Úrskurðarnefnd velferðarmála

Mál nr. 805/2025

Miðvikudaginn 15. apríl 2026

A gegn Sjúkratryggingum Íslands

Ú R S K U R Ð U R

Mál þetta úrskurða Kári Gunndórsson lögfræðingur, Eva Dís Pálmadóttir lögfræðingur og Kristinn Tómasson læknir.

Með kæru, sem barst 15. desember 2025, kærði A, til úrskurðarnefndar velferðarmála ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands frá 2. október 2025 um að synja umsókn kæranda um endurnýjun lyfjaskírteinis vegna lyfsins semaglutide (Wegovy).

I.  Málsatvik og málsmeðferð

Með umsókn B læknis, dags. 24. september 2025, var sótt um endurnýjun lyfjaskírteinis vegna lyfsins semaglutide (Wegovy) fyrir kæranda. Með ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 2. október 2025, var umsókn kæranda synjað.

Kæra barst úrskurðarnefnd velferðarmála 15. desember 2025. Með bréfi, dags. 8. janúar 2026, óskaði úrskurðarnefnd eftir greinargerð Sjúkratrygginga Íslands ásamt gögnum málsins. Greinargerð stofnunarinnar barst með bréfi, dags. 20. janúar 2026, og var hún send kæranda til kynningar með bréfi, dags. 21. janúar 2026. Engar athugasemdir bárust.

II.  Sjónarmið kæranda

Kærð er afgreiðsla Sjúkratrygginga Íslands frá 2. október 2025 þar sem umsókn kæranda um lyfjaskírteini fyrir lyfinu Wegovy var hafnað.

Í kæru kemur fram að ástæða kærunnar sé sú að kærandi telji að ekki sé tekið tillit til þeirra áhrifa sem að taka lyfsins sé að hafa til góðs á aðra sjúkdóma sem hún sé að glíma við og hversu mikil áhrif notkun lyfsins hafi haft á lífsgæði og heilsu kæranda.

Kærandi kveðst hafa fengið niðurgreiðslu á þyngdarstjórnunarlyfjum frá árinu 2022 og hafi hún gengist undir meðferð á efnaskipta- og offitusviði Reykjalundar.

Staðan þegar meðferðin hafi hafist á Reykjalundi hafi verið sú að auk offitunnar hafi kærandi verið með:

Greinda hjartabilun í kjölfar krabbameinsmeðferðar sem hún undirgekkst á árunum 2012-2013,

Sykursýki 2 sem hafi verið meðhöndluð með metformin og ekki hafi verið að ganga alveg nógu vel að stilla af,

Psoriasis gigt sem hafi verið komin á það stig að næsta skref hafi verið að hefja meðferð með í methotrexate.

Langvarandi verkir, bólgur, mæði og fleira hafi verið að hafa þau áhrif að kærandi hafi átt orðið erfitt með að stunda vinnu, lífsgæði hafi verið lítil og andleg líðan á niðurleið.

Eftir að kærandi hafi farið að nota þyngdarstjórnunarlyf, fyrst Ozempic og síðan Wegovy, hafi hún verið verkjalaus, bólgur hafi nánast horfið og mæði og orkuleysi hafi horfið. Kærandi stundi fulla vinnu og sé virk í samfélaginu. Blóðsykurinn sé í fullkomnu jafnvægi, kærandi sé 25 kg léttari og líðan hennar öll önnur.

Kærandi nefnir að hún sé í sérstöku eftirliti vegan tveggja stökkbreyttra gena sem hún beri BRIPP1 og CHEK2OG sem bæði auki líkur á krabbameinum og séu ástæðan fyrir því að lagt hafi verið til að kærandi undirgengist þetta reglulega eftirlit. Verið sé að fylgjast sérstaklega með kæranda vegna brjóstakrabbameins sem hún hafi greinst með árið 2012 og á síðasta ári hafi hún verið boðuð í skimunareftirlit á brisi þar sem hún sé talin vera í áhættuhópi vegna annarrar stökkbreytingar sem hún beri og sterkrar ættarsögu. Kærandi bendi á að offita sé þekktur áhættuþáttur þegar komi að báðum þessum krabbameinum.

Í ljósi ótvíræðs ávinning af töku Wegovy og þeim gríðarlegu jákvæðu áhrifum sem lyfið hafi haft á heilsu kæranda óski hún eftir því að kæra þessi verði tekin til greina og haft í huga hvað sé í húfi fyrir kæranda og hennar heilsu, lífsgæði og virkni sem þjóðfélagsþegns.

Meðfylgjandi séu ummæli/vottorð frá hjartalækni kæranda, C og Gigtarlækni kæranda, D.

 

III.  Sjónarmið Sjúkratrygginga Íslands

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að þann 24. september 2025 hafi Sjúkratryggingum Íslands borist umsókn um lyfjaskírteini vegna semaglutide (Wegovy, ATC A10BJ06). Með ákvörðun, dags. 2. október 2025, hafi umsókn um lyfjaskírteini verið hafnað.

Um útgáfu lyfjaskírteina gildi ákvæði 6. tölul. 1. mgr. 29. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar, sbr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.

Ekki sé almenn greiðsluþátttaka í lyfinu semaglutide (Wegovy) hér á landi og því sé sótt um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku í lyfinu með umsókn um lyfjaskírteini til Sjúkratrygginga Íslands. Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 komi fram að Sjúkratryggingum Íslands sé, í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setji, heimilt að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar á greiðsluþátttöku í lyfjum.

Þess er getið að ákvörðun um útgáfu lyfjaskírteinis sé ívilnandi stjórnsýsluákvörðun sem feli í sér umtalsverðan kostnað fyrir ríkissjóð. Því sé rétt að ákvarðanir um útgáfu lyfjaskírteinis séu bundnar ákveðnum skilyrðum.

Umsókn um lyfjaskírteini fyrir Wegovy hafi borist frá B, lækni, þar sem hún óskaði eftir áframhaldandi greiðsluþátttöku í lyfinu. Samkvæmt umsókn hafi  líkamsþyngdarstuðull (BMI) kæranda verið 34,9 kg/m² en einnig hafi verið talað um jákvæð áhrif lyfsins á aðra sjúkdóma; góð áhrif á gigt, hjartabilun og efnaskipti.

Samkvæmt vinnureglum Sjúkratrygginga (Vinnuregla fyrir Wegovy dags. 1. október 2023) sé skilyrði fyrir endurnýjun lyfjaskírteinis fyrir Wegovy að lyfjaskírteinishafi sýni fram á að meðferðin hafi skilað að minnsta kosti 5% þyngdartapi eftir sex mánaða meðferð, 10% þyngdartapi eftir tólf mánaða meðferð og 15% þyngdartapi eftir átján mánaða meðferð.

Fyrsta umsókn um lyfjaskírteini fyrir Wegovy fyrir kæranda hafi borist frá E, lækni, þann 20. desember 2023. Þá hafi kærandi verið í meðferð hjá Efnaskipta og offitusviði Reykjalundar og hafi BMI verið 38,5 kg/m² en einnig hafi verið greint frá alvarlegum lífsógnandi sjúkdómum og því hafi umsókn verið samþykkt. Fyrsta umsókn um endurnýjun lyfjaskírteinis fyrir Wegovy hafi borist frá B, lækni, þann 28. maí 2024. Samkvæmt umsókninni hafði kærandi lést og hafi BMI verið kominn niður í 36,1 kg/m², sem samsvaraði 6,2% þyngdartapi frá upphafi meðferðar með Wegovy. Samkvæmt gildandi vinnureglum þurfi þyngdartap að nema að lágmarki 5% af upphafsþyngd eftir sex mánaða meðferð. Skilyrðið hafi því verið uppfyllt og umsóknin samþykkt.

Önnur umsókn um endurnýjun lyfjaskírteinis fyrir Wegovy hafi borist frá Bur, lækni, þann 13. janúar 2025. Samkvæmt umsókninni hafði kærandi lést og hafi BMI verið kominn niður í 34,4 kg/m², sem samsvari 10,6% þyngdartapi frá upphafi meðferðar með Wegovy. Samkvæmt gildandi vinnureglum þurfi þyngdartap að nema að lágmarki 10% af upphafsþyngd eftir tólf mánaða meðferð. Skilyrðið hafi því verið uppfyllt og umsóknin samþykkt.

Ákvörðunin sem nú sé til kærumeðferðar varði þriðju endurnýjun lyfjaskírteinis fyrir Wegovy. Samkvæmt umsókninni hafi BMI kæranda verið 34,9 kg/m². Við upphaf meðferðar á Wegovy haf BMI kæranda verið 38,5 kg/m². Heildarþyngdartap kæranda eftir 18 mánaða meðferð nemi því 9,4%.

Í kærunni fari kærandi fram á að tekið sé tillit til áhrifa lyfsins Wegovy á aðra sjúkdóma sem kærandi sé að glíma við; hjartabilun, sykursýki 2, psoriasis gigt, verki, bólgur, mæði, orkuleysi, ásamt arfgengri áhættu á krabbameinum.

Kærandi nái ekki 15% þyngdartapi eftir 18 mánaða meðferð á Wegovy sem kveðið sé á um í vinnureglu og því hafi umsókn verið synjað. Samkvæmt sömu vinnureglu hafi Sjúkratryggingar Íslands ekki heimild til að taka mið af jákvæðum heilsufarsáhrifum lyfsins á aðra sjúkdóma.

Með vísan til ofangreinds ber að staðfesta hina kærðu ákvörðun.

IV.  Niðurstaða

Mál þetta varðar synjun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn kæranda um endurnýjun lyfjaskírteinis vegna lyfsins semaglutide (Wegovy).

Í 1. mgr. 25. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar segir að sjúkratrygging taki til nauðsynlegra lyfja sem hafi markaðsleyfi hér á landi, hafi verið ávísað til notkunar utan heilbrigðisstofnana, þar með talið leyfisskyld lyf, og ákveðið hafi verið að sjúkratryggingar taki þátt í að greiða, sbr. lyfjalög. Í 2. mgr. segir að ráðherra sé heimilt að setja reglugerð um nánari framkvæmd greinarinnar þar sem meðal annars sé heimilt að kveða á um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í undantekningartilvikum við kaup á lyfjum sem ekki hafi markaðsleyfi hér á landi, sbr. lyfjalög. Gildandi er reglugerð nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði, með síðari breytingum.

Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 er að finna heimild Sjúkratrygginga Íslands til að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setur sér. Í 2. málsl. ákvæðisins segir að í vinnureglum sé heimilt að tengja skilyrði greiðsluþátttöku við ástand sjúkratryggðs og tiltaka hámarksmagn í lyfjaávísunum. Á grundvelli ákvæðisins hefur stofnunin sett sér vinnureglu um semaglutide (Wegovy), dags. 1. október 2023.

Í vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um semaglutide (Wegovy), dags. 1. október 2023, kemur fram að skilyrði fyrir endurnýjun lyfjaskírteinis eftir átján mánuði sé að lyfjaskírteinishafi sýni fram á þyngdartap sem sé að minnsta kosti 15% af vigt.

Úrskurðarnefnd velferðarmála, sem meðal annars er skipuð lækni, leggur sjálfstætt mat á hvort kærandi uppfylli skilyrði vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands og byggir mat sitt á fyrirliggjandi gögnum sem hún telur nægileg. Í umsókn um lyfjaskírteini, dags. 24. september 2025 segir:

„Óska eftir áframhaldandi greiðsluþátttöku vegna Wegovy

Hún hefur náð mjög góðum árangri með sína heilsu. Var 127 kg þegar fékk lyfið á Reykjalundi þá BMI

42,9 er nú 103,3 kg BMI 34,9. Haldið vöðvamassa sem er vel gert.

Það sem mestu máli skiptir að heilsufarið er verulega betra. Hún var þá að stefna inn í óvinnufærni en er nú í fullri vinnu. Hún hefur ekki fengið gigtarkast síðan hún byrjaði á GLP.1 lyfjum og tekur engin gigtarlyf. Umræða um líftæknilyf við gigtinni var farin af stað áður en meðferð hófs. Hennar hjartabilun hefur haldist góð, hjartalæknir hefur lengt í reglulegu eftirliti vegna góðrar stöðu. Efnaskipti þmt blóðsykur sem komin var röskun á hefur gengið til baka og haldist góð.

Mikilvægt er að hún haldi áfram á þessari meðferð og óska ég eftir áframhaldandi greiðsluþátttöku

Hún verður áfram í eftirliti hjá teyminu hjá Mín besta heilsa

Lyfjaheiti(1):WEGOVY“

Samkvæmt því sem fram kemur í umsókn kæranda, dags. 20. desember 2023, var hún 38,5 BMI og var þyngd hennar því 114 kg við upphaf meðferðar. Samkvæmt umsókn kæranda um áframhaldandi greiðsluþátttöku þann 24. september 2025 var þyngd hennar 103,3 kg. Þyngdartap hennar á þessu tímabili samkvæmt vigt var því 9,4% (114/103,3). Af framangreindu er ljóst að skilyrði vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um semaglutide (Wegovy) eru ekki uppfyllt í tilviki kæranda.

Með hliðsjón af framangreindu er það niðurstaða úrskurðarnefndar velferðarmála að staðfest synjun Sjúkratrygginga Íslands um endurnýjun lyfjaskírteinis vegna semaglutide (Wegovy).

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja umsókn A, um endurnýjun lyfjaskírteinis vegna lyfsins semaglutide (Wegovy), er staðfest.

F.h. úrskurðarnefndar velferðarmála

Kári Gunndórsson