Mál nr. 3/2026. Úrskurður kærunefndar útboðsmála.

Úrskurður kærunefndar útboðsmála 29. september 2026

í máli nr. 3/2026:

Abbott Medical Denmark A/S

gegn

Landspítalanum og

AZ Medica ehf.

 

Lykilorð

Bindandi samningur. Kröfu um álit á skaðabótaskyldu hafnað.

Útdráttur

Ágreiningur aðila laut að því hvort uppfyllt væru skilyrði b-liðar 1. mgr. 39. gr. laga nr. 120/2016 um opinber innkaup til kaupa á tilteknu kerfi án undangenginnar útboðsauglýsingar. Í úrskurði nefndarinnar kom fram að bindandi samningur hefði komist á milli varnar- og hagsmunaaðila og því yrði að hafna kröfu kæranda um að innkaupin yrðu felld úr gildi og varnaraðila gert að bjóða þau út, sbr. 1. mgr. 114. gr. laga nr. 120/2016. Þá rakti nefndin að hún gæti ekki veitt álit á skaðabótaskyldu samkvæmt 1. mgr. 119. gr. laganna þar sem málið lyti ekki að útboði heldur innkaupum sem hefðu farið fram án útboðs. Niðurstaða nefndarinnar var því að hafna öllum kröfum kæranda.

 

Með kæru móttekinni hjá kærunefnd útboðsmála 26. janúar 2026 kærði Abbott Medical Denmark A/S (hér eftir „kærandi“) ákvörðun Landspítala (hér eftir „varnaraðili“) um að ganga beint til samninga við AZ Medica ehf. (hér eftir „hagsmunaaðili“) vegna kaupa á „Catheter ablation system“.

Kærandi krefst þess að ákvörðun varnaraðila um innkaupin verði felld úr gildi og varnaraðila gert að bjóða innkaupin út. Þá krefst kærandi þess að kærunefnd útboðsmála láti í té álit sitt á skaðabótaskyldu varnaraðila gagnvart honum og að varnaraðili greiði honum málskostnað. Loks krafðist kærandi þess að kærunefnd útboðsmála stöðvaði samningsgerð þar til endanlega hefði verið skorið úr kæruefni.

Varnar- og hagsmunaaðila var kynnt kæran og gefinn kostur á að koma á framfæri athugasemdum. Greinargerð varnaraðila barst nefndinni 10. febrúar 2026 og lagði hagsmunaaðili fram athugasemdir 6. mars sama ár.

Varnaraðili krefst þess að öllum kröfum kæranda verði hafnað. Hagsmunaaðili krefst þess að kærunni verði vísað frá kærunefndinni en til vara að öllum kröfum kæranda verði hafnað.

Kærunefnd útboðsmála hafnaði stöðvunarkröfu kæranda með ákvörðun 16. apríl 2026. Engar frekari athugasemdir bárust frá varnar- og hagsmunaaðila. Kærandi lagði fram lokaathugasemdir sínar 20. maí 2026.

Kærunefnd útboðsmála sendi erindi til varnaraðila 17. september 2026 og óskaði eftir upplýsingum hvort komist hefði á bindandi samningur milli varnar- og hagsmunaaðila varðandi hin kærðu innkaup. Varnaraðili svaraði erindinu sama dag og staðfesti að bindandi samningur hefði komist á.

 

I

Með tilkynningu, sem var birt 15. janúar 2026 á vef útgáfuskrifstofu Evrópusambandsins (TED), komu fram upplýsingar um að varnaraðili hefði ákveðið að ganga til samninga án undangenginnar útboðsauglýsingar við hagsmunaaðila vegna kaupa á tilteknum tækjabúnaði. Tilkynningin var nr. 27347-2026 og bar yfirskriftina „Voluntary ex ante transparency notice“. Í 6. lið tilkynningarinnar var að finna svohljóðandi rökstuðning varnaraðila fyrir ákvörðuninni:

 

Justification for direct award: The contract can be provided only by a particular economic operator because of an absence of competition for technical reasons Other justification: The contracting authority intends to procure Medtronic Affera Mapping System, a catheter ablation system with a unique combined technology integrating nonthermal pulsed field ablation (PFA), radiofrequency (RF) ablation, and high-density mapping within a single catheter and workflow. This combined functionality is required to meet clinical and operational needs. Based on market analysis and publicly available information, only Medtronic Affera Mapping System provides this integrated solution and holds a valid CE Mark for this specific combined capability. For technical reasons and due to the absence of competition, no reasonable alternative or substitute exists on the market.

 

Varnaraðili og kærandi áttu í tölvupóstssamskiptum á tímabilinu 15. til 26. janúar 2026 varðandi áform varnaraðila. Í þeim samskiptum komu meðal annars fram upplýsingar um að varnaraðili hygðist gera samning við hagsmunaaðila til fjögurra ára og kostnaður við tækjakaup næmi 300.000 evrum. Einnota vörur yrðu keyptar sérstaklega og að á samningstímanum væri reiknað með að framkvæmdar yrðu yfir 700 aðgerðir. Varnaraðili væri skuldbundinn til að kaupa vörur af hagsmunaaðila í fjögur ár.

 

II

Kærandi byggir kröfur sína á því að varnaraðila hafi borið að bjóða hin kærðu innkaup út og að undanþáguákvæði laga um opinber innkaup nr. 120/2016 hafi ekki verið uppfyllt. Meginregla laga nr. 120/2016 sé að öll innkaup yfir viðmiðunarfjárhæðum samkvæmt 1. og 4. mgr. 23. gr. skuli fara fram á grundvelli almenns eða lokaðs útboðs, sbr. 1. mgr. 33. gr. Óumdeilt sé að hin kærðu innkaup séu yfir viðmiðunarfjárhæðum, enda nemi þau að minnsta kosti 300.000 evrum og muni heildarfjárhæð innkaupanna hækka töluvert á samningstímanum vegna reglubundinna kaupa varnaraðila af hagsmunaaðila.

Frá meginreglunni um að bjóða skuli innkaup út sé vikið í b-lið 1. mgr. 39. gr. sömu laga, sem mælir fyrir um að samningskaup án opinberrar birtingar útboðsauglýsingar séu heimil í því tilviki að aðeins eitt fyrirtæki komi til greina af þeirri ástæðu að ekki sé um samkeppni að ræða af tæknilegum ástæðum eða sökum þess að um lögverndaðan einkarétt sé að ræða. Undantekningin byggi á b-lið 2. mgr. 32. gr. tilskipunar nr. 24/2014/ESB. Í ákvæðinu sé þó til viðbótar sérstaklega tiltekið að undantekningin gildi eingöngu þegar enginn annar raunhæfur valkostur sé fyrir hendi eða annað sem geti komið í staðinn og ástæðan fyrir því að ekki sé til staðar samkeppni sé ekki sú að þrengt hafi verið að breytum innkaupanna með óeðlilegum hætti. Í 23. lið aðfararorða tilskipunarinnar segi að eingöngu sé hægt að réttlæta notkun samningskaupa án auglýsingar vegna einkaréttar ef aðstæður séu hlutlægar í einkaréttarlegu tilliti og samningsyfirvaldið hafi ekki sjálft skapað einkaréttaraðstæðurnar með komandi innkaupaferli í huga. Þá segi að séu einkaréttaraðstæður tilkomnar af tæknilegum ástæðum eigi að skilgreina og réttlæta þær af gaumgæfni í hverju tilviki fyrir sig. Þær geti m.a. verið vegna þess að því sem næst ógerlegt geti verið fyrir annan rekstraraðila að ná þeirri frammistöðu sem krafist sé eða að nauðsynlegt sé að nota sérstaka verkkunnáttu eða aðferðir sem aðeins einn rekstraraðili búi yfir. Tæknilegar ástæður geti einnig verið tilkomnar vegna kröfu um rekstrarsamhæfi sem skylt sé að uppfylla til að tryggja nothæfi verka, birgða eða þjónustu skuli kaupa inn.

Eins og fram komi í úrskurði kærunefndar útboðsmála í máli nr. 8/2021 þurfi við mat á því hvort undanþágur 39. gr. laga nr. 120/2016 geti átt við að gæta áskilnaðar f-liðar 1. mgr. 96. gr. sömu laga, þar sem fram komi að semja skuli skriflega skýrslu fyrir hvern samning sem komið sé á fót í samningskaupum án undangenginnar auglýsingar. Í 3. mgr. 96. gr. laga um opinber innkaup sé mælt fyrir um að kaupandi skuli skrá framvindu allra innkaupaferla, hvort sem þau séu rafræn eða ekki. Í því skyni skuli hann sjá til þess að geymd séu fullnægjandi gögn til að rökstyðja ákvarðanir sem teknar séu á öllum stigum innkaupaferlisins, svo sem gögn um samskipti við fyrirtæki og innri umfjöllun, samningu útboðsgagna, viðræður eða samningasviðræður, ef einhverjar séu, val og gerð samnings. Gögn skuli geymd í að minnsta kosti þrjú ár frá dagsetningu ákvörðunar um samningsgerð.

Þrátt fyrir skýran áskilnað laga um að kaupandi þurfi að rökstyðja ákvörðun um að víkja frá meginreglum laga nr. 120/2016 geri varnaraðili í tilkynningu sinni um hin kærðu innkaup tæplega tilraun til að réttlæta þá ákvörðun að bjóða kaupin ekki út. Varnaraðili lætur sér nægja að vísa til þess að vara Medtronic sé einfaldlega einstök. Eins og kærandi benti varnaraðila á með tölvupósti hinn 20. janúar 2026 selji kærandi vörur sem nota megi með sama hætti og vörur Medtronic. Inngripið fari fram með þeim hætti að með pípu eða slöngu (e. catheter) sé gögnum um hjarta sjúklings safnað saman (e. high-density mapping) og þau send inn í kerfi (e. mapping system) sem sýni starfsemi hjartans, kortleggi rafboð og veiti þeim sem framkvæmir inngripið nákvæmar upplýsingar sem nýtast við mat á mögulegum orsökum hjartsláttatruflana. Með sömu eða sambærilegri pípu séu svo ýmist notaðar hátíðnibylgjur (e. radio-frequency) eða rafpúlsar (e. pulsed field ablation), eða hvort tveggja, til að eyða óeðlilegum frumum í hjartavef eða valda stýrðum vefjaskemmdum á grundvelli gagnanna sem liggi fyrir.

Kærandi selji meðal annars TactiFlex Duo pípu, sem sé CE vottuð og bjóði hvort tveggja upp á inngrip með hátíðnibylgjum og rafpúlsum. Þá selji kærandi einnig vöruna Advisor HD Grid X, sem sé pípa sem nýtt sé til að safna saman gögnum um starfsemi hjartans, og sé nú þegar í notkun á Landspítalanum. Loks selji kærandi EnSite X 3D Mapping System, sem einnig sé í notkun á Landspítalanum og sé, eins og nafnið beri með sér, kerfi sem vinni úr gögnunum og framsetji þau á myndrænan hátt með þrívíddarlíkani. Að mati kæranda liggi því í augum uppi að auðvelt yrði að innleiða notkun á TactiFlex Duo pípu kæranda, enda tengist hún beint við kerfi sem þegar séu í notkun hjá varnaraðila.

Vörurnar sem hin kærðu innkaup varði virki með sama hætti að mati kæranda. Nánar tiltekið sé Affera Mapping System samþætt kerfi frá Medtronic sem framsetji gögn um hjarta sjúklings sem safnað hafi verið saman með slöngu eða pípu. Þannig sé Sphere-9 pípan frá Medtronic notuð í að safna saman gögnum um starfsemi hjarta viðkomandi sjúklings, lagt sé mat á gögnin í Affera Mapping System og Sphere-9 pípan sé svo nýtt til að senda hátíðnibylgjur eða rafpúlsa til meðhöndlunar. Rétt eins og við eigi um ofangreind tæki kæranda séu tækin notuð saman þegar inngripið sé framkvæmt.

Svör varnaraðila virðist bera með sér að varnaraðili sjái hag í því að geta nýtt sömu pípuna til að safna gögnum annars vegar og framkvæma inngripið hins vegar, þar sem vísað sé til þess að eingöngu Medtronic Affera Mapping System bjóði „samþætta lausn“ (e. integrated solution). Að mati kæranda geti ósk um samþættingu eða hagræðingu starfsferla ekki réttlætt frávik frá útboðsskyldu laga nr. 120/2016. Tæknilegar ástæður í skilningi tilskipunarinnar vísi m.a. til þess að því sem næst ógerlegt geti verið fyrir annan rekstraaðila að ná þeirri frammistöðu sem krafist sé – ekki til þess eins að kaupandi telji tiltekna vöru „þægilegri í notkun“ en aðra. Eins og áður hafi hins vegar komið fram fari gagnasöfnun fram í upphafi, því næst sé lagt mat á gögnin og loks sé inngripið sjálft framkvæmt. Það liggi því í eðli málsins að hægt sé að nýta tæki kæranda með sama hætti og tækin sem hin kærðu innkaup varði, enda hafi það verið gert í fleiri ár. Varnaraðili rökstyðji með engu móti hvers vegna hann hafi skyndilega talið nauðsynlegt að festa kaup á tækjum frá Medtronic, sem hafi verið í sölu á Evrópumarkaði síðan árið 2023, og að hvaða marki samþætting tveggja pípa muni hafa stórvægileg áhrif á starfsemi varnaraðila. Að mati kæranda sé kerfi Medtronic eingöngu önnur útgáfa af tækni sem nú þegar sé til staðar og kærandi geti einnig selt varnaraðila.

Þá liggi fyrir að fjögurra ára gildi hins fyrirhugaða samnings, ásamt skuldbindingu um reglubundin kaup varnaraðila á einnota vörum, skapi verulegar aðgangshindranir fyrir aðra birgja á íslenska markaðinum fyrir inngrip tengdu gáttatifi og annarra tegunda hjartsláttartruflana. Langur samningstími ásamt innkaupum í verulegu magni hafi í för með sér að Medtronic verði í einokunarstöðu á markaðinum tengdum gáttatifi yfir margra ára tímabil, þrátt fyrir að aðrir raunhæfir valkostir séu fyrir hendi. Varnaraðili hafi heldur ekki rökstutt hvers vegna kröfur um rekstrarsamhæfi (e. operational compatibility) krefjist þess að notaðar verði einvörðungu vörur frá Medtronic. Í skilningi tilskipunar nr. 2014/24/ESB réttlæti kröfur um rekstrarsamhæfi aðeins bein viðskipti við tiltekinn birgja þegar nauðsynlegt sé að tryggja samhæfi við kerfi eins og þau séu uppsett á þeim tíma. Varnaraðili noti nú þegar tæki frá kæranda, þ.m.t. Advisor HD Grid X og EnSite X 3D Mapping System, og yrði því hægðarleikur fyrir varnaraðila að innleiða önnur tæki frá kæranda á sviði raflífeðlisfræði í starfsemi sína.

Eins og fram komi í ofangreindu ákvæði b-liðar 1. mgr. 39. gr. laga nr. 120/2016, og samsvarandi ákvæði tilskipunar nr. 2014/24/ESB gildi undantekningin sem sett sé fram í framangreindum lið eingöngu þegar enginn annar raunhæfur valkostur sé fyrir hendi eða annað sem komið geti í staðinn og ástæðan fyrir því að ekki sé til staðar samkeppni sé ekki sú að þrengt hafi verið að breytum innkaupanna með óeðlilegum hætti. Undantekningar frá útboðsskyldu samkvæmt lögum nr. 120/2016 beri að túlka með þröngum hætti, sbr. úrskurði kærunefndar útboðsmála í málum nr. 49/2023 og 14/2022. Kaupanda beri að sýna fram á að skilyrði undanþáguákvæðisins séu uppfyllt, með ítarlegum og hlutlægum hætti um að enginn annar raunhæfur valkostur hafi verið fyrir hendi. Meginreglan sé ávallt útboðsskylda.

Með vísan til framangreinds liggur fyrir að annar raunhæfur valkostur sé fyrir hendi sem geti komið í stað varanna sem hin kærðu innkaup varði  í skilningi b-liðar 2. mgr. 32. gr. tilskipunar nr. 24/2014/ESB, sbr. 23. lið aðfararorða tilskipunarinnar. Varnaraðili hafi ekki sýnt fram á rökstuddum, hlutlægum og skjalfestum hætti að eingöngu einn aðili geti uppfyllt tæknilegar kröfur varnaraðila, enda eigi framangreint ekki við að mati kæranda. Varnaraðili hafi ekki rökstutt með fullnægjandi hætti hvers vegna „samþætting“ tveggja aðgreindra þátta í eina pípu sé nauðsynleg krafa, frekar en ósk um hagræðingu starfsferla. Þá hafi varnaraðili heldur ekki lagt fram fullnægjandi gögn um markaðskönnun í samræmi við 96. gr. laga nr. 120/2016, þrátt fyrir að kærandi hafi samstundis sýnt fram á að valkostir séu fyrir hendi. Loks muni varnaraðili með framangreindum innkaupum, með löngum samningstíma og skuldbindingu um reglubundin kaup, skapa gríðarlegar aðgangshindranir í andstöðu við meginreglur laga nr. 120/2016. Áskilnaður b-liðar 1. mgr. 39. gr. laga nr. 120/2016, sbr. einnig b-liður 2. mgr. 32. gr. tilskipunar nr. 2014/24/ESB, sé því ekki uppfylltur og beri varnaraðila að bjóða hin kærðu innkaup út.

Í lokaathugasemdum sínum tekur kærandi fram að kæra hans hafi borist innan kærufrests 1. mgr. 106. gr. laga nr. 120/2016, sbr. 8. gr. stjórnsýslulaga, nr. 37/1993, og úrskurði nefndarinnar í málum nr. 38/2021, 45/2021 og 14/2024.

Varnaraðili haldi því fram í greinargerð sinni að hann hafi um árabil notað vörur frá kæranda við brennsluaðgerðir á Landspítala. Í nokkur ár hafi varnaraðili notast við kerfið Ensite X 3D Mapping System, þar sem Advisor HD Grid leggur hafi verið notaður til að kortleggja hjartasvæðið og eldri týpa af TactiFlex legg til að brenna. Tilefni sé til að árétta að varnaraðili hafi enga reynslu af notkun nýrri vara kæranda sem bjóði upp á rafpúlsa (e. pulsed field ablation – PFA), heldur eingöngu eldri vöru kæranda sem einskorðist við notkun hátíðnibylgja (e. radio-frequency – RF). Varnaraðili hafi því ekki reynslu af nýrri tegund TactiFlex Duo, sem bjóði upp á hvort tveggja RF og PFA inngrip, en það sé vel þekkt að aðgerðir með PFA taki mun skemmri tíma en aðgerðir með RF. Notkun PFA hafi aukist til muna síðastliðin ár og sem dæmi séu rafpúlsar notaðir í 99,3% tilvika þegar aðgerðir séu framkvæmdar með TactiFlex Duo, þrátt fyrir að varan bjóði upp á báða möguleika. Reynsla varnaraðila af notkun eldri vöru kæranda samsvari því ekki reynslu varnaraðila af notkun nýrri vara kæranda.

Þá haldi varnaraðili því fram að TactiFlex Duo leggurinn hafi fengið CE merkingu 20. janúar 2026 og því hafi vara kæranda ekki staðið til boða þegar ákvörðun um kaup á Affera kerfinu var tekin í desember 2025. Það sé heldur ekki rétt, en TactiFlex Duo hafi fengið CE merkingu þann 2. desember 2025 og hafi því þegar hlotið slíka merkingu þegar varnaraðili hafi tekið ákvörðun um hin kærðu innkaup. Þá hafi ritrýnd rannsókn um virkni TactiFlex Duo einnig verið birt í virta vísindatímaritinu Europace.

Lesa megi úr greinargerð varnaraðila að markmið innkaupanna sé að framkvæma megi fleiri aðgerðir með kerfi Medtronic, sem stytt geti biðlista eftir brennsluaðgerðum. Þannig geti kaup á kerfi og vörum frá Medtronic falið í sér tímasparnað og mögulega fjárhagssparnað í þokkabót. Kærandi árétti að biðlisti eftir brennsluaðgerðum á Íslandi hafi ekki orðið til á einum degi heldur hafi biðlisti eftir slíkum aðgerðum verið viðvarandi um nokkurra ára skeið, bæði hér á landi og annars staðar á Norðurlöndunum. Slík sjónarmið séu ekki réttlætingarástæða sem feli í sér slíka brýna nauðsyn að vikið verði skyndilega frá fyrirmælum laga nr. 120/2016, enda sé meginreglan sú að bjóða beri innkaup yfir viðmiðunarfjárhæðum út, nema þröng undanþáguákvæði laganna eigi við. Þá skuli einnig tekið fram að brennsluaðgerð taki frá einum klukkutíma upp í þrjá eða fleiri og sé því mikilvægt að meta mögulegan tímasparnað í því samhengi.

Sú sönnunarbyrði hvílir á varnaraðila sem kaupanda að sýna fram á að enginn annar raunhæfur valkostur sé fyrir hendi eða annað sem geti komið í staðinn og að ástæðan sé fyrir því að ekki sé til staðar samkeppni, en ekki sú að þrengt hafi verið að breytum innkaupanna með óeðlilegum hætti. Ef einkaréttaraðstæður eru tilkomnar af tæknilegum ástæðum þurfa sérstæðar aðstæður að vera uppi, til dæmis vegna þess að það er því sem næst ógerlegt fyrir annan rekstraraðila að ná fram þeirri niðurstöðu sem krafist sé. Kærandi telur að framangreint eigi ekki við í máli þessu eins og reifað er í kæru kæranda og nánar hér að neðan.

Í fyrsta lagi séu einfaldari aðgerðir vegna gáttatifs þar sem rafpúlsar séu notaðir, til dæmis vegna fyrsta inngrips, jafnan framkvæmdar með svokölluðum „single-shot“ legg. Nokkur fjöldi fyrirtækja selji slíka leggi, þar á meðal Medtronic undir heitinu Sphere-360 og kærandi undir heitinu Volt, auk fleiri fyrirtækja á sama markaði. Við slík inngrip gerist yfirleitt ekki þörf á því að kortleggja svæði hjartans með ítarlegum hætti (e. high-density mapping). Þegar um flóknari aðgerðir sé að ræða kunni þó að koma til þess, til dæmis ef fyrsta aðgerð heppnast ekki. Þannig kunni Sphere-9 leggur Medtronic, sem hin kærðu innkaup varða, að vera nýttur í slík flóknari inngrip, eða TactiFlex Duo og HD Grid X vörur kæranda, en notkun vara á borð við Sphere-9 hafi í framkvæmd almennt verið talin of dýr og tímafrek fyrir einfaldari inngrip.

Það sé mismunandi eftir heilsufarsástandi sjúklings hverju sinni hvar í hjarta viðkomandi þurfi að framkvæma brennsluaðgerðir, en sem dæmi séu flóknari brennsluaðgerðir framkvæmdar í hjartahvolfinu (e. ventricle). Affera-kerfið og Sphere-9 hafi ekki hlotið samþykki til notkunar í hjartahvolfinu og gagnast því eingöngu til aðgerða í höll (e. atrium). Tilkynningin frá Medtronic sem varnaraðili leggi fram sem fylgiskjal um notkun á Sphere-9 til meðferðar á sleglahraðslætti (e. ventricular tachycardia) í hjartahvolfinu sé eingöngu frumrannsókn og hafi samþykki fyrir slíkri notkun ekki fengist. Eins og standi sé því eingöngu heimilt að nota Sphere-9 legginn til meðferðar í efri hólfum hjartans, eins og fram komi á fylgiskjali sem varnaraðili hafi lagt fram í málinu. Vörur frá kæranda, þ.e. EnSite X og TactiFlex Duo, hafi hins vegar hlotið samþykki til notkunar í öllum hólfum hjartans, þ.e. hvort tveggja í höll og í hjartahvolfi.

Að mati kæranda sé því ljóst strax í upphafi að flestar aðgerðir varnaraðila verði framkvæmdar með „single-shot“ leggjum, sem Sphere-9 sé ekki, og leggurinn síðarnefndi gagnist eingöngu þegar framkvæma eigi tilteknar aðgerðir á tilteknum stöðum hjartans, þar sem aðrar vörur geti jafn vel komið að notum. Ekki liggi fyrir hvort varnaraðili hyggist kaupa „single-shot“ legginn Sphere-360 frá Medtronic til að mæta þessari þörf, en kærandi telji þó rétt að benda á að slíkir leggir virki eingöngu með vöndlun á þeim legg og Affera kerfinu sem hin kærðu innkaup varði. Kærandi hafi áhyggjur af því að hin kærðu innkaup verði nýtt til kaupa á frekari vörum af Medtronic án útboðs og endurspeglast framangreindar áhyggjur kæranda ekki síst í tölvupósti varnaraðila þar sem fram komi að varnaraðili framkvæmi allar tegundir brennsluaðgerða vegna gáttatifs, þ. á m. einfaldari inngrip, og muni halda því áfram á samningstímanum.

Í öðru lagi séu engar rannsóknir sem sýni fram á að kerfi Medtronic, þ.e. Affera og Sphere 9, bjóði upp á tímasparnað og hvað þá 30-40% eins og varnaraðili haldi fram. Það hafi engin rannsókn verið gerð sem beri saman aðgerðir með Sphere-9 annars vegar og TactiFlex Duo hins vegar, eða með annars konar legg sem bjóði upp á hvort tveggja rafpúlsa (PFA) og hátíðnibylgjur (RF), eins og TactiFlex Duo geri. Rannsóknin sem varnaraðili vísi til, SPHERE Per-AF1, sé gegnumgangandi stef í markaðsefni Medtronic. Hún hafi ekki falið í sér samanburð á vörum kæranda og Medtronic, heldur samanburð á Sphere-9 og vörum frá fyrirtækinu Johnson&Johnson. Frá Johnson&Johnson hafi á hinn bóginn verið notaður nærri tveggja áratuga gamall leggur sem bjóði eingöngu upp á hátíðnibylgjur (RF) og svo leggur sem safni saman gögnum um hjarta sjúklings (e. high-density mapping). Framangreindar vörur Johnson&Johnson hafi verið á markaði í fleiri ár og séu með öllu ólíkar vörum kæranda.

Eins og áður hafi komið fram séu langflestar aðgerðir vegna gáttatifs í dag framkvæmdar með rafpúlsum (PFA), en ekki með hátíðnibylgjum (RF), þrátt fyrir að TactiFlex Duo bjóði upp á báða möguleika. Einnig sé alþekkt að aðgerðir með PFA tækni taki mun skemmri tíma en aðgerðir með RF tækni. Það skuli því engan að undra að notkun PFA eiginleika Sphere-9 taki fram úr gömlu tæki frá Johnson&Jonhson sem bjóði eingöngu upp á RF hátíðnibylgjur. Í raun sýni rannsóknin fremur fram á það að það sé hverfandi tímasparnaður fólginn í því að nota kortlagningu og brennslu með sama legg, heldur endurspeglast tímasparnaðurinn í því að verið sé að nota RF tækni frá Johnson&Johnson annars vegar og PFA tækni frá Medtronic hins vegar. Það sé beinlínis ekkert í tilvitnaðri rannsókn varnaraðila sem bendi til þess að aðgerð með Affera kerfinu bjóði upp á „30-40% tímasparnað miðað við aðferð kæranda.“

Varnaraðili vísi einnig til stærra „fótspors“ Sphere-9 og dragi þá ályktun af markaðsefni Medtronic að stærra fótspor þýði styttri aðgerðartími. Með fótspori sé átt við stærð endans á leggnum sjálfum sem sé, í tilviki Sphere-9, hnattlaga. Stærð fótsporsins sem slíks samsvari þó ekki stærð svæðisins sem hægt sé að brenna hverju sinni og segi heldur ekkert um hversu árangursríkt inngripið verði í hverju tilviki. Það sé fyrst og fremst lengd milli þeirra svæða sem brennd séu sem skipti máli en ef litið sé til þessa sé lengdin um 4-8 millimetrar með Sphere 9 en 4-6 millimetrar með TactiFlex Duo, sem sé hverfandi. Aftur skuli ítrekað að ofangreind rannsókn sem varnaraðili telji að styðja eigi rök sín um styttri aðgerðartíma helgist fremst af muninum á notkun RF annars vegar og PFA hins vegar. Af rannsókninni sé hvergi hægt að draga þá ályktun að slíkur tímasparnaður helgist af stærra fótspori brennsluleggsins.

Loks skuli ítrekað að varan, sem hin kærðu innkaup varði, sé engan veginn eini leggurinn sem varnaraðili hyggist nota við brennsluaðgerðir á Landspítalanum. Samþætta virknin sem Medtronic bjóði upp á muni ekki hafa marktæk áhrif á mögulegan tímasparnað sem varnaraðili hafi ekki heldur sýnt fram á að muni raungerast. Þrátt fyrir að varnaraðila takist að sýna fram á að einhverjar mínútur hafi sparast við hverja og eina aðgerð sé ekki því sem næst ógerlegt fyrir annan rekstraraðila að ná þeirri frammistöðu sem krafist sé í skilningi tilskipunar 2014/24/ESB. Hin kærðu innkaup varði eingöngu kaup á annarri útgáfu af tækni sem þegar sé til staðar og önnur fyrirtæki geti einnig selt varnaraðila.

Í þriðja lagi haldi varnaraðili því fram að tímasparnaður sé einnig fólginn í því að nota einn legg í aðgerðum sem einfaldi aðgengi að bláæðum í nára sjúklings. Þannig þurfi eingöngu einn aðgang í gegnum gáttaskilvegg hjartans með vörum Medtronic. Kærandi árétti að það sé fyllilega hægt að nýta einn og sama aðganginn þrátt fyrir að notaðir séu tveir leggir af sambærilegri stærð, t.a.m. TactiFlex Duo og HD Grid X. Eins og fram komi í ofangreindri rannsókn sem varnaraðili bendi á hafi einn aðgangur verið notaður í 62% tilvika þrátt fyrir að notaðir séu tveir leggir. Loks sé á það bent að ekkert bendi til þess öryggi aðgerða sem framkvæmdar séu í gegnum einn eða fleiri aðgang gáttaskilveggs sé minna ella.

Í fjórða lagi sýni ómarkvissar vangaveltur varnaraðila um hugsanlegan fjárhagssparnað af hinum kærðu innkaupum ekki fram á neitt annað en að engin markaðsrannsókn hafi í raun farið fram í aðdraganda kaupanna. Hefði slík rannsókn farið fram hefði varnaraðili geta kynnt sér reynslu sænskra heilbrigðisstofnana, sem sýni fram á að aðgerðir með TactiFlex Duo og HD Grid X kosti um 6-15% minna en aðgerðir sem framkvæmdar séu með Sphere-9 og Affera kerfi Medtronic miðað við reynslu kæranda. Í framangreindu samhengi velti varnaraðili því einnig upp að Medtronic hyggist útvega tæknimann til aðstoðar í aðgerðum en eftir áætlun kæranda á líklegri samningsfjárhæð væri kærandi boðinn og búinn til að skoða þann valmöguleika. Þá geti kærandi einnig veitt varnaraðila aðstoð með rafrænum hætti í gegnum kerfið Medinbox, sem hafi þegar verið sett upp á þeim skurðstofum Landspítala þar sem aðgerðir vegna gáttatifs séu framkvæmdar.

Í fimmta lagi skuli aftur ítrekað að sjónarmið varnaraðila um að þessi „samþætta virkni“ sem varnaraðili telji að á einni nóttu hafi orðið að „grundvallaratriði til að uppfylla klínískar og rekstrarlegar þarfir“ eigi ekki við rök að styðjast. Brennsluleggir hafi verið til á markaði um langt skeið og einnig kerfi sem safni saman gögnum og kortleggi hjartað í flóknari aðgerðum. Það hafi ekki verið sýnt fram á að samþætting þessara þátta muni hafa nein marktæk áhrif, ef nokkur, á starfsemi varnaraðila, hvorki með tilliti til tímasparnaðar, fjárhagssparnaðar eða annars sem réttlætt geti frávik frá meginreglu laga nr. 120/2016 um útboðsskyldu.

Varnaraðili vísar loks til úrskurðar kærunefndar útboðsmála í máli nr. 14/2015 þar sem varnaraðila hafi verið heimilað að kaupa O-röntgenarm frá Medtronic án útboðs. Í málinu hafi verið lagt til grundvallar að eina lausnin sem virkaði með staðsetningarbúnaði Medtronic hafi einmitt verið röntgenarmur frá sama fyrirtæki, Medtronic. Í hinum kærðu innkaupum sé málið á hinn bóginn þannig vaxið að Landspítali hafi ekki sett upp kerfi sem Affera eða Sphere-9 virki með. Ef beita ætti framangreindum rökum varnaraðila úr úrskurði nr. 14/2015 ætti einmitt fremur að kaupa leggi frá fyrirtækjum sem virki með þegar uppsettum kerfum hjá varnaraðila, til dæmis leggjum frá kæranda sem virki með Ensite X 3D Mapping System kerfinu eða Advisor HD Grid sem séu vörur frá kæranda sem varnaraðili hafi lengi notað.

Í ljósi alls framangreinds sé ljóst að engin markaðskönnun hafi farið fram af hálfu varnaraðila. Óskýrleiki í svörum varnaraðila, þar á meðal um ætlað umfang hinna kærðu innkaupa, fjárhæðir og tæknilega eiginleika vara frá Medtronic beri með sér að varnaraðili hafi ákveðið í kjölfar skoðunar á vöru Medtronic að ganga beint til samninga í staðinn fyrir að bjóða innkaupin út eins og varnaraðila hafi borið að gera samkvæmt lögum nr. 120/2016. Hafi varnaraðili framkvæmt fullnægjandi markaðskönnun hefði honum orðið ljóst að vörur kæranda væru fyllilega sambærilegar vörum frá Medtronic og kæmu að nákvæmlega sama gagni.

Framangreindu til viðbótar tekur kærandi fram að varnaraðili hafi ekki birt fyrirhugað umfang hinna kærðu innkaupa í tilkynningu sinni á Evrópska útboðsvefnum en kærandi hafi ítrekað þurft að kalla eftir þessum upplýsingum. Varnaraðili hafi loks svarað kæranda endanlega 26. janúar 2026 – eða sama dag og kærufrestur vegna hinna kærðu innkaupa hafi verið að renna út – og upplýst að áætlaður kostnaður innkaupanna væri 300.000 evrur.

Þá hafi varnaraðili staðfest að einnota vörur yrðu keyptar sérstaklega, þrátt fyrir að öðru hafi verið haldið fram á biðtíma samningsgerðarinnar, og hafi heildarumfang innkaupanna hvorki legið skýrlega fyrir kæranda né öðrum fyrirtækjum á markaðinum. Heildarumfang innkaupanna sé mun meira en varnaraðili hafi loks gefið upp og geti fjárhæð kaupanna verið tíu til fimmtán sinnum hærri á samningstímanum. Kærandi hafni því einnig að líta eigi á innkaupin „óháð verðmæti einnota vara“ eða að gera eigi lítið úr þeim þætti innkaupanna enda séu vörurnar óaðskiljanlegur hluti tækjakaupanna og því augljós hluti hinna kærðu innkaupa. Varnaraðili hafi sjálfur lýst því yfir að til standi að kaupa einnota vörur af Medtronic yfir fjögurra ára samningstímabilið vegna a.m.k. 700 aðgerða. Umfang samningsins sé því gríðarlega mikið eða a.m.k. tvöfalt stærra en það sem almennt þekkist á Norðurlöndunum að mati kæranda. Þrátt fyrir að varnaraðili hafi að mati kæranda ekki uppfyllt gagnsæisskyldu sína telur kærandi sig þó búa yfir nægilega ítarlegum upplýsingum til að leggja mat á það að hin kærðu innkaup feli í sér brot á lögum nr. 120/2016, enda sé áskilnaður 1. mgr. 39. gr. laganna ekki uppfylltur.

Líkt og fyrr greinir telji kærandi að endanleg fjárhæð hinna kærðu innkaupa verði mun hærri en 300.000 evrur. Affera-kerfi Medtronic virki eingöngu með PFA leggjum og samsvarandi einnota vörum sem framleiddar séu af Medtronic. Varnaraðili muni því ekki geta keypt slíkar vörur af öðrum framleiðendum á gildistíma samningsins. Þær vörur sem jafnan þurfi til svo hægt sé að framkvæma eina aðgerð með Affera-kerfinu og Sphere-9 séu (i) leggur, (ii) plástrar (e. patient patches), (iii) slöngusett (e. tubing system) og (iv) sérstakur tengikapall (e. cable). Kærandi áætli að kostnaður fyrir framangreindar vörur sé á bilinu 5.500 til 6.000 evrur fyrir hverja og eina aðgerð. Sé litið er til áætlunar varnaraðila á fjölda aðgerða, um 700 á samningstímanum, sé líklegur kostnaður innkaupanna því á bilinu EUR 3.850.000 til EUR 4.200.000 yfir fjögurra ára tímabil.

Þar að auki sé einnig gert ráð fyrir að hagsmunaaðili muni innheimta regluleg gjöld fyrir þjónustu á Affera-kerfinu en ekki liggur fyrir hvort sú fjárhæð sé innifalin í umræddum 300.000 evrum. Loks haldi varnaraðili því fram í greinargerð sinni að lengd samningstímans sé réttlætanleg vegna flækjustigs tækninnar og breytinga á vinnuferlum. Að mati kæranda hafi varnaraðila verið í lófa lagið að bjóða innkaupin út til að framkvæma hlutlægt mat á mismunandi kerfum fyrirtækja á markaðinum. Að mati kæranda feli fjögurra ára samningstími og skuldbinding um reglubundin kaup af Medtronic í sér verulegar aðgangshindranir fyrir aðra birgja á íslenskum markaði fyrir aðgerðir tengdar gáttatifi og setji Medtronic í einokunarstöðu á markaðinum.

 

III

Varnaraðili segir að ákvörðun hans um að ganga til beins samnings sé byggð á b-lið 1. mgr. 39. gr. laga nr. 120/2016. Eins og fram komi í tilkynningu varnaraðila og í samskiptum hans við kæranda í kjölfarið, hyggist varnaraðili kaupa Affera kerfið, sem sé hjartabrennslu- og kortlagningakerfi með einstaka samþætta virkni. Þessi tækni sameini greiningu, kortlagningu og meðferð hjartsláttartruflana innan eins og sama leggjar (e. catheter) og vinnuferlis. Þessi samþætta virkni, Pulsed Field Ablation (PFA) og Radiofrequency (RF) brennsla ásamt kortlagningu (e. mapping) sé grundvallarartriði til að uppfylla klínískar og rekstrarlegar þarfir varnaraðila á skilvirkan og öruggan hátt. Kerfið hafi auk þess gilda CE merkingu fyrir þessa sérstöku samþættu virkni, sem staðfesti öryggi og gæði þess.

Varnaraðili hafi um árabil notað vörur frá kæranda við brennsluaðgerðir á Landspítala, sem og frá öðrum alþjóðlegum heilbrigðistæknifyrirtækjum, s.s. Medtronic og Biosense Webster, með góðum árangri. Í nokkur ár hafi varnaraðili notast við kerfið Ensite X 3D Mapping System (hér eftir Ensite X 3D kerfið) frá kæranda í starfsemi sinni, þar sem notast hafi verið við Advisor HD Grid legg til að kortleggja hjartasvæðið og eldri týpu af TactiFlex legg til að brenna og hafi varnaraðili því beina reynslu af því kerfi. Þá hafi varnaraðili sömuleiðis kynnt sér vel brennslukerfið Affera frá Medtronic, m.a. með því að skoða það í klínískri notkun á Karolinska sjúkrahúsinu í Stokkhólmi. Vegna verulega aukinnar eftirspurnar eftir brennsluaðgerðum hér á landi, meðal annars vegna gáttatifs, hafi orðið mikil fjölgun á biðlistum eftir þessum aðgerðum. Því sé afar brýnt að huga að því að kaupa kerfi sem geti stytt aðgerðirnar, gert þær einfaldari og væntanlega leitt til þess að mögulegt verði að gera fleiri aðgerðir á dag og þar með stytta biðlista. Ávinningurinn sé gríðarlegur fyrir sjúklinga því biðin geti leitt til þess að sjúkdómur versnar, sem hafi í för með sér aukinn kostnað fyrir samfélagið.

Varnaraðili hafnar alfarið fullyrðingu kæranda um að Affera kerfið og Ensite X 3D kerfið frá kæranda séu sambærileg. Að mati varnaraðila hafi Affera kerfið tiltekna kosti fram yfir Ensite X 3D kerfið.

Með Affera kerfinu sé aðeins notast við einn legg í aðgerð sem stytti undirbúning aðgerðar og aðgerðartímann og hjálpi varnaraðila við það markmið að gera fleiri aðgerðir á dag miðað við það sem nú sé. Með búnaði kæranda sé almennt notast við tvo aðskilda leggi, annars vegar legg til að kortleggja hjartasvæðið (svonefndur Advisor HD Grid) og hins vegar legg til meðhöndlunar takttruflana (í dag sé eldri týpa af TactiFlex legg notuð á Landspítala). Með Affera kerfinu sem fyrirhugað sé að kaupa sé unnt að bæði greina og meðhöndla með sama legg. Það þýði að einn leggur komi í stað tveggja. Þetta einfaldi aðgengi að bláæðum í nára sjúklings (þaðan sem leggir séu leiddir upp til hjartans gegnum bláæðar) og dragi úr fjölda stungna í nárabláæð. Jafnframt þurfi einungis einn aðgang í gegnum gáttaskilvegg hjartans með Affera kerfinu.

Til að komast í vinstri gátt hjartans (eins og alltaf sé gert í gáttatifsbrennslum og sumum öðrum brennslum) þurfi stungu á gáttaskilvegg sem sé flókið inngrip og teljist til áhættusamari þátta brennsluaðgerðar. Hvoru tveggja, færri stungur í bláæðar nárans og ein stunga í stað tveggja á gáttaskilvegg hjartans, stytti aðgerðina og muni líklega verða til þess að draga úr áhættu á mögulegum fylgikvillum. Þá sé enn fremur rétt að nefna það að hver leggur sé kostnaðarsamur og því líklega fjárhagssparnaður fyrir varnaraðila fólginn í notkun á færri leggjum við hverja brennsluaðgerð. Þá breyti það engu fyrir framkvæmd aðgerðar af þessu tagi að Tactiflex Duo (nýi leggurinn frá kæranda sem fékk CE merkingu 20. janúar 2026) bjóði upp á tvenns konar orkugjafa, umfangið sé það sama.

Affera kerfið sem fyrirhugað sé að kaupa noti legg (Sphere 9) sem hafi mun stærra fótspor (um það bil 9 sinnum stærra) en hefðbundnir brennsluleggir, sem þýði að við hverja orkugjöf til meðhöndlunar sé hægt að ná yfir stærra svæði. Með þessu sé mögulegt að meðhöndla stærra svæði gáttarinnar í einu sem stytti aðgerðartíma um að jafnaði 25 mínútur við hefðbundna gáttatifsaðgerð. TactiFlex Duo leggur frá kæranda bjóði ekki upp á sama fótspor. Aðgerð með Affera kerfinu bjóði því upp á 30-40% tímasparnað miðað við aðferð kæranda. Styttri aðgerðartími sé mikilvægur bæði með tilliti til öryggis sjúklinga og fjölda aðgerða sem hægt sé að framkvæma daglega en biðlisti eftir brennsluaðgerðum á Landspítala sé langur. Áætlað sé að hann sé hátt í tvö ár og því algert forgangsatriði að stytta þennan lista.

Kerfi kæranda krefjist þess að tæknimaður á vegum fyrirtækisins sé á staðnum við notkun þess. Hér á landi sé enginn starfsmaður með fasta viðveru og ekki sé unnt að tryggja viðveru hans með skömmum fyrirvara. Klínísk starfsemi sé því háð erlendum tæknimanni við framkvæmd gríðarlega mikilvægra aðgerða hér á landi. Þetta takmarki notagildi Ensite X 3D kerfisins. Seljandi þess búnaðar sem til standi að kaupa frá Medtronic tryggir á hinn bóginn stöðuga viðveru starfsmanns hér á landi allt árið um kring ásamt kennslu fyrir starfsmenn varnaraðila.

Munur sé á ritrýndum fyrirliggjandi gögnum um árangur af notkun þessara tveggja kerfa. Það séu fyrst og fremst tvær klínískar rannsóknir að baki Tactiflex Duo leggnum. Annars vegar svokölluð FlexPulse IDE rannsókn og hins vegar FocalFlex CE Mark rannsókn. Hvorug þeirra hafi hins vegar verið birt í ritrýndu vísindariti og sé því erfitt að átta sig á hverjir kostir og gallar leggjarins séu. Engin gögn liggi fyrir um hvaða árangur sé af meðferðinni til lengri tíma, en væntanlega muni á næstu misserum liggja fyrir gögn úr FlexPulse IDE rannsókninni sem ættu að geta svarað því. Enn sem komið er séu þau ekki aðgengileg. Hvað varði legginn sem notaður er í Affera kerfinu, Sphere 9, þá liggi fyrir ritrýnd rannsókn sem hafi birst í hinu virta tímariti Nature í ágúst 2024. Þar liggi fyrir gögn sem styðji bæði við fullyrðingar um styttri aðgerðartíma miðað við hefðbundna tækni og eins séu gögn um langtíma árangur af meðferðinni, sem virðist vera a.m.k. jafn góður og í tilfelli hefðbundinna brennsluaðgerða.

Affera Sphere 9 leggurinn hafi fengið CE merkingu árið 2023 og hafi því verið í almennri notkun um nokkuð skeið. Það sé því töluverð reynsla af notkun hans og læknar Landspítala hafi prófað hann í aðgerðum á Karolinska sjúkrahúsinu í Stokkhólmi. TactiFlex Duo leggurinn hafi á hinn bóginn ekki fengið CE merkingu fyrr en þann 20. janúar 2026 og hafi sá leggur ekki staðið varnaraðila til boða þegar ákvörðun um kaup á Affera kerfinu hafi verið tekin í desember 2025. Það hefði þó ekki breytt stöðunni, því leggurinn sé alltaf annar leggur af tveimur sem nota þurfi í kerfi kæranda. Þá sé óljóst hver langtímaárangur sé af meðferð með TactiFlex Duo leggnum og hvort langtímaaukaverkanir séu til staðar, en slík gögn séu til staðar úr a.m.k. einni ritrýndri rannsókn í tilfelli Sphere 9, eins og fyrr greini. Í ljósi þess hafi læknar Landspítala enga reynslu af TactiFlex Duo leggnum.

Varnaraðili telji á þessum tímapunkti að Affera kerfið hafi óumdeilanlega kosti umfram aðrar lausnir sem séu í boði á markaðnum. Þrátt fyrir að vitað sé að aðrir aðilar á markaðnum séu að vinna að sambærilegum leggjum með stærra fótspori, sé slíkur búnaður ekki kominn í sölu og því ekki raunhæfur valkostur. Þetta styðji því röksemd varnaraðila um að enginn annar raunhæfur valkostur eða staðgengill sé til staðar á markaði af tæknilegum ástæðum, sem sé grundvallarskilyrði fyrir beinum samningi samkvæmt b-lið 1. mgr. 39. gr. laga um opinber innkaup. Röksemdarfærsla þessi er jafnframt í samræmi við fyrri úrskurði kærunefndarinnar, þar sem tekið hafi verið undir að einstök tæknileg samþætting eða samhæfing við núverandi búnað geti réttlætt beinan samning af tæknilegum ástæðum. Í úrskurði nefndarinnar nr. 14/2015 hafi varnaraðila til að mynda verið heimilað að kaupa O-röntgenarm frá Medtronic án útboðs þar sem hann hafi verið sá eini hafi verið samhæfður núverandi staðsetningarbúnaði spítalans, einnig frá Medtronic. Nefndin hafi talið að varnaraðili hefði kannað aðra möguleika með fullnægjandi hætti og að umrætt tæki hafi verið það eina sem af tæknilegum ástæðum fullnægði þörfum varnaraðila.

Kærandi gerir athugasemdir við að ekki hafi verið getið um rekstrarvörur í upphaflegri tilkynningu varnaraðila á útboðsvefnum. Varnaraðili harmar ef þetta hefur valdið misskilningi, en tekur fram að þegar kærandi hafi óskað eftir frekari upplýsingum hafi varnaraðili brugðist skjótt við og veitt ítarleg svör. Í fyrirliggjandi tölvupóstssamskiptum hafi skýrt verið tekið fram að áætlaður kostnaður upp á 300.000 EUR taki eingöngu til tækjakaupanna, en að einnota vörur yrðu keyptar sérstaklega. Jafnframt hafi verið gefin upp áætlun um yfir 700 aðgerðir á fjögurra ára samningstíma, sem feli í sér skuldbindingu um kaup á rekstrarvörum og hafi heildarumfang innkaupanna þar með verið skýrt. Með þessari ítarlegu upplýsingagjöf hafi varnaraðili uppfyllt gagnsæisskyldu sína og veitt kæranda allar nauðsynlegar upplýsingar til að meta innkaupin. Það að rekstrarvörur hafi ekki verið nefndar í upphaflegri tilkynningu dragi því ekki úr lögmæti ákvörðunar varnaraðila um beinan samning, sérstaklega í ljósi þess að varnaraðili hafi svarað öllum fyrirspurnum kæranda með fullnægjandi hætti og hafi gefið upp heildarmynd af kostnaði og umfangi. Það sé mat varnaraðila að upphafleg tilkynning um heildarverðmæti, þar sem rekstrarvörur hafi ekki verið taldar með, hafi ekki haft áhrif á möguleika kæranda til að meta lögmæti innkaupanna eða ákvarðanir varnaraðila. Rökstuðningur fyrir beinum samningi byggist á tæknilegum eiginleikum kerfisins og skorti á sambærilegum valkosti á markaðnum sem sé óháð verðmæti rekstrarvara.

Kærandi haldi því fram að fjögurra ára samningstími og skuldbinding um reglubundin kaup á rekstrarvörum skapi verulegar aðgangshindranir fyrir aðra birgja á íslenskum markaði fyrir brennsluaðgerðir og Medtronic verði með því í einokunarstöðu á þessum markaði. Varnaraðili hafni þessu alfarið og rökstyðji lengd samningstímans á þann veg að um sé að ræða klínískt flókna tækni og að innleiðing nýrrar brennslutækni fyrir Landspítala, PFA-tækninnar, feli í sér verulegar breytingar á vinnuferlum innan starfsemi hjartaraflífeðlisfræðinnar. Notkun áðurgreinds samþætts kerfis krefjist umfangsmikils lærdómsferlis og markvissrar þjálfunar klínískra sérfræðinga. Að mati varnaraðila sé fjögurra ára samningsrammi málefnalega réttlætanlegur þar sem hann tryggi nægjanlegt svigrúm til þjálfunar og uppbyggingar reynslu, stuðli að öryggi sjúklinga og geri jafnframt kleift að meta klínískan árangur og rekstrarleg áhrif kerfisins yfir hæfilega langan tíma. Með styttri samningstíma sé ekki unnt að framkvæma slíkt mat á ábyrgan hátt og aukin hætta sé á óhagkvæmni í framkvæmd aðgerða og lakari árangri. Fyrirhugað sé að gera 350 brennsluaðgerðir á Landspítala á ári næstu fjögur árin. Það geri um 1400 brennsluaðgerðir á tímabilinu. Ef samningur við Medtronic um rekstrarvörur feli í sér kaup á vörum fyrir 700 aðgerðir á tímabilinu sé augljóst að verulegt svigrúm verði til að nota vörur frá öðrum birgjum á umræddum tíma fyrir aðra sjúklingahópa. Að lokum sé varnaraðili opinn fyrir framtíðarmati á öðrum kerfum þegar það sé talið klínískt og rekstrarlega viðeigandi.

Affera kerfið, sem til standi að kaupa, búi yfir ótvíræðum kostum samanborið við aðrar lausnir á markaði í ljósi þess að aðeins þurfi að nota einn legg í hverri aðgerð í stað tveggja. Þrátt fyrir að aðrir aðilar séu að þróa sambærileg kerfi, séu þau ekki í sölu og því ekki raunhæfur valkostur á þessum tímapunkti. Þetta styðji þá afstöðu varnaraðila að enginn annar raunhæfur valkostur eða staðgengill sé í boði á markaðnum af tæknilegum ástæðum. Þetta sé lykilskilyrði fyrir beinum samningi samkvæmt b-lið 1. mgr. 39. laga um opinber innkaup. Í þessu tilviki bjóði Affera kerfið upp á sérstaka samþættingu, þ.e. einn leggur í stað tveggja, sem enginn annar birgir geti veitt á markaðnum í dag. Loks mótmælir varnaraðili kröfum kæranda um álit á skaðabótaskyldu og um málskostnað.

Hagsmunaaðili byggir í meginatriðum á að vísa eigi málinu frá þar sem birting tilkynningar varnaraðila hafi virkjað lögbundin biðtíma sem hafi lokið 25. janúar 2026. Fyrir liggi staðfesting kærunefndar útboðsmála um að kæra kæranda hafi verið móttekin degi síðar eða einum degi eftir að biðtíma hafi lokið. Kærufrestur verði ekki framlengdur með því að byggja kæruheimild á 106. gr. laga nr. 120/2016 enda eigi hún engan veginn við gagnvart skýrum ákvæðum 1. mgr. 86. gr. og 107. gr.

Hagsmunaaðili hafni sjónarmiðum kæranda um að vörur þeirra séu sambærilegar og útskiptanlegar og því séu skilyrði 1. mgr. 39. gr. laganna ekki uppfyllt. Vörur hagsmunaaðila standi töluvert framar sambærilegum vörum annarra framleiðenda á Evrópumarkaði, þar á meðal kæranda, bæði varðandi tækni og hagkvæmni. Hvorki kærandi né aðrir framleiðendur á Evrópumarkaði ráði yfir þeirri tækni sem hagsmunaaðili bjóði fram, sem felist í því að framkvæma inngripsaðgerðir á hjarta með einum og sama leggnum. Um gjörólíka tækni og virkni sé að ræða á framleiðslu hagsmunaaðila og standa vörur kæranda vörum varnaraðila langt að baki. Þá byggir hagsmunaaðili á að öll skilyrði b-liðar 1. mgr. 39. gr. laganna séu uppfyllt fyrir hinum beinum samningskaupum.

 

IV

Ágreiningur aðila lýtur að því hvort uppfyllt séu skilyrði b-liðar 1. mgr. 39. gr. laga nr. 120/2016 um opinber innkaup til kaupa á svonefndu Affera-kerfi, sem er hjartabrennslu- og kortlagningakerfi og er framleitt af fyrirtækinu Medtronic, án undangenginnar útboðsauglýsingar.

Eins og áður hefur verið rakið birti varnaraðili tilkynningu 15. janúar 2026 um að til stæði að kaupa fyrrgreint kerfi. Kæra málsins barst nefndinni 26. sama mánaðar og þar með innan kærufrests samkvæmt 1. mgr. 106. gr. laga nr. 120/2016. Verður því ekki fallist á með hagsmunaaðila að efni séu til að vísa málinu frá.

Kærunefnd útboðsmála hafnaði stöðvunarkröfur kæranda með ákvörðun 16. apríl 2026. Í ákvörðuninni var miðað við að Affera-kerfið væri það eina sem af tæknilegum ástæðum fullnægði þörfum varnaraðila, sbr. fyrrgreindan b-lið 1. mgr. 39. gr. laganna, og að ekki hefðu verið leiddar verulegar líkur að því að varnaraðili hefði ekki kannað með fullnægjandi hætti hvort að fáanleg væru önnur tæki sem gætu fullnægt þörfum hans.

Varnaraðili hefur fullyrt við nefndina að í kjölfar ákvörðunarinnar hafi verið gengið frá bindandi samningi við hagsmunaaðila varðandi hin kærðu innkaup. Kærunefnd útboðsmála hefur ekki ástæðu til að draga þessa fullyrðingu í efa. Í 1. mgr. 114. gr. laga nr. 120/2016 segir að eftir að bindandi samningur samkvæmt lögunum hefur komist á verði hann ekki felldur úr gildi eða honum breytt þótt ákvörðun kaupanda um framkvæmd útboðs eða gerð samnings hafi verið ólögmæt. Þegar af þessum ástæðum verður að hafna kröfu kæranda um að ákvörðun varnaraðila um innkaupin verði felld úr gildi og varnaraðila gert að bjóða þau út.

Kærandi krefst þess jafnframt að kærunefnd útboðsmála veiti álit á skaðabótaskyldu varnaraðila. Samkvæmt 1. mgr. 119. gr. laga nr. 120/2016 er kaupandi skaðabótaskyldur vegna tjóns sem brot á reglum um opinber innkaup hefur í för með sér fyrir fyrirtæki. Fyrirtæki þurfi einungis að sanna að það hafi átt raunhæfa möguleika á að verða valið af kaupanda og möguleikar þess hafi skerst við brotið. Bótafjárhæð skuli miðast við kostnað við að undirbúa tilboð og taka þátt í útboði. Af lokamálslið ákvæðisins leiðir að kærunefnd útboðsmála getur veitt álit á skaðabótaskyldu þegar fyrirtæki hefur tekið þátt í opinberu útboði þar sem brotið hefur verið í bága við lög nr. 120/2016 eða reglur settar samkvæmt lögunum, að nánar tilgreindum skilyrðum uppfylltum. Þegar af þeirri ástæðu að mál þetta lýtur ekki að útboði heldur að innkaupum sem hafa farið fram án útboðs getur kærunefnd útboðsmála ekki veitt álit á skaðabótaskyldu, sbr. m.a. úrskurð nefndarinnar nr. 12/2024. Verður kröfunni því hafnað.

Eftir framangreindum málsúrslitum verður jafnframt að hafna kröfu kæranda um málskostnað.

 

Úrskurðarorð:

Öllum kröfum kæranda, Abbott Medical Denmark A/S, í máli þessu er hafnað.

 

Reykjavík, 29. september 2026.

 

Reimar Pétursson

 

Kristín Haraldsdóttir

 

Auður Finnbogadóttir