Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 503/2013
frá 3. apríl 2013
varðandi umsóknir um leyfi fyrir erfðabreyttum matvælum og fóðri, í samræmi við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1829/2003, og um breytingu á reglugerðum framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 641/2004 og (EB) nr. 1981/2006
FRAMKVÆMDASTJÓRN EVRÓPUSAMBANDSINS HEFUR,
með hliðsjón af sáttmálanum um starfshætti Evrópusambandsins,
með hliðsjón af reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1829/2003 frá 22. september 2003 um erfðabreytt matvæli og fóður (), einkum 5. gr. (7. mgr.), 11. gr. (5. mgr.), 17. gr. (7. mgr.) og 23 gr. (5. mgr.),
að höfðu samráði við Matvælaöryggisstofnun Evrópu,
og að teknu tilliti til eftirfarandi:
1)	Í reglugerð (EB) nr. 1829/2003 er mælt fyrir um málsmeðferð Sambandsins við leyfisveitingu og eftirlit með erfðabreyttum matvælum og fóðri, þ.m.t. reglur um merkingu á slíkum matvælum og fóðri. Í þeirri reglugerð er kveðið á um framkvæmd vísindalegs mats á þeirri áhættu sem erfðabreytt matvæli eða fóður geta skapað fyrir heilbrigði manna og dýra og, eftir atvikum, fyrir umhverfið. Í henni er einnig kveðið á um að erfðabreytt matvæli eða fóður megi ekki villa um fyrir neytandanum eða notandanum og megi ekki vera svo frábrugðin matvælunum eða fóðrinu, sem þeim er ætlað að koma í staðinn fyrir, að venjuleg neysla þeirra sé síðri kostur í næringarlegu tilliti fyrir menn og dýr.
2)	Einkum er kveðið svo á um í reglugerð (EB) nr. 1829/2003 að umsóknir um leyfi skuli á viðunandi og fullnægjandi hátt sýna fram á að erfðabreyttu matvælin og fóðrið uppfylli skilyrðin sem mælt er fyrir um í þeirri reglugerð, að því er varðar þá notkun á þeim sem lögð er til.
3)	Til að tryggja samræmi í löggjöf Sambandsins ættu tilteknar skilgreiningar, sem mælt er fyrir um í reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 178/2002 frá 28. janúar 2002 um almennar meginreglur og kröfur samkvæmt lögum um matvæli, um stofnun Matvælaöryggisstofnunar Evrópu og um málsmeðferð vegna öryggis matvæla (), einnig að gilda að því er varðar þessa reglugerð.
4)	Í reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 641/2004 () um ítarlegar reglur um framkvæmd reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1829/2003 er kveðið á um tilteknar ítarlegar reglur varðandi umsóknir um leyfi sem eru lagðar fram í samræmi við reglugerð (EB) nr. 1829/2003. Til að auðvelda undirbúning umsókna og tryggja að í þeim séu allar upplýsingar sem þörf er á vegna mats á þeim er nauðsynlegt að kveða á um yfirgripsmeiri og kerfisbundnari reglur, varðandi umsóknir um leyfi, sem ættu einnig að vera sértækar fyrir hverja gerð erfðabreyttra lífvera, þ.e.a.s. plöntur, dýr og örverur.
5)	Þær reglur, sem mælt er fyrir um í þessari reglugerð, ættu aðeins að gilda um umsóknir varðandi erfðabreyttar plöntur til notkunar í matvæli eða fóður, matvæli eða fóður sem inniheldur erfðabreyttar plöntur, eða samanstendur af þeim, og matvæli eða fóður sem er framleitt úr slíkum plöntum. Mikill meirihluti umsókna sem eru nú lagðar inn eru vegna erfðabreyttra plantna sem þegar er fullnægjandi reynsla af.
6)	Með reglunum sem mælt er fyrir um í þessari reglugerð ætti að tilgreina almenn skilyrði fyrir framsetningu og undirbúning umsóknanna, þ.e.a.s. kröfur um framlagningu almennra og vísindalegra upplýsinga, þ.m.t. greiningaraðferðir, og sanngreiningar, ásamt viðmiðunarefnum, til að tryggja að umsóknirnar uppfylli skilyrðin sem mælt er fyrir um í 5., 17. og 30. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003.
7)	Umsækjandinn ætti einnig að taka tillit til þeirra vísindalegu upplýsinga sem skal leggja fram í umsókninni að því er varðar mat á umhverfisáhættu vegna erfðabreyttra lífvera eða matvæla og fóðurs sem innihalda erfðabreyttar lífverur eða samanstanda af þeim, eins og sett er fram í meginreglunum um mat á umhverfisáhættu í II. viðauka við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/18/EB frá 12. mars 2001 um sleppingu erfðabreyttra lífvera út í umhverfið og niðurfellingu á tilskipun ráðsins 90/220/EBE (), sem og í þeim leiðbeiningum sem Matvælaöryggisstofnun Evrópu (hér á eftir nefnd „Matvælaöryggisstofnunin“) hefur birt og við eiga hvað þetta varðar.
8)	Auk almennra krafna um framlagningu og undirbúning umsókna þykir rétt að kveða á um sértækar reglur til að tryggja að vísindalegu upplýsingarnar sem krafist er í umsókninni sýni á fullnægjandi og viðunandi hátt fram á að erfðabreyttu matvælin eða fóðrið uppfylli kröfurnar sem mælt er fyrir um í reglugerð (EB) nr. 1829/2003, að því er varðar þá notkun á þeim sem lögð er til.
9)	Í þessum reglum ætti því að kveða á um að í öllum umsóknum felist röð rannsókna, sem og prófunaraðferðir sem skal farið eftir við framkvæmd slíkra rannsókna, um leið og tekið er tillit til viðkomandi alþjóðlegra staðla, s.s. leiðbeininga í Alþjóðamatvælaskránni vegna framkvæmdar öryggismats á matvælum sem eru unnin úr plöntu með raðbrigða-DNA (e. guideline of the Codex Alimentarius for the conduct of safety assessment of foods derived from the recombinent-DNA plant) ().
10)	Í samræmi við viðeigandi leiðbeiningar Matvælaöryggisstofnunarinnar () ætti öryggismat á erfðabreyttu matvælunum eða fóðrinu að fela í sér rannsóknir sem varða nýja efnisþætti sem verða til við erfðabreytinguna, lýsingu á sameindaeiginleikum erfðabreyttu plöntunnar og samanburðargreiningu á samsetningu og svipfari erfðabreyttu plöntunnar í samanburði við hefðbundna hliðstæðu (e. conventional counterpart). Leiðbeiningar Matvælastofnunarinnar gefa til kynna hvort nauðsynlegt sé að framkvæma viðbótarrannsóknir með hliðsjón af eiginleikum erfðabreyttu plöntunnar og niðurstöðum úr fyrsta rannsóknarsettinu. Hvað það varðar lítur Matvælastofnunin svo á að helsta viðbótarrannsóknin sem fjallar um óvissu sem greinist meðan á öryggismatinu stendur sé, þrátt fyrir takmarkanir hennar og ef hún er réttlætanleg, 90 daga fóðrunarrannsókn á nagdýrum með matvælum eða fóðri í heild sinni (e. whole food or feed).
11)	Hins vegar hefur ekki reynst mögulegt að skilgreina með nauðsynlegri nákvæmni við hvaða stig óvissu ætti að krefjast þess að 90 daga fóðrunarrannsóknir séu lagðar fram. Auk þess telja sumar stofnanir aðildarríkjanna, sem annast mat á matvælum og fóðri, að framkvæma eigi slíka rannsókn vegna allra umsókna sem eru fyrir erfðabreyttar plöntur með stakri erfðaummyndun. Að teknu tilliti til þessara skiptu skoðana, og til að bæta tiltrú neytenda, ætti fyrst um sinn að gera kröfu um þessar rannsóknir í öllum umsóknum sem varða erfðabreyttar plöntur með stakri erfðaummyndun og, eftir því sem við á, vegna erfðabreyttra plantna með erfðaummyndun með stöflun (e. stacked transformation event).
12)	Rannsóknir til að sýna fram á að erfðabreytt matvæli eða fóður uppfylli kröfurnar í reglugerð (EB) nr. 1829/2003 og sem fela í sér notkun á tilraunadýrum ætti að framkvæma í samræmi við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2010/63/ESB frá 22. september 2010 um vernd dýra sem eru notuð í vísindaskyni () og halda þeim í lágmarki um leið og tryggt er að sýnt sé fram á fullnægjandi öryggi erfðabreyttu matvælanna eða fóðursins. Fjallað verður um núverandi óvissu í tengslum við þörfina fyrir og tilhögun á 90 daga fóðrunarprófunum í stóru rannsóknarverkefni innan vinnuáætlunar 2012 fyrir 2. þema, „matvæli, landbúnaður og sjávarútvegur svo og líftækni“, í sjöundu rammaáætluninni um rannsóknir. Kröfur varðandi prófanir á fóðrun dýra í tengslum við áhættumat á erfðabreyttum lífverum ætti að endurskoða í ljósi niðurstöðu þessa verkefnis sem búist er við að verði tiltæk eigi síðar en við lok ársins 2015. Einnig ætti að taka tillit til annarrar trúverðugrar vísindaþekkingar sem gæti verið tiltæk á þeim tíma.
13)	Þó að reglurnar sem mælt er fyrir um í þessari reglugerð eigi að gilda um allar umsóknir vegna erfðabreyttra plantna getur verið munur á tegund rannsókna til að meta eiginleika og öryggi erfðabreyttra matvæla og fóðurs, sem lögð er inn umsókn fyrir, og þarfarinnar á þeim sem fer eftir eðli erfðabreytingarinnar eða vörunnar. Til dæmis krefjast erfðabreytingar, sem hafa óveruleg áhrif á samsetningu erfðabreyttrar matvöru eða fóðurs eða mikið unninna vara sem hægt er að sanna að séu eins og vörur sem eru framleiddar úr hefðbundnum hliðstæðum, öðruvísi rannsókna en vara sem verður til við flókna erfðabreytingu með það að markmiði að breyta næringareiginleikum hennar.
14)	Reglurnar, sem mælt er fyrir um í þessari reglugerð varðandi rannsóknirnar sem þurfa að vera í umsókn um leyfi samkvæmt reglugerð (EB) nr. 1829/2003, eiga ekki að koma í veg fyrir að Matvælaöryggisstofnunin geti krafist þess, eftir því sem við á, að umsækjandinn bæti frekari upplýsingum við þær sem fylgdu umsókninni í samræmi við 2. mgr. 6. gr. og 2. mgr. 18. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003.
15)	Til að tryggja að rannsóknirnar séu af miklum gæðum og skjalfestar á gagnsæjan hátt er nauðsynlegt að þær séu framkvæmdar samkvæmt viðeigandi gæðatryggingarkerfum og í öllum tilvikum ætti að leggja fram með þeim óunnin gögn á viðeigandi rafrænu formi. Eiturefnafræðilegar rannsóknir ætti að framkvæma í samræmi við meginreglurnar um gæðatryggingu í tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2004/10/EB frá 11. febrúar 2004 um samræmingu ákvæða í lögum og stjórnsýslufyrirmælum um beitingu meginreglna varðandi góðar starfsvenjur við rannsóknir og sannprófun á beitingu þeirra vegna prófana á íðefnum (). Ef slíkar rannsóknir eru framkvæmdar utan Sambandsins ætti að fylgja meginreglum Efnahags- og framfarastofnunarinnar um góðar starfsvenjur við rannsóknir með tilliti til nýjustu og fullkomnustu tækni. Að því er varðar aðrar rannsóknir en eiturefnafræðilegar ætti að framkvæma þær samkvæmt ISO-stöðlum eða stöðlum um góðar starfsvenjur við rannsóknir.
16)	Einnig er nauðsynlegt að skilgreina kröfurnar vegna framlagningar viðbótarupplýsinga, sem varða öryggi erfðabreyttu lífverunnar, og jafningjarýndra, vísindalegra heimilda sem tengjast mögulegum áhrifum varanna, sem umsóknin nær yfir, á heilbrigði og umhverfi.
17)	Meðan á erfðabreytingu plantna og annarra lífvera stendur eru oft notuð merkigen til að auðvelda val og sanngreiningu á þeim erfðabreyttu frumum sem hafa í sér genið sem máli skiptir, og sem er skotið inn í genamengi hýsillífverunnar, úr hinum mikla meirihluta óumbreyttra frumna. Velja ætti slík merkigen vandlega. Auk þess er nú mögulegt að þróa erfðabreyttar lífverur án þess að nota gen fyrir sýklalyfjaþoli sem merkigen. Með hliðsjón af þessu og í samræmi við 2. mgr. 4. gr. tilskipunar 2001/18/EB ætti umsækjandinn því að miða að því að þróa erfðabreyttar lífverur án þess að nota gen fyrir sýklalyfjaóþoli sem merkigen.
18)	Í uppskeru af erfðabreyttum plöntum sem eru í aðskilnaðarferli (e. segregating genetically modified plants) (hér á eftir nefndar „nytjaplöntur í aðskilnaðarferli“) sem innihalda erfðaummyndun með stöflun eru ýmsar undirsamsetningar af erfðaummyndunum. Auk þess gera núverandi eftirlitsaðferðir ekki fært að greina uppruna samsetninga erfðaummyndana. Því ættu umsóknir um erfðabreytt matvæli og fóður úr nytjaplöntum í aðskilnaðarferli að ná yfir allar undirsamsetningar, óháð uppruna þeirra, sem ekki er enn búið að veita leyfi fyrir, til að tryggja að leyfin séu í samræmi við vörurnar, sem er óhjákvæmilegt að séu settar á markað, og til að eftirlit sé framkvæmanlegt.
19)	Í reglugerð (EB) nr. 1829/2003 er kveðið á um að tillaga um vöktun, að lokinni setningu á markað, á notkun erfðabreyttu matvælanna eða fóðursins skuli aðeins lögð fram af umsækjandanum eftir því sem við á. Því er nauðsynlegt að setja fram við hvaða skilyrði slík tillaga ætti að fylgja umsókninni samkvæmt niðurstöðu áhættumatsins. Vöktun að lokinni setningu á markað ætti aðeins að taka til athugunar í þeim tilvikum þegar rétt þykir að staðfesta væntanlega neyslu, notkunarskilyrði eða áhrif sem hafa greinst, þrátt fyrir þá staðreynd að sýnt hafi verið fram á öryggi erfðabreyttra matvæla og fóðurs. Þetta á t.d. við þegar næringarfræðileg samsetning erfðabreyttu matvælanna eða fóðursins er breytt eða ef næringargildið er annað en í hefðbundnu matvælunum eða fóðrinu sem það kæmi í staðinn fyrir eða ef það eru líkur á aukinni ofnæmisvirkni vegna erfðabreytingarinnar.
20)	Í þessari reglugerð ber að taka tillit til skuldbindinga Sambandsins í alþjóðaviðskiptum og krafna í Cartagena-bókuninni um líföryggi við samning Sameinuðu þjóðanna um líffræðilega fjölbreytni (hér á eftir nefnd „Cartagena-bókunin“) sem var samþykkt með ákvörðun ráðsins 2002/628/EB frá 25. júní 2002 um gerð Cartagena-bókunarinnar um líföryggi, fyrir hönd Evrópubandalagsins () ásamt ákvæðum reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1946/2003 frá 15. júlí 2003 um flutning á erfðabreyttum lífverum yfir landamæri ().
21)	Til að tryggja að prófunaraðferðirnar í umsókninni geti sýnt fram á með fullnægjandi hætti að matvælin eða fóðrið uppfylli kröfurnar fyrir leyfi, sem eru settar fram í reglugerð (EB) nr. 1829/2003, ætti að framkvæma þær í samræmi við þessa reglugerð eða alþjóðlega samþykktar leiðbeiningar, s.s. þær sem er lýst af Efnahags- og framfarastofnuninni, ef þær liggja fyrir. Til að tryggja að umsóknir um endurnýjun uppfylli sömu staðla hvað varðar prófunaraðferðir þykir rétt að þessar kröfur eigi einnig við um umsóknir um endurnýjun á leyfi fyrir erfðabreyttum matvælum og fóðri.
22)	Í umsóknum ættu að vera tillögur um sérstakt kennimerki fyrir hverja erfðabreytta lífveru, í samræmi við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 65/2004 frá 14. janúar 2004 um að koma á kerfi til þess að búa til og úthluta sérstökum kennimerkjum fyrir erfðabreyttar lífverur (), til að hægt sé að gefa rétta auðkenningu á erfðabreyttu matvælunum eða fóðrinu, sem lögð er inn umsókn fyrir, samkvæmt reglugerð (EB) nr. 1829/2003.
23)	Þessi reglugerð kemur í stað tiltekinna ákvæða reglugerðar (EB) nr. 641/2004 varðandi erfðabreyttar plöntur til notkunar í matvæli eða fóður, matvæli eða fóður sem inniheldur erfðabreyttar plöntur, eða samanstendur af þeim, og matvæli eða fóður sem er framleitt úr slíkum plöntum. Reglugerð (EB) nr. 641/2004 á þó að gilda áfram að því er varðar aðrar tegundir erfðabreyttra vara, einkum erfðabreytt dýr og erfðabreyttar örverur. Auk þess eru tiltekin ákvæði þeirrar reglugerðar úrelt. Því ber að breyta reglugerð (EB) nr. 641/2004 til samræmis við það.
24)	Breyta ber reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 1981/2006 frá 22. desember 2006 um ítarlegar reglur um framkvæmd 32. gr. reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1829/2003 að því er varðar tilvísunarrannsóknarstofu Bandalagsins fyrir rannsóknir á erfðabreyttum lífverum () til að fella inn í hana tilvísanir í þessa reglugerð.
25)	Í reglugerð (EB) nr. 1829/2003 er kveðið á um að framkvæmdastjórninni beri að hafa samráð við Matvælaöryggisstofnunina áður en komið er á framkvæmdarreglum með tilliti til umsókna um leyfi samkvæmt þeirri reglugerð. Í samræmi við það var haft samráð við Matvælaöryggisstofnunina.
26)	Þessi reglugerð hefur verið samin á grunni fyrirliggjandi vísinda- og tækniþekkingar. Framkvæmdastjórninni ber því að fylgjast með allri þróun á þessu sviði og birtingu Matvælaöryggisstofnunarinnar á nýjum leiðbeiningum eða viðbótum við þær.
27)	Ákvörðun þessi gildir um umsóknir sem eru lagðar fram eftir gildistöku hennar. Nauðsynlegt er að kveða á um umbreytingarráðstafanir til að gera umsækjendum kleift að fara að þessum reglum og til að ekki verði ónauðsynlegar tafir á meðferð fyrirliggjandi umsókna eða þeirra umsókna sem verða lagðar fram innan skamms.
28)	Ráðstafanirnar, sem kveðið er á um í þessari reglugerð, eru í samræmi við álit fastanefndarinnar um matvælaferlið og heilbrigði dýra.
SAMÞYKKT REGLUGERÐ ÞESSA:
I. KAFLI
ALMENN ÁKVÆÐI
1. gr.
Gildissvið
Þessi reglugerð skal gilda um umsóknir sem eru lagðar fram skv. 5., 11., 17. og 23. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003 vegna leyfis fyrir:
a) 	erfðabreyttum plöntum til notkunar í matvæli eða fóður,
b) 	matvælum eða fóðri sem inniheldur eða samanstendur af erfðabreyttum plöntum,
c) 	matvælum sem eru framleidd úr erfðabreyttum plöntum, eða innihalda þær, eða fóðri sem er framleitt úr slíkum plöntum.
2. gr.
Skilgreiningar
Í þessari reglugerð gilda skilgreiningarnar í reglugerð (EB) nr. 1829/2003.
Skilgreiningarnar á hugtökunum „áhætta“, „áhættumat“ og „hætta“ í þessari reglugerð eru þær sem kveðið er á um í 3. gr. reglugerðar (EB) nr. 178/2002.
II. KAFLI
ALMENNAR KRÖFUR
3. gr.
Undirbúningur og framsetning umsókna sem eru lagðar fram skv. 1. mgr. 5. gr. og 1. mgr. 17. gr.
1. 	Umsókn, sem er lögð fram skv. 1. mgr. 5. gr. og 1. mgr. 17. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003, skal:
a) 	lögð fram í samræmi við kröfurnar um undirbúning og framsetningu umsókna sem eru settar fram í I. viðauka,
b)	innihalda allar upplýsingarnar sem krafist er í I. viðauka í samræmi við sértæku kröfurnar í 4., 5. og 6. gr.
2. 	Fyrir hverja af sértæku kröfunum, sem mælt er fyrir um í 4., 5. og 6. gr., skal umsóknin innihalda:
a) 	samantektir og niðurstöður rannsóknanna sem um getur í umsókninni,
b) 	viðauka þar sem gefnar eru nákvæmar upplýsingar um þessar rannsóknir.
3. 	Í umsókninni skal vera gátlisti þar sem sýnt er fram á að upplýsingarnar sem krafist er skv. 4., 5. og 6. gr. séu tæmandi.
4. 	Ef umsókn takmarkast við notkun annaðhvort í matvælum eða fóðri skal vera í henni sannprófanlegur rökstuðningur sem skýrir af hverju leyfið á ekki að ná yfir notkun hvors tveggja, í samræmi við 27. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003.
5. 	Þegar umsóknin er lögð fram skal koma skýrt fram í henni hvaða hlutar hennar teljast trúnaðarupplýsingar og lagður fram sannprófanlegur rökstuðningur í samræmi við 30. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003.
Við framlagningu viðbótarupplýsinga, sem eru lagðar fram meðan á málsmeðferð við leyfisveitingu stendur, skal koma skýrt fram í þeim hvaða hlutar viðbótarupplýsinganna teljast trúnaðarupplýsingar og lagður fram sannprófanlegur rökstuðningur fyrir því í samræmi við 30. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003.
6. 	Ef þegar hafa verið lagðar fram rannsóknir vegna umsóknar til Matvælaöryggisstofnunarinnar og, ef við á, að því marki sem umsækjandinn getur notað þær í samræmi við 31. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003, er heimilt að vísa í slíkar rannsóknir og niðurstöður úr mati Matvælaöryggisstofnunarinnar, að fengnu samþykki hennar, innan ramma annarrar umsóknar.
III. KAFLI
SÉRTÆKAR KRÖFUR
4. gr.
Nothæfiskröfur fyrir rannsóknir vegna umsókna sem eru lagðar fram skv. 3. mgr. 5. gr. og 3. mgr. 17. gr.
1. 	Eiturefnafræðilegar rannsóknir skulu gerðar í stöðvum sem:
a) 	uppfylla kröfurnar í tilskipun 2004/10/EB eða
b)	fara að meginreglum Efnahags- og framfarastofnunarinnar um góðar starfsvenjur við rannsóknir, ef þær eru framkvæmdar utan Sambandsins.
Umsækjandinn skal leggja fram gögn sem sýna fram á slíka reglufylgni.
2. 	Rannsóknir, aðrar en eiturefnafræðilegar rannsóknir, skulu:
a) 	fylgja meginreglum um góðar starfsvenjur við rannsóknir sem mælt er fyrir um í tilskipun 2004/10/EB eða
b) 	gerðar af stofnunum sem eru faggildar samkvæmt viðkomandi ISO-staðli.
3. 	Upplýsingarnar um rannsóknaráætlanirnar og niðurstöðurnar sem fást úr rannsóknunum sem um getur í 1. og 2. mgr. skulu vera ítarlegar og innihalda óunnin gögn á rafrænu sniði sem hægt er að gera á tölfræðilegar greiningar eða aðrar greiningar.
5. gr.
Vísindalegar kröfur vegna áhættumats á erfðabreyttum matvælum og fóðri vegna umsókna sem eru lagðar fram skv. 3. mgr. 5. gr. og 3. mgr. 17. gr.
1. 	Upplýsingar, þ.m.t. rannsóknir sem skylt er að láta fylgja umsókninni eins og um getur í a- til f-lið og h-lið 3. mgr. 5. gr. og í a- til f-lið og h-lið 3. mgr. 17. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003, skulu lagðar fram í samræmi við vísindalegu kröfurnar vegna áhættumats á erfðabreyttum matvælum og fóðri sem eru settar fram í II. viðauka við þessa reglugerð.
2. 	Þrátt fyrir 1. mgr. er heimilt að leggja inn umsókn sem fullnægir ekki öllum kröfum í þeirri málsgrein, að því tilskildu að:
a) 	tilteknar upplýsingar séu ekki nauðsynlegar vegna eðlis erfðabreytingarinnar eða vörunnar eða
b) 	það sé ekki vísindalega nauðsynlegt eða tæknilega mögulegt að leggja upplýsingarnar fram.
Umsækjandinn skal leggja fram rökstuddar ástæður fyrir undanþágunni.
3. 	Ákvæði 1. og 2. mgr. skulu ekki koma í veg fyrir að Matvælaöryggisstofnunin krefjist þess af umsækjandanum, eftir því sem við á, að hann bæti við þær upplýsingar sem fylgdu umsókninni eins og kveðið er á um í 2. mgr. 6. gr. og 2. mgr. 18. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003.
6. gr.
Viðbótarupplýsingar varðandi áhættumatið á erfðabreyttum matvælum eða fóðri vegna umsókna sem eru lagðar fram skv. 3. mgr. 5. gr. og 3. mgr. 17. gr.
1. 	Umsóknin skal innihalda kerfisbundna rýni á rannsóknum sem hafa birst í vísindaskrifum og á rannsóknum sem umsækjandinn hefur framkvæmt á innan við 10 ára tímabili fyrir framlagningu málsskjalanna um möguleg áhrif erfðabreyttu matvælanna og fóðursins, sem umsóknin nær yfir, á heilbrigði manna og dýra, auk upplýsinganna sem krafist er í samræmi við 5. gr. og II. viðauka.
2. 	Meðan á málsmeðferð við leyfisveitingu stendur skal umsækjandinn án tafar leggja fyrir Matvælaöryggisstofnunina viðbótarupplýsingar sem hafa komið fram eftir framlagningu umsóknarinnar og sem gætu haft áhrif á áhættumatið á erfðabreyttu matvælunum eða fóðrinu. Umsækjandinn skal einkum leggja fyrir Matvælaöryggisstofnunina upplýsingar varðandi öll álögð bönn og takmarkanir lögbærs yfirvalds þriðja lands á grunni áhættumats á erfðabreyttu matvælunum og fóðrinu.
7. gr.
Kröfur sem gilda um vöktun að lokinni setningu erfðabreyttra matvæla eða fóðurs á markað vegna umsókna sem eru lagðar fram skv. 3. mgr. 5. gr. og 3. mgr. 17. gr.
1. 	Umsækjandinn skal leggja fram tillögu um vöktun að lokinni setningu á markað, vegna notkunar á matvælum og fóðri, eins og kveðið er á um í 5. gr. (k-lið 3. mgr.) og 17. gr. (k-lið 3. mgr.) reglugerðar (EB) nr. 1829/2003, ef upplýsingarnar sem eru lagðar fram í samræmi við 4., 5. og 6. gr. sýna fram á að erfðabreyttu matvælin og fóðrið uppfylla 4. gr. (1. mgr.) og 16. gr. (1. mgr.) reglugerðar (EB) nr. 1829/2003 og ef rétt þykir að staðfesta í samræmi við niðurstöðu áhættumatsins:
a) 	að neytandi/dýraeigandi fari eftir tilgreindum notkunarráðleggingum,
b) 	áætlaða neyslu erfðabreyttu matvælanna eða fóðursins eða
c) 	mikilvægi og styrk áhrifa og ótilætlaðra áhrifa sem greinast í áhættumatinu fyrir setningu á markað og sem er aðeins hægt að lýsa nánar með vöktun eftir setningu á markað.
2. 	Umsækjandinn skal tryggja að vöktun eftir setningu á markað:
a) 	sé þannig hagað að með henni safnist áreiðanlegar upplýsingar að því er varðar einn eða fleiri af þeim þáttum sem eru settir fram í 1. mgr. Þessar upplýsingar skulu gera kleift að greina vísbendingar um hvort einhver (skaðleg) áhrif á heilbrigði geta tengst neyslu á erfðabreyttu matvælunum eða fóðrinu,
b) 	byggist á áætlunum sem miða að söfnun upplýsinga sem máli skipta frá tilgreindum hagsmunaaðilum, þ.m.t. neytendum, og á áreiðanlegu og staðfestu upplýsingaflæði milli mismunandi hagsmunaaðila. Sértækari áætlanir skulu hafðar með ef safna þarf gögnum um inntekið magn á tilgreindri fæðu hjá einstaklingum eða inntekið magn hjá tilgreindum aldurshópum,
c) 	fylgi fullnægjandi rökstuðningur og ítarleg lýsing á völdu aðferðunum fyrir fyrirhugaða vöktun að lokinni setningu á markað, þ.m.t. þættir varðandi greiningu upplýsinganna sem er safnað.
8. gr.
Kröfur varðandi aðferðir við greiningu, sanngreiningu og magnákvörðun, og vegna viðmiðunarsýna af erfðabreyttum matvælum eða fóðri og viðmiðunarefna í þeim, vegna umsókna sem eru lagðar fram skv. 5. gr. (3. mgr.), 11. gr. (2. mgr.), 17. gr. (3. mgr.) og 23. gr. (2. mgr.)
1. 	Umsóknir sem eru lagðar fram skv. 5. gr. (1. mgr.) og 17. gr. (1. mgr.) reglugerðar (EB) nr. 1829/2003 skulu uppfylla eftirfarandi kröfur, eins og um getur í 5. gr. (i- og j-lið 3. mgr.) og 17. gr. (i- og j-lið 3. mgr.) þeirrar reglugerðar, og sem eru settar fram í III. viðauka við þessa reglugerð vegna:
a) 	aðferðanna við greiningu og sanngreiningu á erfðaummynduninni,
b) 	sýna og viðmiðunarsýna af matvælum eða fóðri og upplýsinga um hvar viðmiðunarefnið er að finna.
2. 	Þegar um er að ræða umsóknir sem eru lagðar fram skv. 1. mgr. 11. gr. og 1. mgr. 23. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003 skulu kröfurnar sem eru settar fram í III. viðauka við þessa reglugerð vegna:
a) 	aðferðanna við greiningu og sanngreiningu á erfðaummynduninni,
b) 	sýna og viðmiðunarsýna af matvælum eða fóðri, og upplýsinga um hvar viðmiðunarefnið er að finna,
aðeins gilda að því er varðar beitingu d-liðar 2. mgr. 11. gr. og d-liðar 2. mgr. 23. gr.
IV. KAFLI
UMBREYTINGAR- OG LOKAÁKVÆÐI
9. gr.
Umbreytingarákvæði
1. 	Til 8. desember 2013 er umsækjendum heimilt að kjósa að leggja fram umsóknir, sem falla undir gildissvið þessarar reglugerðar, samkvæmt reglugerð (EB) nr. 641/2004 í þeirri útgáfu af þeirri reglugerð sem var í gildi þann 8. júní 2013.
2. 	Þrátt fyrir 2. mgr. 4. gr., ef um er að ræða rannsóknir sem hefjast fyrir gildistökudag þessarar reglugerðar og eru gerðar samkvæmt gæðatryggingarkerfum öðrum en góðum starfsvenjum við rannsóknir og ISO-stöðlum, skal umsækjandinn leggja fram:
a) 	ítarlega lýsingu á gæðatryggingarkerfinu sem var notað við framkvæmd rannsóknanna og
b) 	ítarlegar upplýsingar um aðferðarlýsingarnar og niðurstöðurnar sem fengust úr rannsóknunum, þ.m.t. óunnin gögn.
10. gr.
Breytingar á reglugerð (EB) nr. 641/2004
Reglugerð (EB) nr. 641/2004 er breytt sem hér segir:
1) 	Í stað 1. gr. komi eftirfarandi:
	„1. gr.
	Í þessum kafla er kveðið á um ítarlegar reglur varðandi umsóknir um leyfi, sem eru lagðar fram í samræmi við 5. og 17. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003, að þeim umsóknum undanteknum sem falla undir framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 503/2013 (*).“
(*)	Stjtíð. ESB L 157, 8.6.2013, bls. 1.
2) 	Ákvæði 5. gr. til 19. gr. falli brott.
11. gr.
Breytingar á reglugerð (EB) nr. 1981/2006
Reglugerð (EB) nr. 1981/2006 er breytt sem hér segir:
1) 	Í stað a-liðar 2. gr. komi eftirfarandi:
„a)	„fullt fullgildingarferli“: 
i. 	mat með hringprófun, með þátttöku landsbundinna tilvísunarrannsóknarstofa, á nothæfisviðmiðunum fyrir aðferðir sem umsækjandinn gefur upp að séu í samræmi við skjal sem ber titilinn „Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing“ sem er vísað til:
–	í 4. undirlið C-liðar liðar 3.1. í III. viðauka við framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 503/2013 (*), ef um er að ræða erfðabreyttar plöntur til notkunar í matvæli eða fóður, matvæli eða fóður sem innihalda erfðabreyttar plöntur eða samanstanda af þeim og matvæli sem eru framleidd úr innihaldsefnum, eða sem í eru innihaldsefni, sem eru framleidd úr erfðabreyttum plöntum eða fóður sem er framleitt úr erfðabreyttum plöntum,
–	í öllum öðrum tilvikum: í B-lið 1. liðar I. viðauka við reglugerð (EB) nr. 641/2004,
og
ii. 	mat á nákvæmni og réttleika aðferðarinnar sem umsækjandinn leggur fram.“
(*)	Stjtíð. ESB L 157, 8.6.2013, bls. 1.
2) 	Í stað fyrstu og annarrar undirgreinar 2. mgr. 3. gr. komi eftirfarandi:
	„2. 	Tilvísunarrannsóknarstofa Bandalagsins skal fara fram á við umsækjandann að hann greiði 60 000 evra viðbótarframlag ef farið er fram á fullt fullgildingarferli að því er varðar aðferð til greiningar og sanngreiningar á stakri erfðaummyndun samkvæmt kröfunum sem mælt er fyrir um í eftirfarandi ákvæðum:
a) 	III. viðauka við framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 503/2013 ef umsóknin er varðandi:
i. 	erfðabreyttar plöntur til notkunar í matvæli eða fóður,

ii. 	matvæli eða fóður sem inniheldur eða samanstendur af erfðabreyttum plöntum,
iii.	matvæli sem eru framleidd úr erfðabreyttum plöntum, eða innihalda þær, eða fóður sem er framleitt úr slíkum plöntum eða
b) 	í öllum öðrum tilvikum: í B-lið 1. liðar I. viðauka við reglugerð (EB) nr. 641/2004.
	Sú upphæð skal margfölduð með fjölda þeirra stöku breytinga í erfðabreyttu lífverunni sem skal fullgilda að fullu.“
12. gr.
Endurskoðun
1. 	Framkvæmdastjórnin skal fylgjast með beitingu þessarar reglugerðar, þróun í vísindaþekkingu vegna staðgöngu, fækkunar og mildunar við notkun á dýrum í vísindalegum tilraunum og útgáfu á nýjum leiðbeiningum frá Matvælaöryggisstofnuninni. Framkvæmdastjórnin skal einkum fylgjast með niðurstöðum rannsóknarverkefnis sem nefnist áhættumat vegna erfðabreyttra lífvera og miðlun sönnunargagna þar að lútandi (e. GMO Risk Assessment and Communication of Evidence (GRACE)) innan vinnuáætlunar 2012 í sjöundu rammaáætluninni vegna rannsókna.
2. 	Framkvæmdastjórnin skal endurskoða kröfurnar um að framkvæma 90 daga fóðrunarrannsóknir á nagdýrum með matvælum eða fóðri í heild sinni (liður 1.4.4.1 í II. viðauka) á grundvelli nýrra, vísindalegra upplýsinga. Niðurstöður þessarar endurskoðunar skal birta eigi síðar en 30. júní 2016.
13. gr.
Gildistaka
Reglugerð þessi öðlast gildi á tuttugasta degi eftir að hún birtist í Stjórnartíðindum Evrópusambandsins.

Reglugerð þessi er bindandi í heild sinni og gildir í öllum aðildarríkjunum án frekari lögfestingar.
Gjört í Brussel 3. apríl 2013.
	Fyrir hönd framkvæmdastjórnarinnar,
	forseti.
	José Manuel BARROSO
______

I. VIÐAUKI
UNDIRBÚNINGUR OG FRAMSETNING UMSÓKNA
Í umsókninni skulu eftirfarandi upplýsingar koma fram:
I. HLUTI
ALMENNAR UPPLÝSINGAR
1. 	Heiti og heimilisfang umsækjanda (fyrirtækis eða stofnunar).
2. 	Nafn, menntun, hæfi og reynsla vísindamanns, eða vísindamanna, sem bera ábyrgð á verkefninu og samskiptaupplýsingar ábyrgðaraðila vegna allra samskipta við Matvælaöryggisstofnunina.
3. 	Heiti erfðabreyttu plöntunnar og lýsing á henni og vörum úr henni.
4. 	Gildissvið:
a) 	Erfðabreytt matvæli
	Matvæli sem innihalda eða samanstanda af erfðabreyttum plöntum	
	Matvæli sem eru framleidd úr erfðabreyttum plöntum eða sem í eru innihaldsefni framleidd úr erfðabreyttum plöntum	
b) 	Erfðabreytt fóður
	Fóður sem inniheldur eða samanstendur af erfðabreyttum plöntum	
	Fóður framleitt úr erfðabreyttum plöntum	
c) 	Erfðabreyttar plöntur til notkunar í matvæli eða fóður
	Vörur, aðrar en matvæli og fóður, sem innihalda erfðabreyttar plöntur eða samanstanda af þeim, að undanteknum vörum til ræktunar	
	Fræ og annað plöntufjölgunarefni til ræktunar í Sambandinu.	
5. 	Sérstakt kennimerki.
	Tillaga um sérstakt kennimerki fyrir erfðabreyttu plöntuna sem er þróað í samræmi við reglugerð (EB) nr. 65/2004.
6. 	Ítarleg lýsing á framleiðslu- og vinnsluaðferð, eftir atvikum.
	Í þessari lýsingu myndi t.d. felast ítarleg lýsing á sértækum aðferðum við framleiðslu á matvælum eða fóðri sem orsakast af eðli erfðabreytingarinnar eða sem hafa í för með sér að matvælin eða fóðrið hafa tilgreinda eiginleika.
7. 	Skilyrðin fyrir því að setja erfðabreytt matvæli eða fóður á markað, þ.m.t. sértæk skilyrði fyrir notkun og meðhöndlun, eftir því sem við á.
8. 	Staða matvælanna eða fóðursins, eða skyldra efna, samkvæmt öðrum ákvæðum í löggjöf Sambandsins, eftir atvikum.
	Viðbótarkröfur vegna leyfis, sem kveðið er á um í löggjöf Sambandsins, varðandi setningu matvælanna eða fóðursins á markað eða viðeigandi hámarksgildi leifa (MRL) ef líkur eru á að matvælin eða fóðrið innihaldi leifar af plöntuvarnarefnum.
II. HLUTI
VÍSINDALEGAR UPPLÝSINGAR
Allar upplýsingakröfur í II. hluta skulu uppfylltar í umsókninni, nema ef ekki eru rök fyrir þeim vegna gildissviðs umsóknarinnar (t.d. ef umsóknin takmarkast við matvæli eða fóður sem eru framleidd úr erfðabreyttum lífverum).
1. 	HÆTTUGREINING OG LÝSING Á EIGINLEIKUM
1.1.	Upplýsingar varðandi arfþegann eða (eftir því sem við á) móðurplöntur
a) 	Fullt heiti:
i. 	heiti ættar,
ii. 	ættkvísl,
iii. 	tegund,
iv. 	undirtegund,
v. 	ræktunarafbrigði, ræktunarlína,
vi. 	almennt heiti.
b) 	Landfræðileg dreifing og ræktun á plöntunni innan Sambandsins.
c) 	Upplýsingar um hve örugg arfþeginn eða móðurplönturnar eru, þ.m.t. öll þekkt eiturhrif eða ofnæmisvirkni.
d) 	Gögn um fyrri og núverandi notkun arfþegaplöntunnar, s.s. reynsla af því að hún sé örugg til neyslu sem matvæli eða fóður, þ.m.t. upplýsingar um hvernig plantan er venjulega ræktuð, flutt og geymd, hvort þörf er á tilgreindri vinnslu til að plantan verði örugg til neyslu og venjulegur þáttur plöntunnar í fæði (t.d. hvaða hluti hennar er notaður sem matvæli, hvort neysla á henni sé mikilvæg í tilteknum undirhópum íbúa og hvert sé mikilvægi nauðsynlegra efna og snefilefna úr henni í fæðunni).
e) 	Viðbótarupplýsingar varðandi arfþegann eða móðurplönturnar sem eru nauðsynlegar vegna umhverfisöryggisþátta:
i. 	Upplýsingar um æxlun:
–	æxlunarmáti,
–	sérstakir þættir sem hafa áhrif á æxlun (ef um þá er að ræða),
–	kynslóðartími.
ii. 	Geta til að kynblandast öðrum ræktuðum eða villtum tegundum plantna.
iii. 	Lífvænleiki:
–	hæfileiki til að mynda þolin lífform eða dvalastig,
–	tilgreindir þættir sem hafa áhrif á lífvænleika, ef um þá er að ræða.
iv. 	Útbreiðsla:
–	útbreiðsluhættir og -umfang (skal t.d. fela í sér mat á í hvaða mæli fjarlægð dregur úr lífvænlegum frjókornum og/eða fræjum),
–	tilgreindir þættir sem hafa áhrif á útbreiðslu, ef um þá er að ræða.
v. 	Landfræðileg dreifing innan Sambandsins á tegundum sem geta kynblandast.
vi. 	Lýsing á náttúrulegu búsvæði plöntunnar, þ.m.t. upplýsingar um lífverur sem nærast á henni í náttúrunni og náttúrulega sníkla, keppinauta og samlífisverur ef um er að ræða tegund plantna sem er ekki ræktuð í Sambandinu.
vii. 	Aðrar mögulegar víxlverkanir milli erfðabreyttu plöntunnar og lífvera í vistkerfinu þar sem hún er að öllu jöfnu ræktuð, eða þar sem hún er notuð annars staðar, þ.m.t. upplýsingar um eiturhrif á menn, dýr og aðrar lífverur.
1.2.	Sameindafræðileg lýsing
1.2.1.	Upplýsingar um erfðabreytinguna
1.2.1.1. 	Lýsing á þeim aðferðum sem eru notaðar við erfðabreytinguna
1.2.1.2. 	Eðli og uppruni genaferjunnar sem er notuð
1.2.1.3. 	Uppruni arfgjafakjarnsýru eða -sýra sem eru notaðar til ummyndunar, stærð og tilætlað hlutverk hvers efnishluta þess svæðis sem er fyrirhugað að skjóta inn
1.2.2.	Upplýsingar um erfðabreyttu plöntuna
1.2.2.1. 	Almenn lýsing á þeim einkennum og eiginleikum sem hefur verið bætt við eða breytt
1.2.2.2. 	Upplýsingar um raðirnar sem hefur í raun verið skotið inn, eða hafa verið felldar brott
1.2.2.3. 	Upplýsingar um tjáningu innskotsins eða innskotanna
1.2.2.4. 	Erfðafræðilegur stöðugleiki innskotsins og svipfarsstöðugleiki erfðabreyttu plöntunnar
1.2.2.5. 	Möguleg áhætta vegna lárétts genaflutnings
1.2.3.	Viðbótarupplýsingar varðandi erfðabreyttu plöntuna sem eru nauðsynlegar vegna umhverfisöryggisþátta
1.2.3.1. 	Upplýsingar um hvernig erfðabreytta plantan er frábrugðin arfþegaplöntunni hvað varðar æxlun, útbreiðslu, lífvænleika eða aðra eiginleika.
1.2.3.2. 	Allar breytingar á getu erfðabreyttu plöntunnar til að yfirfæra erfðaefni til annarra lífvera, einkum:
a) 	genaflutningur milli plöntu og örveru,
b) 	genaflutningur milli plantna.
1.2.4.	Niðurstöður sameindafræðilegrar lýsingar
1.3.	Samanburðargreining
1.3.1.	Val á hefðbundinni hliðstæðu og viðbótarsamanburði (e. additional comparators)
1.3.2.	Tilhögun prófunar og tölfræðileg greining gagna úr prófunum á vettvangi vegna samanburðargreiningar
1.3.2.1. 	Aðferðarlýsing vegna tilhögunar prófunarinnar
1.3.2.2. 	Tölfræðileg greining
1.3.3.	Val á efni og efnasamböndum vegna greiningar
1.3.4.	Samanburðargreining á samsetningu
1.3.5.	Samanburðargreining á ræktunarfræðilegum eiginleikum og svipfarseiginleikum
1.3.6.	Áhrif vinnslu
1.3.7.	Niðurstaða
1.4.	Eiturefnafræði
1.4.1.	Prófanir á nýtjáðum prótínum (e. newly expressed proteins)
1.4.2.	Prófanir á nýjum efnisþáttum, öðrum en prótínum
1.4.3.	Upplýsingar um náttúrulega efnisþætti í matvælum og fóðri
1.4.4.	Prófanir á erfðabreyttu matvælunum eða fóðrinu í heild sinni
1.4.4.1. 	90 daga fóðrunarrannsóknir á nagdýrum
1.4.4.2. 	Rannsóknir á dýrum að því er varðar eiturhrif á æxlun og þroskun eða langvinn eiturhrif
1.4.4.3. 	Aðrar rannsóknir á dýrum til að kanna öryggi og eiginleika erfðabreyttu matvælanna og fóðursins
1.4.5.	Niðurstöður úr eiturefnafræðilega matinu
1.5.	Ofnæmisvirkni
1.5.1.	Mat á ofnæmisvirkni nýtjáða prótínsins
1.5.2.	Mat á ofnæmisvirkni erfðabreyttu plöntunnar í heild sinni
1.5.3.	Niðurstöður úr matinu á ofnæmisvirkni
1.6.	Næringarfræðilegt mat
1.6.1.	Næringarfræðilegt mat á erfðabreyttu matvælunum
1.6.2.	Næringarfræðilegt mat á erfðabreytta fóðrinu
1.6.3.	Niðurstöður úr næringarfræðilega matinu
2. 	MAT Á VÁHRIFUM – FYRIRSJÁANLEGT INNTEKIÐ MAGN EÐA UMFANG NOTKUNAR
3. 	ÁHÆTTULÝSING
4. 	VÖKTUN EFTIR SETNINGU ERFÐABREYTTU MATVÆLANNA EÐA FÓÐURSINS Á MARKAÐ
5. 	UMHVERFISMAT
6. 	ÁÆTLUN VEGNA UMHVERFISVÖKTUNAR
7. 	VIÐBÓTARUPPLÝSINGAR SEM TENGJAST ÖRYGGI ERFÐABREYTTU MATVÆLANNA EÐA FÓÐURSINS
Umsóknin skal innihalda kerfisbundna rýni á rannsóknum sem hafa birst í vísindaskrifum og á rannsóknum sem umsækjandinn hefur framkvæmt á innan við 10 ára tímabili fyrir framlagningu málsskjalanna um möguleg áhrif erfðabreyttu matvælanna og fóðursins, sem umsóknin nær yfir, á heilbrigði manna og dýra. Þessi kerfisbundna rýni skal framkvæmd með hliðsjón af leiðbeiningum Matvælaöryggisstofnunarinnar um beitingu kerfisbundinnar aðferðafræði við rýni á öryggismati vegna matvæla og fóðurs til stuðnings ákvarðanatöku (e. guidance of EFSA on application of systematic review methodology to food and feed safety assessments to support decision making) ().
Ef ekki er samræmi milli upplýsinganna sem fást úr þeim rannsóknum og upplýsinganna sem fást úr rannsóknunum, sem eru framkvæmdar í samræmi við kröfurnar sem eru settar fram í II. viðauka, skal umsækjandinn leggja fram ítarlega greiningu á viðkomandi rannsóknum, auk sennilegra skýringa á misræminu sem fram kemur.
Umsækjandinn skal leggja fram viðbótarupplýsingar sem koma fram eftir framlagningu umsóknarinnar og sem gætu haft áhrif á matið á öryggi erfðabreyttu matvælanna eða fóðursins, sem og allar upplýsingar varðandi öll bönn eða takmarkanir lögbærs yfirvalds í þriðja landi sem eru settar á grundvelli öryggismats.
III. HLUTI
CARTAGENA-BÓKUNIN
Í umsókninni skulu gefnar þær upplýsingar sem er krafist skv. c-lið 3. mgr. 5. gr. og c-lið 3. mgr. 17. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003 til þess að farið sé að II. viðauka við Cartagena-bókunina um líföryggi við samninginn um líffræðilega fjölbreytni.
Í upplýsingunum sem eru gefnar skulu a.m.k. felast þær upplýsingar sem eru tilgreindar í II. viðauka við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1946/2003 ():
a) 	heiti og samskiptaupplýsingar umsækjandans vegna ákvörðunar um innlenda notkun,
b) 	heiti og samskiptaupplýsingar lögbæra yfirvaldsins sem ber ábyrgð á ákvörðuninni,
c) 	heiti og auðkenni erfðabreyttu lífverunnar,
d) 	lýsing á erfðabreytingu, tækninni sem er notuð og eiginleikum erfðabreyttu lífverunnar eftir breytinguna,
e) 	öll einkvæm auðkenni erfðabreyttu lífverunnar,
f) 	flokkunarfræðileg staða, almennt heiti, söfnunarstaður og eiginleikar arfþega eða móðurlífveru í tengslum við líföryggi,
g) 	upprunaheimkynni og svæði þar sem erfðafræðileg fjölbreytni er mikil, ef þau eru þekkt, að því er varðar arfþegann og/eða móðurlífverurnar og lýsing á búsvæðunum þar sem lífverurnar geta lifað eða fjölgað sér,
h) 	flokkunarfræðileg staða, almennt heiti, söfnunarstaður og eiginleikar arfgjafa í tengslum við líföryggi,
i) 	leyfileg notkun erfðabreyttu lífverunnar,
j) 	skýrsla um áhættumat í samræmi við II. viðauka við tilskipun 2001/18/EB,
k) 	tillögur að aðferðum við örugga meðhöndlun, geymslu, flutninga og notkun, þ.m.t. pökkun, merkingar, fylgiskjöl, förgun og viðbragðsaðgerðir, eftir því sem við á.
IV. HLUTI
MERKING
Umsóknin skal innihalda:
a) 	tillögu um merkingu á öllum opinberum tungumálum Sambandsins, ef krafist er tillögu um sértækar merkingar í samræmi við f-lið 3. mgr. 5. gr. og f-lið 3. mgr. 17. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003,
b) 	annaðhvort rökstudda yfirlýsingu um að matvælin eða fóðrið valdi ekki siðferðilegum eða trúarlegum áhyggjum eða tillögu um merkingu á öllum opinberum tungumálum Sambandsins, eins og krafist er í g-lið 3. mgr. 5. gr. og g-lið 3. mgr. 17. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003,
c) 	tillögu um merkingar sem uppfylla kröfurnar í 8. lið A-liðar IV. viðauka við tilskipun 2001/18/EB, ef við á.
V. HLUTI
AÐFERÐIR VIÐ GREININGU, SÝNATÖKU OG SANNGREININGU, OG VIÐMIÐUNAREFNI
Umsækjandinn skal gefa tilvísunarrannsóknarstofu ESB, eins og um getur í 32. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003, upp aðferðir við greiningu, sýnatöku og sanngreiningu, sem og sýni af matvælunum eða fóðrinu og viðmiðunarsýni þeirra.
Með umsókninni skal fylgja afrit af útfylltu eyðublaði vegna framlagningar þeirra sýna til tilvísunarrannsóknarstofu Evrópusambandsins og sönnun fyrir sendingu á þeim til hennar.
Með umsókninni skulu fylgja upplýsingar um hvar viðmiðunarefnið er að finna.
Við undirbúning og sendingu sýnanna skal umsækjandinn fara að leiðbeiningunum tilvísunarrannsóknarstofu ESB, eins og um getur í 32. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003. Leiðbeiningarnar eru birtar á eftirfarandi vefsíðu: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/guidancedocs.htm
VI. HLUTI
VIÐBÓTARUPPLÝSINGAR SEM SKAL LEGGJA FRAM VEGNA ERFÐABREYTTRA PLANTNA OG/EÐA MATVÆLA EÐA FÓÐURS SEM INNIHELDUR ERFÐABREYTTAR PLÖNTUR EÐA SAMANSTENDUR AF ÞEIM
Upplýsingar sem er krafist í tilkynningum, eins og sett er fram í III. viðauka við tilskipun 2001/18/EB, skulu lagðar fram ef þær falla ekki undir kröfur í öðrum hlutum umsóknarinnar.
VII. HLUTI
SAMANTEKT UMSÓKNA
Í þessum hluta er tilgreint staðlað form sem samantekt málsskjala fyrir umsókn skal fara eftir.
Sumar upplýsinganna sem er krafist eiga hugsanlega ekki við og fer það eftir gildissviði umsóknarinnar.
Í samræmi við 30. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003 skulu hlutar sem teljast trúnaðarupplýsingar ekki vera í samantektinni.
1. 	ALMENNAR UPPLÝSINGAR
1.1.	Nánari lýsing á umsókninni
a) 	Aðildarríki umsóknar
b) 	Númer umsóknar
c) 	Heiti vörunnar (verslunarheiti og öll önnur heiti)
d) 	Dagsetning staðfestingar á gildri umsókn
1.2.	Umsækjandi
a) 	Heiti umsækjanda
b) 	Heimilisfang umsækjanda
c) 	Heiti og heimilisfang fulltrúa umsækjandans með staðfestu í Sambandinu (ef umsækjandinn hefur ekki staðfestu í Sambandinu)
1.3.	Gildissvið umsóknarinnar
a) 	Erfðabreytt matvæli
	Matvæli sem innihalda eða samanstanda af erfðabreyttum plöntum	
	Matvæli sem eru framleidd úr erfðabreyttum plöntum eða sem í eru innihaldsefni framleidd úr erfðabreyttum plöntum	
b) 	Erfðabreytt fóður
	Fóður sem inniheldur eða samanstendur af erfðabreyttum plöntum	
	Fóður framleitt úr erfðabreyttum plöntum	
c) 	Erfðabreyttar plöntur til notkunar í matvæli eða fóður
	Vörur, aðrar en matvæli og fóður, sem innihalda erfðabreyttar plöntur eða samanstanda af þeim, að undanteknum vörum til ræktunar	
	Fræ og plöntufjölgunarefni til ræktunar í Sambandinu	
1.4. 	Er leyfi fyrir vörunni eða notkuninni á viðkomandi plöntuverndarvöru, eða -vörum, eða fellur hún undir aðra málsmeðferð við leyfisveitingu innan Sambandsins?
Nei			
Já		(í því tilviki, tilgreinið)	
1.5. 	Hefur verið tilkynnt um erfðabreyttu plöntuna skv. B-hluta tilskipunar 2001/18/EB?
Já			
Nei		(í því tilviki, leggið fram gögn um áhættugreiningu á grundvelli þáttanna í B-hluta tilskipunar 2001/18/EB)	
1.6. 	Hefur áður verið tilkynnt um erfðabreyttu plöntuna eða vörur úr henni vegna markaðssetningar í Sambandinu skv. C-hluta tilskipunar 2001/18/EB?
Nei			
Já		(í því tilviki, tilgreinið)	
1.7. 	Hefur verið lögð inn umsókn vegna vörunnar og/eða hún verið leyfð í þriðja landi, annaðhvort fyrir þessa umsókn eða samtímis henni?
Nei			
Já		Í því tilviki, tilgreinið þriðja landið, umsóknardag og, ef hægt er, leggið fram afrit af niðurstöðum áhættumatsins, dagsetningu leyfisins og gildissvið umsóknarinnar.	
1.8.	Almenn lýsing á vörunni
a) 	Heiti arfþega eða móðurplöntu og tilætlað hlutverk erfðabreytingarinnar
b) 	Tegund vörunnar sem er fyrirhugað að setja á markað, samkvæmt leyfinu sem er sótt um, og öll tilgreind form hennar sem ekki skulu sett á markað (s.s. fræ, afskorin blóm, plöntuhlutar) eins og lagt er til að sé skilyrði fyrir leyfinu sem er sótt um
c) 	Tilætluð notkun vörunnar og notendahópar
d) 	Allar sértækar leiðbeiningar og ráðleggingar um notkun, geymslu og meðhöndlun, þ.m.t. lögboðnar takmarkanir sem lagt er til að verði settar sem skilyrði fyrir leyfinu sem sótt er um
e) 	Landsvæði innan Sambandsins sem varan á að takmarkast við samkvæmt skilmálum leyfisins sem sótt er um, ef við á.
f) 	Umhverfi sem varan hentar ekki fyrir
g) 	Allar tillögur um kröfur varðandi umbúðir
h) 	Allar tillögur um merkingarkröfur auk þeirra sem krafist er samkvæmt annarri viðkomandi löggjöf ESB en reglugerð (EB) nr. 1829/2003 og, ef nauðsynlegt er, tillaga um sértækar merkingar í samræmi við 13. gr. (2. og 3. mgr.), 25. gr. (c- og d-liður 2. mgr.) og 25. gr. (3. mgr.) reglugerðar (EB) nr. 1829/2003.
	Ef um er að ræða aðrar vörur en matvæli og fóður, sem innihalda eða samanstanda af erfðabreyttum plöntum, skal fylgja með tillaga um merkingu sem uppfyllir kröfurnar í 8. lið A-liðar IV. viðauka við tilskipun 2001/18/EB.
i) 	Áætluð möguleg eftirspurn
i. 	Innan ESB
ii. 	Á útflutningsmörkuðum ESB
j) 	Sérstakt kennimerki í samræmi við reglugerð (EB) nr. 65/2004.
1.9.	Ráðstafanir sem umsækjandinn leggur til að verði gerðar ef um óviljandi sleppingu á vörunni eða ranga notkun hennar er að ræða, sem og ráðstafanir varðandi förgun hennar og meðhöndlun
2. 	UPPLÝSINGAR SEM VARÐA ARFÞEGANN EÐA (EFTIR ÞVÍ SEM VIÐ Á) MÓÐURPLÖNTUR
2.1.	Fullt heiti
a) 	Heiti ættar
b) 	Ættkvísl
c) 	Tegund
d) 	Undirtegund
e) 	Ræktunarafbrigði/ræktunarlína
f) 	Almennt heiti
2.2.	Landfræðileg dreifing og ræktun á plöntunni, þ.m.t. dreifingin innan Sambandsins
2.3.	Upplýsingar um æxlun (vegna umhverfisöryggisþátta)
a) 	Æxlunarmáti
b) 	Sértækir þættir sem hafa áhrif á æxlun
c) 	Kynslóðartími
2.4.	Geta til að kynblandast öðrum ræktuðum eða villtum tegundum plantna (vegna umhverfisöryggisþátta)
2.5.	Lífvænleiki (vegna umhverfisöryggisþátta)
a) 	Hæfileiki til að mynda þolin lífform eða dvalastig
b) 	Sértækir þættir sem hafa áhrif á lífvænleika
2.6.	Útbreiðsla (vegna umhverfisöryggisþátta)
a) 	Útbreiðsluhættir og -umfang
b) 	Þættir sem hafa áhrif á útbreiðslu
2.7.	Landfræðileg dreifing innan Sambandsins á tegundum sem geta kynblandast (vegna umhverfisöryggisþátta)
2.8.	Lýsing á náttúrulegu búsvæði plöntunnar, þ.m.t. upplýsingar um lífverur sem nærast á henni í náttúrunni og um náttúrulega sníkla, keppinauta og samlífisverur, ef um er að ræða tegund plantna sem er að öllu jöfnu ekki ræktuð í Sambandinu (vegna umhverfisöryggisþátta)
2.9.	Aðrar mögulegar víxlverkanir, sem máli skipta vegna erfðabreyttu plöntunnar, á milli plöntunnar og lífvera í vistkerfinu þar sem hún er venjulega ræktuð, eða þar sem hún er notuð annars staðar, þ.m.t. upplýsingar um eiturhrif á menn, dýr og aðrar lífverur (vegna umhverfisöryggisþátta)
3. 	SAMEINDAFRÆÐILEG LÝSING
3.1.	Upplýsingar um erfðabreytinguna
a) 	Lýsing á þeim aðferðum sem eru notaðar við erfðabreytinguna
b) 	Eðli og uppruni genaferjunnar sem er notuð
c) 	Uppruni arfgjafakjarnsýru eða -sýra sem eru notaðar til ummyndunar, stærð og tilætlað hlutverk hvers efnishluta þess svæðis sem er fyrirhugað að skjóta inn
3.2.	Upplýsingar um erfðabreyttu plöntuna
3.2.1.	Lýsing á einkenninu, eða einkennunum, og eiginleikunum sem hefur verið bætt við eða breytt

3.2.2.	Upplýsingar um kjarnsýruröðina eða -raðirnar sem hefur í raun verið skotið inn eða hafa verið felldar brott
a) 	Eintakafjöldi allra finnanlegra innskota, bæði í heilu lagi og hlutum
b) 	Stærð og hlutverk brottfellda svæðisins, eða svæðanna, ef um brottfellingu, eða brottfellingar, er að ræða
c) 	Staðsetning innskots, eða innskota, í frumuhlutum (í kjarna, grænukornum, hvatbera eða viðhaldið í ósamþættu formi) og aðferðir við ákvörðun á því eða þeim.
d) 	Niðurskipan innskotna erfðaefnisins á innskotsstaðnum
e) 	Lýsið starfsemi breytta erfðaefnisins á undan breytingunni og eftir hana ef um aðrar breytingar en innskot eða brottfellingu er að ræða, svo og beinum breytingum á tjáningu gena í kjölfar breytingarinnar
3.2.3.	Upplýsingar um tjáningu innskotsins
a) 	Upplýsingar um framvindu í tjáningu innskotsins á lífsferli plöntunnar
b) 	Plöntuhlutarnir þar sem innskotið er tjáð
3.2.4.	Erfðafræðilegur stöðugleiki innskotsins og svipfarsstöðugleiki erfðabreyttu plöntunnar
3.2.5. 	Upplýsingar (vegna umhverfisöryggisþátta) um hvernig erfðabreytta plantan er frábrugðin arfþegaplöntunni varðandi:
a) 	Æxlunarmáta og/eða æxlunarhraða
b) 	Útbreiðslu
c) 	Lífvænleika
d) 	Önnur frábrigði
3.2.6.	Allar breytingar á getu erfðabreyttu plöntunnar til að yfirfæra erfðaefni til annarra lífvera (vegna umhverfisöryggisþátta)
a) 	Genaflutningur milli plöntu og örveru
b) 	Genaflutningur milli plantna
4. 	SAMANBURÐARGREINING
4.1.	Val á hefðbundinni hliðstæðu og viðbótarsamanburði
4.2.	Tilhögun prófunar og tölfræðileg greining gagna úr prófunum á vettvangi vegna samanburðargreiningar
	Lýsing á tilhögun prófunarinnar (fjöldi staða, vaxtartímabil, landfræðileg útbreiðsla, endurteknar prófanir og fjöldi söluyrkja á hverjum stað) og á tölfræðilegu greiningunni.
4.3.	Val á efni og efnasamböndum vegna greiningar
4.4.	Samanburðargreining á ræktunarfræðilegum eiginleikum og svipfarseiginleikum
4.5.	Áhrif vinnslu
5. 	EITUREFNAFRÆÐI
a) 	Eiturefnafræðilegar prófanir á nýtjáðum prótínum
b) 	Prófanir á nýjum efnisþáttum, öðrum en prótínum
c) 	Upplýsingar um náttúrulega efnisþætti í matvælum eða fóðri
d) 	Prófanir á erfðabreyttu matvælunum og fóðrinu í heild sinni
6. 	OFNÆMISVIRKNI
a) 	Mat á ofnæmisvirkni nýtjáða prótínsins
b) 	Mat á ofnæmisvirkni erfðabreyttu plöntunnar í heild sinni
7. 	NÆRINGARFRÆÐILEGT MAT
a) 	Næringarfræðilegt mat á erfðabreyttu matvælunum
b) 	Næringarfræðilegt mat á erfðabreytta fóðrinu
8. 	MAT Á VÁHRIFUM – FYRIRSJÁANLEGT, INNTEKIÐ MAGN/UMFANG NOTKUNAR
9. 	ÁHÆTTULÝSING
10. 	VÖKTUN EFTIR SETNINGU ERFÐABREYTTU MATVÆLANNA EÐA FÓÐURSINS Á MARKAÐ
11. 	UMHVERFISMAT
11.1.	Gangvirki víxlverkana milli erfðabreyttu plöntunnar og marklífvera
11.2.	Mögulegar breytingar á víxlverkunum erfðabreyttu plöntunnar og lífræns umhverfis af völdum erfðabreytingarinnar
a) 	Þrávirkni og ágengni
b) 	Valvís kostur eða ókostur
c) 	Möguleiki á genaflutningi
d) 	Víxlverkanir milli erfðabreyttu plöntunnar og marklífvera
e) 	Víxlverkanir milli erfðabreyttu plöntunnar og lífvera utan markhóps
f) 	Áhrif á heilbrigði manna
g) 	Áhrif á heilbrigði dýra
h) 	Áhrif á lífjarðefnafræðileg ferli
i) 	Áhrif sértækra aðferða við ræktun, stjórnun og uppskeru
11.3.	Mögulegar víxlverkanir við ólífrænt umhverfi
11.4.	Áhættulýsing
12. 	ÁÆTLUN VEGNA UMHVERFISVÖKTUNAR
a) 	Almennt (áhættumat, bakgrunnsupplýsingar)
b) 	Samspil milli mats á umhverfisáhættu og vöktunar
c) 	Tilvikssértæk vöktun á erfðabreyttri plöntu (nálgun, áætlun, aðferð og greining)
d) 	Almennt eftirlit með áhrifum erfðabreyttu plöntunnar (nálgun, áætlun, aðferð og greining)
e) 	Skýrslugjöf um niðurstöður vöktunar
13. 	AÐFERÐIR VIÐ GREININGU OG SANNGREININGU ERFÐABREYTTU PLÖNTUNNAR
14. 	UPPLÝSINGAR VARÐANDI FYRRI SLEPPINGAR ERFÐABREYTTU PLÖNTUNNAR (VEGNA ÞÁTTA VIÐ MAT Á UMHVERFISÖRYGGI)
14.1.	Samantekt á fyrri sleppingum á erfðabreyttu plöntunni sem hefur verið tilkynnt skv. B-hluta tilskipunar 2001/18/EB eða B-hluta tilskipunar ráðsins 90/220/EBE () á vegum sama tilkynnanda
a) 	Númer tilkynningar
b) 	Niðurstöður úr vöktun eftir sleppingu
c) 	Niðurstöður sleppingarinnar að því er varðar áhættu fyrir heilbrigði manna og umhverfið, lagðar fyrir lögbært yfirvald skv. 10. gr. tilskipunar 2001/18/EB
14.2.	Samantekt á fyrri sleppingum utan Sambandsins á erfðabreyttu plöntunni á vegum sama tilkynnanda
a) 	Sleppingarland
b) 	Yfirvald sem hefur umsjón með sleppingunni
c) 	Sleppingarstaður
d) 	Markmiðið með sleppingunni
e) 	Lengd þess tíma sem sleppingin varir
f) 	Markmiðið með vöktun eftir sleppingu
g) 	Lengd þess tíma sem vöktun varir eftir sleppingu
h) 	Niðurstöður úr vöktun eftir sleppingu
i) 	Niðurstöður úr sleppingunni að því er varðar áhættu fyrir heilbrigði manna og umhverfið
______

II. VIÐAUKI
VÍSINDALEGAR KRÖFUR VEGNA ÁHÆTTUMATS Á ERFÐABREYTTUM MATVÆLUM OG FÓÐRI
I. INNGANGUR
1. 	SKILGREININGAR
	Í þessum viðauka er merking eftirfarandi hugtaka sem hér segir:
1.	„hættugreining“: sanngreining á líffræðilegum, efnafræðilegum og eðlisfræðilegum áhrifavöldum sem geta valdið skaðlegum áhrifum á heilbrigði og sem geta verið til staðar í tilgreindum matvælum og fóðri eða flokki matvæla og fóðurs,
2.	„hættulýsing“: eigindlegt og/eða megindlegt mat á eðli þeirra skaðlegu áhrifa á heilbrigði sem tengjast líffræðilegum, efnafræðilegum og eðlisfræðilegum áhrifavöldum sem geta verið til staðar í matvælum og fóðri,
3.	„áhættulýsing“: eigindlegt og/eða megindlegt mat á líkunum á að þekktra eða mögulega skaðlegra áhrifa á heilbrigði gæti í tilteknum hóp, og hve alvarleg þau yrðu, þ.m.t. meðfylgjandi óvissa, byggt á hættugreiningu, hættulýsingu og váhrifamati.
2. 	SÉRSTÖK ATRIÐI SEM ÞARF AÐ TAKA TILLIT TIL
2.1.	Innskot á merkigenum og öðrum kjarnsýruröðum sem eru ekki nauðsynlegar til að ná fram einkenninu sem er sóst eftir
	Í því skyni að greiða fyrir áhættumatinu skal umsækjandinn leitast við að halda í lágmarki þeim kjarnsýruröðum sem er skotið inn og eru ekki nauðsynlegar til að ná fram einkenninu sem er sóst eftir.
	Meðan á erfðabreytingu plantna og annarra lífvera stendur eru oft notuð merkigen til að auðvelda val og sanngreiningu á þeim erfðabreyttu frumum sem hafa í sér innskotna genið sem máli skiptir, og sem er skotið inn í genamengi hýsillífverunnar, úr hinum mikla meirihluta óumbreyttra frumna. Umsækjandinn skal velja slík merkigen vandlega og virða ákvæði 2. mgr. 4. gr. tilskipunar 2001/18/EB. Með hliðsjón af því skal umsækjandinn miða að því að þróa erfðabreyttar lífverur án þess að nota gen fyrir sýklalyfjaþoli sem merkigen.
2.2.	Áhættumat vegna erfðabreyttra matvæla og fóðurs sem innihalda erfðaummyndanir með stöflun
	Að því er varðar áhættumatið á erfðabreyttum matvælum og fóðri, sem innihalda erfðaummyndanir með stöflun sem eru fengnar fram með hefðbundinni víxlun (e. conventional crossing) milli erfðabreyttra plantna með eina eða fleiri erfðaummyndanir, skal umsækjandann leggja fram áhættumat fyrir hverja staka erfðaummyndun eða vísa í umsókn, eða umsóknir, sem er þegar búið að leggja fram, í samræmi við 6. mgr. 3. gr. þessarar reglugerðar. Í áhættumatinu á erfðabreyttum matvælum og fóðri sem innihalda erfðaummyndanir með stöflun skal einnig felast mat á eftirfarandi þáttum:
a) 	stöðugleika erfðaummyndana,
b) 	tjáningu erfðaummyndana,
c) 	mögulegum samverkandi eða mótverkandi áhrifum sem stafa af samsetningu erfðaummyndana en þau skulu falla undir mat í samræmi við liði 1.4 (Eiturefnafræði), 1.5 (Ofnæmisvirkni) og 1.6 (Næringarfræðilegt mat).
	Umsóknin skal ná yfir allar undirsamsetningar erfðabreyttra matvæla og fóðurs sem innihalda erfðabreyttar plöntur eða samanstanda af eða eru framleidd úr erfðabreyttum plöntum sem eru ræktaðar í tengslum við framleiðslu erfðabreytts efnis sem inniheldur margar undirsamsetningar erfðaummyndana (nytjaplöntur í aðskilnaðarferli) sem ekki hefur enn verið veitt leyfi fyrir, óháð uppruna þeirra. Í þeim tilvikum skal umsækjandinn leggja fram vísindaleg rök fyrir því að ekki sé þörf á að leggja fram tilraunagögn fyrir viðkomandi undirsamsetningar eða, ef slík vísindaleg rök eru ekki fyrir hendi, leggja tilraunagögnin fram.
	Ef um er að ræða erfðabreytt matvæli og fóður sem innihalda erfðabreyttar plöntur, samanstanda af eða eru framleidd úr erfðabreyttum plöntum en ræktun plantnanna leiðir ekki til framleiðslu erfðabreytts efnis sem inniheldur margar undirsamsetningar erfðaummyndana (nytjaplöntur sem eru ekki í aðskilnaðarferli (e. non-segregating crops)) skal umsóknin aðeins fjalla um samsetningarnar sem á að setja á markað.
	Reglurnar sem eru settar fram í þessum lið gilda að breyttu breytanda um erfðaummyndanir sem eru samsettar með öðrum hætti, s.s. með samummyndun og endurummyndun.
II. VÍSINDALEGAR KRÖFUR
1. 	HÆTTUGREINING OG LÝSING Á EIGINLEIKUM
1.1.	Upplýsingar varðandi arfþegann eða (eftir því sem við á) móðurplöntur
1.1.1. 	Umsækjandinn skal leggja fram ítarlegar upplýsingar varðandi arfþegann eða, eftir því sem við á, móðurplönturnar til þess:
a) 	að meta öll möguleg áhyggjuefni, s.s. tilvist náttúrulegra eiturefna eða ofnæmisvalda,
b) 	að tilgreina þörfina á sértækum greiningum.
1.1.2. 	Að því er varðar það sem um getur í lið 1.1.1 skal umsækjandinn leggja fram eftirfarandi upplýsingar:
a) 	Fullt heiti:
i. 	heiti ættar,
ii. 	ættkvísl,
iii. 	tegund,
iv. 	undirtegund,
v. 	ræktunarafbrigði/ræktunarlínu eða stofn,
vi. 	almennt heiti.
b) 	Landfræðilega dreifingu og ræktun á plöntunni, þ.m.t. dreifingu hennar innan Sambandsins.
c) 	Upplýsingar um hve örugg arfþegaplantan eða móðurplönturnar eru, þ.m.t. öll þekkt eiturhrif eða ofnæmisvirkni.
d) 	Gögn um fyrri og núverandi notkun arfþegaplöntunnar. Í þessum upplýsingum skal felast reynsla af því að hún sé örugg til neyslu sem matvæli eða fóður, upplýsingar um hvernig plantan er venjulega ræktuð, flutt og geymd, hvort þörf er á tilgreindri vinnslu til að plantan verði örugg til neyslu og lýsing á venjulegum þætti plöntunnar í fæði (s.s. hvaða hluti hennar er notaður sem matvæli eða fóður, hvort neysla á henni sé mikilvæg í tilteknum undirhópum íbúa og hvert sé mikilvægi nauðsynlegra efna og snefilefna úr henni í fæðunni).
1.2.	Sameindafræðileg lýsing
1.2.1.	Upplýsingar um erfðabreytinguna
	Umsækjandinn skal leggja fram fullnægjandi upplýsingar um erfðabreytinguna:
a) 	til að greina kjarnsýruna eða kjarnsýrurnar, sem eru ætlaðar til ummyndunarinnar, og viðkomandi genaferjur sem verða mögulega færðar í arfþegaplöntuna,
b) 	til að lýsa kjarnsýrunni, eða kjarnsýrunum, sem er í raun skotið inn í plöntuna.
1.2.1.1. 	Lýsing á þeim aðferðum sem eru notaðar við erfðabreytinguna
	Umsækjandinn skal leggja fram upplýsingar um eftirfarandi þætti:
a) 	aðferðina við erfðaummyndunina, þ.m.t. viðkomandi viðmiðanir,
b) 	plöntuefni arfþegans,
c) 	tegundir og stofna Agrobacterium og annarra örvera ef þær eru notaðar við erfðaummyndunarferlið,
d) 	hjálparplasmíð (e. helper plasmids), ef þau eru notuð við erfðaummyndunarferlið,
e) 	uppruna burðarkjarnsýrunnar (e. carrier nucleic acid), eða -kjarnsýranna, ef þær eru notaðar við erfðaummyndunarferlið.
1.2.1.2. 	Eðli og uppruni genaferjunnar sem er notuð
	Umsækjandinn skal leggja fram eftirfarandi upplýsingar:
a) 	efnislegt kort yfir virka hluta (e. functional elements) og aðra þætti plasmíðs/genaferju ásamt upplýsingum sem skipta máli og sem þarf til túlkunar á sameindagreiningum (s.s. skerðiset, staðsetning vísa sem eru notaðir í kjarnsýrumögnun (PCR) og staðsetning þreifara sem eru notaðir í Southern-þrykk). Svæðið sem ætlunin er að skjóta inn skal koma skýrt fram,
b) 	allir þættir plasmíðs/genaferju tilgreindir í töflu (þ.m.t. svæðið sem ætlunin er að skjóta inn), stærð þeirra, uppruni og fyrirhugað hlutverk.
1.2.1.3. 	Uppruni kjarnsýru eða -sýra sem eru notaðar til ummyndunar, stærð og tilætlað hlutverk hvers efnishluta á svæðinu sem er fyrirhugað að skjóta inn
	Umsækjandinn skal leggja fram upplýsingar um arfgjafann, eða arfgjafana, og um kjarnsýruröðina, eða kjarnsýruraðirnar, sem ætlunin er að skjóta inn til þess að ákvarða hvort eðli arfgjafans, eða arfgjafanna, eða kjarnsýruraðarinnar, eða kjarnsýruraðanna, geti valdið einhverju öryggisvandamáli.
	Upplýsingar varðandi hlutverk kjarnsýrusvæðisins, eða -svæðanna, sem ætlunin er að skjóta inn skulu fela í sér eftirfarandi þætti:
a) 	alla röð kjarnsýrunnar, eða kjarnsýranna, sem ætlunin er að skjóta inn, þ.m.t. upplýsingar um sérhverja vísvitandi breytingu sem er gerð á samsvarandi röð, eða röðum, í arfgjafanum eða arfgjöfunum,
b) 	reynslu af öruggri notkun á genaafurðinni, eða genaafurðunum, frá svæðunum sem ætlunin er að skjóta inn,
c) 	gögn um möguleg vensl genaafurðanna og þekktra eiturefna, andnæringarefna (e. anti-nutrient) og ofnæmisvalda.
	Í upplýsingum varðandi hvern arfgjafa skal felast:
–	flokkunarfræði,
–	reynsla af notkun varðandi öryggi matvæla og fóðurs.
1.2.2.	Upplýsingar um erfðabreyttu plöntuna
1.2.2.1. 	Almenn lýsing á þeim einkennum og eiginleikum sem hefur verið bætt við eða breytt
	Þær upplýsingar sem eru veittar samkvæmt þessum lið mega takmarkast við almenna lýsingu á einkenninu, eða einkennunum, sem hefur verið bætt við og breytingunum á svipfari og efnaskiptum plöntunnar sem af því leiða.
	Ef viðbætta einkennið er t.d. þol gegn illgresiseyði skal umsækjandinn leggja fram upplýsingar um verkunarhátt virka efnisins og efnaskipti þess í plöntunni.
1.2.2.2. 	Upplýsingar um raðirnar sem hefur í raun verið skotið inn, eða hafa verið felldar brott
	Umsækjandinn skal leggja fram eftirfarandi upplýsingar:
a) 	Stærð og eintakafjölda allra finnanlegra innskota, bæði í heilu lagi og hlutum. Þetta er oftast ákvarðað með Southern-þrykki.
	Þreifara-/skerðiensímasamsetningar sem eru notaðar í þessum tilgangi skulu ná yfir þær raðir sem gæti verið skotið inn í erfðabreyttu plöntuna, s.s. alla hluta plasmíðsins/genaferjunnar eða burðarkjarnsýru, eða -kjarnsýra, eða framandi kjarnsýru, eða kjarnsýra, sem verða eftir í erfðabreyttu plöntunni.
	Southern-þrykkið skal ná yfir allt gensetið, eða gensetin, þar sem geninu var skeytt inn, sem og jaðarraðir og fela í sér alla viðeigandi viðmiðun.
	Nota má viðbótaraðferðir við ákvörðunina á eintakafjölda innskotsins (s.s kjarnsýrumögnun í rauntíma).
b) 	Niðurskipan og röð innskotna erfðaefnisins á hverjum innskotsstað, með stöðluðu rafrænu sniði, með það að markmiði að greina breytingar í innskotsröðunum í samanburði við röðina sem ætlunin er að skjóta inn.
c) 	Stærð og hlutverk brottfellda svæðisins eða svæðanna ef um brottfellingu, eða brottfellingar, er að ræða, ef þess er nokkur kostur.
d) 	Staðsetningu innskots, eða innskota, í frumuhlutum (í kjarna, grænukornum, hvatbera eða viðhaldið í ósamþættu formi) og aðferðir við ákvörðun á því eða þeim.
e) 	Upplýsingar með stöðluðu rafrænu sniði um raðir, bæði 5’ og 3’ jaðarsvæði á hverjum innskotsstað, með það að markmiði að greina truflanir í þekktum genum.
	Gera skal lífupplýsingafræðilega greiningu með notkun uppfærðra gagnagrunna með það að markmiði að framkvæma líkindaleitir (e. similarity searches) bæði innan tegunda og milli þeirra.
	Ef um er að ræða erfðabreyttar plöntur sem innihalda ummyndanir með stöflun skal meta öryggi mögulegra víxlverkana milli allra ótilætlaðra breytinga á hverjum innskotsstað.
f) 	Opna lesramma („opinn lesrammi“ er skilgreindur sem kjarnsýruröð sem inniheldur táknröð sem er órofin af lokatákna í sama lesramma) sem verður til vegna breytinga á erfðaefninu, annaðhvort á tengistöðunum við erfðamengið sem fyrir er eða vegna innri endurröðunar í innskotinu eða innskotunum.
	Opnu lesrammarnir skulu kannaðir milli lokatákna, án tillits til lengdar þeirra. Gera skal lífupplýsingafræðilega greiningu með notkun uppfærðra gagnagrunna til að rannsaka möguleg líkindi við þekkt eiturefni eða ofnæmisvalda.
	Leggja skal fram eiginleika og útgáfur gagnagrunnana.
	Frekari greiningar (s.s. greining á umritun) geta verið nauðsynlegar til að ljúka áhættumatinu og fer það eftir þeim upplýsingum sem safnað er.
1.2.2.3. 	Upplýsingar um tjáningu innskotsins eða innskotanna
	Umsækjandinn skal leggja fram upplýsingar:
–	til að sýna fram á hvort innskotnu/breyttu raðirnar valdi tilætluðum breytingum á prótín-, RNA- eða efnaskiptastigum,
–	til að lýsa mögulegri, ótilætlaðri tjáningu á nýjum, opnum lesrömmum, sem tilgreindir eru í f-lið liðar 1.2.2.2, sem veldur áhyggjum vegna öryggis.
	Umsækjandinn skal af þeim sökum leggja fram eftirfarandi upplýsingar:
a) 	Aðferðina eða aðferðirnar sem eru notaðar við greiningu á tjáningu ásamt nothæfiseiginleikum þeirra.
b) 	Upplýsingar um framvindu í tjáningu innskotsins á lífsferli plöntunnar.
	Krafan um upplýsingar um framvindu í tjáningu skal skoðuð í hverju tilviki fyrir sig og með tilliti til þess hvaða stýrill er notaður, hver tilætluð áhrif breytingarinnar eru og gildissvið umsóknarinnar.
c) 	Í hvaða hlutum plöntunnar innskotið/breyttu raðirnar eru tjáðar.
d) 	Mögulega, ótilætlaða tjáningu á nýjum, opnum lesrömmum, tilgreindri í f-lið liðar 1.2.2.2, sem veldur áhyggjum vegna öryggis.
e) 	Gögn um prótíntjáningu, þ.m.t. óunnin gögn, sem fást úr prófunum á vettvangi og tengjast aðstæðunum sem nytjaplantan er ræktuð við.
	Alltaf skulu lögð fram gögn um magn tjáningar í þeim hlutum plöntunnar sem eru notaðir í matvæli og fóður.
	Auk þess skal veita upplýsingar um tjáningu markgena í öðrum hlutum plöntunnar ef notaður er vefsértækur stýrill og ef það skiptir máli vegna öryggismatsins. Lágmarkskröfur vegna prótíntjáningar skulu vera gögn frá þremur vaxtarstöðum eða yfir þrjú vaxtartímabil frá einum stað. Umröðun á stöðum og tímabilum er ásættanleg að því tilskildu að lágmarkskröfurnar séu uppfylltar. Greina skal tiltekið RNA, eitt eða fleiri, eða umbrotsefni ef það er réttlætanlegt sökum eðlis innskotsins (s.s. ef notaðar eru þöggunaraðferðir eða ef lífefnafræðilegum ferlum hefur verið breytt af ásetningi).
	Ef um er að ræða þöggunaraðferðir með RNA-truflun skal leitað að mögulegum öðrum genum (e. off target genes) með greiningu í tölvulíkani (e. in silico analysis) til að meta hvort breytingin á erfðaefni gæti haft áhrif á tjáningu annarra gena sem veldur áhyggjum vegna öryggis.
f) 	Að því er varðar stöflun erfðaummyndana með hefðbundinni víxlun skal leggja fram gögn um tjáningu til að meta mögulegar víxlverkanir milli erfðaummyndananna sem gætu valdið auknum áhyggjum um öryggi vegna tjáningar á prótínum og einkennum í samanburði við staka erfðaummyndun. Samanburðurinn skal vera við gögn frá plöntum sem eru ræktaðar í sömu prófun á vettvangi. Viðbótarupplýsingar geta verið nauðsynlegar í ákveðnum tilvikum og ef áhyggjur vakna.
1.2.2.4. 	Erfðafræðilegur stöðugleiki innskotsins og svipfarsstöðugleiki erfðabreyttu plöntunnar
	Umsækjandinn skal leggja fram upplýsingar:
a) 	til að sýna fram á erfðafræðilegan stöðugleika gensetsins, eða gensetanna, þar sem geninu var skeytt inn og svipfarslegan stöðugleika og erfðamynstur viðbætta einkennisins eða einkennanna,
b) 	ef um er að ræða erfðaummyndanir með stöflun: til að staðfesta að erfðaummyndanirnar sem er staflað í plöntuna hafi sömu sameindaeinkenni og sameindaeiginleika og í plöntunum með stökum erfðaummyndunum.
	Að því er varðar þær upplýsingar skulu umsækjendur leggja fram gögn sem sýna fram á stöðugleika yfir margar (venjulega fimm) kynslóðir eða vaxtarskeið hjá plöntum með stökum erfðaummyndunum. Gögn um fyrstu og síðustu kynslóðir í vaxtarskeiði nægja. Tilgreina skal uppruna efnis sem er notað við greininguna. Gögn skulu greind með viðeigandi tölfræðiaðferðum.
	Ef um er að ræða erfðaummyndun með stöflun skal samanburður milli upphaflegra erfðaummyndana og erfðaummyndana með stöflun gerður með því að nota plöntuefni sem eru dæmigerð fyrir þau efni sem eru hönnuð sem verslunarvara. Umsækjandi skal færa fullnægjandi rök fyrir því hvaða plöntuefni eru notuð. Í samanburðinum skal felast samanburður á innskotsröðum og jaðarsvæðum sem eru fengin úr erfðabreyttum plöntum sem hafa staka erfðaummyndun og plöntum sem í eru erfðaummyndanir með stöflun.
	Umsækjendurnir skulu nota viðeigandi sameindafræðilegar aðferðir, sem um getur í lið 1.2.2.2, til að meta erfðafræðilegan stöðugleika erfðaummyndunarinnar.
1.2.2.5. 	Möguleg áhætta vegna lárétts genaflutnings
	Umsækjandinn skal meta möguleikann á að láréttur genaflutningur verði úr vörunni yfir í menn, dýr og örverur og alla mögulega áhættu sem tengist því að heil og virk kjarnsýra, eða kjarnsýrur, verði eftir í erfðabreyttu matvælunum og fóðrinu.
1.2.3.	Niðurstöður sameindafræðilegrar lýsingar
	Sameindafræðilega lýsingin skal veita gögn um uppbyggingu og tjáningu innskotsins, eða innskotanna, og um stöðugleika tilætlaða einkennisins. Þetta skal einnig eiga við um aðstæður þar sem erfðaummyndunum hefur verið staflað með hefðbundnum kynbótum.
	Taka skal sérstaklega fram hvort sameindafræðilega lýsingin á erfðabreytingunni eða erfðabreytingunum valdi áhyggjum vegna öryggis að því er varðar truflun á innrænum genum eða stýriröðum.
	Markmið sameindafræðilegrar lýsingar skal einnig vera að greina hvort erfðabreytingin eða -breytingarnar valdi vandamálum vegna möguleikans á framleiðslu annarra prótína/efna en ætlunin er, einkum nýjum eiturefnum eða ofnæmisvöldum.
	Fjallað verður um mögulegu, ótilætluðu breytingarnar sem eru tilgreindar í þessum lið í viðkomandi viðbótarhluta, eða -hlutum, við öryggismatið.
1.3.	Samanburðargreining
	Gengið skal út frá samanburðargreiningu á samsetningu og ræktunarfræði, sem og svipfarseiginleikum auk sameindafræðilegrar lýsingar, við skipulag og framkvæmd á áhættumatinu vegna nýrra erfðabreyttra matvæla og fóðurs.
	Markmiðið skal vera að greina líkindi og mismun:
a) 	í samsetningu, ræktunarfræðilegri afurðasemi og svipfarseiginleikum (tilætluðum og ótilætluðum breytingum) milli erfðabreyttu plöntunnar og hefðbundinnar hliðstæðu,
b) 	í samsetningu milli erfðabreyttu matvælanna og fóðursins og hefðbundinna hliðstæða.
	Ef ekki er hægt að finna viðeigandi hefðbundna hliðstæðu er ekki hægt að gera öryggismat með samanburði og af þessum sökum skal framkvæma öryggismat og næringarfræðilegt mat á erfðabreyttu matvælunum og fóðrinu eins og gert er vegna nýrra matvæla, sem falla undir gildissvið reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 258/97 (), og sem ekki eru til hefðbundnar hliðstæður við (s.s. ef erfðabreyttu matvælin eða fóðrið er ekki náskylt matvælum eða fóðri sem reynst hafa örugg í notkun eða ef tilgreindu einkenni, eða tilgreindum einkennum, er bætt við í þeim tilgangi að valda flóknum breytingum í samsetningu erfðabreyttu matvælanna eða fóðursins.)
1.3.1.	Val á hefðbundinni hliðstæðu og viðbótarsamanburði
	Ef um er að ræða nytjaplöntur sem er fjölgað á kynlausan hátt skal hefðbundin hliðstæða, að jafnaði, vera nær samgena yrkið (e. near-isogenic variety) sem var notað til að fá fram genskeyttu línuna.
	Ef um er að ræða nytjaplöntur sem fjölga sér með kynæxlun skal hefðbundna hliðstæðan hafa samsvarandi erfðafræðilegan bakgrunn og erfðabreytta plantan. Ef erfðabreytta plantan var þróuð með því að nota bakvíxlun skal velja hefðbundna hliðstæðu með erfðafræðilegan bakgrunn sem er eins líkur erfðabreyttu plöntunni og mögulegt er.
	Auk þess er umsækjandanum heimilt að nota samanburð með erfðafræðilegum bakgrunni sem er líkari erfðabreyttu plöntunni en hefðbundna hliðstæðan (s.s. planta með neikvæða aðskilnaðararfgerð) (e. negative segregant).
	Ef um er að ræða erfðabreyttar plöntur sem hafa þol gegn illgresiseyði, og til að meta hvort væntanlegar ræktunaraðferðir hafa áhrif á tjáningu endapunktanna sem hafa verið rannsakaðir, skal bera saman þrjú prófunarefni: erfðabreyttu plöntuna sem hefur komist í snertingu við tilætlaðan illgresiseyði, hefðbundnu hliðstæðuna sem hefur verið meðhöndluð með hefðbundnu kerfi til að eyða illgresi og erfðabreyttu plöntuna meðhöndlaða með sama hefðbundna kerfi til að eyða illgresi.
	Ef um er að ræða erfðaummyndanir með stöflun er ekki alltaf mögulegt að nota hefðbundna hliðstæðu sem hefur erfðafræðilegan bakgrunn sem er eins líkur erfðabreyttu plöntunni og hjá hefðbundinni hliðstæðu sem er venjulega notuð vegna stakra erfðaummyndana. Við þær kringumstæður skal umsækjandinn leggja fram rökstuddar ástæður fyrir valinu á hefðbundnu hliðstæðunni og meta takmarkanir hennar vegna áhættumatsins. Auk þess er heimilt að nota sem viðbótarsamanburð erfðabreyttar línur frá stakri móðurplöntu eða erfðabreyttar línur sem hafa undirsamsetningar þeirra erfðaummyndana með stöflun, sem lögð hefur verið fram umsókn fyrir, eða neikvæða aðskilnaðararfgerð sem er fengin með þessum erfðabreyttu línum. Umsækjandinn skal leggja fram ítarlegar upplýsingar sem rökstuðning fyrir valinu á viðbótarsamanburðinum.
	Umsækjandinn skal í öllum tilvikum leggja fram upplýsingar um kynbótaáætlun (ættarskrá) vegna erfðabreyttu plöntunnar, hefðbundnu hliðstæðunnar og, eftir því sem við á, viðbótarsamanburðarins, ásamt fullnægjandi rökstuðningi fyrir vali þeirra. Reynslan af öruggri notkun hefðbundnu hliðstæðunnar skal studd bæði eigindlegum og megindlegum gögnum á fullnægjandi hátt.
	Ítarlegri leiðbeiningar um beitingu á kröfunum í þessum lið eru aðgengilegar í vísindalegu áliti Matvælaöryggisstofnunarinnar „Leiðbeiningar um val á samanburði vegna áhættumats á erfðabreyttum plöntum og matvælum og fóðri úr þeim“ (e. Guidance on selection of comparators for the risk assessment of genetically modified plants and derived food and feed) ()
1.3.2.	Tilhögun prófunar og tölfræðileg greining gagna úr prófunum á vettvangi vegna samanburðargreiningar
1.3.2.1. 	Aðferðarlýsing vegna tilhögunar prófunarinnar
a) 	Meginreglur um tilhögun prófunarinnar
	Gera skal prófanir á vettvangi til að fá efni í samanburðargreiningu til þess að ákvarða hvort erfðabreytta plantan og/eða erfðabreyttu matvælin og fóðrið eru frábrugðin hefðbundnum hliðstæðum sínum og/eða jafngild viðmiðunaryrkjum sem eru ekki erfðabreytt og sem reynst hafa örugg í notkun.
	Samanburðargreiningin skal fela í sér eftirfarandi tvær aðferðir fyrir hvern endapunkt:
i. 	prófun á mismuni (e. test of difference) til að sannprófa hvort erfðabreytta plantan sé frábrugðin hefðbundnu hliðstæðunni og gæti þess vegna talist hættuleg með hliðsjón af tegund greinds mismunar og af umfangi og tegund váhrifanna,
ii. 	prófun á jafngildi (e. test of equivalence) til að sannprófa hvort erfðabreytta plantan sé eða sé ekki jafngild viðmiðunaryrkjum sem eru ekki erfðabreytt, að viðbætta einkenninu eða einkennunum undanskildum.
	Núlltilgáta prófana á mismuni skal vera sú að það sé enginn munur á erfðabreyttu lífverunni og hefðbundinni hliðstæðu hennar á móti þeirri gagntilgátu að mismunur sé til staðar.
	Ef notaður er viðbótarsamanburður vegna áhættumatsins skal framkvæma prófun á mismuni milli erfðabreyttu plöntunnar og hvers viðbótarsamanburðarefnis, eða -efna, samkvæmt kröfunum sem eru settar fram í lið 1.3.2.2 vegna prófunar á mismuni milli erfðabreyttu plöntunnar og hefðbundinnar hliðstæðu hennar.
	Við prófanir á jafngildi skal núlltilgátan vera sú að mismunur á erfðabreyttu lífverunni og settinu af viðmiðunaryrkjunum sé a.m.k. jafnmikill tilgreindu lágmarki (sjá lið 1.3.2.2) á móti þeirri gagntilgátu að mismunur á erfðabreyttu lífverunni og settinu af viðmiðunaryrkjunum sé enginn eða minni en tilgreint lágmark.
	Sú niðurstaða að erfðabreytta lífveran og settið af viðmiðunaryrkjunum séu ótvírætt jafngild fyrir endapunktinn sem um er að ræða krefst þess að núlltilgátunni sé hafnað. Jafngildismörkin sem eru notuð í prófuninni á jafngildi skulu nægilega dæmigerð fyrir það svið náttúrulegs breytileika sem má vænta fyrir viðmiðunaryrki sem hafa reynst örugg í notkun.
b) 	Sérstakar aðferðarlýsingar vegna tilhögunar prófunar
	Margar ástæður geta verið fyrir náttúrulegum breytileika. Breytileiki innan yrkis verður til vegna umhverfisþátta og breytileiki milli yrkja verður til vegna samsetningar bæði erfða- og umhverfisþátta. Nauðsynlegt er að stjórna umhverfisbreytileika til að geta greint og metið mismun sem verður aðeins rakinn til arfgerða. Við tilhögun prófana á vettvangi skal því hafa með yrki sem eru ekki erfðabreytt, nægilega mörg til að tryggja að mat á breytileika sé fullnægjandi til að setja jafngildismörk. Öll prófunarefni sem samanstanda af erfðabreyttum plöntum, hefðbundnum hliðstæðum, viðmiðunaryrkjum og, eftir því sem við á, viðbótarsamanburði skulu sett af handahófi á reiti innan eins vettvangs á hverjum stað, með prófunartilhögun sem er venjulega algerlega handahófskennd eða handahófskennd með blokkum. Hinir mismunandi staðir sem eru valdir fyrir prófanirnar á vettvangi skulu endurspegla mismunandi veður- og ræktunarskilyrði sem nytjaplantan verður ræktuð við og valið skal rökstutt ítarlega. Valið á viðmiðunaryrkjunum sem eru ekki erfðabreytt skal miðað við völdu staðina og skal rökstutt ítarlega. Ef vaxtarskilyrði á stöðunum eru fábreytt skal umsækjandinn endurtaka prófanirnar á vettvangi í meira en eitt ár.
	Á hverjum stað skulu prófunarefni sem samanstanda af erfðabreyttum plöntum, hefðbundnum hliðstæðum og, eftir því sem við á, viðbótarsamanburði, vera eins fyrir allar endurteknar prófanir. Ef ekki er ítarlegur rökstuðningur fyrir öðru skulu auk þess vera a.m.k. þrjú viðeigandi viðmiðunaryrki nytjaplöntunnar, á hverjum stað, sem eru ekki erfðabreytt, sem hafa reynst örugg í notkun og sem skulu einnig vera eins í endurteknum prófunum. Endurteknar prófanir á hverjum stað eru jafnmargar þeim niðurstöðum sem fást fyrir hvert prófunarefni og endurteknar prófanir skulu aldrei vera færri en fjórar á hverjum stað. Ef aðeins eru tiltæk tvö viðeigandi viðmiðunaryrki á tilteknum stað skulu þó endurteknu prófanirnar vera sex á þeim stað og ef aðeins er eitt tiltækt skulu endurteknu prófanirnar vera átta.
	Hver prófun á vettvangi skal endurtekin á a.m.k. átta stöðum sem hafa verið valdir sem dæmigerðir fyrir hin mismunandi viðtökuumhverfi þar sem líklegt er að plantan verði ræktuð. Gera má prófanirnar á vettvangi á einu ári eða dreifa þeim yfir mörg ár. Viðmiðunaryrkin sem eru ekki erfðabreytt geta verið breytileg milli staða og nota skal a.m.k. sex mismunandi viðmiðunaryrki í öllum prófununum á vettvangi í heild.
	Ef erfðabreytta plantan er prófuð ásamt öðrum erfðabreyttum plöntum af sömu tegund nytjaplantna (s.s. Zea mays) er heimilt að framleiða efni fyrir samanburðarmat á þessum mismunandi erfðabreyttu plöntum samtímis, á sama stað og í sömu prófun á vettvangi, með því að setja hinar mismunandi erfðabreyttu plöntur og viðeigandi samanburð við þær í sömu handahófskenndu blokkirnar. Það skal gert með fyrirvara um tvö ströng skilyrði:
i. 	hefðbundna hliðstæðan og, eftir því sem við á, viðbótarsamanburðurinn skulu alltaf vera til staðar í sömu blokk og erfðabreytta plantan,
ii. 	allar mismunandi erfðabreyttu plönturnar, og samanburðurinn við þær, og öll viðmiðunaryrkin sem eru ekki erfðabreytt og sem eru notuð til prófunar á jafngildi við erfðabreyttu plönturnar skulu vera af algeru handahófi innan hverrar blokkar.
	Ef reitir á hverja blokk í slíkri prófun á vettvangi eru fleiri en 16 er heimilt að nota tilhögun með ófullkomnum blokkum, sem er að hluta í jafnvægi (e. partially balanced incomplete block design), til að draga úr fjölda reita á hverja blokk, með því að taka sumar af erfðabreyttu plöntunum og viðeigandi samanburðarplöntu, eða -plöntur, úr hverri blokk. Það skal gert með fyrirvara um tvö ströng skilyrði:
i. 	hefðbundna plantan skal alltaf vera til staðar í sömu blokk og tiltekna erfðabreytta plantan sem hún er hliðstæða við,
ii. 	öll viðmiðunaryrkin sem eru ekki erfðabreytt skulu vera í hverri af ófullkomnu blokkunum og vera algerlega handahófskennt með plöntunum og samanburði þeirra.
	Prófunum á vettvangi skal lýst á fullnægjandi hátt og gefnar upplýsingar um mikilvægar breytur, s.s. meðhöndlun á vettvanginum fyrir sáningu, dagsetning sáningar, jarðvegsgerð, notkun á illgresiseyði, veðurfar og önnur ræktunar-/umhverfisskilyrði á meðan á vexti og uppskeru stendur, sem og við hvaða skilyrði efnið sem var uppskorið er geymt.
	Ítarlegri leiðbeiningar um beitingu á kröfunum í þessum lið eru aðgengilegar í áliti Matvælaöryggisstofnunarinnar um tölfræðileg atriði vegna öryggismats á erfðabreyttum lífverum (e. EFSA opinion on Statistical considerations for the safety evaluation of GMOs) ().
1.3.2.2. 	Tölfræðileg greining
	Framsetning gagnagreiningar skal vera með skýru sniði og staðlaðar, vísindalegar einingar notaðar. Óunnin gögn og forritunarkóðar (forrit og skipanir) sem eru notaðir við tölfræðilegu greininguna skulu gefin upp á breytanlegu formi (e. editable form).
	Gagnavörpun getur reynst nauðsynleg til að tryggja normaldreifingu og til að tölfræðileg áhrif birtist á samlagningarhæfum kvarða. Logruð vörpun er talin viðeigandi fyrir margar svarbreytur endapunkta. Í þeim tilvikum skal allur mismunur á erfðabreytta efninu og öllu öðru prófunarefni gefinn upp sem hlutfall á upprunalegum kvarða (e. natural scale). Ef logruð vörpun gefur ekki viðeigandi niðurstöður skal þó upprunalegi kvarðinn eða annar kvarði tekinn til athugunar
	Heildarbreytileiki hvers endapunkts sem mældur er í vettvangsprófunum skal metinn og sundurgreindur með notkun viðeigandi tölfræðilíkana til þess að fá fram tvö sett af öryggismörkum og til að setja neðri og efri jafngildismörk á grundvelli mælds breytileika hjá viðmiðunaryrkjunum. Annað settið af öryggismörkunum skal notað við prófunina á mismuni og hitt, auk jafngildismarkanna, skal notað við prófunina á jafngildi.
	Nota skal blandað, línulegt tölfræðilíkan til að reikna út öryggismörk fyrir báðar prófanirnar (þ.e.a.s. prófanirnar á mismuni og jafngildi) og nota skal lítillega frábrugðið líkan til að meta jafngildismörkin sem nota skal í prófuninni á jafngildi.
	I er notað til að tilgreina vísibreytu (ómiðuð (e. uncentered) í blandaða líkaninu) þannig að I = 1 fyrir vettvangsreit með viðmiðunaryrki sem eru ekki erfðabreytt og I = 0 fyrir aðra reiti. Þá ættu handahófskenndir þættir í líkani 1 að vera, en þó ekki endilega takmarkast við, þeir þættir sem lýsa muni: i. á milli prófunarefna (sett sem felur í sér erfðabreyttu plöntuna, hefðbundna hliðstæðu hennar, sérhvert viðmiðunaryrkjanna sem er ekki erfðabreytt og allan viðbótarsamanburð), ii. víxlverkana milli prófunarefna og I, iii. á milli staða og iv. á milli blokka innan staðanna. Líkan 2 skal vera eins og líkan 1 nema handahófskennda þættinum sem stendur fyrir víxlverkunina milli prófunarefnanna og I er sleppt.
	Bundni þátturinn fyrir bæði líkönin skal hafa jafnmörg stig og prófunarefnin eru og standa fyrir muninn milli meðaltals prófunarefnanna. Prófunarefnin eru, eins skilgreint er hér á undan: erfðabreytta plantan, hefðbundin hliðstæða hennar, settið af viðmiðunaryrkjunum sem eru ekki erfðabreytt og öll viðbótarprófunarefni. Litið er á settið af viðmiðunaryrkjunum sem eru ekki erfðabreytt sem sama stig bundna þáttarins. Fyrir prófunina á mismuni er það eina frítala viðkomandi, bundins þáttar sem greinir á milli erfðabreyttu plöntunnar og hefðbundinnar hliðstæðu hennar. Fyrir prófunina á jafngildi er það eina frítala viðkomandi, bundins þáttar sem greinir á milli erfðabreyttu plöntunnar og settsins af viðmiðunaryrkjunum sem eru ekki erfðabreytt.
	Prófanirnar á mismuni og jafngildi skulu báðar gerðar með að nota samsvörunina milli tilgátuprófunar og öryggismarka. Ef um er að ræða prófanir á jafngildi skal nota tvær einhliða prófanir (e. two one-sided tests (TOST)) og hafna núlltilgátunni um að ekki sé jafngildi ef bæði öryggismörkin eru innan jafngildismarkanna. Í þessu tilviki samsvarar val á 90% öryggismörkum hefðbundnum 95% mörkum í tölfræðiprófun á jafngildi.
	Niðurstöður úr prófunum á mismuni og jafngildi skulu settar fram myndrænt, og fyrir alla endapunktana saman, í einu eða fáeinum gröfum.
	Grafið, eða gröfin, skulu sýna línu sem táknar engan mun (núll-mismunur) á milli erfðabreytta efnisins og hefðbundinnar hliðstæðu þess ásamt, fyrir hvern endapunkt: aðlöguð efri og neðri jafngildismörk, meðaltal mismunar milli erfðabreytta efnisins og hefðbundinnar hliðstæðu þess og öryggismörk þess mismunar (sjá sett af mögulegum niðurstöðum fyrir einn endapunkt á grafinu á mynd 1).
	Ef annað prófunarefni er notað sem samanburður, til viðbótar við hefðbundnu hliðstæðuna, skal meðaltal mismunar milli erfðabreytta efnisins og þess samanburðar, öryggismörk og aðlöguð jafngildismörk allra slíkra samanburðarefna sýnd á grafinu, eða gröfunum, með því að vísa í sömu núll-grunnlínu og hefðbundnu hliðstæðurnar hafa. Lína núll-mismunar á lograkvarðanum skal samsvara margföldunarstuðli eininga á upprunalegum kvarða. Lárétti ásinn skal merktur með gildum sem tilgreina breytinguna á upprunalegum kvarða. Ef um er að ræða lograða vörpun munu breytingar sem nema 2x og ½x birtast með jöfnu millibili sitt hvorum megin við línu núll-mismunar.
	Þrátt fyrir að búast megi við ákveðnu hlutfalli af fölskum, marktækum mismun skal umsækjandinn gefa upp og fjalla um allan marktækan mismun sem mælist milli erfðabreyttu nytjaplöntunnar, hefðbundinnar hliðstæðu hennar og, eftir atvikum, alls annars prófunarefnis, með hliðsjón af líffræðilegu gildi þeirra (sjá 3. lið um áhættulýsingu).
	Í skýrslunni skal gefa upp allar upplýsingar fyrir hvern greindan endapunkt og skrá:
a) 	ályktanir sem liggja til grundvallar greiningunni,
b) 	tæmandi lýsingu á blönduðu líkönunum sem eru valin, þ.m.t. bundin og handahófskennd áhrif,
c) 	niðurstöður úr öllum prófunum á víxlverkunum milli prófunarefnanna og staðanna,
d) 	bundin áhrif ásamt viðeigandi, metnum breytileika í leifum sem þau eru borin saman við og dreifniliði fyrir handahófskenndu þættina,
e) 	áætlaðar frítölur,
f) 	allar aðrar viðkomandi tölfræðilegar stærðir.
	Leggja skal fram umfjöllun um líkleg áhrif annarra vaxtarskilyrða sem ekki voru prófuð á vettvangi.
	Mynd 1: einfölduð útgáfa af grafi af samanburðarmati sem sýnir þær sjö tegundir af niðurstöðum sem eru mögulegar fyrir hvern endapunkt. Eftir aðlögun jafngildismarkanna geta ein öryggismörk (fyrir mismuninn) sýnt mat á niðurstöðu beggja prófana (á mismuni og á jafngildi). Hér eru aðeins efri, aðlöguðu jafngildismörkin tekin til athugunar. Sýnt er: meðaltal erfðabreyttu nytjaplöntunnar á viðeigandi kvarða (ferningur), öryggismörkin (strikin, e. whiskers) fyrir mismuninn á erfðabreyttu nytjaplöntunni og hefðbundinnar hliðstæðu hennar (lárétta strikið sýnir öryggisbilið), lóðrétt lína sem merkir engan mismun (fyrir prófunina á mismuni) og lóðréttar línur sem merkja aðlöguð jafngildismörk (fyrir prófunina á jafngildi). Ef niðurstöðurnar eru af tegundunum 1, 3 og 5 verður núlltilgátunni um engan mismun ekki hafnað, ef niðurstöðurnar eru 2, 4, 6 og 7 er mismunur á erfðabreyttu nytjaplöntunni og hefðbundinni hliðstæðu hennar. Að því er varðar túlkun á jafngildi eru fjórir flokkar, i. til iv., ákvarðaðir. Í i. flokki er jafngildi tekið fram yfir núlltilgátuna um að ekki sé jafngildi sem er hafnað en í ii., iii. og iv. flokki er ekki hægt að hafna því að ekki sé jafngildi.

Tegund niðurstaðna – Aðlagað lægra jafngildismark – Lína sem sýnir engan mismun – Aðlagað efra jafngildismark – Jafngildisflokkur
A. 	Að því er varðar prófun á mismuni skal flokka hverja niðurstöðu úr grafinu sem hér segir og draga viðeigandi niðurstöður eftir því sem við á.
i. 	Niðurstöðutegundir 1, 3 og 5: öryggisbilsstrikið skarast við línuna sem merkir engan mismun. Ekki er hægt að hafna núllkenningunni um engan mismun og viðeigandi ályktun er sú að það séu ófullnægjandi vísbendingar um að mismunur sé á erfðabreyttu nytjaplöntunni og hefðbundinni hliðstæðu hennar.
ii. 	Niðurstöðutegundir 2, 4, 6 og 7: öryggisbilsstrikið skarast ekki við línuna sem merkir engan mismun. Hafna verður núllkenningunni um engan mismun og viðeigandi ályktun er sú að það sé marktækur mismunur á erfðabreyttu nytjaplöntunni og hefðbundinni hliðstæðu hennar.
B. 	Að því er varðar prófun á jafngildi skal flokka hverja niðurstöðu úr grafinu sem hér segir og draga viðeigandi niðurstöður eftir því sem við á.
i. 	Niðurstöðutegundir 1 og 2 (i. flokkur, mynd 1): bæði öryggismörkin liggja milli aðlöguðu jafngildismarkanna og núlltilgátunni um að ekki sé jafngildi er hafnað. Viðeigandi ályktun er sú að erfðabreytta nytjaplantan sé jafngild settinu af viðmiðunaryrkjum sem eru ekki erfðabreytt.
ii. 	Niðurstöðutegundir 3 og 4 (ii. flokkur, mynd 1): meðaltalið fyrir erfðabreyttu nytjaplöntuna liggur á milli aðlöguðu jafngildismarkanna en öryggisbilsstrikið skarast við a.m.k. eitt af aðlöguðu jafngildismörkunum á grafinu. Ekki er hægt að hafna því að ekki sé jafngildi og viðeigandi ályktun er að jafngildi milli erfðabreyttu nytjaplöntunnar og settsins af viðmiðunaryrkjunum sem eru ekki erfðabreytt sé líklegri ástæða en skortur á jafngildi.
iii. 	Niðurstöðutegundir 5 og 6 (iii. flokkur, mynd 1): meðaltalið fyrir erfðabreyttu nytjaplöntuna liggur utan við aðlöguðu jafngildismörkin en öryggisbilsstrikið skarast við a.m.k. eitt af aðlöguðu jafngildismörkunum. Ekki er hægt að hafna því að ekki sé jafngildi og viðeigandi ályktun er að skortur á jafngildi milli erfðabreyttu nytjaplöntunnar og settsins af viðmiðunaryrkjunum sem eru ekki erfðabreytt sé líklegri ástæða en jafngildi.
iv. 	Niðurstöðutegund 7 (iv. flokkur, mynd 1): bæði öryggismörkin liggja fyrir utan aðlöguðu jafngildismörkin. Viðeigandi ályktun er sú að það sé skortur á jafngildi milli erfðabreyttu nytjaplöntunnar og settsins af viðmiðunaryrkjunum sem eru ekki erfðabreytt.
	Ef um er að ræða marktækan mismun og/eða skort á jafngildi fyrir einhvern tiltekinn endapunkt skal gera frekari tölfræðilega greiningu til að meta hvort það eru víxlverkanir milli einhverra af prófunarefnunum og stöðunum, hugsanlega með að nota venjulega dreifnigreiningu. Hvaða aðferð sem notuð er skal gefa upplýsingar fyrir hvern endapunkt og skrá: a) ályktanirnar sem liggja til grundvallar greiningunni og, þegar við á: b) frítölur, c) metinn breytileika leifa vegnar hverrar ástæðu fyrir breytileika, auk dreifniliða, d) allar aðrar viðkomandi tölfræðilegar stærðir. Þessar viðbótargreiningar eru ætlaðar til þess að auðvelda túlkun á öllum marktækum mismuni sem greinist og til að rannsaka mögulegar víxlverkanir milli prófunarefnanna og annarra þátta.
	Ítarlegri leiðbeiningar um beitingu á kröfunum í þessum lið eru aðgengilegar í áliti Matvælaöryggisstofnunarinnar um tölfræðileg atriði vegna öryggismats á erfðabreyttum lífverum (e. EFSA opinion on Statistical considerations for the safety evaluation of GMOs) ().
1.3.3.	Val á efni og efnasamböndum vegna greiningar
	Áríðandi er að greina samsetningu plöntuefnis þegar erfðabreyttu matvælin og fóðrið eru borin saman við hefðbundnar hliðstæður. Efnið sem skal notað við samanburðarmatið skal valið með tilliti til notkunar á erfðabreyttu plöntunni og eðlis erfðabreytingarinnar. Ef um er að ræða erfðabreyttar plöntur sem hafa þol gegn illgresiseyði skal nota þrjú prófunarefni: erfðabreyttu plöntuna sem hefur komist í snertingu við tilætlaðan illgresiseyði, hefðbundnu hliðstæðuna sem hefur verið meðhöndluð með hefðbundnu kerfi til að eyða illgresi og erfðabreyttu plöntuna meðhöndlaða með sama hefðbundna kerfi til að eyða illgresi. Greiningin skal gerð á óunnum landbúnaðarvörum, þar sem efnið fer venjulega í þeim inn í framleiðslu- og vinnsluferli á matvælum og fóðri, nema rök séu færð fyrir öðru. Gera skal viðbótargreiningu á unnum vörum (s.s. matvælum og fóðri, innihaldsefnum matvæla, fóðurefnum, matvælum og fóðuraukefnum eða bragðefnum í matvælum) eftir því sem við á og í hverju tilviki fyrir sig (sjá einnig lið 1.3.6). Sýnataka og greining á efninu sem er prófað og undirbúningur þess skal vera samkvæmt viðeigandi gæðastöðlum.
1.3.4.	Samanburðargreining á samsetningu
	Auk greiningar á magni nýtjáðra prótína (sjá lið 1.2.2.3) skal greiningin á samsetningu ná yfir viðeigandi svið efnasambanda. Í öllum tilvikum skal umsækjandinn a.m.k. leggja fram greiningu á grunnþáttum (e. proximates) (þ.m.t. raka og allri ösku), helstu næringar- og snefilefnum, efnasamböndum sem hamla næringarupptöku, náttúrulegum eiturefnum og ofnæmisvöldum, sem hafa þegar verið greindir, sem og öðrum eiginleikum plöntufylgiumbrotsefna í tilgreindum tegundunum nytjaplantna eins og um getur í sammælisskjali Efnahags- og framfarastofnunarinnar um sjónarmið um samsetningar vegna nýrra plöntuyrkja (e. OECD consensus documents on compositional considerations for new plant varieties) (). Velja skal þau vítamín og steinefni til greiningar sem eru til staðar í því magni að þau eru næringarfræðilega mikilvæg og/eða eru næringarfræðilega mikilvægur hluti fæðunnar í því magni sem plöntunnar er neytt. Það skal fara eftir plöntutegundunum sem eru rannsakaðar hvaða sértækra greininga er krafist en þær skulu fela í sér ítarlegt, viðeigandi mat vegna tilætlaðra áhrifa erfðabreytingarinnar, næringargildis og notkunar plöntunnar. Umsækjandinn skal leggja sérstaka áherslu á helstu næringarefni s.s. prótín, kolvetni, lípíð/fitur, trefjar, vítamín og steinefni. Til dæmis skal fylgja fitusýrumynstur fyrir olíuríkar plöntur (helstu, einstakar mettaðar, einómettaðar og fjölómettaðar fitusýrur) og amínósýrumynstur (einstakar amínósýrur í prótínum og helstu amínósýrur sem eru ekki í prótínum) fyrir plöntur sem eru notaðar sem mikilvægir prótíngjafar. Einnig er krafist greiningar á þáttum í veggjum plöntufrumna í þeim plöntuhlutum sem eru notaðir í fóður.
	Umsækjandinn skal einnig leggja fram greiningu á helstu eðlislægu eiturefnunum í arfþegaplöntunni sem gætu, með hliðsjón af eiturvirkni þeirra og magni, haft skaðleg áhrif á heilbrigði manna eða dýra. Styrkur slíkra efnasambanda skal metinn samkvæmt plöntutegundum og fyrirhugaðri notkun matvælanna og fóðurvörunnar. Einnig skal rannsaka efnasambönd sem hamla næringarupptöku, s.s. næringarensímahemla, og ofnæmisvalda sem hafa þegar verið greindir.
	Eiginleikar viðbætta einkennisins geta haft í för með sér frekari greiningu á tilgreindum efnasamböndum, þ.m.t. umbrotsefnum í efnaskiptaferlum sem gætu hafa breyst. Ef við á skal umsækjandinn taka til athugunar að hafa með önnur efnasambönd en helstu næringarefni, helstu eiturefni, andnæringarefni og ofnæmisvalda sem eru tilgreindir í sammælisskjölum Efnahags- og framfarastofnunarinnar og rökstyðja valið á þeim efnasamböndum.
1.3.5.	Samanburðargreining á ræktunarfræðilegum eiginleikum og svipfarseiginleikum
	Umsækjandinn skal leggja fram samanburð á erfðabreyttu plöntunni og hefðbundinni hliðstæðu hennar. Þessi samanburður skal gera umsækjandanum kleift að greina ótilætluð áhrif sem eru afleiðingar erfðabreytingarinnar og skal einnig fjalla um plöntulíffræði og ræktunarfræðileg einkenni, þ.m.t. sameiginlegar kynbótabreytur (s.s. afrakstur, plöntubyggingu, blómgunartíma, gráðudaga til þroska, hve lengi frjókorn eru lífvænleg, svörun við sjúkdómsvöldum í plöntum og meindýrum, næmi fyrir ólífrænu álagi). Aðferðarlýsingar fyrir þessar prófanir á vettvangi skulu fylgja þeim nákvæmu skilgreiningum sem eru settar fram í lið 1.3.2.
	Ef erfðaummyndunum er staflað með hefðbundinni víxlun geta einnig orðið breytingar á ræktunarfræðilegum eiginleikum og svipfarseiginleikum. Meta skal mögulegan mismun á svipfarseiginleikum og ræktunarfræðilegum eiginleikum erfðaummyndananna með stöflun í prófunum á vettvangi. Umsækjandinn skal leggja fram viðbótarupplýsingar úr fleiri prófunum á vettvangi um ræktunarfræðileg einkenni stöfluðu erfðaummyndananna, eftir því sem við á.
1.3.6.	Áhrif vinnslu
	Umsækjandinn skal meta hvort líklegt sé að vinnsluaðferðirnar og/eða geymslutæknin sem er notuð breyti eiginleikum fullunnu, erfðabreyttu varanna í samanburði við viðkomandi, hefðbundnar hliðstæður þeirra. Umsækjandinn skal leggja fram fullnægjandi og ítarlega lýsingu á mismunandi vinnslutækni, með sérstakri áherslu á þau stig sem gætu haft í för með sér mikilvægar breytingar á innihaldi vörunnar, gæðum hennar eða hreinleika.
	Erfðabreytingu getur verið beint að efnaskiptaferlum og haft þannig í för með sér breytingar á styrk efna, sem eru ekki prótín, eða ný umbrotsefni (s.s. í næringarbættum matvælum). Matið á unnu vörunum má fara fram með matinu á öryggi erfðabreytingarinnar á erfðabreyttu plöntunni eða unna varan er metin sér. Umsækjandinn skal leggja fram vísindaleg rök fyrir áhættumatinu á þessum vörum. Umsækjandinn skal taka til athugunar, í hverju tilviki fyrir sig, að leggja fram viðbótartilraunagögn.
	Þegar við á, með hliðsjón af vörunni, eru upplýsingar um samsetningu, magn óæskilegra efna, næringargildi og efnaskipti nauðsynlegar, sem og um tilætlaða notkun.
	Þegar við á, með hliðsjón af eðli nýtjáða prótínsins, eða prótínanna, er nauðsynlegt að meta að hvaða marki vinnslustigin hafa í för með sér þéttingu eða brottnám, eðlissviptingu og/eða niðurbrot prótínsins, eða prótínanna, í lokaafurðinni.
1.3.7.	Niðurstaða
	Í niðurstöðunni úr samanburðargreiningunni skal koma skýrt fram:
a) 	hvort ræktunarfræðilegir eiginleikar og svipfarseiginleikar erfðabreyttu plöntunnar séu, að viðbætta einkenninu, eða einkennunum, undanskildum, frábrugðnir eiginleikum hefðbundinnar hliðstæðu hennar og/eða jafngildir viðmiðunaryrkjunum, að teknu tilliti til náttúrulegs breytileika,
b) 	hvort eiginleikar samsetningar erfðabreyttu matvælanna og fóðursins séu, að teknu tilliti til náttúrulegs breytileika, frábrugðnir eiginleikum hefðbundinna hliðstæða þeirra og/eða jafngildir viðmiðunaryrkjunum, að viðbætta einkenninu, eða einkennunum, undanskildum,
c) 	hvaða eiginleikar erfðabreyttu plöntunnar eða erfðabreyttu matvælanna og fóðursins eru frábrugðnir eiginleikum hefðbundinna hliðstæða og/eða eru ekki jafngildir viðmiðunaryrkjunum, að teknu tilliti til náttúrulegs breytileika, sem þarfnast frekari rannsóknar,
d) 	ef um er að ræða erfðaummyndanir sem er staflað með hefðbundinni víxlun; hvort það komi fram vísbendingar um víxlverkanir milli samsettu erfðaummyndananna.
1.4.	Eiturefnafræði
	Meta skal eiturefnafræðileg áhrif allra breytinga á erfðabreyttu matvælin eða fóðrið í heild sinni sem verða vegna erfðabreytinga, s.s. ef nýjum genum er bætt við, vegna genaþöggunar eða yfirtjáningar innrænna gena.
	Framkvæma skal eiturefnafræðilegt mat til þess:
a) 	að sýna fram á að tilætluð áhrif erfðabreytingarinnar hafi engin skaðleg áhrif á heilbrigði manna og dýra,
b) 	að sýna fram á að ótilætluð áhrif erfðabreytingarinnar, eða erfðabreytinganna, sem greinast eða sem talið er að hafi orðið samkvæmt undangengnum samanburðargreiningum á sameindum, samsetningu eða svipfari, hafi engin skaðleg áhrif á heilbrigði manna og dýra,
c) 	að greina möguleg, skaðleg áhrif nýrra efnisþátta og ákvarða mestu skammtastærð sem ekki hefur í för með sér skaðleg áhrif. Hægt er að fá fram ásættanlega, daglega inntöku á stökum efnasamböndum fyrir menn úr gögnum sem fást úr viðeigandi dýrarannsókn með því að nota óvissu- eða öryggisstuðla sem hafa hliðsjón af mismuninum milli tegundar tilraunadýranna og manna og af breytileika milli manna,
d) 	að greina möguleg, skaðleg áhrif á erfðabreyttu matvælunum eða fóðrinu í heild sinni eða ráða fram úr þeirri óvissu sem eftir stendur með því að framkvæma 90 daga fóðrunarrannsóknir.
	Umsækjandinn skal taka til athugunar hvers konar eiturefnafræðilegar prófanir skal gera á nýju efnisþáttunum og á erfðabreyttum matvælum eða fóðri í heild sinni, á grundvelli niðurstöðu úr sameinda- og samanburðargreiningunni sem um getur í liðum 1.2. og 1.3, þ.e. greiningu á mismuninum á erfðabreyttu vörunni og hefðbundinni hliðstæðu hennar, þ.m.t. bæði tilætlaðar og ótilætlaðar breytingar. Umsækjandinn skal einnig meta niðurstöður þeirra eiturefnafræðilegu prófana sem eru gerðar með tilliti til þess hvort þörf sé á að gera viðbótarprófanir á nýjum efnisþáttum eða á erfðabreyttum matvælum eða fóðri í heild sinni, eins og sett er fram í liðum 1.4.4.2 og 1.4.4.3.
	Umsækjandinn skal taka tillit til tilvistar nýtjáðra prótína, mögulegrar tilvistar annarra nýrra efnisþátta og/eða mögulegra breytinga á magni náttúrulegra efnisþátta sem eru umfram eðlilegan breytileika. Sértækar upplýsingakröfur og prófunaráætlanir eru settar fram í liðum 1.4.1 til 1.4.4.
	Að því er varðar umsóknir sem ná yfir eða sem takmarkast við erfðabreyttar matvörur og fóður sem eru framleidd úr erfðabreyttum plöntum skal leggja fram eiturefnafræðilegar rannsóknir á unnu vörunum, nema ef umsækjandinn leggur fram áhættumat á erfðabreyttu plöntunni (eða þeim hlutum hennar sem máli skipta) sem sýnir fram á öryggi hennar og ef það bendir ekkert til þess að erfðabreyttu, unnu matvörurnar og fóðrið væri frábrugðið viðkomandi, hefðbundnum hliðstæðum sínum. Umsækjandinn skal leggja fram viðunandi rökstuðning að því er þetta varðar.
	Eiturefnafræðilegar rannsóknir sem eru til þess gerðar að meta áhættu fyrir heilbrigði manna og/eða dýra skulu bæta hver aðra upp. Flestar þær rannsóknir sem er krafist vegna öryggismatsins á erfðabreyttu matvælunum eru einnig gildar vegna matsins á erfðabreytta fóðrinu.
	Skaðleg áhrif vegna váhrifa af erfðabreyttum matvælum og fóðurefni á einstaklinga sem orðið geta vegna atvinnustarfsemi þeirra, s.s. búskapar eða vinnslu fræs, auk váhrifa á neytendur og dýr vegna neyslu á matvælum og fóðri, skulu tilkynnt af umsækjandanum. Framkvæma skal viðeigandi rannsóknir til að lýsa frekar þessum vísbendingum um möguleg, skaðleg áhrif.
	Umsækjandinn skal nota alþjóðlega samþykktar aðferðarlýsingar og prófunaraðferðir vegna prófana á eiturhrifum (sjá töflu 1 og 2 í lið 1.7). Rökstyðja skal breytingar á þessum aðferðarlýsingum, eða á notkun allra aðferða sem víkja frá slíkum aðferðarlýsingum, í umsókninni.
1.4.1.	Prófanir á nýtjáðum prótínum 
	Umsækjandinn skal leggja fram mat á öllum nýtjáðum prótínum. Velja skal nauðsynlegu rannsóknirnar til að kanna möguleg eiturhrif nýtjáðs prótíns í hverju tilviki fyrir sig, á grundvelli fyrirliggjandi þekkingar með hliðsjón af uppruna prótínsins, hlutverki þess eða virkni og reynslu af neyslu þess hjá mönnum eða dýrum. Að því er varðar prótín sem eru tjáð í erfðabreyttu plöntunni, ef reynsla af öruggri notkun bæði á plöntunni og nýtjáða prótíninu til neyslu sem matvæli og/eða fóður er tilhlýðilega skjalfest, skal þeirra tilgreindu eiturhrifaprófana sem kveðið er á um í þessum lið ekki krafist. Í því tilviki skal umsækjandinn leggja fram nauðsynlegar upplýsingar varðandi reynslu af öruggri notkun prótínsins.
	Ef krafist er sértækra prófana skal prótínið sem er prófað vera jafngilt nýtjáða prótíninu, eins og það er tjáð í erfðabreyttu plöntunni. Ef notað er prótín sem er afurð örveru, vegna skorts á nægu magni af prófunarefnum úr plöntunni, skal sýna fram á jafngildi í byggingu, lífefnafræði og virkni þessarar hliðstæðu úr örveru við nýtjáða plöntuprótínið. Einkum er þörf á samanburði vegna mólþyngdar, amínósýruraða, breytinga eftir þýðingu, ónæmissvörun og, ef um er að ræða ensím, ensímvirkni til að sanna jafngildið. Ef mismunur er á prótíninu sem er tjáð í plöntunni og hliðstæðu þess úr örveru skal meta merkingu þessa mismunar fyrir öryggisrannsóknirnar.
	Til að sýna fram á öryggi nýtjáða prótínsins skal umsækjandinn leggja fram:
a) 	Sameindafræðilega og lífefnafræðilega lýsingu á nýtjáða prótíninu, þ.m.t. ákvörðun á fyrsta stigs byggingu, mólþyngd (t.d. með því að nota massagreiningu), rannsóknir á breytingum eftir þýðingu og lýsingu á hlutverki þess. Ef um er að ræða nýtjáð ensím (e. newly expressed enzymes) skal einnig leggja fram upplýsingar um ensímvirkni, þ.m.t. hitastig og pH-svið fyrir hámarksvirkni, sértæk hvarfefni og möguleg myndefni. Einnig skal meta mögulegar víxlverkanir við aðra plöntuefnisþætti.
b) 	Uppfærða samstæðuleit við prótín sem vitað er að valdi skaðlegum áhrifum, s.s. eiturprótín. Samstæðuleit við prótín sem hefur eðlilegt efnaskipta- eða byggingarhlutverk getur einnig reynst mikilvægt framlag í upplýsingarnar. Tilgreina skal gagnagrunninn, eða gagnagrunnana, og aðferðafræðina sem er notuð við leitina.
c) 	Lýsingu á stöðugleika prótínsins við viðkomandi vinnslu- og geymsluskilyrði og við væntanlega meðhöndlun matvælanna og fóðursins. Rannsaka skal áhrif breytinga á hitastigi og pH og lýsa mögulegri breytingu, eða breytingum, á prótínunum (s.s. eðlissviptingu) og/eða framleiðslu stöðugra prótínbrota sem verða til vegna meðhöndlunarinnar.
d) 	Gögn varðandi þol nýtjáða prótínsins fyrir prótínkljúfum (s.s. pepsíni), t.d. rannsóknir í glasi með notkun viðeigandi og staðlaðra prófana. Lýsa skal stöðugum niðurbrotsefnum og meta þau með tilliti til þess að lífvirkni þeirra geti mögulega valdið skaðlegum áhrifum á heilbrigði.
e) 	28 daga rannsókn á eiturhrifum hjá nagdýrum eftir endurtekna skammta af nýtjáða prótíninu með inngjöf um munn. Þegar við á, með hliðsjón af niðurstöðu úr 28 daga rannsókninni á eiturhrifum, skal leggja fram frekari, markvissar rannsóknir, þ.m.t. greiningu á ónæmiseiturhrifum.
	Prófun á bráðum eiturhrifum á nýtjáðum prótínum úr erfðabreyttum plöntum bætir litlu við áhættumatið á endurtekinni neyslu manna og dýra á erfðabreyttum matvælum og fóðri og skal ekki lögð fram sem hluti af rannsóknunum sem eru gerðar samkvæmt þessum lið.
	Ef erfðabreytingin hefur í för með sér tjáningu tveggja eða fleiri prótína í erfðabreyttu plöntunni og ef sýnt er, á grunni vísindaþekkingar, að það er möguleiki á samverkunum eða mótverkunum sem valda öryggisvanda, skal umsækjandinn gera rannsóknir með samtengdri gjöf á prótínum.
1.4.2.	Prófanir á nýjum efnisþáttum, öðrum en prótínum
	Umsækjandinn skal leggja fram áhættumat á þeim nýju efnisþáttum, öðrum en prótínum, sem greinast. Í því skal felast mat á eiturvirkni þeirra og á þörfinni á eiturefnafræðilegri prófun, byggt á hverju tilviki fyrir sig, sem og ákvörðun á styrk þeirra í erfðabreyttu matvælunum og fóðrinu. Til að ákvarða öryggi nýrra efnisþátta, sem ekki hefur fengist nein reynsla af í tengslum við öryggi vegna neyslu í matvælum og fóðri, skal umsækjandinn leggja fram upplýsingar sem eru hliðstæðar þeim sem er lýst í leiðbeiningum nefndar Matvælaöryggisstofnunarinnar um aukefni í matvælum og næringarefni sem bætt er við matvæli vegna umsókna um mat á matvælaaukefnum (e. „Guidance for submissions for food additive evaluations by the EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food“) frá 16. ágúst 2012 () og í reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 429/2008 frá 25. apríl 2008 um nákvæmar reglur um framkvæmd reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1831/2003 að því er varðar gerð og framsetningu umsókna og mat á aukefnum í fóðri og leyfi fyrir þeim (). Í því skal felast framlagning á upplýsingum um sett grundvallarrannsókna, s.s. á efnaskiptum/eiturhvarfafræði, hálflangvinnum eiturhrifum, erfðaeiturhrifum, langvinnum eiturhrifum, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturhrifum á æxlun og þroskun, ásamt öllum öðrum viðeigandi gerðum rannsókna. Sértækar leiðbeiningar um prófanir á dýrum eru í töflu 1 í lið 1.7 í þessum viðauka. Aðferðarlýsing prófana á erfðaeiturhrifum er að finna í töflu 2 í lið 1.7 í þessum viðauka.
1.4.3.	Upplýsingar um breytt magn efnisþátta í matvælum og fóðri
	Þessi liður skal aðeins gilda í þeim tilvikum er tilætluð eða ótilætluð áhrif af erfðabreytingunni hafa í för með sér breytingu á magni efnisþátta í matvælum og fóðri sem er umfram náttúrulegan breytileika.
	Til að sýna fram á öryggi breytinga á magni efnisþátta í matvælum og fóðri, s.s. helstu næringarefni og snefilefni, andnæringarefni og náttúruleg eiturefni, sem og önnur plöntufylgiumbrotsefni, skal umsækjandinn leggja fram ítarlegt áhættumat, byggt á þekkingu á virkni og/eða eitureiginleikum þessara efnisþátta.
	Niðurstöðurnar úr því áhættumati skulu skera úr um hvort, og að hvaða marki, umsækjandanum ber að leggja fram eiturefnafræðilegar prófanir á völdum efnisþáttum matvælanna og fóðursins til viðbótar við 90 daga fóðrunarrannsóknina á nagdýrum með erfðabreyttu matvælunum eða fóðrinu í heild sinni.
1.4.4.	Prófanir á erfðabreyttu matvælunum og fóðrinu í heild sinni
	Umsækjandinn skal einkum byggja áhættumat sitt á erfðabreyttu matvælunum og fóðrinu á sameindafræðilegri lýsingu, samanburðargreiningu á ræktunarfræði og svipfari og heildargreiningu á samsetningu, auk eiturefnafræðilegs mats á greindum tilætluðum og ótilætluðum áhrifum, þ.m.t. 90 daga fóðrunarrannsókn á nagdýrum með erfðabreyttu matvælunum eða fóðrinu í heild sinni, eins og tilgreint er í lið 1.4.4.1. Við þær aðstæður sem eru settar fram í liðum 1.4.4.2 og 1.4.4.3 í þessum lið skal til viðbótar framkvæma sértækar eiturefnafræðilegar rannsóknir á erfðabreyttu matvælunum og fóðrinu í heild sinni.
1.4.4.1. 	90 daga fóðrunarrannsókn á nagdýrum með erfðabreyttu matvælunum eða fóðrinu í heild sinni
	Umsækjandinn skal láta fylgja 90 daga fóðrunarrannsókn á nagdýrum með erfðabreyttu matvælunum og fóðrinu í heild sinni vegna matsins á matvælum og fóðri sem innihalda, samanstanda af eða eru framleidd úr erfðabreyttum plöntum með stakri erfðaummyndun eða með erfðaummyndunum með stöflun sem eru ekki fengnar með hefðbundinni víxlun erfðabreyttra plantna sem innihalda staka erfðaummyndun.
	Ef um er að ræða erfðaummyndun með stöflun, sem er fengin fram með hefðbundinni víxlun erfðabreyttra plantna sem hafa eina erfðaummyndun eða fleiri, skal fylgja 90 daga fóðrunarrannsókn á nagdýrum með matvælum og fóðri í heild sinni fyrir hverja erfðabreytta plöntu með stakri erfðaummyndun sem var notuð. Einnig skal fylgja önnur 90 daga fóðrunarrannsókn á nagdýrum með matvælum og fóðri í heild sinni, með erfðabreyttu plöntunni með stöfluðum erfðaummyndunum, ef vísbendingar koma fram um möguleg skaðleg áhrif í matinu á: i. stöðugleika innskotanna, ii. tjáningu innskotanna og iii. mögulegum samverkandi eða mótverkandi áhrifum sem stafa af samsetningu erfðaummyndana.
	Tilhögun eiturhrifarannsóknarinnar á erfðabreyttu matvælunum og fóðrinu skal vera samkvæmt „90 daga prófun á hálflangvinnum eiturhrifum hjá nagdýrum við endurtekna inngjöf um munn“ (sjá töflu 1) samkvæmt samþykktri aðferðarlýsingu. Að jafnaði skal nota skal a.m.k. tvær skammtastærðir við prófunina og neikvæðan samanburð. Stærsti skammturinn skal vera hámarksskammturinn sem veldur ekki næringarójafnvægi og minnsti skammturinn skal innihalda prófuðu matvælin og/eða fóðrið í magni sem er alltaf yfir fyrirsjáanlegu, innteknu magni hjá mönnum eða markdýrum. Erfðabreyttu matvælin og fóðrið sem eru greind skulu skipta máli vegna vörunnar sem neyta skal. Ef um er að ræða erfðabreyttar plöntur sem hafa þol gegn illgresiseyði skal prófunarefnið vera úr erfðabreyttu plöntunni eftir að hún hefur komist í snertingu við tilætlaðan illgresiseyði. Upplýsingar um náttúrulegan breytileika prófunarþátta skal fá úr rannsóknarsöguleg gögnum, ef þess er kostur, fremur en að hafa viðmiðunaryrki, sem samanstanda af matvælum og fóðri af almennum markaði, úr plöntum sem hafa ekki verið erfðabreyttar og sem af er örugg reynsla, með í rannsóknunum. Tölfræðilega greiningin skal beinast að greiningu á mögulegum mismun milli prófunarefnisins og viðmiðunarefnisins. Nota skal styrkgreiningu (e. power analysis) til að meta hvað þarf stórt úrtak til að greina fyrirfram skilgreinda, líffræðilega marktæka áhrifastærð með tilgreindu styrk- og marktæknistigi. Kveðið er á um ítarlegri leiðbeiningar við framkvæmd þessarar rannsóknar í leiðbeiningum Matvælaöryggisstofnunarinnar um framkvæmd á 90 daga prófun á eiturhrifum hjá nagdýrum við endurtekna inngjöf um munn með matvælum/fóðri í heild sinni (e. EFSA Guidance on conducting repeated-dose 90-day oral toxicity study in rodents on whole food/feed) ().
1.4.4.2. 	Rannsóknir á dýrum að því er tekur til prófana á eiturhrifum á æxlun og þroskun
	Ef upplýsingarnar sem krafist er í liðum 1.4.1, 1.4.2 og 1.4.3 um erfðabreytt matvæli og fóður benda til mögulegra eiturhrifa á æxlun, eiturhrifa á þroskun, eða til langvinnra eiturhrifa, eða ef vísbendingar um skaðleg áhrif koma fram í 90 daga fóðrunarrannsókninni á nagdýrum (s.s. virknibreytingar og/eða vefjafræðilegar breytingar á vefjum/líffærum í tauga-, innkirtla, æxlunar- eða ónæmiskerfi) skal gera viðeigandi prófanir. Aðlaga má aðferðarlýsingar fyrir prófanir á eiturhrifum á æxlun, eiturhrifum á þróun og langvinnum eiturhrifum (sjá töflu 1 í lið 1.7) að því að prófa erfðabreyttu matvælin og fóðrið í heild sinni.
	Þar sem tilhögun 90 daga fóðrunarrannsóknarinnar á nagdýrum gefur aðeins færi á að greina áhrif á þyngd æxlunarfæra og vefjaskemmdir hjá fullorðnum einstaklingum, og þar sem hún greinir ekki önnur áhrif á æxlun eða þroskun, skal framkvæma frekari prófanir, umfram 90 daga fóðrunarrannsóknina á nagdýrum, á matvælunum og fóðrinu í heild ef hætta hvað þetta varðar hefur greinst.
1.4.4.3. 	Aðrar rannsóknir á dýrum til að kanna öryggi og eiginleika erfðabreyttu matvælanna og fóðursins (sjá einnig liði 1.6.1 og 1.6.2)
	Fóðrunarrannsóknir á markdýrum skulu lagðar fram ef vísbendingar um skaðleg áhrif koma fram í upplýsingunum um erfðabreyttu matvælin og fóðrið, sem krafist er samkvæmt liðum 1.4.1, 1.4.2 og 1.4.3, eða í niðurstöðunni úr 90 daga fóðrunarrannsókninni á nagdýrum. Þær skulu beinast að öryggi nýrra efnisþátta (nýtjáðra prótína og annarra nýrra efnisþátta), að greiningu og lýsingu á eiginleikum ótilætlaðra áhrifa og að næringarfræðilegum áhrifum allra tilætlaðra, umtalsverðra breytinga á samsetningu erfðabreyttu plöntunnar (sjá einnig lið 1.6).
	Rannsóknir af þeirri tegund skulu takmarkast við plöntuefni sem hentar að bæta í fæðu dýranna og sem hægt er að finna næringarfræðilega samsvörun við með viðeigandi samanburðarfæði.
1.4.4.4. 	Túlkun á mikilvægi rannsóknanna á dýrum
	Áhrif sem koma í ljós í rannsóknunum á dýrunum og máli skipta skulu metin til þess að greina mögulegar afleiðingar þeirra fyrir heilbrigði manna og dýra og til að meta mikilvægi þeirra vegna öryggis erfðabreyttu matvælanna og fóðursins. Þetta mat má styðja viðbótarupplýsingum og umfjöllun. Hugað skal að því að ákveðin áhrif geta verið sértæk fyrir tilraunadýrið en ekki fyrir menn vegna mismunar milli tegunda.
	Einkum skal umsækjandinn fjalla um tengsl milli skammts og svörunar í þeim breytum sem hefur verið breytt (þ.e. aukning í réttu hlutfalli við stækkun skammta) þar sem þær gefa sterkar vísbendingar um áhrif efnasambandsins sem er prófað. Ef aðeins eru merki um mismun við stærsta skammtinn sem er gefinn skal taka aðra þætti til athugunar þegar ákvarðað er hvort það tengist meðhöndluninni. Umsækjandinn getur fengið upplýsingar um bakgrunnsbreytileika í tiltekinni breytu úr gögnum vegna annarra dýra af sömu tegund/stofni, sem er gerð prófun á í sömu eða annarri tilraun, eða úr alþjóðlega samhæfðum gagnagrunnum.
	Ef notuð eru dýr af báðum kynjum í prófunum geta breytingar sem verða aðeins í dýrum af öðru kyninu verið marktækar vísbendingar um áhrif, eftir því hvaða breytu var breytt og hvaða gangverk olli breytingunni. Dýr af öðru kyninu geta t.d. haft meiri tilhneigingu til breytinga sem verða af völdum tiltekins efnisþáttar en dýr af hinu kyninu, eða jafnvel haft sérstaka tilhneigingu til þeirra, eins og ef um er að ræða áhrif á innkirtla.
	Umsækjandinn skal einnig tilgreina möguleg, innbyrðis tengsl milli breytinga í stökum breytum sem gætu stutt við þá vísbendingu að áhrifa verði vart. Til dæmis geta lifrarskemmdir sem koma fram í lifrinni sjálfri sem vefjameinafræðilegar og stórsæjar meinafræðilegar breytingar, auk breytinga á þyngd líffærisins, einnig komið fram sem breytingar á magni tiltekinna efnasambanda sem eiga uppruna sinn í lifrinni, s.s ensíma eða gallrauða í sermi.
	Taka skal tillit til orsakatengsla, að því er varðar mögulegar ástæður áhrifa sem koma fram, ekki aðeins vegna prófunarefnasambanda heldur einnig vegna annarra þátta sem einnig gætu haft áhrif á niðurstöðuna (s.s. minni líkamsþyngd vegna minna inntekins magns af fæðu sem er ekki jafn bragðgóð). Í gögnum til stuðnings tilgátu um orsakatengsl prófunarefnasambands og áhrifa í tilraunadýrum geta t.d. verið spágögn um líkleg áhrif, úr tilraunum í glasi og í tölvulíkani, og um tengsl milli skammts og svörunar sem fram komu í prófuninni á dýrunum.
1.4.5.	Niðurstöður úr eiturefnafræðilega matinu
	Í ályktuninni úr eiturefnafræðilega matinu skal tilgreint hvort:
a) 	möguleg, skaðleg áhrif sem greindust í öðrum hlutum öryggismatsins hafa verið staðfest eða þeim hafnað,
b) 	fyrirliggjandi upplýsingar um nýtjáða prótínið, eða prótínin, og aðra nýja efnisþætti sem eru afleiðingar erfðabreytingarinnar veiti vísbendingar um möguleg, skaðleg áhrif, einkum hvort skaðleg áhrif hafi greinst í tilteknum rannsóknum og við hvaða skammtastærðir,
c) 	upplýsingar um náttúrulega efnisþætti, sem eru í öðru magni en í hefðbundinni hliðstæðu, veiti vísbendingar um möguleg skaðleg áhrif, einkum hvort skaðleg áhrif hafi greinst í tilteknum rannsóknum og við hvaða skammtastærðir,
d) 	skaðleg áhrif hafi greinst í rannsóknum sem voru gerðar á erfðabreyttu matvælunum og fóðrinu í heild sinni og við hvaða skammtastærðir.
	Umsækjandinn skal meta niðurstöður úr eiturefnafræðilega matinu í ljósi fyrirsjáanlegs inntekins magns af erfðabreyttu matvælunum og fóðrinu (sjá 2. lið).
1.5.	Ofnæmisvirkni
	Fæðuofnæmi er skaðlegt viðbragð (e. adverse reaction) við matvælum og er mikilvægt heilbrigðisvandamál. Fæðuofnæmi er frábrugðið eitrunarviðbragði (e. toxic reaction) og óþoli. Ofnæmi er sjúklegt frávik (e. pathological deviation) ónæmissvörunarinnar við tilteknu efni sem hefur einungis áhrif á suma einstaklinga sem vegna samspils breytileika í umhverfinu og erfðafræðilegrar tilhneigðar hafa orðið fyrir næmingu fyrir ofnæmi (e. allergic sensitisation).
	Örlítið magn af matvælum sem mikill meirihluti íbúahóps þolir vel getur valdið alvarlegum einkennum og dauða hjá einstaklingum með ofnæmi. Það er ekki ofnæmisvaldurinn sem slíkur sem veldur skaðlegu áhrifunum á heilbrigði heldur afbrigðileg svörun einstaklingsins með ofnæmið við ofnæmisvaldinum.
	Ýmiskonar ónæmishvörf geta valdið fæðuofnæmi. IgE-bundið fæðuofnæmi (e. IgE-mediated food allergy) er helsta gerð fæðuofnæmis sem veldur alvarlegustu svörununum og er eina gerðin sem veldur lífshættulegum svörunum. Áherslan hefur verið lögð á IgE-bundið fæðuofnæmi í áhættumatinu á ofnæmisvirkni af völdum erfðabreyttra lífvera. Mikilvægt er að fæðuofnæmi samanstendur af tveimur, aðskildum fösum, í fyrsta lagi næmingu, þegar einkenni sjást ekki en geta ónæmiskerfisins til viðbragða eykst mikið, og öðru lagi egningu (e. provocation) með klínískum birtingum.
	Við inntöku er ofnæmisvaldurinn, eða ofnæmisvaldarnir, þ.e.a.s. matvælin sem eru næmandi, eða efnisþátturinn í þeim sem er næmandi, brotinn niður með næringarensímum að einhverju marki, tekin upp um þarmaslímhúðina (lítið magn jafnvel um slímhúðina í munni), unnin í sérhæfðum frumum í ónæmiskerfinu og svo send til ónæmisfrumna sem koma af stað ónæmissvörun. Einnig getur orðið næming ef fæðuofnæmisvaldurinn kemst í snertingu við húðina eða berst í öndunarfæri.
	Meirihluti efnisþáttanna sem valda ofnæmisvirkni matvæla, sem og frjókorna, eru prótín. Sum niðurbrotsefni prótína, þ.e.a.s. peptíðbrot, geta falið í sér hluta af ofnæmisvirkni upphaflega prótínsins og því einnig hægt að líta á þau sem ofnæmisvalda.
	Ofnæmisáhætta sem er sértæk fyrir erfðabreyttar lífverur tengist: i. váhrifum af nýtjáða prótíninu eða prótínunum sem geta verið fyrir hendi í ætum hlutum plöntunnar eða í frjókornunum en þetta atriði tengist líffræðilegum uppruna aðflutta gensins og ii. breytingum á ofnæmisvirkni plöntunnar í heild sinni og afurðum hennar, t.d. vegna yfirtjáningar á náttúrulegum, innrænum ofnæmisvöldum sem eru ótilætluð áhrif af erfðabreytingunni en þetta atriði tengist líffræðilegum eiginleikum arfþegaplöntunnar sjálfrar.
	Ítarlegri leiðbeiningar um beitingu á kröfunum í þessum lið eru aðgengilegar í vísindalegu áliti Matvælaöryggisstofnunarinnar á mati á ofnæmisvirkni erfðabreyttra plantna og örvera og matvæla og fóðurs úr þeim (e. EFSA scientific opinion on the assessment of allergenicity of GM plants and micro-organisms and derived food and feed) sem var samþykkt 30. júní 2010 ().
1.5.1.	Mat á ofnæmisvirkni nýtjáða prótínsins
	Ofnæmisvirkni er ekki fullkomlega fyrirsjáanlegur eðliseiginleiki ákveðins prótíns heldur líffræðileg virkni sem krefst víxlverkunar við einstaklinga með erfðafræðilega tilhneigingu til ofnæmis. Ofnæmisvirknin er því háð erfðafræðilegri fjölbreytni og breytileika í einstaklingum með hneigð til bráðaofnæmis. Tíðni, alvarleiki og sértæki ofnæmisviðbragða eru einnig háð landfræðilegum og umhverfislegum þáttum. Þar sem fyrirsjáanleikinn er ekki alger er nauðsynlegt að taka til athugunar nokkra þætti í matinu á ofnæmisvirkni til að fá fram safn af gögnum sem lágmarkar alla óvissu að því er varðar prótínið, eða prótínin, sem um er að ræða.
	Við rannsókn á byggingareiginleikum og líffræði- og eðlisefnafræðilegum eiginleikum nýtjáðs prótíns er áríðandi að prófaða prótínið sé jafngilt nýtjáða prótíninu í erfðabreyttu plöntunni að því er varðar byggingu og virkni. Rannsóknir sem eru gerðar með því að nota hreinsuð markprótín sem eru útbúin með tjáningu í lífverum, s.s. kólígerli, eru ásættanlegar, að því tilskildu að eiginleikar hliðstæða prótínsins úr örverunni séu eins og þeir sem eru tjáðir í plöntunni og þannig tekið tillit til allra breytinga eftir þýðingu sem verða, sértækt, í plöntunni.
	Umsækjandinn skal staðfesta hvort uppruni aðflutta gensins sé ofnæmisvaldandi. Ef viðbætta erfðaefnið er fengið úr hveiti, rúg, byggi, höfrum eða skyldu korni skal umsækjandinn einnig meta hvort nýtjáðu prótínin eigi mögulega þátt í egningu glúteniðrakvilla eða annarra iðrakvilla sem eru ekki IgE-bundnir. Ef erfðaummyndununum hefur verið staflað skal umsækjandinn leggja fram mat á öllum möguleikum á aukinni ofnæmisvirkni fyrir menn og dýr í hverju tilviki fyrir sig. Þessi mögulegu áhrif geta orðið vegna viðbótaráhrifa, samverkandi eða mótverkandi áhrifa genaafurðanna.
	Umsækjandinn skal meta hugsanlega ofnæmisvirkni nýtjáða prótínsins með samþættri nálgun, og í hverju tilviki fyrir sig, þ.e.a.s. nálgun með vægi rökstuddra vísbendinga. Í þeirri nálgun skal felast:
a) 	Samanburður á samstæðum amínósýruröðum í nýtjáða prótíninu og í þekktum ofnæmisvöldum.
	Í öllum tilvikum skal framkvæma leit að samstæðum röðum og/eða byggingarlegum líkindum með tjáða prótíninu og þekktum ofnæmisvöldum til að greina mögulega IgE-víxlsvörun milli nýtjáða prótínsins og þekktra ofnæmisvalda. Umsækjandinn skal tryggja að gagnagrunnarnir séu leiðandi að gæðum og yfirgripi. Viðmiðun um samsvörunarleit sem felur í sér 35% samsvörun við þekktan ofnæmisvald yfir svæði með a.m.k. 80 amínósýrum er talin lágmarkskrafa. Gefa skal upp alla þætti í samsvörunarleit fyrir raðirnar sem eru notaðar í greiningunni, þ.m.t. útreikninga á auðkenningarprósentu. Útreikningarnir á auðkenningarprósentunni skulu gerðir á 80 amínósýruraða bili með millibilum til að farið sé með viðbætt millibil sem misparanir. Í sumum tilvikum, til að meta stutt peptíðbrot, s.s. opna lesramma, er hægt að leita eftir röðum með samfelldum samsvarandi eða efnafræðilega líkum amínósýruleifum. Sú leit skal þó ekki gerð reglulega til að greina möguleg, línuleg bindi-IgE vakaset vegna lítils næmis hennar og sértækis.
b) 	Sértæk skimun á sermi
	Ef fram koma vísbendingar um samstæðar raðir eða líkindi í byggingu er mikilvæg aðferð til að meta möguleikann á að snerting við nýtjáðu prótínin geti egnt fram ofnæmisviðbragð í einstaklingum sem þegar hafa orðið fyrir næmingu fyrir prótínum með víxlsvörun byggð á prófunum í glasi sem mæla getu hins tiltekna IgE úr sermi ofnæmissjúklings til að bindast prófunarprótíninu eða -prótínunum. Það er breytileiki á milli einstaklinga á sértæki og sækni IgE-svars í mönnum. Einkum getur verið munur á sértæki IgE-mótefna við mismunandi ofnæmisvöldum í tilteknum matvælum eða af tilteknum uppruna, og/eða vegna ólíkra vakasetra á tilteknu prótíni, meðal einstaklinga með ofnæmi. Til að hámarka næmi prófunarinnar skal nota einstaklingsbundið sermi úr vel skilgreindum einstaklingum með ofnæmi. Umsækjandinn skal framkvæma sértæka skimun á sermi í eftirfarandi tilvikum:
i. 	uppruni viðbætta gensins er talinn ofnæmisvaldandi, jafnvel þótt ekki sé sýnt fram á samstæðar raðir í nýtjáða prótíninu og þekktum ofnæmisvaldi eða
ii. 	ekki er vitað til þess að uppruninn sé ofnæmisvaldandi en það eru vísbendingar um vensl milli nýtjáða prótínsins og þekkts ofnæmisvalds sem byggjast á samstæðum röðum eða líkindum í byggingu.
	Sértæk skimun á sermi skal gerð með einstaklingsbundnu sermi úr einstaklingum með staðfest og vel skilgreint ofnæmi fyrir upprunanum, eða fyrir ofnæmisvaldi með hugsanlega víxlsvörun, með því að nota viðeigandi ónæmisefnafræðilegar prófanir. Greiningar á IgE-bindingu (s.s. „Radio Allergosorbent Assay“ (RAST) eða „Enzyme Allergosorbent Assay“ (EAST), ELISA-prófun og rafdráttur og síðan mótefnaþrykk með sértæku sermi sem inniheldur IgE) eru fullnægjandi aðferðir.
c) 	Þol gegn pepsíni og prófanir í glasi á meltanleika
	Lengi hefur verið litið á þol gegn meltingu af völdum prótínkljúfa sem eiginleika ofnæmisvaldandi prótína. Þó að staðfest hafi verið að fylgnin sé ekki alger er þol prótína gegn meltingu pepsíns viðbótarviðmiðun sem þarf að taka tillit til við nálgun með vægi rökstuddra vísbendinga vegna matsins á ofnæmisvirkni. Prófunin á þoli gegn pepsíni er almennt framkvæmd við mjög staðlaðar aðstæður, við lágt pH-gildi og hátt hlutfall pepsíns á móti prótíni. Viðurkennt er að prófun á þoli gegn pepsíni endurspegli ekki lífeðlisfræðileg skilyrði við meltinguna. Meta má meltanleika nýtjáðu prótínanna hjá tilteknum þjóðfélagshópum, s.s. ungbörnum og einstaklingum með skerta meltingarstarfsemi, í prófunum í glasi á meltanleika við mismunandi aðstæður. Þar sem prótínin sem eru kóðuð af nýviðbættu genunum verða til staðar í vörunni sem flókinn efniviður skal taka tillit til áhrifa mögulegra víxlverkana milli prótínsins og annarra efnisþátta í efniviðnum, sem og áhrifa vegna vinnslunnar, í viðbótarprófunum í glasi á meltanleika. Með hliðsjón af niðurstöðunni úr prófuninni í glasi á meltanleika skal meta samanburð á bindingu IgE við ósnert prótín, prótín sem er eðlissvipt með hita og prótín sem er melt með pepsíni, þar sem breyttur meltanleiki getur haft áhrif á ofnæmisvirkni nýtjáða prótínsins.
d) 	Viðbótarprófanir
	Þrátt fyrir að viðbótarprófanir, þ.m.t. frumumiðuð greining í glasi eða prófanir á dýralíkani í lífi, hafi hingað til ekki verið fullgiltar til nota í eftirlitsskyni geta þær veitt gagnlegar viðbótarupplýsingar, t.d. um möguleikann á að nýtjáða prótínið valdi nýrri næmingu (e. de novo sensitisation).
1.5.2.	Mat á ofnæmisvirkni erfðabreyttu matvælanna eða fóðursins
	Ef vitað er að arfþegaplantan er ofnæmisvaldandi skal umsækjandinn meta allar mögulegar breytingar á ofnæmisvirkni erfðabreyttu matvælanna eða fóðursins með samanburði á öllu sviði ofnæmisvaldsins við hefðbundna hliðstæðu hans. Einkum skal rannsaka mögulega yfirtjáningu náttúrulegs, innræns ofnæmisvalds, eða ofnæmisvalda, í erfðabreyttu plöntunni.
	Umsækjandinn skal fylgja þeirri nálgun að taka hvert tilvik fyrir sig með tilliti til fyrirliggjandi upplýsinga um arfþegaplöntuna sem mögulegan ofnæmisvald. Venjulega er það framkvæmt með greiningaraðferðum, s.s. prótínmengjafræði með notkun á sermi, úr mönnum með ofnæmi, sem þreifurum. Framboð af fjölda og magni sermis úr klínískt vel skilgreindum einstaklingum með ofnæmi, sem er viðmiðunarefni í rannsóknum á IgE-bindingu, getur verið takmarkað. Til þess að halda notkun á sermi úr mönnum í lágmarki er hægt að fá mikilvægar bráðabirgðaupplýsingar um líkurnar á ótilætluðum breytingum á heildarofnæmisvirkni erfðabreyttu plöntunnar með því að nota sermi úr dýrum, sem hafa farið í gegnum næmingu í tilraunaskyni við vel skilgreindar aðstæður, og með því að hafa viðkomandi innræna ofnæmisvalda með í samanburðargreiningunni á samsetningunni.
	Auk þess skal umsækjandinn leggja fram, ef hægt er, upplýsingar um algengi ofnæmis í einstaklingum sem vinna með, komast í snertingu við eða eru í nágrenni við ræktun á erfðabreyttum plöntum.
1.5.3.	Eiginleikar ónæmisglæða
	Ónæmisglæðar eru efni sem, þegar þeir eru gefnir ásamt ónæmisvakanum, auka ónæmissvörun við ónæmisvakanum og gætu því einnig aukið ofnæmisviðbragðið. Ef þekktir virkniþættir nýtjáða prótínsins, eða líkindi þess í byggingu við þekkta, öfluga ónæmisglæða, geta gefið til kynna mögulega ónæmisglæðivirkni skal umsækjandinn meta mögulegt hlutverk prótínanna sem ónæmisglæðar. Víxlverkanir við aðra efnisþætti efniviðs matvælanna og/eða vinnslan á þeim geta breytt byggingu og lífaðgengi ónæmisglæðis og þannig breytt lífvirkni hans, eins og þegar um er að ræða ofnæmisvalda.
1.5.4.	Niðurstöður úr matinu á ofnæmisvirkni
	Í ályktuninni úr matinu á ofnæmisvirkni skal tilgreina:
a) 	hvort nýja prótínið eða prótínin eru líkleg til að vera ofnæmisvaldandi,
b) 	hvort erfðabreyttu matvælin eða fóðrið er líklegt til að vera meira ofnæmisvaldandi en hefðbundnar hliðstæður þeirra.
	Ef líkur eru á aukinni ofnæmisvirkni vegna erfðabreytingarinnar skulu erfðabreyttu matvælin eða fóðrið skilgreind frekar með tilliti til fyrirsjáanlegs inntekins magns (sjá 2. lið). Umsækjandinn skal leggja til viðeigandi skilyrði fyrir setningu á markað (s.s. vöktun að lokinni setningu á markað og merkingu).
1.6.	Næringarfræðilegt mat
1.6.1.	Markmið næringarfræðilega matsins
	Umsækjandinn skal leggja fram næringarfræðilegt mat til að sýna fram á:
a) 	að setning erfðabreyttra matvæla og fóðurs á markað sé ekki óhagstæð í næringarlegu tilliti, annarsvegar fyrir menn og hinsvegar fyrir dýr. Matið skal ná yfir mikilvægi næringarinnar í nýtjáðu prótínunum, aðra nýja efnisþætti og breytingar á magni efnisþátta í matvælum og fóðri, sem og mögulegar breytingar á heildarfæði neytandans eða dýrsins,
b) 	að þau ótilætluðu áhrif erfðabreytingarinnar sem, á grundvelli sameinda-, samsetninga- og svipfarsgreininganna í samræmi við lið 1.2 og 1.3, greindust eða sem má ætla að hafi orðið hafi ekki haft skaðleg áhrif á næringargildi erfðabreyttu matvælanna og fóðursins.
	Umsækjandinn skal leggja fram mat á mögulegum breytingum á næringargildi sem gæti orðið vegna samverkandi eða mótverkandi áhrifa genaafurðanna, þ.m.t. breytingar á samsetningu, vegna erfðaummyndana með stöflun í tengslum við hefðbundna víxlun. Þetta getur verið sérlega mikilvægt ef sameiginleg tjáning nýju viðbættu genanna hefur óvænt áhrif á lífefnafræðileg ferli.
1.6.2.	Atriði sem skulu tekin til athugunar vegna næringarfræðilega matsins á erfðabreyttu matvælunum og fóðrinu
	Við næringarfræðilega matið á erfðabreyttu matvælunum og fóðrinu skal eftirfarandi tekið til athugunar:
a) 	samsetning erfðabreyttu matvælanna og fóðursins að því er varðar magn næringarefna og andnæringarefna (sjá rannsóknirnar á samsetningu eins og lýst er í lið 1.3),
b) 	lífaðgengi og líffræðileg verkun næringarefna í matvælunum og fóðrinu með tilliti til mögulegra áhrifa af völdum flutnings, geymslu og væntanlegrar meðhöndlunar matvælanna og fóðursins,
c) 	fyrirsjáanlegt inntekið magn matvælanna og fóðursins (sjá 2. lið) og áhrifin af því á næringu.
	Ef það greinast samsetningareiginleikar í erfðabreyttu matvælunum og fóðrinu í samanburðargreiningunni, sem eru frábrugðnir í hefðbundnum hliðstæðum þeirra og/eða ekki jafngildir eiginleikum viðmiðunaryrkjanna, skal meta næringarfræðilegt mikilvægi þeirra á grundvelli nýjustu vísindalegrar þekkingar. Ef ályktunin úr því mati er sú að erfðabreyttu matvælin og fóðrið séu næringarfræðilega jafngild hefðbundnum hliðstæðum þeirra skal ekki gera frekari rannsóknir. Ef það er hins vegar ekki hægt að draga þá ályktun að næringin sé jafngild, á grundvelli mats á upplýsingunum sem fást úr samanburðargreiningunni, skal gera frekari næringarrannsóknir. Gera skal samanburðarprófanir á vexti á ungum, fljótvöxnum dýrum (s.s. á holdakjúklingum sem líkani fyrir dýr sem jórtra ekki og á lömbum sem líkani fyrir jórturdýr, eða á öðrum fljótvöxnum tegundum).
1.6.3.	Næringarfræðilegar rannsóknir á erfðabreyttum matvælum
	Umsækjandinn skal ákvarða þörfina á næringarfræðilegum rannsóknum, og tilhögun þeirra, á grundvelli viðbætta einkennisins, eða einkennanna, niðurstöðunni úr samanburðargreiningunni og úr 90 daga fóðrunarrannsókninni, ef hún er tiltæk. Viðbótarupplýsingar varðandi næringargildi er hægt að fá úr samanburðarrannsóknum á vaxtareiginleikum sem eru gerðar á öðrum dýrategundum, s.s. holdakjúklingum, sem fjalla um næringarfræðilegt mat á erfðabreyttu fóðri. Ef gerðar eru næringarfræðilegar rannsóknir skal hefðbundin hliðstæða höfð með í samanburðarfæðunni og, eftir því sem við á, viðbótarsamanburður. Ef um er að ræða erfðabreyttar plöntur sem hafa þol gegn illgresiseyði skal prófunarefnið vera úr erfðabreyttu plöntunni eftir að hún hefur komist í snertingu við tilætlaðan illgresiseyði.
	Erfðabreytt matvæli, sem er breytt til að neytandinn hafi meira heilsufarslegt gagn af þeim en af hefðbundnum matvælum, getur gagnast tilgreindum hópum eða undirhópum þótt sömu matvæli séu áhættusöm fyrir aðra. Þegar þarf að ákvarða breytingu á lífaðgengi, og það getur verið áhyggjuefni fyrir undirhóp eða undirhópa, skal ákvarða næringarmagn í matvælunum með tilliti til allra mismunandi forma efnasambandsins. Velja skal aðferðirnar til að prófa lífaðgengi í hverju tilviki fyrir sig, með hliðsjón af næringarefninu eða öðrum efnisþætti, matvælunum sem innihalda þá efnisþætti, sem og heilbrigði, næringarástandi og neysluvenjum hins tiltekna hóps, eða hópa, sem talið er að muni neyta matvælanna.
1.6.4.	Næringarfræðilegar rannsóknir á erfðabreyttu fóðri
	Umsækjandinn skal ákvarða þörfina á frekari næringarfræðilegum rannsóknum, og tilhögun þeirra, á grundvelli viðbætta einkennisins, eða einkennanna, niðurstöðunni úr samanburðargreiningunni og úr 90 daga fóðrunarrannsókninni, ef hún er tiltæk. Viðbótarupplýsingar varðandi næringargildi er hægt að fá úr samanburðarrannsóknum á vaxtareiginleikum sem eru gerðar á öðrum dýrategundum, s.s. holdakjúklingum, sem fjalla um næringarfræðilegt mat á erfðabreyttu fóðri. Ef gerðar eru næringarfræðilegar rannsóknir skal hefðbundin hliðstæða höfð með í samanburðarfæðunni og, eftir því sem við á, viðbótarsamanburður.
	Ef um er að ræða erfðabreytt fóður, með bættum, næringarfræðilegum eiginleikum, skal gera fóðrunarrannsóknir á markdýri af tegund sem gefur af sér afurðir til manneldis til að meta áhrif fóðursins. Ef um er að ræða erfðabreyttar plöntur, sem er breytt til að bæta innihald og lífaðgengi næringarefna, skal gera rannsóknir á markdýri af tegund sem gefur af sér afurðir til manneldis til að ákvarða lífaðgengi hvers næringarefnis fyrir sig í erfðabreyttu plöntunni í samanburði við hefðbundna hliðstæðu hennar. Ef um er að ræða erfðabreyttar plöntur, sem er sérstaklega breytt með einkennum til að bæta afurðasemi dýra með auknum þéttleika næringarefna (s.s. meira olíuinnihaldi) eða meira magni af tilgreindu næringarefni (s.s. lífsnauðsynlegri amínósýru eða vítamíni), skal setja saman viðeigandi samanburðarfæði með hefðbundinni hliðstæðu með því að bæta tilgreinda næringarefninu við fæðið að sama marki og breytingarnar hafa áhrif í erfðabreyttu plöntunni. Að því er varðar aukaafurðir (s.s. mjöl úr olíufræjum) sem innihaldsefnið, sem var markmið erfðabreytingarinnar, hefur verið dregið úr, er hægt að bera þær saman við aukaafurðir sem eru framleiddar úr hefðbundnu hliðstæðunni.
	Fóðrunarrannsóknir á markdýrum skulu ná annaðhvort yfir vaxtartímabil og/eða síðasta eldistímabil fyrir slátrun vegna kjúklinga, svína og eldisnautgripa, eða yfir meirihluta mjólkurskeiðs fyrir mjólkurkýr, eða yfir varptíma fyrir varphænur eða kornhænur. Vegna fóðurs sem er eingöngu ætlað fyrir lagareldi skal velja vaxtarrannsóknir á lagartegundum, s.s. vatnakarpa, steinbít, laxfiskum eða dæmigerðum jurtaætum.
	Ef við á skal leggja fram prófanir með mismunandi tilhögun til að sýna fram á að næringarbætta, erfðabreytta plantan uppfylli tilætlað næringargildi. Nákvæm tilhögun prófunar og tölfræðilegar nálganir við fóðrunarrannsóknir á dýrum sem gefa af sér afurðir til manneldis, til að prófa næringargildi erfðabreytta fóðursins sem var breytt til að bæta næringarfræðilega eiginleika, skal fara eftir tegund markdýrsins, gerð plöntueinkennisins, eða -einkennanna, og umfangi væntanlegra áhrifa. Rannsóknarfæðan skal sett saman á þann hátt að helstu mældu endapunktarnir séu næmir fyrir mismun á magni og/eða aðgengileika umrædds næringarefnis. Mælingar á endapunktum skulu fara eftir marktegundunum sem eru notaðar í rannsókninni en í þeim skal felast inntaka fóðurs, líkamsþyngd, afurðasemi og lífaðgengi næringarefna.
	Ítarlegri leiðbeiningar um beitingu á kröfunum í þessum lið eru aðgengilegar í skýrslu um fóðrunarprófanir á dýrum frá vinnuhópi nefndar Matvælaöryggisstofnunarinnar um erfðabreyttar lífverur (e. Report of the EFSA GMO Panel Working Group on Animal Feeding Trials) ().
1.6.5.	Niðurstöður úr næringarfræðilega matinu
	Í ályktuninni úr næringarfræðilega matinu á erfðabreyttu matvælunum og fóðrinu skal tilgreina hvort erfðabreyttu matvælin og fóðrið eru næringarfræðilega jafngild hefðbundnum hliðstæðum þeirra, með tilliti til náttúrulegs breytileika.
	Umsækjandinn skal meta niðurstöður úr næringarfræðilega matinu í ljósi fyrirsjáanlegs inntekins magns af erfðabreyttu matvælunum og fóðrinu (sjá 2. lið).
1.7.	Staðlaðar leiðbeiningar vegna eiturhrifaprófana
	Umsækjandinn skal nota alþjóðlega samþykktar leiðbeiningar og prófunaraðferðir við eiturhrifaprófanirnar, eins og lýst er í reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 440/2008 frá 30. maí 2008 þar sem mælt er fyrir um prófunaraðferðir samkvæmt reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1907/2006 um skráningu, mat, leyfisveitingu og takmarkanir að því er varðar efni (efnareglurnar (REACH)) () (sjá töflur 1 og 2). Í töflum 1 og 2 er skrá, sem er ekki tæmandi, um fullgiltar prófunaraðferðir sem skal nota vegna eiturefnafræðilegra prófana á erfðabreyttum lífverum, mögulega í aðlagaðri mynd ef nauðsyn krefur.
	Nothæfi prófunaraðferða er háð gerð erfðabreyttu matvælanna og fóðursins, gerð erfðabreytingarinnar og tilætlaðra og ótilætlaðra afleiðinga af henni, tilætlaðri notkun og váhrifum/innteknu magni ásamt fyrirliggjandi þekkingu. Sumar af prófununum voru þróaðar til að meta áhættu á vinnustöðum (sjá liði 1.4. og 1.5).
Tafla 1
Skrá, sem er ekki tæmandi, yfir fullgiltar prófunaraðferðir fyrir íðefni, eins og kveðið er á um í reglugerð (EB) nr. 440/2008, og sem má nota í mögulega aðlagaðri mynd fyrir eiturefnafræðilegar prófanir á erfðabreyttum lífverum
Heiti	Tilvísun í aðferðina í B-hluta viðaukans við reglugerð (EB) nr. 440/2008	
BRÁÐ EITURHRIF (UM HÚÐ)	B.3.	
HÚÐNÆMING	B.6.	
EITURHRIF EFTIR ENDURTEKNA INNGJÖF (28 DAGAR) UM MUNN	B.7.	
EITURHRIF EFTIR ENDURTEKNA INNGJÖF (28 DAGAR) UM HÚÐ	B.9.	
90 DAGA PRÓFUN Á HÁLFLANGVINNUM EITURHRIFUM HJÁ NAGDÝRUM VIÐ ENDURTEKNA INNGJÖF UM MUNN	B.26.	
PRÓFUN Á LANGVINNUM EITURHRIFUM	B.30.	
PRÓFUN Á KRABBAMEINSVALDANDI EIGINLEIKUM	B.32.	
SAMEINUÐ PRÓFUN Á LANGVINNUM EITURHRIFUM/KRABBAMEINSVALDANDI EIGINLEIKUM	B.33.	
PRÓFUN Á EITURHRIFUM Á ÆXLUN HJÁ EINNI KYNSLÓÐ	B.34.	
RANNSÓKN Á EITURHRIFUM Á ÆXLUN HJÁ TVEIMUR KYNSLÓÐUM	B.35.	
EITURHVARFAFRÆÐI	B.36.	
RANNSÓKN Á TAUGAEITURHRIFUM HJÁ NAGDÝRUM	B.43.	

Tafla 2
Prófanir á erfðaeiturhrifum eins og kveðið er á um í reglugerð (EB) nr. 440/2008
Heiti	Tilvísun í aðferðina í B-hluta viðaukans við reglugerð (EB) nr. 440/2008	
STÖKKBREYTANDI HRIF — PRÓFUN Í LÍFI Á LITNINGABREYTINGUM Í BEINMERG SPENDÝRA	B.11.	
STÖKKBREYTANDI HRIF — PRÓFUN Í LÍFI Á SMÁKJÖRNUM RAUÐKORNA HJÁ SPENDÝRUM	B.12.	
STÖKKBREYTANDI HRIF: PRÓFUN Á BAKSTÖKKBREYTINGUM MEÐ NOTKUN BAKTERÍA	B.13/14.	
PRÓFANIR Á STÖKKBREYTANDI HRIFUM OG SKIMUN FYRIR KRABBAMEINSVALDANDI GENASTÖKKBREYTINGUM — SACCHAROMYCES CEREVISIAE	B.15.	
ENDURRÖÐUN Í MÍTÓSU — SACCHAROMYCES CEREVISIAE	B.16.	
DNA-SKEMMD OG VIÐGERÐ – ÓFYRIRSÉÐ DNA-NÝMYNDUN – SPENDÝRAFRUMUR Í GLASI	B.18.	
STÖKKBREYTANDI HRIF — PRÓFUN Í GLASI Á GENASTÖKKBREYTINGUM Í SPENDÝRSFRUMUM	B.17.	
PRÓFUN Í GLASI Á VÍXLUN SYSTURLITNINGSÞRÁÐA	B.19.	
PRÓFUN Í GLASI Á UMMYNDUN Í SPENDÝRAFRUMUM	B.21.	
PRÓFUN Á LITNINGABREYTINGUM Í SÁÐSTOFNFRUMUM SPENDÝRA	B.23.	

2. 	MAT Á VÁHRIFUM – FYRIRSJÁANLEGT, INNTEKIÐ MAGN/UMFANG NOTKUNAR
	Mat á væntanlegu, innteknu magni er nauðsynlegur þáttur í áhættumati vegna erfðabreyttra matvæla og fóðurs og það er einnig nauðsynlegt vegna næringarfræðilega matsins. Umsækjandinn skal leggja fram upplýsingar um tilætlaðan tilgang, fæðuhlutverk og væntanlegt umfang notkunar erfðabreyttu matvælanna og fóðursins í ESB. Auk þess skal leggja fram væntanlegt styrksvið nýju framleiddu prótínanna eða plöntuprótína sem fyrir eru og er vísvitandi breytt í erfðabreyttu matvælunum og fóðrinu sem setja skal á markað.
	Umsækjandinn skal meta væntanlegt inntekið meðal- og hámarksmagn erfðabreyttu matvælanna eða fóðursins á grunni lýsandi gagna um neyslu á vörum úr viðkomandi hefðbundnum plöntum. Hægt er að nota líkindaaðferðir (e. probabilistic methods) til að ákvarða svið líklegra gilda fremur en stök gildi eða punktmat. Umsækjandinn skal greina og taka til athugunar tilgreinda hópa meðal íbúa ESB sem verða væntanlega fyrir meiri váhrifum og taka tillit til þeirra auknu váhrifa í áhættumatinu. Lýsa skal öllum ályktunum sem dregnar eru í váhrifamatinu. Nota skal nýjustu þróun í aðferðafræði og viðeigandi gögn um neyslu. Gögn um innflutning og framleiðslumagn geta verið viðbótarupplýsingar vegna matsins á innteknu magni.
	Umsækjandinn skal, með viðeigandi aðferðum, ákvarða styrk nýtjáðu prótínanna, annarra nýrra efnisþátta og innrænna efnisþátta í matvælum og fóðri sem hafa breyst hvað magn varðar vegna erfðabreytingarinnar (t.d. vegna breytinga á efnaskiptaferlum) í þeim hlutum erfðabreyttu plöntunnar sem ætlaðir eru til nota í matvæli eða fóður. Meta skal væntanlegt, inntekið magn þessara efnisþátta með tilliti til áhrifa af vinnslu, geymslu og væntanlegri meðhöndlun matvælanna og fóðursins sem um er að ræða, t.d. mögulega uppsöfnun eða skerðingu. Í þeim tilvikum er erfðabreytingin hefur haft í för með sér breytingu á magni náttúrlegs efnisþáttar, eða ef nýr efnisþáttur verður til á náttúrulegan hátt í öðrum mat- og fóðurvörum, skal meta fyrirsjáanlega breytingu á heildarmagni inntöku á þessum efnisþætti með tilliti til raunhæfra sviðsmynda og verstu, hugsanlegu sviðsmynda.
	Umsækjandinn skal leggja fram upplýsingar um þekkt eða fyrirsjáanlegt magn inntöku manna eða dýra á hliðstæðum, erfðabreyttum matvælum og fóðri og um aðrar váhrifaleiðir viðkomandi efnisþátta, nýrra og náttúrulegra, þ.m.t. magn, tíðni og aðra þætti sem hafa áhrif á váhrif.
3. 	ÁHÆTTULÝSING
3.1.	Inngangur
	Umsækjandinn skal byggja áhættulýsingu sína á erfðabreyttu plöntunum og matvælunum og fóðrinu á gögnum úr hættugreiningu, hættulýsingu og á gögnum um váhrif eða inntekið magn. Umsækjandinn skal tryggja alhliða áhættulýsingu með því að taka til athugunar öll, tiltæk gögn úr mörgum greiningum, þ.m.t. sameindagreiningu, svipfars- og ræktunarfræðigreiningu auk greiningar á samsetningu, eiturhrifum og ofnæmisvirkni. Umsækjandinn skal taka til athugunar vísbendingar úr áhættulýsingunni sem gætu krafist sértækra aðgerða vegna vöktunar á erfðabreyttum matvælum og fóðri eftir setningu á markað.
	Við framkvæmd áhættulýsingarinnar skal umsækjandinn sýna fram á að hættugreiningin og hættulýsingin séu tæmandi. Umsækjandinn skal fjalla um gæði fyrirliggjandi gagna og upplýsinga. Í umfjölluninni skal koma skýrt fram að tekið hafi verið tillit til þessara upplýsinga við ákvörðunina á lokaáhættulýsingunni.
	Umsækjandinn skal leggja fram mat á óvissunni sem bæði tengist hverri prófun og mismunandi stigum áhættumatsins. Umsækjandinn skal magngreina hana að því marki sem hægt er. Gera skal greinarmun á óvissu sem endurspeglar náttúrulegan breytileika líffræðilegra þátta (þ.m.t. breytileiki í næmleika hópa) og breytileika í svörun á milli tegunda.
	Umsækjandinn skal gera eigindlega og, ef kostur er, megindlega áhættulýsingu með hliðsjón af atriðinu sem fjallað er um og fyrirliggjandi gögnum. Forsendur metinnar áhættur og tengdrar óvissu skulu vera eins nákvæmar og hægt er.
3.2.	Atriði sem skal taka til athugunar vegna áhættulýsingar
	Umsækjandinn skal framkvæma áhættumat á erfðabreyttum plöntum, ef það á við og með hliðsjón af gerð erfðabreytingarinnar, á samþættan hátt í samræmi við lið 3.1. Áhættan skal metin í hverju tilviki fyrir sig, með hliðsjón af erfðabreyttu plöntunni og gerð erfðabreytingarinnar, ræktunaraðferðunum á erfðabreyttu plöntunni og notkun á erfðabreyttu matvælunum og fóðrinu. Umsækjandinn skal hafa hliðsjón af þeim mismunandi atriðum sem eru tekin til athugunar vegna hættugreiningar-, hættulýsingar- og váhrifaþrepanna. Umsækjandinn skal taka tillit til niðurstöðunnar úr þessum atriðum í áhættulýsingarþrepinu. Skráin yfir atriðin sem gefin eru upp í þessum lið skal ekki vera tæmandi.
3.2.1.	Sameindafræðileg lýsing
	Mat á lýsingu eiginleika, og fyrri notkun arfgjafaplöntunnar og arfþegaplöntunnar, skal vera lykilþáttur þegar kannað er hvort þörf er á tilgreindum greiningum, s.s. á því hvort tilgreind eiturefni eða ofnæmisvaldar koma fyrir í óbreyttu arfþegaplöntunni sem gætu aukist, óviljandi, vegna erfðabreytingarinnar.
	Umsækjandinn skal fjalla um aðferðarlýsingar ummyndana, áætlanir vegna sameindafræðilegra lýsinga og sértæki og næmi aðferðanna, sem eru notaðar, í tengslum við tilætluð og möguleg ótilætluð innskot og tjáningu genaraða.
	Ef möguleg áhætta kemur í ljós við raðgreiningu skal umsækjandinn sýna fram á hvað bætist við öryggismatið með nálgunum eins og lífupplýsingafræðilegum greiningum, greiningum á samsetningu/ræktunarfræði og mögulegum fóðrunarprófunum á dýrum með erfðabreyttu matvælunum og fóðrinu í heild sinni. Gildi þeirra niðurstaðna sem fást skal metið í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga um hvernig genamengisgagnagrunnar um nytjaplöntutegundina sem um er að ræða, eða um skyldar tegundir, eru byggðir upp og virka.
	Ef um er að ræða erfðabreyttar plöntur sem hafa erfðaummyndanir með stöflun skal meta þá viðbótaráhættu sem mögulega verður af samsettum áhrifum stöfluðu genanna.
3.2.2.	Samanburðargreining
	Fyrsta markmið samanburðargreiningarinnar er að greina mögulegan mismun á erfðabreyttu plöntunni og hefðbundinni hliðstæðu hennar og, eftir því sem við á, viðbótarsamanburði. Annað markmið samanburðargreiningarinnar er að greina mögulegan skort á jafngildi erfðabreyttu plöntunnar og viðmiðunaryrkja hennar. Mismunurinn og/eða skortur á jafngildi skal metinn að því er tekur til mögulegra áhrifa á öryggi matvæla og fóðurs og næringareiginleika, með tilliti til náttúrulegs breytileika. Metin áhætta og óvissan sem henni tengist skal vera eins nákvæm og unnt er og tekið tillit til hennar.
	Umsækjandinn skal sýna fram á að framkvæmd hafi verið samanburðargreining á erfðabreyttu plöntunni og hefðbundinni hliðstæðu hennar að því er varðar ræktunarfræðilega og formfræðilega eiginleika, og samsetningareiginleika, í samræmi við kröfurnar í þessari reglugerð. Rökstyðja skal valið á hefðbundnu hliðstæðunni og, eftir því sem við á, viðbótarsamanburði.
3.2.3.	Öryggi matvæla og fóðurs í tengslum við inntekið magn
	Umsækjandinn skal meta gögnin sem safnast til að fara yfir mögulega áhættu fyrir heilbrigði manna eða dýra, til lengri og skemmri tíma, sem tengist neyslu á erfðabreyttum matvælum eða fóðri að því er varðar tjáningu nýrra prótína/umbrotsefna, ásamt marktækt breyttu magni upprunalegu plöntuprótínanna/-umbrotsefnanna í erfðabreyttu matvælunum eða fóðrinu. Í þessu mati skal felast ítarleg greining á mikilvægi og takmörkunum hverrar prófunar, sem og allra upplýsinganna.
	Umsækjandinn skal taka til athugunar mælt magnsvið efnasambandanna sem þekkt er að komi fyrir í hefðbundnum hliðstæðum og í viðmiðunaryrkjum. Þessi breytileiki getur verið vegna mismunar sem er háður arfgerðum eða umhverfi eða er vegna víxlverkana milli arfgerðar og umhverfis. Auk þess má taka tillit til mælds magnsviðs á breiðu sviði matvæla og fóðurs sem eru dæmigerð fyrir fæðu manna og dýra, að því tilskildu að það endurspegli magn tilgreinda efnasambandsins sem neytendur gætu orðið fyrir váhrifum af.
Ef fram kemur í sértækum rannsóknum að stakir efnisþættir, og/eða erfðabreytt matvæli og fóður í heild sinni, hafa í för með sér skaðleg áhrif skal leggja fram upplýsingar um tengsl milli skammts og svörunar, viðmiðunargildi, skaðleg áhrif sem koma ekki strax fram, áhættu fyrir tiltekna íbúahópa og notkun óvissustuðla við framreikning á gögnum um áhrif á dýr yfir á menn.
	Umsækjandinn skal taka til athugunar gögn um eiginleika nýju efnasambandanna sem koma fyrir í erfðabreyttu plöntunni, þ.m.t. möguleg líffræðileg áhrif í mönnum og dýrum. Ef efnasamböndin hafa þekkt, skaðleg áhrif á heilbrigði og ef mælt hefur verið fyrir um hámarksgildi þessara efnasambanda í plöntunni, eða í afurðum hennar, í tilgreindri löggjöf, skal taka tillit til þeirra hámarksgilda. Annars skal taka tillit til viðmiðunargilda fyrir ásættanleg eða leyfileg gildi, s.s. ásættanlega daglega inntöku (ADI) eða efri mörk fyrir þolanlegan dagskammt (UL) í tengslum við fyrirsjáanlegt magn inntöku. Í þeim tilvikum þegar efnasambandsins hefur verið neytt í fæðu án skaðlegra áhrifa skal líta á inntekið magn neytenda á því í hefðbundinni fæðu sem öruggt.
	Umsækjandinn skal meta upplýsingarnar um áhrif vinnslu á nýju efnasamböndin. Taka skal til athugunar mögulega uppsöfnun/skerðingu í matvælum og fóðurvörum sem verða hluti af fæðu manna eða dýra. Umsækjandinn skal einnig meta mikilvægi mismunar sem er afleiðing efnahvarfa sem þekkt er að verði við vinnsluskilyrði.
	Umsækjandinn skal fjalla um áætlanir vegna mats á allri áhættu sem tengist mögulegum víxlverkunum milli nýtjáðu prótínanna, nýrra umbrotsefna og efnisþátta úr upphaflega plöntunni í þeim tilvikum þegar flóknari erfðabreytingar eru gerðar, t.d. með flutningi margra gena í stakri smíð, endurummyndun erfðabreyttra lína sem fyrir eru og stöflun erfðaummyndana með hefðbundnum kynbótum erfðabreyttra móðurplantna. Í matinu skal tekið tillit til allra fyrirliggjandi upplýsinga, þ.m.t. verkunarháttar nýtjáðu prótínanna, sameindaeiginleika og eiginleika samsetningar/ræktunarfræði erfðabreyttu plöntunnar og niðurstöðu úr eiturhrifarannsóknum og fóðrunarprófunum á dýrum.
	Umsækjandinn skal fara yfir gögn sem fást til að meta mátt nýtjáðu prótínanna í erfðabreyttum plöntum til að valda ofnæmi, að því er tekur til viðbóta á nýjum, ofnæmisvaldandi prótínum í matvæla- og fóðurplöntur, mögulegrar egningar ofnæmisviðbragða í næmum einstaklingum, ásamt upplýsingum sem sýna fram á að erfðabreytingin valdi ekki ótilætluðum breytingum á eiginleikum og/eða tjáningarmagni innrænna, ofnæmisvaldandi prótína í erfðabreyttu matvælunum. Einkum skal rökstyðja val á prófunarlíkönum að því er varðar sértæki, fyrirsjáanleika og fullgildingarstöðu.
	Að því er varðar mat á innteknu magni erfðabreyttra matvæla skal umsækjandinn meta aðferðafræðina sem er notuð vegna óvissu sem tengist spám um inntekið magn til langs tíma. Sérstakur gaumur skal gefinn þeim erfðabreyttu plöntum sem ætlað er að breyta næringareiginleikum matvæla og fóðurs. Fjallað skal um kröfur vegna vöktunar á þeim erfðabreyttu afurðum, eftir setningu þeirra á markað, sem fyrirkomulag til að ákvarða raunbreytingar á heildarmynstri inntekins magns erfðabreyttu matvælanna með fæðu, hvert umfang þeirra er og hvort afurðin hefur í för með sér þekkt (auka-) áhrif eða óvæntar aukaverkanir. Ef talið er nauðsynlegt að framkvæma vöktun eftir setningu á markað skal leggja fram áreiðanleika, næmi og sértæki aðferðanna sem lagt að til að séu notaðar.
3.3.	Niðurstöður úr áhættulýsingu
	Umsækjandinn skal, í samræmi við kröfurnar í 4. og 16. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003, tryggja að lokaáhættulýsingin sýni greinilega fram á:
a) 	að erfðabreyttu matvælin og fóðrið hafi engin skaðleg áhrif á heilbrigði manna og dýra,
b) 	að erfðabreyttu matvælin séu ekki svo frábrugðin matvælunum sem þau eiga að koma í staðinn fyrir að venjuleg neysla þeirra sé síðri kostur fyrir neytandann í næringarlegu tilliti,
c) 	að erfðabreyttu matvælin villi ekki um fyrir neytandanum,
d) 	að erfðabreytta fóðrið skaði ekki neytandann eða villi um fyrir honum með því að draga úr sérstökum eiginleikum dýraafurðanna,
e) 	að erfðabreytta fóðrið sé ekki svo frábrugðið fóðrinu sem það á að koma í staðinn fyrir að venjuleg neysla á því sé síðri kostur fyrir dýr eða menn í næringarlegu tilliti.
	Umsækjandinn skal taka það skýrt fram hvaða ályktanir voru dregnar meðan á áhættumatinu stóð til að spá fyrir um líkindin á því að skaðleg áhrif verði, og hve alvarleg þau verði, í tilteknum hóp og eðli og umfang óvissunnar sem tengist ákvörðuninni á slíkri áhættu.
	Umsækjandinn skal einnig hafa með ítarlegar upplýsingar sem rökstuðning fyrir því hvort tillaga um merkingu fylgi umsókninni, eða fylgi henni ekki, í samræmi við 13. gr. (a-liður 2. mgr.), 13 gr. (3. mgr.), 25. gr. (c-liður 2. mgr.) og 25. gr. (3. mgr.) reglugerðar (EB) nr. 1829/2003.
______

III. VIÐAUKI
FULLGILDING AÐFERÐA VEGNAR GREININGAR, SANNGREININGAR OG MAGNGREININGAR Á ERFÐAUMMYNDUNINNI OG KRÖFUR VEGNA VIÐMIÐUNARSÝNA OG VOTTAÐRA VIÐMIÐUNAREFNA
1. 	INNGANGUR
1. 	Í þeim tilgangi að framkvæma i- og j-lið 3. mgr. 5. gr. og i- og j-lið 3. mgr. 17. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003 eru settar fram kröfur í þessum viðauka um:
a) 	nothæfiseiginleika framlagðrar aðferðar, eða aðferða,
b) 	tæknilegar kröfur varðandi gerð upplýsinganna sem umsækjandinn þarf að leggja fram til að staðfesta að þessar kröfur séu uppfylltar,
c) 	sýni af matvælunum og fóðrinu og viðmiðunarsýni þeirra,
d) 	vottað viðmiðunarefni.
2. 	Umsækjandinn skal gefa upplýsingar um aðferðina sem slíka og um prófanir vegna aðferðarinnar sem hann framkvæmir.
3. 	Umsækjandinn skal einnig taka tillit til frekari leiðbeininga og upplýsinga um verklagsreglur fullgildingarferlisins sem tilvísunarrannsóknarstofa ESB, eins og um getur í 32. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003, gerir aðgengilega með aðstoð Evrópunets rannsóknarstofa á sviði erfðabreyttra lífvera ().
2. 	SKILGREININGAR
	Í þessum viðauka er merking eftirfarandi hugtaka sem hér segir:
a)	„vottað viðmiðunarefni“: viðmiðunarefni eins og um getur í j-lið 3. mgr. 5. gr. og j-lið 3. mgr. 17. gr. reglugerðar nr. 1829/2003 og samsvarar efniviði eða efni sem hefur eitt eða fleiri eiginleikagildi sem eru vottuð vegna kvörðunar aðferða eða gæðaeftirlits með þeim. Því fylgir vottorð, þar sem gildi tilgreinda eiginleikans og tengd óvissa eru tilgreind, og yfirlýsing um mælifræðilegan rekjanleika.
b)	„nothæfiskröfur aðferðar“: lágmarksnothæfisviðmiðanir sem aðferðin skal hafa við lok fullgildingarrannsóknar sem tilvísunarrannsóknarstofa Evrópusambandsins framkvæmir, samkvæmt alþjóðlega samþykktum tæknilegum ákvæðum.
3. 	FULLGILDING AÐFERÐAR
3.1.	Upplýsingar um aðferðina
A. 	Í aðferðinni, eða aðferðunum, skal vísað í öll aðferðafræðileg þrep sem eru nauðsynleg til að greina viðkomandi efni í matvælum og fóðri í samræmi við i-lið. 3. mgr. 5. gr. og i-lið. 3. mgr. 17 gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003.
	Fyrir tiltekið efni í matvælum eða fóðri skulu aðferðafræðilegu þrepin fela í sér aðferðir við DNA-útdrátt og magnákvörðun í rauntíma með kjarnsýrumögnun (PCR) sem á eftir fer. Í því tilviki telst allt ferlið, frá útdrætti að kjarnsýrumögnunartækninni, vera aðferð. Umsækjandinn skal leggja fram upplýsingar um alla aðferðina.
B. 	Umsækjandanum skal heimilt að vísa í fullgiltar aðferðarlýsingar, ef þær eru fyrir hendi og eiga við, vegna aðferðareininga sem eru notaðar í greiningarferli, s.s. aðferðarlýsingar fyrir DNA-útdrátt úr tilteknum efniviði.
	Í því tilviki skal umsækjandinn leggja fram tilraunagögn úr innri fullgildingu þar sem aðferðareiningin hefur verið notuð með góðum árangri í tengslum við leyfisumsóknina.
C. 	Umsækjandinn skal sýna fram á að aðferðin, eða aðferðirnar, uppfylli eftirfarandi kröfur:
1. 	Aðferðin, eða aðferðirnar, skal vera sértæk fyrir erfðaummyndunina (hér á eftir kallað „ummyndunarsértæki“) og skal þannig aðeins virk með erfðabreyttu lífverunni eða vörunni, sem byggist á erfðabreytingu, sem um er að ræða og skal ekki vera virk ef henni er beitt á aðra erfðaummyndun sem hefur verið veitt leyfi fyrir; annars er ekki hægt að nota aðferðina til ótvíræðrar greiningar/sanngreiningar/magnákvörðunar. Sýnt skal fram á þetta með völdum, ósértækum, leyfðum erfðaummyndunum og hefðbundnum hliðstæðum. Náskyldar erfðaummyndanir skulu teknar með í prófuninni.
2. 	Hægt skal vera að beita aðferðinni, eða aðferðunum, á sýni úr matvælum eða fóðri, á viðmiðunarsýnin og á vottaða viðmiðunarefnið.
3. 	Umsækjandinn skal taka tillit til eftirfarandi skjala við þróunina á greiningaraðferðinni:
a) 	Matvæli — „Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — General requirements and definitions“: ISO-staðall 24276,
b) 	Matvæli — „Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Nucleic acid extraction“: ISO-staðall 21571,
c) 	Matvæli — „Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Quantitative nucleic acid based methods“: ISO-staðall 21570,
d) 	Matvæli — „Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Qualitative nucleic acid based methods“: drög að Evrópustaðli ISO 21569.
4. 	Í aðferðinni skal einnig tekið tillit til ítarlegri krafna sem eru settar fram í almennum viðmiðunum sem tilvísunarrannsóknarstofa ESB setur fram og til lágmarksnothæfiskrafna Evrópunets rannsóknarstofa á sviði erfðabreyttra lífvera vegna greiningaraðferða við prófanir á erfðabreyttum lífverum. Þessar viðmiðanir eru hluti leiðbeininganna sem tilvísunarrannsóknarstofa ESB leggur fram.
D. 	Að því er varðar framkvæmd ákvæða i-liðar 3. mgr. 5. gr. og i-liðar 3. mgr. 17. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003 skal umsækjandinn leggja fram ummyndunarsértæku aðferðina, eða aðferðirnar, til megindlegrar greiningar á erfðabreytta efninu. Umsækjandinn skal fjalla um gildi og takmarkanir greiningaraðferðanna fyrir þær mismunandi gerðir matvæla og fóðurs (mismunandi efnivið) sem væntanlega verða settar á markað.
E. 	Umsækjandinn skal leggja fram tæmandi og ítarlega lýsingu á aðferðinni.
	Umsækjandinn skal fjalla skýrt um eftirfarandi atriði:
1. 	Vísindalegan grunn: Umsækjandinn skal leggja fram yfirlit yfir meginatriðin um hvernig aðferðin virkar. Í þeirri yfirferð skulu vera tilvísanir í viðkomandi vísindalegar útgáfur.
2. 	Notkunarsvið aðferðarinnar: Umsækjandinn skal tilgreina efniviðinn, eða efniviðina, (t.d. unnin matvæli, hráefni), gerð sýna og á hvaða prósentubili er hægt að nota aðferðina.
3. 	Starfræna eiginleika aðferðarinnar: Tilgreint skal hvaða búnaður er nauðsynlegur við notkun aðferðarinnar, að því er varðar greininguna sem slíka og undirbúning sýnanna. Einnig skal hafa með frekari upplýsingar um allar sértæka þætti sem eru nauðsynlegir vegna notkunar á aðferðinni.
4. 	Aðferðalýsingu: Umsækjandinn skal leggja fram tæmandi og bestu lýsingu á aðferðinni. Í aðferðarlýsingunni skulu koma fram allar upplýsingar sem eru nauðsynlegar vegna flutninga og óháðrar notkunar á aðferðinni í öðrum rannsóknarstofum.
5. 	Lýsa skal ítarlega spálíkani (eða samsvarandi verkfæri) sem er nauðsynlegt til að túlka niðurstöður og draga ályktanir. Umsækjandinn skal veita leiðbeiningar um rétta notkun líkansins.
6. 		Umsækjandinn skal leggja fram kynbótaáætlanir, vegna framleiðslu á erfðabreyttum matvælum og fóðri, og áhrif þeirra á túlkun niðurstaðna.
3.2.	Upplýsingar um prófanir á aðferðinni sem umsækjandinn framkvæmir
A. 	Umsækjandinn skal leggja fram allar fyrirliggjandi upplýsingar sem skipta máli um bestun aðferðarinnar og prófanir sem hafa verið framkvæmdar. Þessi gögn og niðurstöður skulu lögð fram, ef þess er kostur og ef það á við, með því að nota nothæfisbreyturnar sem getur í 4. lið C-liðar í lið 3.1. Umsækjandinn skal einnig leggja fram samantekt á prófunum sem hafa verið framkvæmdar og helstu niðurstöðum þeirra, ásamt öllum gögnum, þ.m.t. um frávik.
B. 	Umsækjandinn skal tryggja að framlagðar upplýsingar sýni fram á traustleika aðferðarinnar hvað varðar flytjanleika milli rannsóknarstofa. Í því skyni skal umsækjandinn leggja fram niðurstöðurnar úr prófun a.m.k. einnar rannsóknarstofu á aðferðinni, annarrar en þeirrar sem hefur þróað aðferðina.
C. 	Umsækjandinn skal leggja fram eftirfarandi upplýsingar um þróun og bestun aðferðarinnar:
	1. 	Vísapörin sem eru prófuð og þreifara, ef við á, auk rökstuðnings fyrir því hvernig og af hverju vísapörin, sem er stungið upp á, hafa verið valin.
	2. 	Prófun á stöðugleika sem skal ákvarðaður út frá framlögðum niðurstöðum úr tilraunum vegna prófunar á aðferðinni á mismunandi plöntuyrkjum.
	3. 	Sértæki sem skal ákvarðað með að leggja fram innskotsröðina, eða innskotstraðirnar, í heilu lagi á stöðluðu, rafrænu formi, ásamt basapörum í jaðarröðum hýsillífverunnar, til þess að gera tilvísunarrannsóknarstofu ESB kleift að meta sértæki aðferðarinnar sem er lögð til með því að keyra samstæðuleit í sameindagagnagrunni.
	4. 	Nákvæmni; hlutfallslegt staðalfrávik endurtekningarnákvæmni skal vera minna en eða jafnt 25% af massahlutfalli yfir allt styrksvið aðferðarinnar.
D. 	Auk upplýsinganna sem krafist er skv. A-, B- og C-lið skal umsækjandinn leggja fram eftirfarandi upplýsingar varðandi prófunina:
	1. 	Hlutaðeigandi rannsóknarstofur, greiningartímann og yfirlit yfir prófunartilhögunina, þ.m.t. upplýsingar um fjölda keyrslna, sýna, endurtekinna prófana o.s.frv.
	2. 	Lýsingu á rannsóknarsýnum (s.s. stærð, gæði, dagsetningu sýnatöku), jákvæðan og neikvæðan samanburð og vottað viðmiðunarefni, plasmíð og samsvarandi.
	3. 	Lýsingu á því hvaða nálganir voru notaðar við greiningu á niðurstöðum úr prófunum og á frávikum.
	4. 	Alla sérstaka þætti sem komu fram meðan á prófuninni stóð.
	5. 	Tilvísanir í viðkomandi heimildir eða tæknileg ákvæði sem voru notuð í prófuninni.
3.3.	Sýni af matvælunum og fóðrinu og viðmiðunarsýni þeirra
	Til að framfylgja ákvæðum j-liðar 3. mgr. 5. gr. og j-liðar 3. mgr. 17. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003 skal umsækjandinn leggja fram, auk upplýsinganna sem krafist er í 1., 2. og 3. hluta þessa viðauka, sýni af matvælunum og fóðrinu og viðmiðunarsýni þeirra, af þeirri gerð og í því magni sem tilvísunarrannsóknarstofa ESB mun tilgreina fyrir hina tilteknu leyfisumsókn.
	Upplýsingarnar sem fylgja viðmiðunarsýnunum skulu innihalda upplýsingar um kynbætur plöntunnar sem hefur verið notuð við framleiðslu á viðmiðunarsýnunum og um samsætugerð innskotsins eða innskotanna.
	Umsækjandanum er heimilt að nota sama hráefni til að framleiða vottað viðmiðunarefni og til að framleiða viðmiðunarsýni.
4. 	VOTTAÐ VIÐMIÐUNAREFNI
	Vottaða viðmiðunarefnið skal framleitt samkvæmt ISO-leiðbeiningum 34 um almennar kröfur um hæfni framleiðenda viðmiðunarefna (e. General requirements for the competence of reference material producers) af framleiðanda sem er faggiltur að því er varðar ISO-leiðbeiningar 34.
	Umsækjandinn skal leggja fram upplýsingar um hvar vottaða viðmiðunarefnið er að finna. Þeim skulu fylgja fullnægjandi upplýsingar sem sýna fram á að vottaða viðmiðunarefnið verði tiltækt meðan á gildistíma leyfisins stendur. Nota skal aðferð til sannprófunar og úthlutunar gildis (e. value assignment) sem hefur verið vottuð á tilhlýðilegan hátt (sjá ISO/IEC 17025: „Almennar kröfur varðandi hæfni prófunar- og kvörðunarstofa“).
	Meta skal óvissu samkvæmt ISO-leiðbeiningunum um að gefa upp óvissu í mælingum (e. ISO Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (GUM)).
	Helstu þættir þessara alþjóðlega samþykktu tæknilegu ákvæða eru:
1. 	Ílát undir erfðabreytt viðmiðunarefni:
	a) 	ílát undir erfðabreytt viðmiðunarefni (s.s. flöskur, hettuglös, lykjur) skulu vera þétt og innihaldið má ekki vera minna en uppgefið magn efnisins,
	b) 	tryggja þarf að erfðabreytta viðmiðunarefnið sé útskiptanlegt,
	c) 	pakkningin þarf að hæfa tilganginum,
	d) 	merkingin skal vera greinileg og af miklum gæðum.
2. 	Prófanir á einsleitni:
a) 	sýni skulu hafa viðeigandi einsleitni,
b) 	rannsaka skal einsleitni milli flaskna,
c) 	gera skal grein fyrir allri misleitni sem mögulega er milli flaskna í heildarmatinu á óvissu viðmiðunarefnisins. Þessi krafa skal einnig gilda ef breytileiki milli flaskna er ekki tölfræðilega marktækur. Í því tilviki skal hafa breytileika aðferðarinnar eða útreiknaðan raunbreytileika milli flaskna, hvort sem er hærra, með í heildaróvissunni.
3. 	Stöðugleikaprófanir:
a) 	sýni skulu hafa viðeigandi stöðugleika,
b) 	sýna skal fram á jákvæðan stöðugleika með tölfræðilegum framreikningi á geymsluþoli erfðabreytta viðmiðunarefnisins sem er innan tilgreindrar óvissu en óvissan varðandi þetta er hluti af metinni óvissu viðmiðunarefnisins. Gildi sem er úthlutað gilda aðeins í takmarkaðan tíma og skal haft eftirlit með stöðugleika þeirra.
4. 	Lýsing á eiginleikum framleiðslulotu:
1. 	Aðferðirnar sem eru notaðar til sannprófunar og vottunar skulu:
a) 	vera notaðar við aðstæður sem eru mælifræðilega gildar,
b) 	hafa verið tæknilega fullgiltar á tilhlýðilegan hátt fyrir notkun,
c) 	hafa samkvæmni og réttleika sem samrýmist óvissunni sem miðað er við.
2. 	Hvert sett mælinga:
a) 	skal hægt að rekja til þeirra viðmiðana sem er vísað í,
b) 	skulu vera með lýsingu á óvissu, ef þess er nokkur kostur.
3. 	Hlutaðeigandi rannsóknarstofur skulu:
a) 	hafa þá hæfni sem er krafist til að framkvæma verkefnið,
b) 	geta náð fram rekjanleika til þeirra viðmiðana sem krafist er að séu gefnar upp,
c) 	geta metið eigin mælióvissu,
d) 	hafa fullnægjandi og viðeigandi gæðatryggingarkerfi.
5. 	Endanleg geymsla:
1. 	Til að koma í veg fyrir niðurbrot í sýninu eftir framleiðslu þess skal geyma öll sýni við þau skilyrði sem eru tilgreind fyrir endanlega geymslu á erfðabreytta viðmiðunarefninu áður en mælingarnar hefjast.
2. 	Ef ekki skulu þau flutt á milli staða við þau geymsluskilyrði sem sýnt hefur verið fram á að hafi engin áhrif á úthlutuðu gildin.
6. 	Vottorði fyrir vottuð viðmiðunarefni komið á:
	Koma skal á vottorði, studdu vottunarskýrslu, sem inniheldur allar upplýsingar sem skipta notandann máli og sem hann þarfnast.
	Vottorðið og skýrslan skulu gerð tiltæk við dreifingu erfðabreytta, vottaða viðmiðunarefnisins.
	Upplýsingarnar sem fylgja með vottaða viðmiðunarefninu skulu innihalda upplýsingar varðandi kynbætur plöntunnar sem hefur verið notuð við framleiðsluna á vottaða viðmiðunarefninu og um samsætugerð innskotsins eða innskotanna.
	Vottaða gildið fyrir innihald erfðabreyttra lífvera skal gefið upp sem massahlutfall og sem eintakafjöldi fyrir hvert jafngildi einlitna genamengis, liggi þær upplýsingar fyrir.
	Vottuð gildi (s.s. magn erfðabreytts efnis sem er tjáð, gefið upp sem massahlutfall) skal vera hægt að rekja til þeirra viðmiðana sem eru gefnar upp og þeim þarf að fylgja útvíkkuð óvissulýsing sem gildir þar til geymsluþol erfðabreytta viðmiðunarefnisins rennur út.
________________________