Hoppa yfir valmynd
18. september 2019 Heilbrigðisráðuneytið

Tilkynningar til þátttakenda í vísindarannsóknum á heilbrigðissviði

Svandís Svavarsdóttir heilbrigðisráðherra - myndHeilbrigðisráðuneytið

Svandís Svavarsdóttir heilbrigðisráðherra hefur sett reglugerð þar sem mælt er fyrir um tilkynningar til þátttakenda í vísindarannsóknum um mikilvæga þætti sem koma fram við framkvæmd rannsóknar og varða heilsu viðkomandi. Með mikilvægum þáttum er átt við upplýsingar, þar með taldar erfðaupplýsingar sem sýna fram á verulega aukna áhættu á alvarlegum sjúkdómi sem unnt er að meðhöndla.

Reglugerðinni er ætlað að tryggja hagsmuni þeirra sem taka þátt í vísindarannsóknum á heilbrigðissviði. Fjallað er um sjálfsákvörðunarrétt þátttakenda, fræðsluskyldu til þeirra áður en upplýsts samþykkis er aflað, upplýsingaskyldu í rannsóknaráætlun, tilkynningar um mikilvæga þætti og grundvallarkröfur og skyldu ábyrgðarmanns til að tilkynna um mikilvæga þætti.

Reglugerðin kveður meðal annars á um það að þegar þess er farið á leit við einstakling að hann taki þátt í vísindarannsókn, skuli einnig leitað eftir samþykki hans fyrir því að fá mikilvægar upplýsingar er varða heilsu hans og koma fram við framkvæmd rannsóknarinnar. Eru þar með taldir mikilvægir þættir sem varða erfðamengi viðkomandi. Virða skal rétt þátttakanda sem ekki vill fá slíkar upplýsingar og skylt er að upplýsa þátttakanda um hvernig hann getur afturkallað samþykki sitt.

Reglugerðin er byggð á vinnu tveggja starfshópa sem fjallað hafa um þessi mál, en annar þeirra skilaði skýrslu með greinargerð og tillögum til ráðherra í maí 2018. Drög að reglugerðinni voru birt til umsagnar í janúar síðastliðnum. Í kjölfar athugasemda voru gerðar á ýmsar breytingar á reglugerðinni og hún birt aftur til umsagnar og bárust þá engar athugasemdir.

Reglugerðin sem hefur verið send Stjórnartíðindum til birtingar öðlast gildi 1. janúar 2020.

 

Efnisorð

Hafa samband

Ábending / fyrirspurn
Ruslvörn
Vinsamlegast svaraðu í tölustöfum

Þessi síða notar vafrakökur Lesa meira