Úrskurðarnefnd velferðarmála

Mál nr. 280/2020

Miðvikudaginn 9. september 2020

A

gegn

Sjúkratryggingum Íslands

Ú R S K U R Ð U R

Mál þetta úrskurða Rakel Þorsteinsdóttir lögfræðingur, Anna Rut Kristjánsdóttir lögfræðingur og Kristinn Tómasson læknir.

Með rafrænni kæru, móttekinni 8. júní 2020, kærði A, til úrskurðarnefndar velferðarmála ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands frá 10. mars 2020 um að synja umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins Xerodent.

I.  Málsatvik og málsmeðferð

Með rafrænni umsókn, dags. 5. mars 2020, var sótt um lyfjaskírteini vegna lyfsins Xerodent fyrir kæranda. Með ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 10. mars 2020, var umsókn kæranda synjað og þær skýringar veittar að ekki væru uppfyllt skilyrði samkvæmt vinnureglum stofnunarinnar um útgáfu lyfjaskírteina.

Kæra barst úrskurðarnefnd velferðarmála 8. júní 2020. Með bréfi, dags. 9. júní 2020, óskaði úrskurðarnefnd eftir greinargerð Sjúkratrygginga Íslands ásamt gögnum málsins. Greinargerð stofnunarinnar barst með bréfi, dags. 16. júní 2020, og var hún send kæranda til kynningar með bréfi, dags. 22. júní 2020. Engar athugasemdir bárust.

II.  Sjónarmið kæranda

Kærandi gerir kröfu um að undanþágulyfið Xerodent verði niðurgreitt af Sjúkratryggingum Íslands.

Í kæru segir að þetta sé eina lyfjameðferðin sem til sé á Íslandi við munnþurrki. Engin önnur lyf séu til. Kærandi sé með mikinn munnþurrk sem sé aukaverkun geðlyfja sem hann sé á eins og til dæmis Strattera, Oropram og Aripiprazol. Sé munnþurrkur ekki meðhöndlaður endi það líklega í miklum tannskemmdum. Kostnaðurinn við Xerodent sé meiri en hann ráði við. Sextíu töflur kosti yfir 5.000 kr. Það sé því mikilvægt fyrir kæranda að fá lyfið sem fyrirbyggjandi meðferð við miklum tannskemmdum.

III.  Sjónarmið Sjúkratrygginga Íslands

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að kærumál þetta varði synjun stofnunarinnar á útgáfu lyfjaskírteins vegna Xerodent (Natrium fluoridum, Acidum maicum) til kæranda, dags. 10. mars 2020. Umsókn hafi borist, dags. 5. mars 2020, frá B geðlækni.

Um útgáfu lyfjaskírteina gildi ákvæði 6. tölul. 1. mgr. 29. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar, sbr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.

Xerodent hafi ekki verið markaðsett á Íslandi. Það sé svokallað undanþágulyf og þar af leiðandi sé ekki um almenna greiðsluþátttöku af hálfu Sjúkratrygginga Íslands. Því þurfi að sækja um slíka þátttöku sérstaklega með umsókn um lyfjaskírteini. Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 komi fram að Sjúkratryggingum Íslands sé, í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setji sér, heimilt að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í lyfjum. Í 5. tölul. 2. mgr. sömu greinar segi svo að Sjúkratryggingum Íslands sé heimilt samkvæmt umsókn frá lækni að ákvarða einstaklingsbundna greiðsluþátttöku vegna kaupa á lyfjum þegar sjúkratryggður þurfi af brýnum læknisfræðilegum ástæðum að nota lyf sem veitt hafi verið undanþága fyrir, þ.e. lyf án markaðsleyfis og lyf með markaðsleyfi sem hafi ekki verið markaðssett, samkvæmt 7. mgr. 7. gr. lyfjalaga eða forskriftarlyf læknis. 

Það sé í höndum lyfjagreiðslunefndar að ákveða hvort Sjúkratryggingum Íslands sé heimilt að taka þátt í kostnaði, þ.e. gefa út lyfjaskírteini, vegna kaupa á lyfinu, sbr. 4. tölul. 2. mgr. 43. gr. lyfjalaga. Þetta komi einnig fram í ákvæði 3. mgr. 1. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 þar sem segir að lyfjagreiðslunefnd, samkvæmt 43. gr. lyfjalaga, ákveði hvort Sjúkratryggingar Íslands taki þátt í kostnaði vegna kaupa á lyfjum sem séu á markaði og vegna kaupa á lyfjum sem veitt hafi verið undanþága fyrir. Greiðsluþátttaka í lyfjum miðast ekki við fjárhagsstöðu einstaklinga.

Þá segir að sótt hafi verið um lyfjaskírteini fyrir Xerodent fyrir kæranda 5. mars 2020 með umsókn frá B geðlækni og þeirri umsókn hafi verið synjað 10. mars 2020. Í vinnureglum Sjúkratrygginga Íslands, sem stofnunin setji sér samkvæmt reglugerð nr. 1143/2019, sé gert ráð fyrir því að greiðsluþátttaka í Xerodent sé samþykkt fyrir einstaklinga sem séu með Sjögrensheilkenni sem sé sjálfsofnæmissjúkdómur þar sem ofnæmiskerfi líkamans ræðst gegn útkirtlum líkamans svo sem munnvatnskirtlum. Engin dæmi séu um að sótt hafi verið um lyfið vegna annarra sjúkdóma sem valdi sömu einkennum en tekið er fram að Sjúkratryggingar Íslands beiti vinnureglum með þeim hætti að sambærileg tilvik séu felld undir gildandi vinnureglur. Greiðsluþátttaka í lyfinu Xerodent sé ekki samþykkt vegna aukaverkana sem einstaklingar geti fengið vegna ýmissa lyfja. Um sé að ræða algenga aukaverkun, til dæmis sterkra verkjalyfja eða ýmissa geðlyfja sem ekki verði lögð að jöfnu við afleiðingar alvarlegra veikinda.

Loks er þess getið að ákvörðun um útgáfu lyfjaskírteinis sé ívilnandi stjórnsýsluákvörðun sem feli í sér umtalsverðan kostnað fyrir ríkissjóð. Því sé rétt að ákvarðanir um útgáfu lyfjaskírteinis séu bundnar ákveðnum skilyrðum.

Í ljósi framangreinds fari Sjúkratryggingar Íslands fram á að ákvörðun stofnunarinnar í málinu verði staðfest.

IV.  Niðurstaða

Mál þetta varðar synjun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins Xerodent.

Í 1. mgr. 25. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar segir að sjúkratrygging taki til nauðsynlegra lyfja sem hafi markaðsleyfi hér á landi, hafi verið ávísað til notkunar utan heilbrigðisstofnana, þar með talið S-merkt og leyfisskyld lyf, og ákveðið hafi verið að sjúkratryggingar taki þátt í að greiða, sbr. lyfjalög. Í 2. mgr. segir að ráðherra sé heimilt að setja reglugerð um nánari framkvæmd greinarinnar þar sem meðal annars sé heimilt að kveða á um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í undantekningartilvikum við kaup á lyfjum sem ekki hafi markaðsleyfi hér á landi, sbr. lyfjalög. Gildandi er reglugerð nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.

Í 3. mgr. 1. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 segir að lyfjagreiðslunefnd, sbr. 43. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, með síðari breytingum, ákveði hvort sjúkratryggingar taki þátt í kostnaði vegna kaupa á lyfjum sem séu á markaði hér á landi og vegna kaupa á lyfjum sem veitt hafi verið undanþága fyrir. Í 1. mgr. 7. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 er kveðið á um að fullgerð lyf sé einungis heimilt að flytja til landsins, selja eða afhenda að fengnu markaðsleyfi eða leyfi til samhliða innflutnings. Lyfjastofnun getur veitt lækni á hans ábyrgð undanþágu frá 1. mgr. vegna lyfja er ekki hafa markaðsleyfi á Íslandi ef sérstakar ástæður eru fyrir hendi, sbr. 7. mgr. ákvæðisins. Þá skal lyfjagreiðslunefnd samkvæmt 4. tölul. 2. mgr. 43. gr. laganna ákveða að fenginni umsókn greiðsluþátttöku í lyfjum sem veitt hefur verið undanþága fyrir samkvæmt 7. mgr. 7. gr. laganna.

Sótt var um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins Xerodent fyrir kæranda. Í undanþágulyfjaverðskrá lyfjagreiðslunefndar er Xerodent 0-merkt lyf. Í skýringum með lyfjaverðskránni frá lyfjagreiðslunefnd kemur fram að 0-merking þýði að ekki sé almenn greiðsluþátttaka Sjúkratrygginga Íslands í lyfinu. Greiðsla í kostnaði vegna Xerodent verður því ekki samþykkt á grundvelli 3. mgr. 1. gr. reglugerðar, sbr. 1. mgr. 25. gr. laga um sjúkratryggingar og 43. gr. lyfjalaga.

Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 er að finna heimild Sjúkratrygginga Íslands til að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setur sér. Í 2. málsl. ákvæðisins segir að í vinnureglum sé heimilt að tengja skilyrði greiðsluþátttöku við ástand sjúkratryggðs og tiltaka hámarksmagn í lyfjaávísunum. Á grundvelli ákvæðisins hefur stofnunin sett sér vinnureglu um Xerodent, dags. 1. september 2016. Því kemur til skoðunar hvort greiðsluþátttaka verði samþykkt á grundvelli 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019.

Í vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um Sjögrens – augnþurrks og munnþurrks lyf, sem gildir um Xerodent, kemur fram að skilyrði fyrir útgáfu lyfjaskírteinis sé Sjögrensheilkenni, M35.0. Fram kemur í greinargerð stofnunarinnar að hún beiti vinnureglum með þeim hætti að sambærileg tilvik séu felld undir gildandi vinnureglur.

Úrskurðarnefnd velferðarmála, sem meðal annars er skipuð lækni, leggur sjálfstætt mat á hvort kærandi uppfylli skilyrði vinnureglna Sjúkratrygginga Íslands og byggir mat sitt á fyrirliggjandi gögnum sem hún telur nægileg. Gögn málsins bera ekki með sér að kærandi hafi greinst með Sjögrensheilkenni. Kemur þá til álita hvort ástand kæranda geti talist sambærilegt framangreindum sjúkdómi. Í umsókn B, dags. 5. mars 2020, segir meðal annars:

„Er sem stendur í uppvinnslu vegna […] Notkun geðrofslyfja er nauðsynleg í þeirri meðferð og er viðkomandi að upplifa aukaverkanir af þeim í formi munnþurrks. Xerodent hefur hjálpað honum mjög og er mikilvægt að greiðsluþátttaka verði til staðar varðandi það lyf þar sem ljóst er að munnþurrkur getur haft slæmar heilsufarslegar afleiðingar til langs tíma.“

Af framangreindu er ljóst að ástæða fyrir notkun Xerodent hjá kæranda er munnþurrkur sem aukaverkun geðrofslyfja. Úrskurðarnefndin telur að ástandi kæranda verði ekki jafnað við Sjögrensheilkenni. Nefndin fær því ekki ráðið að tilvik kæranda uppfylli skilyrði vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um Xerodent.

Með hliðsjón af framangreindu er það niðurstaða úrskurðarnefndar velferðarmála að staðfesta synjun Sjúkratrygginga Íslands um útgáfu lyfjaskírteinis vegna Xerodent.

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja umsókn A um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins Xerodent, er staðfest.

F.h. úrskurðarnefndar velferðarmála

Rakel Þorsteinsdóttir