Frumvarp til nýrra lyfjalaga til umsagnar í samráðsgátt
Drög að frumvarpi heilbrigðisráðherra til nýrra lyfjalaga eru komin til umsagnar í samráðsgátt stjórnvalda í kjölfar endurskoðunar. Umsagnarferli lýkur 3. júní næstkomandi.
Gildandi lyfjalög eru að stofni til frá árinu 1994. Frá gildistöku laganna hefur þeim verið breytt margsinnis. Þau hafa samt aldrei sætt heildarendurskoðun, þótt margt hafi breyst í skipulagningu stjórnsýslu og framkvæmd lyfja- og heilbrigðismála á þeim rúmlega aldarfjórðungi sem þau hafa verið í gildi.
Vinna við heildarendurskoðun lyfjalaga hefur staðið lengi enda verkefnið viðamikið. Drög að frumvarpinu voru kynnt til samráðs 21. febrúar síðastliðinn og bárust þá 114 umsagnir. Ráðuneytið hefur nú unnið úr þeim athugasemdum og kynnir hér með endurskoðuð drög að frumvarpi til nýrra lyfjalaga.
Helstu nýjungar í frumvarpi til nýrra lyfjalaga eru eftirfarandi:
- Lagt er til að lyfjagreiðslunefnd verði lögð niður og verkefni hennar færð til Lyfjastofnunar og Landspítalans.
- Lagt er til að skýrð verði ábyrgð lækna, tannlækna og dýralækna vegna undanþágulyfja.
- Lagt er til að heimildir lyfjabúða til að veita afslátt af greiðsluþátttökuverði verði skýrðar, m.t.t. álits umboðsmanns Alþingis nr. 7940/2014.
- Lagðar eru til breytingar á hlutverki og verkefnum lyfjanefndar Landspítalans, m.a. í þeim tilgangi að færa betur saman faglega og fjárhagslega ábyrgð vegna innleiðingar og notkunar nýrra lyfja í heilbrigðisþjónustunni.
- Lagt er til að stofnuð verði lyfjanefnd hjá Þróunarmiðstöð heilsugæslunnar sem vinni að öruggri og skynsamlegri notkun lyfja á öllum heilsugæslustöðvum.
- Lagt er til að gagnagrunnur á sviði lyfjamála færður til betri vegar og „stoðskrá lyfja“ skilgreind.
- Lagt er til að heilbrigðisstarfsmenn verði skyldaðir til að tilkynna aukaverkanir lyfja.
- Lagt er til að ákvæði um eftirlit og þvingunarúrræði Lyfjastofnunar og viðurlög við brotum gegn ákvæðum laganna verði uppfærð.
- Lagt er til ákvæði sem lögfestir notkun lyfja af mannúðarástæðum.
- Lagt er til að dýralæknar sæki um sérstakt lyfsöluleyfi til að selja lyf.
- Lagt er til að lyfjaauglýsingar verði almennt heimilar með undantekningum.
- Lagt er til að umsýsla og eftirlit með klínískum lyfjarannsóknum á mönnum verði útfært í reglugerð í samræmi við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 536/2014 frá 16. apríl 2014 um klínískar prófanir á mannalyfjum.
Vakin er sérstök athygli á því að í fyrra frumvarpi til nýrra lyfjalaga, sem birt var á samráðsgátt 21. febrúar 2019, var áætlað að gefa verðlagningu dýralyfja frjálsa ásamt því að afnema lyfsölu dýralækna. Horfið hefur verið frá þessum áformum og gerir nú frumvarpið ráð fyrir því að verðlagning dýralyfja haldist óbreytt og dýralæknar geti sótt um sérstakt lyfsöluleyfi til Lyfjastofnunar, sbr. 35. gr. frumvarpsins.