REGLUGERÐ FRAMKVÆMDASTJÓRNARINNAR (EB) nr. 641/2004
frá 6. apríl 2004
um ítarlegar reglur um framkvæmd reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1829/2003 að því er varðar umsóknir um leyfi fyrir nýjum, erfðabreyttum matvælum og fóðri, tilkynningar um fyrirliggjandi vörur og tilfallandi eða tæknilega óhjákvæmilega tilvist erfðabreytts efnis sem 	hefur verið áhættumetið með hagstæðri niðurstöðu
(Texti sem varðar EES)

FRAMKVÆMDASTJÓRN EVRÓPUBANDALAGANNA HEFUR,
með hliðsjón af stofnsáttmála Evrópubandalagsins,
með hliðsjón af reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1829/2003 frá 22. september 2003 um erfðabreytt matvæli og fóður(), einkum 5. gr. (7. mgr.), 8. gr. (8. mgr.), 17. gr. (7. mgr.), 20. gr. (8. mgr.) og 47 gr. (4. mgr.),
að höfðu samráði við Matvælaöryggisstofnun Evrópu í samræmi við 7. mgr. 5. gr. og 7. mgr. 17. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003,
og að teknu tilliti til eftirfarandi:
1)	Í reglugerð (EB) nr. 1829/2003 er mælt fyrir um málsmeðferð Bandalagsins við leyfisveitingu og eftirlit með erfðabreyttum matvælum og fóðri og um merkingu á slíkum matvælum og fóðri.
2)	Nauðsynlegt er kveða á um ítarlegar reglur varðandi umsóknir um leyfi sem eru lagðar fram í samræmi við reglugerð (EB) nr. 1829/2003.
3)	Auk þess er kveðið á um í reglugerð (EB) nr. 1829/2003 að Matvælaöryggisstofnun Evrópu (hér á eftir nefnd „Matvælaöryggisstofnunin“) skuli birta nákvæmar leiðbeiningar fyrir umsækjendur um undirbúning og framsetningu umsóknarinnar, einkum upplýsingarnar og gögnin sem lögð skulu fram til þess að sýna fram á að varan uppfylli viðmiðanirnar sem um getur í 1. mgr. 4. gr. og 1. mgr. 6. gr. þeirrar reglugerðar.
4)	Til að tryggja snurðulaus umskipti yfir í fyrirkomulagið sem kveðið er á um í reglugerð (EB) nr. 1829/2003 skulu umbreytingarráðstafanirnar sem mælt er fyrir um í þeirri reglugerð, að því er varðar beiðnir og tilkynningar um vörur sem falla undir gildissvið annarrar löggjafar Bandalagsins, falla undir framkvæmdarreglur.

5)	Einnig er nauðsynlegt að kveða á um ítarlegar reglur um undirbúning og framsetningu tilkynninga vegna fyrirliggjandi vara, sem eru lagðar fyrir framkvæmdastjórnina samkvæmt reglugerð (EB) nr. 1829/2003, að því er varðar vörur sem eru settar á markað í Bandalaginu fyrir 18. apríl 2004.
6)	Slíkar reglur ættu að auðvelda verkefni rekstraraðila við að undirbúa umsóknir um leyfi og við undirbúning tilkynninga vegna fyrirliggjandi vara og Matvælaöryggisstofnunarinnar við mat á slíkum umsóknum og sannprófun á slíkum tilkynningum.
7)	Undir gildissvið reglugerðar (EB) nr. 1829/2003 falla matvæli sem samanstanda af, innihalda eða eru framleidd úr erfðabreyttum lífverum, s.s. erfðabreyttum plöntum og örverum. Til að tryggja samræmi í löggjöf Bandalagsins skal gildissvið þessarar reglugerðar því einnig ná yfir fyrirliggjandi matvæli sem samanstanda af, innihalda eða eru framleidd úr erfðabreyttum plöntum og örverum.
8)	Gildissvið reglugerðar (EB) nr. 1829/2003 nær yfir fóður, þ.m.t. fóðuraukefni, eins og þau eru skilgreind í tilskipun ráðsins 70/524/EBE frá 23. nóvember 1970 um aukefni í fóðri(), sem samanstanda af, innihalda eða eru framleidd úr erfðabreyttum lífverum, s.s. erfðabreyttum plöntum og örverum. Gildissvið þessarar reglugerðar skal því einnig ná yfir fyrirliggjandi fóður, þ.m.t. fóðuraukefni sem samanstanda af, innihalda eða eru framleidd úr erfðabreyttum plöntum og örverum.
9)	Gildissvið reglugerðar (EB) nr. 1829/2003 nær ekki yfir hjálparefni við vinnslu, þ.m.t. ensím sem eru notuð sem hjálparefni við vinnslu. Gildissvið þessarar reglugerðar skal því á samsvarandi hátt ekki ná yfir fyrirliggjandi hjálparefni við vinnslu.

10)	Í reglugerð (EB) nr. 1829/2003 er kveðið á um að samþykkja skuli ítarlegar reglur um framkvæmd umbreytingarráðstafana vegna tilfallandi (var áður utanaðkomandi) eða tæknilega óhjákvæmilegrar tilvistar erfðabreytts efnis sem hefur verið áhættumetið með hagstæðri niðurstöðu. Til að tryggja samræmi í löggjöf Bandalagsins skulu þær reglur einkum skýra hvaða erfðabreytt efni fellur undir slíkar umbreytingarráðstafanir og hvernig beita skal 0.5% viðmiðunarmörkunum.
11)	Þar eð reglugerð (EB) nr. 1829/2003 gildir frá 18. apríl 2004 er nauðsynlegt að þessi reglugerð öðlist gildi sem fyrst.
12)	Ráðstafanirnar, sem kveðið er á um í þessari reglugerð, eru í samræmi við álit fastanefndarinnar um matvælaferlið og heilbrigði dýra.
SAMÞYKKT REGLUGERÐ ÞESSA:
I. KAFLI
Umsóknir um leyfi
1. gr.
Í þessum kafla er kveðið á um ítarlegar reglur varðandi umsóknir um leyfi sem eru lagðar fram í samræmi við 5. og 17. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003, þ.m.t. umsóknir sem eru lagðar fram samkvæmt annarri löggjöf Bandalagsins og er breytt eða bætt við þær í samræmi við 46. gr. þeirrar reglugerðar.

1. ÞÁTTUR
Kröfur vegna umsókna um leyfi fyrir erfðabreyttum matvælum og fóðri
2. gr.
1.	Með fyrirvara um 5. gr. (3. og 5. mgr.) og 17. gr. (3. og 5. mgr.) reglugerðar (EB) nr. 1829/2003 og með tilliti til leiðbeininga Matvælaöryggisstofnunarinnar, sem kveðið er á um í 5. gr. (8. mgr.) og 17. gr. (8. mgr.) þeirrar reglugerðar, skulu umsóknir um leyfi sem eru lagðar fram í samræmi við 5. og 17. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003 (hér á eftir nefndar „umsóknirnar“) uppfylla kröfurnar í 1. til 4. mgr. þessarar greinar og í 3. og 4. gr. þessarar reglugerðar.

2.	Skýrt skal tilgreint í umsókninni hvaða vörur falla undir hana, í samræmi við 3. gr. (1. mgr.) og 15. gr. (1. mgr.) reglugerðar (EB) nr. 1829/2003, þegar upplýsingarnar sem krafist er skv. 5. gr. (b-lið 3. mgr.) og 17 gr. (b-lið 3. mgr.) þeirrar reglugerðar eru lagðar fram. Ef umsóknin takmarkast við notkun annaðhvort í matvælum eða fóðri skal vera í henni sannprófanlegur rökstuðningur sem skýrir af hverju leyfið á ekki að ná yfir notkun hvors tveggja, í samræmi við 27. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003.
3.	Í umsókninni skal koma skýrt fram hvaða hlutar hennar teljast trúnaðarupplýsingar ásamt sannprófanlegum rökstuðningi í samræmi við 30. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003. Þeir hlutar sem í eru trúnaðarupplýsingar skulu lagðir fram í sérstökum skjölum.
4.	Þegar upplýsingarnar, sem er krafist samkvæmt c-lið 3. mgr. 5. gr. og c-lið 3. mgr. 17 gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003, eru gefnar í umsókninni skal tilgreint hvort heimilt sé að tilkynna upplýsingarnar í umsókninni sem slíkar til upplýsingamiðstöðvar líföryggis, samkvæmt Cartagena-bókuninni um líföryggi við samning Sameinuðu þjóðanna um líffræðilega fjölbreytni (hér á eftir nefnd Cartagena-bókunin) sem samþykkt var með ákvörðun ráðsins 2002/628/EB()
Ef ekki er heimilt að tilkynna umsóknina sem slíka skal hún hafa að geyma upplýsingar, sem eru í samræmi við II. viðauka við Cartagena-bókunina og sem framkvæmdastjórninni er heimilt að tilkynna til upplýsingamiðstöðvar líföryggis, eins og kveðið er á um í 44. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003, í sérstökum og skýrt auðkenndum skjölum.
5.	Ákvæði 4. mgr. skulu ekki eiga við um umsóknir sem varða einungis matvæli og fóður sem eru framleidd úr erfðabreyttum lífverum eða sem hafa innihaldsefni sem eru framleidd úr erfðabreyttum lífverum.

3. gr.
1.	Í umsókninni skal eftirfarandi koma fram:
a)	vöktunaráætlunin sem um getur í b-lið 5. mgr. 5. gr. og b-lið 5. mgr. 17. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003, með tilliti til ákvörðunar ráðsins 2002/811/EB(),
b)	tillaga um merkingu, sem uppfyllir kröfur IV. viðauka við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/18/EB (), þegar upplýsingarnar sem er krafist samkvæmt a-lið 5. mgr. 5. gr. og a-lið 5. mgr. 17 gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003 eru veittar,

c)	tillaga um einkvæmt auðkenni, sem er þróað í samræmi við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 65/2004() fyrir erfðabreyttu lífveruna sem um er að ræða, þegar upplýsingarnar sem krafist er samkvæmt a-lið 5. mgr. 5. gr. og a-lið 5. mgr. 17 gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003 eru veittar,
d)	tillaga um merkingu á öllum opinberum tungumálum Bandalagsins, ef þörf er á tillögu um sértækar merkingar í samræmi við f- og g-lið 3. mgr. 5. gr. og f- og g-lið 3. mgr. 17. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003,
e)	lýsing á aðferð(um) við greiningu, sýnatöku og tilvikssértæka sanngreiningu á erfðaummynduninni, eins og kveðið er á um í i-lið 3. mgr. 5. gr. og i-lið 3. mgr. 17. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003, í samræmi við I. viðauka við þessa reglugerð,
f)	tillaga um vöktun að lokinni setningu á markað, að því er varðar notkun á matvælum til manneldis eða á fóðri til eldis á dýrum, eins og kveðið er á um í k-lið 3. mgr. 5. gr. og k-lið 3. mgr. 17. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003 og samkvæmt eiginleikum vörunnar sem um er að ræða, eða sannprófanlegur rökstuðningur þess efnis að ekki sé þörf á vöktun að lokinni setningu á markað.
2.	Ákvæði a-. b- og c- liðar 1. mgr. skulu ekki eiga við um umsóknir sem varða einungis matvæli og fóður sem eru framleidd úr erfðabreyttum lífverum eða sem hafa innihaldsefni sem eru framleidd úr erfðabreyttum lífverum.
4. gr.
1.	Sýni af matvælum og fóðri, og viðmiðunarsýni þeirra, sem skal skilað í samræmi við j-lið 3. mgr. 5. gr. og j-lið 3. mgr. 17. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003, skulu vera í samræmi við kröfurnar sem eru settar fram í I. og II. viðauka við þessa reglugerð.
Með umsókninni skulu fylgja upplýsingar varðandi það hvar viðmiðunarefnið, sem er þróað í samræmi við II. viðauka, er að finna.
2.	Samantektin sem skal leggja fram í samræmi við l-lið 3. mgr. 5. gr. og l-lið 3. mgr. 17. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003 skal:
a)	sett fram á auðskiljanlegan og auðlæsilegan hátt,
b)	ekki innihalda hluta sem er litið á sem trúnaðarupplýsingar.

2. ÞÁTTUR
Breyting á beiðnum og tilkynningum í umsóknir í samræmi við reglugerð (EB) nr. 1829/2003
5. gr.
1.	Ef beiðni, sem er lögð fram skv. 4. gr. reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 258/97(), er breytt í umsókn samkvæmt reglugerð (EB) nr. 1829/2003, í samræmi við 1. mgr. 46. gr. þeirrar reglugerðar, skal lögbært landsyfirvald í aðildarríkinu þar sem beiðnin var lögð fram fara þess tafarlaust á leit við umsækjandann að hann leggi fram fullnaðarmálsskjöl í samræmi við 5. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003.
2.	Lögbæra landsyfirvaldið skal:
a)	staðfesta móttöku á upplýsingunum, sem umsækjandinn leggur fram í samræmi við 1. mgr., innan 14 daga frá dagsetningu viðtöku þeirra. Í staðfestingunni skal tilgreina viðtökudag upplýsinganna,
b)	tilkynna Matvælaöryggisstofnuninni þar um án tafar,
c)	gera beiðnina og upplýsingarnar, sem umsækjandinn leggur fram í samræmi við 1. mgr, aðgengileg Matvælaöryggisstofnuninni,
d)	eftir atvikum, gera skýrsluna um frummatið, sem kveðið er á um í 3. mgr. 6. gr. reglugerðar (EB) nr. 258/97, aðgengilega Matvælaöryggisstofnun sem og allar athugasemdir eða andmæli sem kunna að hafa komið frá aðildarríkjunum eða framkvæmdastjórninni skv. 4. mgr. 6. gr. þeirrar reglugerðar.
3.	Matvælaöryggisstofnunin skal:
a)	tilkynna hinum aðildarríkjunum og framkvæmdastjórninni tafarlaust um að beiðni skv. 4. gr. reglugerðar (EB) nr. 258/97 hafi verið breytt í umsókn samkvæmt reglugerð (EB) nr. 1829/2003 og gera þeim umsóknina og allar viðbótarupplýsingar frá umsækjandanum aðgengilegar,
b)	gera samantekt málsskjalanna, sem um getur í l-lið 3. mgr. 5. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003, aðgengilega almenningi.
4.	Viðtökudagur umsóknarinnar, að því er varðar 1. mgr. 6. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003, skal vera dagurinn sem Matvælaöryggisstofnunin tekur við upplýsingunum sem um getur í c- og d-liðum 2. mgr. þessarar greinar.
5.	Meðferð á breyttu umsókninni skal eftir það vera eins og á öllum öðrum umsóknum skv. 5. mgr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003.

6. gr.
1.	Ef tilkynning varðandi vöru, þ.m.t. varðandi notkun hennar sem fóðurs, sem er lögð fram skv. 13. gr. tilskipunar 2001/18/EB, er breytt í umsókn samkvæmt reglugerð (EB) nr. 1829/2003, í samræmi við 3. mgr. 46. gr. þeirrar reglugerðar, skal lögbært landsyfirvald aðildarríkisins, í skilningi tilskipunar 2001/18/EB, þar sem beiðnin var lögð fram fara þess tafarlaust á leit við umsækjandann að hann leggi fram fullnaðarmálsskjöl í samræmi við 17. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003.
2.	Lögbæra landsyfirvaldið skal:
a)	staðfesta móttöku á upplýsingunum, sem tilkynnandinn leggur fram í samræmi við 1. mgr., innan 14 daga frá dagsetningu viðtöku þeirra og í staðfestingunni skal koma fram viðtökudagur upplýsinganna,
b)	tilkynna Matvælaöryggisstofnuninni þar um án tafar,
c)	gera tilkynninguna og upplýsingarnar, sem tilkynnandinn leggur fram í samræmi við 1. mgr,, aðgengileg Matvælaöryggisstofnuninni,
d)	eftir atvikum, gera matsskýrsluna, sem kveðið er á um í 2. mgr. 14. gr. tilskipunar 2001/18/EB, aðgengilega Matvælaöryggisstofnuninni.
3.	Matvælaöryggisstofnunin skal:
a)	tilkynna hinum aðildarríkjunum og framkvæmdastjórninni tafarlaust um að tilkynningu skv. 13. gr. tilskipunar 2001/18/EB hafi verið breytt í umsókn samkvæmt reglugerð (EB) nr. 1829/2003 og gera þeim umsóknina og allar viðbótarupplýsingar frá tilkynnandanum aðgengilegar,
b)	gera samantekt málsskjalanna, sem um getur í l-lið 3. mgr. 17. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003, aðgengilega almenningi.
4.	Viðtökudagur umsóknarinnar, að því er varðar 1. mgr. 18. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003, skal vera dagurinn sem Matvælaöryggisstofnunin tekur við upplýsingunum sem um getur í c- og d-liðum 2. mgr. þessarar greinar.
5.	Meðferð á breyttu umsókninni skal eftir það vera eins og á öllum öðrum umsóknum skv. 17. mgr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003.
7. gr.
1.	Ef beiðni, sem er lögð fram skv. 7. gr. tilskipunar ráðsins 82/471/EBE () varðandi vörur sem eru framleiddar úr erfðabreyttum lífverum, er breytt í umsókn samkvæmt reglugerð (EB) nr. 1829/2003, í samræmi við 4. mgr. 46. gr. þeirrar 
reglugerðar, skal framkvæmdastjórnin fara þess tafarlaust á leit við umsækjandann að hann leggi fram fullnaðarmálsskjöl í samræmi við 17. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003.
Umsækjandinn skal senda aðildarríkjunum og framkvæmdastjórninni fullnaðarmálsskjölin.
2.	Framkvæmdastjórnin skal:
a)	staðfesta móttöku á upplýsingunum, sem umsækjandinn leggur fram í samræmi við 1. mgr., innan 14 daga frá viðtökudegi þeirra og í staðfestingunni skal koma fram viðtökudagur upplýsinganna,
b)	tilkynna Matvælaöryggisstofnuninni þar um án tafar,
c)	gera beiðnina og upplýsingarnar, sem umsækjandinn leggur fram í samræmi við 1. mgr, aðgengileg Matvælaöryggisstofnuninni,
d)	eftir atvikum, gera matsskýrsluna, sem kveðið er á um í 1. mgr. 7. gr. tilskipunar 82/471/EBE, aðgengilega Matvælaöryggisstofnuninni.
3.	Matvælaöryggisstofnunin skal gera:
a)	allar viðbótarupplýsingar, sem umsækjandinn leggur fram, aðgengilegar aðildarríkjunum og framkvæmdastjórninni,
b)	samantekt málsskjalanna, sem um getur í l-lið 3. mgr. 17. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003, aðgengilega almenningi.
4.	Viðtökudagur umsóknarinnar, að því er varðar 1. mgr. 18. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003, skal vera dagurinn sem Matvælaöryggisstofnunin tekur við upplýsingunum sem um getur í c- og d-liðum 2. mgr. þessarar greinar.
5.	Meðferð á breyttu umsókninni skal eftir það vera eins og á öllum öðrum umsóknum skv. 17. mgr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003.
3. ÞÁTTUR
Viðbætur við beiðnir samkvæmt tilskipun 70/524/EBE með umsókn samkvæmt reglugerð (EB) nr. 1829/2003
8. gr.
1.	Ef bætt er við beiðni, sem er lögð fram skv. 4. gr. tilskipunar 70/524/EBE varðandi vörur sem um getur í 1. mgr. 15. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003, með umsókn samkvæmt reglugerð (EB) nr. 1829/2003, í samræmi við 5. mgr. 46. gr. þeirrar reglugerðar, skal skýrslugjafaraðildarríkið tafarlaust fara þess á leit við umsækjandann að hann leggi fram sérstaka umsókn um leyfi í samræmi við 17. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003.

2.	Meðferð á umsókninni skal eftir það vera eins og á öllum öðrum umsóknum skv. 17. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003.
II. KAFLI
Tilkynningar um fyrirliggjandi vörur
9. gr.
Í þessum kafla er mælt fyrir um kröfur varðandi undirbúning og framsetningu tilkynninga vegna fyrirliggjandi vara, sem eru lagðar fyrir framkvæmdastjórnina í samræmi við 8. og 20. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003 og gilda um fyrirliggjandi vörur sem falla undir þá reglugerð og eru settar á markað í Bandalaginu fyrir 18. apríl 2004.
1. ÞÁTTUR
Almennar kröfur vegna tilkynninga um tilteknar vörur sem eru settar á markað fyrir 18. apríl 2004
10. gr.
1.	Tilkynningar, sem eru lagðar fram í samræmi við 1. mgr. 8. gr. og 1. mgr. 20. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003, skulu innihalda eftirfarandi:
a)	vörurnar sem falla undir tilkynninguna, með tilliti til 1. mgr. 3. gr. og 1. mgr. 15. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003, skulu auðkenndar með skýrum hætti,
b)	upplýsingar og rannsóknir sem skipta máli, þ.m.t. og ef þær eru tiltækar, óháðar og ritrýndar rannsóknir sem sýna fram á að vara uppfylli kröfurnar sem kveðið er á um í 1. mgr. 4. gr. eða 1. mgr. 16. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003,
c)	koma skal skýrt fram hvaða hlutar tilkynningarinnar teljast trúnaðarupplýsingar, og því fylgi sannprófanlegur rökstuðningur, og þeir hlutar skulu lagðir fram í sérstökum skjölum,
d)	aðferð(ir) við greiningu, sýnatöku og sanngreiningu á erfðaummynduninni í samræmi við I. viðauka við þessa reglugerð,
e)	í samræmi við j-lið 3. mgr. 5. gr. og j-lið 3. mgr. 17. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003:
i.	sýni af matvælunum og fóðrinu og viðmiðunarsýni þeirra í samræmi við I. viðauka við þessa reglugerð,

ii.	upplýsingar um hvar viðmiðunarefnið, sem skal þróað í samræmi við II. viðauka við þessa reglugerð, er að finna.
2.	Tilkynningarnar sem um getur í 1. mgr. skulu lagðar fyrir framkvæmdastjórnina fyrir 18. október 2004.
2. ÞÁTTUR
Viðbótarkröfur vegna tilkynninga um tilteknar vörur sem eru settar á markað fyrir 18. apríl 2004
11. gr.
1.	Auk krafnanna í 10. gr. skal tilkynningum vegna erfðabreyttra lífvera, sem hafa verið settar á markað í samræmi við C-hluta tilskipunar ráðsins 90/220/EBE () eða C-hluta tilskipunar 2001/18/EB, fylgja afrit af viðkomandi samþykki sem er veitt samkvæmt þeim tilskipunum.
2.	Litið skal svo á birtingardagur ákvörðunarinnar í Stjórnartíðindum Evrópusambandsins um að veita samþykki samkvæmt tilskipun 90/220/EBE eða tilskipun 2001/18/EB sé sá dagur þegar varan var fyrst sett á markað nema tilkynnandinn leggi fram sönnun, sem hægt er að fullreyna, fyrir því að hún hafi fyrst verið sett á markað síðar.
12. gr.
1.	Auk krafnanna í 10. gr. skal tilkynningum vegna matvæla sem eru framleidd úr erfðabreyttum lífverum, sem hafa verið sett á markað í samræmi við 5. gr. reglugerðar (EB) nr. 258/97, fylgja afrit af upprunalega tilkynningabréfinu til framkvæmdastjórnarinnar.
2.	Litið skal svo á að dagsetningin á bréfi framkvæmdastjórnarinnar þegar hún áframsendir upprunalegu tilkynninguna til aðildarríkjanna sé sá dagur þegar varan var fyrst sett á markað nema tilkynnandinn leggi fram sönnun, sem hægt er að fullreyna, fyrir því að hún hafi fyrst verið sett á markað síðar.
13. gr.
1.	Auk krafnanna í 10. gr. skal tilkynningum vegna erfðabreyttra matvæla, sem hafa verið sett á markað í samræmi við 6. og 7. gr. reglugerðar (EB) nr. 258/97, fylgja afrit af upprunalega leyfinu fyrir þau matvæli.

2.	Litið skal svo á að gildistökudagur leyfisins fyrir vörunni samkvæmt reglugerð (EB) nr. 258/97 sé sá dagur þegar hún var fyrst sett á markað nema tilkynnandinn leggi fram sönnun, sem hægt er að fullreyna, fyrir því að hún hafi fyrst verið sett á markað síðar.
14. gr.
1.	Auk krafnanna í 10. gr. skal tilkynningum vegna fóðurs sem er framleitt úr erfðabreyttum lífverum, sem hefur verið sett á markað í samræmi við 3. og 4. gr. tilskipunar 82/471/EBE, fylgja afrit af leyfi á vettvangi Bandalagsins eða, eftir atvikum, leyfi sem aðildarríki hefur veitt.
2.	Litið skal svo á gildistökudagur leyfisins fyrir vörunni í samræmi við tilskipun 82/471/EBE sé sá dagur þegar hún var fyrst sett á markað nema tilkynnandinn leggi fram sönnun, sem hægt er að fullreyna, fyrir því að hún hafi fyrst verið sett á markað síðar.
15. gr.
1.	Auk krafnanna í 10. gr. skulu tilkynningar um fóður sem inniheldur, samanstendur af eða er framleitt úr erfðabreyttum lífverum, sem hafa verið leyfðar í samræmi við tilskipun 70/524/EBE, innihalda:
a)	auðkenningu á fóðuraukefninu eða fóðuraukefnunum sem eiga að falla undir númerið eða EB-númerið, eftir atvikum, eins og mælt er fyrir um í 1. mgr. 9. gr. tilskipunar 70/524/EBE,
b)	afrit af leyfinu.
2.	Litið skal svo á að gildistökudagur leyfisins fyrir vörunni samkvæmt tilskipun 70/524/EBE sé sá dagur þegar hún var fyrst sett á markað, nema tilkynnandinn leggi fram sönnun, sem hægt er að fullreyna, fyrir því að hún hafi fyrst verið sett á markað síðar.
16. gr.
Auk krafnanna í 10. gr. skulu tilkynningar um fóður sem er framleitt úr erfðabreyttum lífverum og hefur verið löglega sett á markað í Bandalaginu, sem ekki fellur undir 11., 14. og 15. gr. og sem inniheldur erfðabreyttar lífverur sem tilkynnt hefur verið að séu leyfðar til notkunar sem fóður, samkvæmt C-hluta tilskipunar 2001/18/EB:
a)	innihalda tilvísun í tilkynninguna sem verið er að meta og er lögð fram skv. 13. gr. tilskipunar 2001/18/EB,

b)	hafa að geyma yfirlýsingu um að varan hafi verið sett á markað fyrir 18. apríl 2004.
17. gr.
Auk krafnanna í 10. gr. skulu tilkynningar um matvæli og fóður, sem eru framleidd úr erfðabreyttum lífverum, sem hafa verið löglega sett á markað í Bandalaginu og sem ekki falla undir 11. til 16. gr. hafa að geyma yfirlýsingu um að varan hafi verið sett á markað fyrir 18. apríl 2004.
III. KAFLI
Umbreytingarráðstafanir vegna tilfallandi eða tæknilega óhjákvæmilegrar tilvistar erfðabreytts efnis sem hefur verið áhættumetið með hagstæðri niðurstöðu
18. gr.
1.	Hinn 18. apríl 2004 skal framkvæmdastjórnin, í þeim tilgangi að hrinda í framkvæmd ákvæðum 47. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003, birta skrá yfir erfðabreytt efni sem hafa fengið jákvætt álit vísindanefndar eða vísindanefnda Bandalagsins eða Matvælaöryggisstofnunarinnar fyrir þá dagsetningu og sem sótt hefur verið um leyfi fyrir og umsókninni ekki verið hafnað í samræmi við viðkomandi löggjöf Bandalagsins.
2.	Í skránni skal greina á milli:
a)	efna sem er hægt að greina með aðferð sem hagsmunaaðili hefur tilkynnt framkvæmdastjórninni að sé aðgengileg öllum og skulu fylgja upplýsingar um hvar hægt er að ganga að greiningaraðferðinni,
b)	efna sem framkvæmdastjórninni hefur enn ekki verið tilkynnt um að sé hægt að greina með aðferð sem er aðgengileg öllum.
Öllum hagsmunaaðilum er hvenær sem er heimilt að tilkynna framkvæmdastjórninni að greiningaraðferð fyrir efni, sem um getur í b-lið fyrstu undirgreinar, sé aðgengileg öllum með upplýsingum um hvar hægt er að nálgast greiningaraðferðina.
3.	Framkvæmdastjórnin skal viðhalda skránni sem um getur í 1. mgr. Breytingar geta orðið á skránni, einkum vegna:
a)	veitingar á leyfi eða höfnunar á umsókn um leyfi fyrir efni sem er í skránni, í samræmi við viðkomandi löggjöf Bandalagsins,

b)	tilkynninga til framkvæmdastjórnarinnar, í samræmi við 8. eða 20. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003, um að efni sem er í skránni hafi verið löglega sett á markað í Bandalaginu fyrir 18. apríl 2004 eða vegna samþykktar framkvæmdastjórnarinnar á ráðstöfun í samræmi við 8. gr. (6. mgr.) eða 20. gr. (6. mgr.) reglugerðar (EB) nr. 1829/2003,
c)	upplýsinga sem framkvæmdastjórninni berast um að greiningaraðferð vegna efnis sem er í skránni sé aðgengileg öllum.
Upplýsingar um breytingar á skránni skulu teknar saman í viðaukanum við skrána.
19. gr.
1.	Viðmiðunarmörkin 0.5%, sem er kveðið á um í 1. mgr. 47. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003, skulu gilda að því er varðar erfðabreytt efni sem er í a-hluta skrárinnar sem um getur í 2.mgr. 18. gr. þessarar reglugerðar. Ef lægri viðmiðunarmörk hafa verið fastsett, í samræmi við 3. mgr. 47. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003, skal það tilgreint í þeirri skrá.
2.	Viðmiðunarmörkin, sem er kveðið á um í 47. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003, skulu gilda um hvert innihaldsefni matvæla fyrir sig eða um matvæli sem eru úr einu innihaldsefni og um fóður og alla fóðurþætti sem það samanstendur af.
IV. KAFLI
Lokaákvæði
20. gr.
Reglugerð þessi öðlast gildi á þeim degi sem hún birtist í Stjórnartíðindum Evrópusambandsins.
Hún gildir frá og með 18. apríl 2004.

Reglugerð þessi er bindandi í heild sinni og gildir í öllum aðildarríkjunum án frekari lögfestingar.

Gjört í Brussel 6. apríl 2004.

Fyrir hönd framkvæmdastjórnarinnar,	
David BYRNE	
framkvæmdastjóri.	

I. VIÐAUKI
FULLGILDING AÐFERÐAR
1.	INNGANGUR
A.	Í þessum viðauka eru tæknileg ákvæði um gerð upplýsinga um greiningaraðferðir sem umsækjandinn skal leggja fram og sem eru nauðsynlegar til að sannprófa forsendurnar fyrir hæfi aðferðarinnar (e. fitness of the method) að því er varðar framkvæmd ákvæða i-liðar 3. mgr. 5. gr. og i-liðar 3. mgr. 17. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003. Í þeim felast upplýsingar um aðferðina sem slíka og um prófanir vegna aðferðarinnar sem umsækjandinn framkvæmir. Tilvísunarrannsóknastofa Bandalagsins skal gera aðgengileg öll leiðbeiningarskjöl sem um getur í þessum viðauka eða sem hún semur.
B.	Evrópunet rannsóknarstofa á sviði erfðabreyttra lífvera hefur tekið saman samþykktarviðmiðanir og nothæfiskröfur aðferðar í skjali sem ber titilinn „Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing“ og skal tilvísunarrannsóknarstofa Bandalagsins gera það aðgengilegt. „Samþykktarviðmiðanir aðferðar“ eru viðmiðanir sem skal uppfylla áður en tilvísunarrannsóknarstofa Bandalagsins hefur nokkra fullgildingu aðferðar. „Nothæfiskröfur aðferðar“ skilgreina hvaða lágmarksnothæfisviðmiðanir aðferðin skal hafa við lok fullgildingarrannsóknar sem tilvísunarrannsóknarstofa Bandalagsins framkvæmir, samkvæmt alþjóðlega samþykktum tæknilegum ákvæðum, til þess að votta að aðferðin hæfi þeim tilgangi (e. fitness for the purpose) að framfylgja reglugerð (EB) nr. 1829/2003.
C.	Tilvísunarrannsóknarstofa Bandalagsins, sem var komið á fót samkvæmt reglugerð (EB) nr. 1829/2003 og nýtur aðstoðar Evrópunets rannsóknarstofa á sviði erfðabreyttra lífvera, mun meta heildstæðni framlagðra upplýsinga og hvernig þær hæfi tilganginum. Við það verður tekið tillit til samþykktarviðmiðana sem Evrópunet rannsóknarstofa á sviði erfðabreyttra lífvera mælir með og sem er lýst í 1. lið B-liðar.
D.	Ef upplýsingarnar, sem eru lagðar fram um aðferðina, eru taldar viðunandi og uppfylla samþykktarviðmiðanir aðferðarinnar mun tilvísunarrannsóknarstofa Bandalagsins hefja fullgildingarferli fyrir aðferðina.
E.	Tilvísunarrannsóknastofa Bandalagsins framkvæmir fullgildingarferlið samkvæmt alþjóðlega samþykktum tæknilegum ákvæðum.
F.	Tilvísunarrannsóknarstofa Bandalagsins ásamt Evrópuneti rannsóknarstofa á sviði erfðabreyttra lífvera skal veita frekari upplýsingar um verklagsreglur fullgildingarferlisins og gera skjölin aðgengileg.
G.	Tilvísunarrannsóknarstofa Bandalagsins, sem nýtur aðstoðar Evrópunets rannsóknarstofa á sviði erfðabreyttra lífvera, skal meta hvort niðurstöðurnar úr fullgildingarrannsókninni hæfa tilganginum. Við það verður tekið tillit til krafna um frammistöðu sem lýst er í 1. lið B-liðar.

2.	UPPLÝSINGAR UM AÐFERÐINA
A.	Í aðferðinni skal vísað í öll aðferðafræðileg þrep sem eru nauðsynleg til að greina viðkomandi efni í samræmi við i-lið. 3. mgr. 5. gr. og i-lið 3. mgr. 17 gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003.
Fyrir tiltekið efni þarf þetta að fela í sér aðferðirnar við DNA-útdrátt og magnákvörðun með kjarnsýrumögnunarkerfi (PCR) sem á eftir fer. Í því tilviki telst allt ferlið, frá útdrætti að kjarnsýrumögnunartækninni (eða jafngildi), vera aðferð. Umsækjandinn skal leggja fram upplýsingar um alla aðferðina.
B.	Evrópunet rannsóknarstofa á sviði erfðabreyttra lífvera viðurkennir að aðferð geti samanstaðið úr einingum eins og lýst er í skjalinu sem um getur í 1. lið B-liðar. Samkvæmt þessari meginreglu er umsækjanda heimilt að vísa í fyrirliggjandi aðferðir vegna tiltekinnar einingar, eða eininga, ef þær eru fyrir hendi og eiga við. Þetta gæti t.d. verið DNA-útdráttaraðferð úr tilteknum efniviði. Í þeim tilvikum skal umsækjandinn leggja fram tilraunagögn úr innri fullgildingu þar sem aðferðareiningin hefur verið notuð með góðum árangri í tengslum við leyfisumsóknina.
C.	Umsækjandinn skal sýna fram á að aðferðin uppfylli eftirfarandi kröfur:
1.	Aðferðin skal vera tilvikssértæk og þannig aðeins virk með erfðabreyttu lífverunni eða vörunni, sem byggist á erfðabreytingu, sem um er að ræða og skal ekki vera virk ef henni er beitt á aðra ummyndun sem hefur verið veitt leyfi fyrir; annars er ekki hægt að nota aðferðina til ótvíræðrar greiningar/sanngreiningar/magnákvörðunar. Sýnt skal fram á þetta með völdum, ósértækum, leyfðum ummyndunum og hefðbundnum, samsvarandi ummyndunum, ef um er að ræða erfðabreyttar plöntur. Þessi prófun skal fela í sér náskyldar ummyndanir, ef við á, og tilvik þar sem reynir mjög á takmarkanir greiningarinnar. Beita þarf sömu meginreglu um sértæki vegna vara sem samanstanda af eða innihalda erfðabreyttar lífverur, aðrar en plöntur.
2.	Aðferðinni skal hægt að beita á matvæla- eða fóðursýnin, á viðmiðunarsýnin og á viðmiðunarefnið, sem um getur í j-lið 3. mgr. 5. gr. og j-lið 3. mgr. 17. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003.

3.	Aðferðin skal þróuð með hliðsjón af eftirfarandi skjölum, eins og við á:
—	Almennar kröfur og skilgreiningar: drög að Evrópustaðli prEN ISO 24276:2002,
—	Útdráttur á kjarnsýru, prEN ISO 21571:2002,
—	Megindlegar aðferðir byggðar á kjarnsýru, drög að Evrópustaðli prEN ISO 21570:2002,
—	Aðferðir byggðar á prótínum, samþykktur Evrópustaðall EN ISO 21572:2002,
—	Eigindlegar aðferðir byggðar á kjarnsýru, drög að Evrópustaðli prEN ISO 21569:2002.
D.	Að því er varðar framkvæmd ákvæða i-liðar 3. mgr. 5. gr. og i-liðar 3. mgr. 17. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003 skal umsækjandinn leggja fram:
a)	ef um er að ræða umsókn um leyfi vegna erfðabreyttrar lífveru, vara sem samanstanda af eða innihalda erfðabreytta lífvöru eða vara sem eru framleiddar úr erfðabreyttri lífveru: ummyndunarsértæku aðferðina til megindlegrar greiningar á erfðabreytta efninu,
b)	auk þess, ef um er að ræða umsókn um leyfi vegna vara sem eru framleiddar úr erfðabreyttri lífveru og erfðabreytta efnið er greinanlegt: ummyndunarsértæku megindlegu greiningaraðferðina fyrir matvælin eða fóðrið sem er framleitt úr erfðabreyttu lífverunni.
E.	Umsækjandinn skal leggja fram tæmandi og ítarlega lýsingu á aðferðinni. Skýrt skal fjallað um eftirfarandi liði:
1.	Vísindalegan grunn: Yfirlit yfir meginatriðin í því hvernig aðferðin virkar, leggja skal fram upplýsingar s.s. DNA-upplýsingar byggðar á sameindalíffræði (t.d. rauntímaupplýsingar um kjarnsýrumögnun). Ráðlagt er að leggja fram tilvísanir í vísindarit sem máli skipta.
2.	Notkunarsvið aðferðarinnar: Upplýsingar um efniviðinn (t.d. unnin matvæli, hráefni), gerð sýna og á hvaða prósentusviði er hægt að nota aðferðina.
3.	Starfrænir eiginleikar aðferðarinnar: Tekið skal skýrt fram hvaða búnaður er nauðsynlegur við notkun aðferðarinnar, að því er varðar greininguna sem slíka og undirbúning sýnanna. Hér skal einnig nefna frekari upplýsingar um allar sértæka þætti sem eru nauðsynlegir vegna notkunar á aðferðinni.
4.	Rannsóknaráætlun: Umsækjandinn skal leggja fram tæmandi og bestu lýsingu á aðferðinni. Í rannsóknaráætluninni skulu koma fram allar upplýsingar sem eru nauðsynlegar vegna flutninga og óháðrar notkunar á aðferðinni í öðrum rannsóknarstofum. Ráðlagt er að nota sniðmát fyrir rannsóknaráætlunina sem er hægt að fá hjá tilvísunarrannsóknarstofu Bandalagsins. Í rannsóknaráætluninni skulu vera upplýsingar um:
—	greiniefnið sem prófa skal,
—	vinnuskilyrði, leiðbeiningar og reglur,
—	öll efni sem eru nauðsynleg, þ.m.t. mat á magni þeirra og leiðbeiningar um geymslu á þeim og meðferð þeirra,
—	allan nauðsynlegan búnað, ekki aðeins helstu hluta búnaðarins, s.s. kjarnsýrumögnunarkerfi eða skilvindu, heldur einnig minni hluti s.s. örpípettur og hvarfatilraunaglös (e reaction tube) , auk upplýsinga um rétta stærð þeirra, o.s.frv.,
—	öll skrefin í framkvæmd rannsóknaráætlunarinnar og ítarlegar lýsingar á þeim.
—	leiðbeiningar um skráningu gagna (t.d. stillingar forrita eða hvaða breytur skulu hafðar með).
5.	Lýsa skal ítarlega spálíkani (eða samsvarandi) sem er nauðsynlegt til að túlka niðurstöður og draga ályktanir. Veittar skulu leiðbeiningar um rétta notkun líkansins.

3.	UPPLÝSINGAR UM PRÓFANIR Á AÐFERÐINNI SEM UMSÆKJANDINN FRAMKVÆMIR
A.	Umsækjandinn skal leggja fram allar fyrirliggjandi upplýsingar sem skipta máli um bestun aðferðarinnar og prófanir sem hafa verið framkvæmdar. Þessi gögn og niðurstöður skulu lögð fram, ef þess er kostur og ef það á við, með því að nota nothæfisbreyturnar sem Evrópunet rannsóknarstofa á sviði erfðabreyttra lífvera mælir með, eins og um getur í 1. lið B-liðar. Samantekt á prófunum sem hafa verið framkvæmdar og helstu niðurstöðum þeirra, sem og öllum gögnum, þ.m.t. um frávik, skulu lögð fram. Tilvísunarrannsóknarstofa Bandalagsins, ásamt Evrópuneti rannsóknarstofa á sviði erfðabreyttra lífvera, skulu halda áfram að setja fram frekari tæknileg ákvæði um viðeigandi snið þessara gagna.
B.	Framlagðar upplýsingar skulu sýna fram á traustleika aðferðarinnar hvað varðar flytjanleika milli rannsóknarstofa. Þetta merkir að a.m.k. ein rannsóknarstofa, sem er óháð rannsóknarstofunni sem þróaði aðferðina, hafi gert prófun á aðferðinni. Þetta er mikilvæg forsenda árangursríkrar fullgildingar á aðferðinni.
C.	Nauðsynlegar upplýsingar um þróun og bestun aðferðarinnar:
1.	Vísapör (e. primer pairs) sem eru prófuð (ef um er að ræða prófun byggða á kjarnsýrumögnun): rökstyðja skal hvernig og hvers vegna vísapörin sem lögð eru til voru valin.
2.	Prófun á stöðugleika: leggja skal fram niðurstöður tilrauna vegna prófana á aðferðinni með mismunandi afbrigðum.
3.	Sértæki: umsækjandi skal leggja fram öll röð innskotsins, eða innskotanna, ásamt þeim basapörum í jaðarröðum hýsilsins sem þarf til að ákvarða ummyndunarsértæka greiningaraðferð. Tilvísunarrannsóknarstofa Bandalagsins skal færa þessi gögn í sameindagagnagrunn. Tilvísunarrannsóknarstofa Bandalagsins getur þannig metið sértæki tillögðu aðferðarinnar með því að keyra samstæðuleit.

D.	Prófunarskýrsla. Fyrir utan gildin sem fást fyrir nothæfisstuðlana skal leggja fram eftirfarandi upplýsingar, eins og við á:
—	hlutaðeigandi rannsóknarstofur, greiningartímann og yfirlit yfir rannsóknartilhögunina, þ.m.t. upplýsingar um fjölda keyrslna, sýna, samhliða sýna o.s.frv.,
—	lýsingu á rannsóknarsýnum (t.d. stærð, gæði, dagsetning sýnatöku), jákvæðum og neikvæðum samanburði sem og viðmiðunarefni, plasmíðum og samsvarandi sem er notað,
—	lýsing á því hvaða nálgun var notuð við greiningu á niðurstöðum úr prófunum og á frávikum,
—	allir sérstakir þættir sem komu fram meðan á prófuninni stóð,
—	tilvísanir í viðkomandi heimildir eða tæknileg ákvæði sem voru notuð í prófuninni.
4.	SÝNI AF MATVÆLUNUM OG FÓÐRINU OG VIÐMIÐUNARSÝNI ÞEIRRA
Í því skyni að framfylgja ákvæðum j-liðar 3. mgr. 5. gr. og j-liðar 3. mgr. 17. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003 skal umsækjandinn, ásamt upplýsingunum sem eru tilgreindar í 1., 2. og 3. hluta þessa viðauka, einnig leggja fram sýni af matvælum og fóðri og viðmiðunarsýnum þeirra, af þeirri gerð og í því magni sem tilvísunarrannsóknarstofa Bandalagsins mun tilgreina fyrir hverja leyfisumsókn.

II. VIÐAUKI
VIÐMIÐUNAREFNI
Viðmiðunarefnið, sem um getur í j-lið 3. mgr. 5. gr. og j-lið 3. mgr. 17. gr. reglugerðar (EB) nr. 1829/2003, skal framleitt í samræmi við alþjóðlega viðurkennd tæknileg ákvæði, s.s. ISO-leiðbeiningar 30 til 34 (og einkum ISO-leiðbeiningar 34 um almennar kröfur um hæfi framleiðenda viðmiðunarefna). Æskilegt er að viðmiðunarefnið sé vottað og ef svo er skal vottunin vera gerð í samræmi við ISO-leiðbeiningar 35.
Nota skal aðferð sem hefur verið vottuð á tilhlýðilegan hátt (sjá ISO/IEC 17025:5.4.5) til sannprófunar og úthlutunar gildis (e. value assignment). Meta þarf óvissu samkvæmt „GUM“ (ISO-leiðbeiningarnar „Expression of Uncertainty in Measurement: GUM“). Helstu eiginleikum þessara alþjóðlega samþykktu tæknilegu ákvæða er lýst hér á eftir.
A.	Íðorð:
„Viðmiðunarefni“: efni (e. material or substance) sem hefur eitt eða fleiri eiginleikagildi (e: property value) sem eru nógu einsleit og viðurkennd til að hægt sé að nota þau til að kvarða tæki, meta mæliaðferð eða til að úthluta efnum gildi.
„Vottað viðmiðunarefni“ (CRM): viðmiðunarefni með vottorði sem hefur eitt eða fleiri eiginleikagildi sem eru vottuð með ferli sem staðfestir rekjanleika þeirra að nákvæmri raungervingu einingarinnar sem eiginleikagildin koma fram í, og óvissa innan tiltekins öryggisstigs fylgir hverju vottuðu gildi.
B.	Ílát fyrir erfðabreytt viðmiðunarefni:
—	Ílát fyrir erfðabreytt viðmiðunarefni (flöskur, hettuglös, lykjur o.s.frv.) þurfa að vera þétt og innihaldið má ekki vera minna en uppgefið magn efnisins.
—	Sýni þurfa að hafa nægilega einsleitni og stöðugleika.
—	Tryggja þarf að erfðabreytt efni sé útskiptanlegt.
—	Pakkningin þarf að hæfa tilganginum.
—	Merkingin skal vera greinileg og af miklum gæðum.
C.	Prófun á einsleitni:
Rannsaka þarf einsleitni milli flaskna.
Gera þarf grein fyrir allri misleitni sem mögulega er milli flaskna í heildarmatinu á óvissu viðmiðunarefnisins. Þessi krafa gildir einnig ef breytileiki milli flaskna er ekki tölfræðilega marktækur. Í því tilviki þarf að hafa breytileika aðferðarinnar eða útreiknaðan raunbreytileika milli flaskna (hvort sem er hærra) með í heildaróvissunni,
D.	Stöðugleikaprófanir:
Sýna þarf fram á jákvæðan stöðugleika með tölfræðilegum framreikningi á geymsluþoli erfðabreytta viðmiðunarefnisins sem er innan tilgreindrar óvissu; óvissan varðandi þetta er venjulega hluti af metinni óvissu viðmiðunarefnisins.
Gildi sem er úthlutað gilda aðeins í takmarkaðan tíma og skal haft eftirlit með stöðugleika þeirra.
E.	Lýsing á eiginleikum framleiðslulotu:
Aðferðirnar sem eru notaðar til sannprófunar og vottunar verða:
—	að vera notaðar við aðstæður sem eru mælifræðilega gildar,
—	að hafa verið tæknilega fullgiltar á tilhlýðilegan hátt fyrir notkun,
—	að hafa samkvæmni og nákvæmni sem samrýmist óvissunni sem miðað er við.
Allar mælingar verður:
—	að vera hægt að rekja til þeirra viðmiðana sem eru gefnar upp og þeim þarf að fylgja lýsing á óvissu (e. uncertainty statement), ef þess er nokkur kostur.
Hlutaðeigandi rannsóknarstofur verða:
—	að hafa þá hæfni sem er krafist til að framkvæma verkefnið,
—	að ná fram rekjanleika til þeirra viðmiðana sem krafist er að séu gefnar upp,
—	að geta metið eigin mælióvissu,
—	að hafa fullnægjandi og viðeigandi gæðatryggingarkerfi.
F.	
F.	Endanleg geymsla:
—	til að koma í veg fyrir niðurbrot eftir á er best, áður en mælingarnar hefjast, að geyma öll sýni við þau skilyrði sem eru tilgreind fyrir endanlega geymslu á erfðabreytta viðmiðunarefninu,
—	ef ekki skulu þau flutt á milli staða við þau geymsluskilyrði sem sýnt hefur verið fram á að hafi engin áhrif á úthlutuðu gildin.
G.	Vottorði fyrir vottuð viðmiðunarefni komið á:
—	Koma þarf á vottorði, studdu vottunarskýrslu sem inniheldur allar upplýsingar sem skipta notandann máli og sem hann þarfnast. Vottorðið og skýrslan skulu vera tiltæk þegar erfðabreyttu, vottuðu viðmiðunarefni er dreift.
—	Vottuð gildi verður að vera hægt að rekja til þeirra viðmiðana sem eru gefnar upp og þeim þarf að fylgja útvíkkuð óvissulýsing sem gildir þar til geymsluþol erfðabreytta viðmiðunarefnisins rennur út.