Hoppa yfir valmynd
14. desember 2021 Heilbrigðisráðuneytið

Mælt fyrir frumvarpi að heildstæðri löggjöf um dýralyf

Skjáskot af vef Alþingis - mynd

Willum Þór Þórsson heilbrigðisráðherra mælti á Alþingi í dag fyrir frumvarpi um heildarlöggjöf um dýralyf. Frumvarpið felur í sér innleiðingu á reglugerðum Evrópusambandsins í íslenskan rétt í kjölfar heildarendurskoðunar sambandsins á löggjöf um dýralyf. Markmið frumvarpsins er að tryggja gæði og öryggi dýralyfja með öryggi og velferð dýra að leiðarljósi. Þar er ekki síst horft til þess að tryggja yfirsýn yfir skráningu, sölu og notkun sýkingalyfja sem notuð eru fyrir dýr í því skyni að halda aftur af útbreiðslu sýklalyfjaónæmis.

Eins og fram kemur í umsögn með frumvarpinu er mikilvægt að innleiðing svokallaðrar dýralyfjareglugerðar Evrópusambandsins taki gildi samtímis innan Evrópusambandsins og í ríkjum Evrópska efnahagssvæðisins til að forðast hindranir á frjálsu flæði vöru og þjónustu. Með fyrirhugaðri lagasetningu er því sérstaklega horft til þess að fyrirbyggja réttaróvissu og tryggja eins og kostur er afhendingaröryggi dýralyfja hér á landi.

Frumvarpið er samið af starfshópi sem heilbrigðisráðherra skipaði 23. júní 2020 en í honum sátu fulltrúar frá heilbrigðisráðuneytinu, atvinnu- og nýsköpunarráðuneytinu, Lyfjastofnun og Matvælastofnun. Starfshópnum var falið að undirbúa innleiðingu á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 2019/6 frá 11. desember 2018 um dýralyf og niðurfellingu á tilskipun 2001/82/EB (hér eftir nefnd dýralyfjareglugerðin) og reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 2019/5 frá 11. desember 2018 um breytingu á reglugerð (EB) nr. 726/2004 um málsmeðferð Bandalagsins við veitingu leyfa fyrir manna- og dýralyfjum og eftirlit með þeim lyfjum og um stofnun Lyfjastofnunar Evrópu, um breytingu á reglugerð (EB) nr. 1901/2006 um lyf fyrir börn og á tilskipun 2001/83/EB um Bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum.

Starfshópurinn kom saman sumarið 2021 og hófst handa við að rýna þarfir í tengslum við innleiðingu á gerðunum. Starfshópurinn komst að þeirri niðurstöðu að þörf væri á nýjum heildarlögum um dýralyf. Ástæða þess var einna helst sú að reglur um dýralyf eru ekki þær sömu og gildandi lyfjalög, nr. 100/2020, hafa að geyma og einnig sú staðreynd að von er á heildarendurskoðun á mannalyfjalöggjöf fyrir Evrópska efnahagssvæðið innan fárra ára. Það mun leiða til þess að þörf verður á heildarendurskoðun á gildandi löggjöf um mannalyf hér á landi.

Evrópureglugerðirnar sem frumvarpinu er ætlað að innleiða snerta m.a. hagsmuni dýralækna, lyfjaframleiðenda, dreifingaraðila, markaðsleyfishafa lyfja, heildsala lyfja, Lyfjastofnun, Matvælastofnun og eigendur og umsjónarmenn dýra.

Frumvarpið felur í sér innleiðingu á gerðunum ásamt því að færa ákvæði er varða dýralyf úr gildandi lyfjalögum, nr. 100/2020, yfir í heildarlög um dýralyf. Lyfjalög munu þó eftir sem áður gilda um smásölu og verðlagningu á dýralyfjum.

Efnisorð

Hafa samband

Ábending / fyrirspurn
Ruslvörn
Vinsamlegast svaraðu í tölustöfum

Vefurinn notar vefkökur til að bæta upplifun notenda og greina umferð um vefinn. Lesa meira