnunarinnar hafi falist í því að lesa yfir útboðsgögn, taka á móti fyrirspurnum sem hafi verið áframsendar til Landspítala, birta svör við athugasemdum á heimasíðu Ríkiskaupa og senda út tilkynningar. Ákvörðunarvaldið um val tilboða og úrvinnslu þeirra hafi alfarið verið í höndum Landspítala. Verði talið að Ríkiskaup og Landspítalinn beri sameiginlega ábyrgð á útboðinu er vísað til þeirra sjónarmiða sem komi fram í greinargerð Landspítala.
Icepharma hf. byggir á því að það lyf sem fyrirtækið bauð hafi uppfyllt allar kröfur útboðsgagna þar sem því hafi sérstaklega verið umbreytt til að lengja helmingunartíma þess og ritrýnd gögn staðfesti það. Þá hafi mat Landspítala á lyfinu Nuwiq verið forsvaranlegt.
IV
Í útboðsgögnum kom fram að Ríkiskaup stæðu fyrir hinu kærða útboði fyrir hönd Landspítala og fleiri heilbrigðisstofnana. Samkvæmt 2. mgr. 99. gr. laga nr. 120/2016 um opinber innkaup skal stofnunin meðal annars annast innkaup fyrir ríkisstofnanir og láta í té aðstoð og leiðbeiningar um útboð og innkaup eftir því sem þörf krefur. Þá kemur fram í 1. mgr. 109. gr. laga um opinber innkaup að kaupandi, eða fleiri kaupendur sameiginlega, skuli vera varnaraðilar í málum fyrir kærunefnd útboðsmála, og jafnframt skuli Ríkiskaup teljast varnaraðili máls fyrir kærunefnd útboðsmála ásamt kaupanda ef stofnunin hefur annast innkaup. Verður því að miða við að máli þessu sé réttilega beint að stofnuninni sem beri ábyrgð á hinu kærða útboði ásamt Landspítala og þeim heilbrigðisstofnunum sem stóðu fyrir útboðinu.
Ágreiningur aðila lýtur að því hvort það lyf sem kærandi bauð hafi uppfyllt kröfu greinar S13 í grein 3.2 í útboðsgögnum. Eins og áður hefur verið rakið byggði sú ákvörðun varnaraðila að taka tilboð kæranda ekki til mats á því að það lyf sem hann bauð, Nuwiq, hefði ekki verið efnafræðilega umbreytt markvisst til að lengja helmingunartíma þess í framleiðslu. Þá hefði lyfið sömu amínósýruröð eins og fyrirfinnst í náttúrulegum storkuþætti VIII (FVIII) í líkama heilbrigðra og væri samkvæmt þeirri skilgreiningu ekki „extended half-life factor VIII, EHL“ eins og krafa S13 hefði áskilið. Í umræddri kröfu kemur fram að helmingunartími boðins lyfs þurfi að vera lengdur með ákveðnum framleiðsluháttum sem tilgreindir eru í dæmaskyni, svo sem Fc tengingu, PEG tengingu eða albumin tengingu, eða öðrum sambærilegum aðferðum, sem leiði til aukins eða lengds helmingunartíma. Ekki var skýrt nánar í útboðsgögnum hvað átt væri við með „sambærilegum aðferðum“ í þessum skilningi. Af gögnum málsins, svo sem SmPC frá Evrópsku Lyfjastofnuninni og samantekt um eiginleika lyfs frá sömu stofnun, verður ráðið að helmingunartími boðins lyfs kæranda, Nuwiq, sé jafn langur og Afstyla.
Að mati kærunefndar verður ekki ráðið af orðalagi umræddrar kröfu að lengdum helmingunartíma hafi þurft að ná með markvissri efnafræðilegri umbreytingu eða að boðin lyf mættu ekki hafa sömu amínósýruröð og fyrirfinnst í náttúrulegum storkuþætti VIII (FVIII) í líkama heilbrigðra, en af hálfu Landspítalans hefur verið lögð áhersla á þessi atriði til stuðnings því að það lyf sem kærandi bauð uppfylli ekki kröfuna. Þá er til þess að líta að sumir þeirra framleiðsluhátta sem nefndir eru í dæmaskyni í kröfunni, svo sem PEG tenging, leiða ekki endilega til breytinga á amínósýruröð. Til þess er einnig að líta að gögn málsins bera ekki með sér að það sé við samræmda skilgreiningu að styðjast við mat á því hvaða lyf teljist til svokallaðra EHL lyfja, eða lyfja með „extended half-life factor VIII, EHL“. Verður því með engu móti fullyrt að boðið lyf kæranda teljist ekki til slíkra lyfja, en því hefur áður verið slegið föstu að það sé með lengdan helmingunartíma. Í þessu sambandi er einnig til þess að líta að ekki var áskilið í útboðsgögnum hvernig helmingunartími skyldi mældur, svo sem hvort nota skyldi svokallaða „non-compartmental aðferð“ eða „compartmental aðferð“.
Að teknu tilliti til framsetningar kröfunnar og fyrirliggjandi gagna verður að leggja til grundvallar að lengdum helmingunartíma þess lyfs sem kærandi bauð hafi verið náð með sambærilegum aðferðum við þær sem nefndar voru í dæmaskyni í kröfu S13. Samkvæmt þessu er það niðurstaða kærunefndar útboðsmála að boðið lyf kæranda, Nuwiq, hafi fullnægt kröfu S13 í útboðsgögnum eins og hún var orðuð. Varnaraðilar brutu því gegn lögum um opinber innkaup þegar þeir ákváðu að taka tilboð kæranda ekki til mats í útboðinu.
Í grein 4.1 í útboðsgögnum kom fram að velja skyldi á milli tilboða á grundvelli einingarverðs boðins lyfs, sem gat mest gefið 75 stig, og lengingar helmingunartíma, sem gat mest gefið 25 stig. Þá kom fram að varnaraðilar áskildu sér rétt til að taka tilboði í fleiri en eitt lyf þannig að það lyf sem fengi flest stig samkvæmt matslíkani yrði fyrsta val og það lyf sem fengi „næst flest stig verður næsta val, þ.e. næst besti kosturinn osfrv. [svo]“. Það liggur fyrir að við opnun tilboða var tilboð kæranda næst lægst að fjárhæð. Samkvæmt þessu verður að telja að kærandi hafi sýnt fram á að hann hafi átt raunhæfa möguleika á að verða fyrir valinu hefði ekki komið til réttarbrots varnaraðila sem að framan er lýst og að möguleikar hans hafi skerst við brotið. Verður því að miða við að varnaraðilar séu bótaskyldir gagnvart kæranda vegna kostnaðar við að undirbúa tilboð og taka þátt í útboðinu, sbr. 1. mgr. 119. gr. laga um opinber innkaup.
Með hliðsjón af niðurstöðu málsins verður varnaraðilum gert að greiða kæranda óskipt málskostnað eins og nánar greinir í úrskurðarorði.
Úrskurðarorð:
Varnaraðilar, Ríkiskaup, Landspítali, Sjúkrahússið á Akureyri, Sólvangur Hjúkrunarheimili, Heilbrigðisstofn Vesturlands, Heilbrigðisstofnun Suðurlands, Heilbrigðisstofnun Suðurnesja, Heilbrigðisstofnun Austurlands, Heilbrigðisstofnun Norðurlands, Heilbrigðisstofnun Vestfjarða, Elli- og hjúkrunarheimilið Grund, Ás í Hveragerði, Mörkin hjúkrunarheimili og Sjúkratryggingar Íslands, eru skaðabótaskyld gagnvart kæranda, Vistor ehf. f.h. Octapharma A/S, vegna útboðs nr. 20727 og auðkennt „Ýmis lyf 43 fyrir sjúkrahús og heilbrigðisstofnanir; Storkuþáttur VIII, framleiddur með raðbrigða erfðatækni (human recombinant factor VIII) í ATC flokki B02BD02“.
Varnaraðilar greiði kæranda óskipt 900.000 krónur í málskostnað.
Reykjavík, 28. janúar 2020.
Ásgerður Ragnarsdóttir
Sandra Baldvinsdóttir
Auður Finnbogadóttir