Úrskurðarnefnd velferðarmála

Mál nr. 557/2024

Miðvikudaginn 5. febrúar 2025

A

gegn

Sjúkratryggingum Íslands

Ú R S K U R Ð U R

Mál þetta úrskurða Kári Gunndórsson lögfræðingur, Guðríður Anna Kristjánsdóttir lögfræðingur og tannlæknir og Unnþór Jónsson lögfræðingur.

Með kæru, dags. 30. október 2024, kærði B lögfræðingur, f.h. A, til úrskurðarnefndar velferðarmála ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands frá 19. september 2024 um að synja umsókn kæranda um greiðsluþátttöku í GUM Hydral geli gegn munnþurrki.

I.  Málsatvik og málsmeðferð

Með umsókn C læknis, dags. 16. ágúst 2021, var sótt um greiðsluþátttöku í GUM Hydral geli gegn munnþurrki fyrir kæranda. Með ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 5. desember 2022, var umsókn kæranda synjað. Kærandi óskaði eftir rökstuðningi fyrir ákvörðuninni með tölvupósti til Sjúkratrygginga Íslands þann 9. desember 2022. Rökstuðningur var veittur samdægurs og þar kom fram að umrædd vara væri ekki í lyfjaverðskrá og því væru ekki heimildir fyrir því að niðurgreiða hana. Ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands var kærð til úrskurðarnefndar velferðarmála og með úrskurði í máli nr. 147/2023 frá 16. ágúst 2023 taldi nefndin að GUM Hydral gel gegn munnþurrki gæti fallið undir 4. tölul. 2. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019, felldi ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands úr gildi og heimvísaði málinu til frekari meðferðar og mats á því hvort önnur skilyrði væru uppfyllt.

Kæra barst úrskurðarnefnd velferðarmála 31. október 2024. Með bréfi, dagsettu sama dag, óskaði úrskurðarnefnd eftir greinargerð Sjúkratrygginga Íslands ásamt gögnum málsins. Greinargerð stofnunarinnar barst með bréfi, dags. 20. desember 2024, og var hún send kæranda til kynningar með bréfi úrskurðarnefndar, dags. 2. janúar 2024. Engar athugasemdir bárust.

II.  Sjónarmið kæranda

Kærandi óskar eftir að ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja kæranda um greiðsluþátttöku verði ógild og að ný ákvörðun verði tekin um að Gum Hydral gel falli undir greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga Íslands.

Í kæru er greint frá því að kærandi sé með Sjögrens sjúkdóminn sem valdi miklum munnþurrki og þurrki víðsvegar í líkamanum. Af þeim sökum sé henni nauðsynlegt að nota gel/krem sem hjálpi til við framleiðslu munnvatns. Um sé að ræða fyrirbyggjandi meðferð til að koma í veg fyrir alvarlegar tannskemmdir og tannvandamál með tilheyrandi kostnaði. Heimilislæknir kæranda, C, hafi sótt um greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga Íslands fyrir hönd kæranda en fengið synjun með bréfi, dags. 5. desember 2022.

Kærandi hafi kært þá ákvörðun til úrskurðarnefndar velferðarmála með kæru, dags. 9. mars 2023. Niðurstaða úrskurðarnefndar í máli nr. 147/2023 hafi verið að nefndin hafi talið að umrætt gel/krem væri sambærilegt þeim vörum sem taldar væru upp í dæmaskyni í 4. tölul. 2. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 sem Sjúkratryggingar taka þátt í kostnaði við. Úrskurðarnefnd velferðarmála hafi því fellt úr gildi með úrskurði þann 16. ágúst 2023 ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja umsókn kæranda um greiðsluþátttöku í GUM Hydral geli/kremi gegn munnþurrki. Málinu hafi í kjölfarið verið vísað aftur til Sjúkratrygginga Íslands til frekari meðferðar og mats á því hvort önnur skilyrði væru uppfyllt. 

Með bréfi, dags. 19. september 2024, hafi kæranda verið synjað á ný um greiðsluþátttöku og nú með þeim rökum að Sjúkratryggingar Íslands telji að lykilmunur sé á augndropum og umræddi geli/kremi sem felist í því að gagnreynd þekking styðji við notkun augndropa til meðhöndlunar á augnþurrki en að slíku sé ekki til að dreifa varðandi GUM Hydral. Að lokum sé tekið fram að þess megi geta að kærandi sé með samþykkt frá 22. ágúst 2023 fyrir lyfinu Salagen sem sé undanþágulyf til notkunar við munnþurrki og að það sé í flokki A þegar komi að mati á árangri við notkun þess.

Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 sé að finna heimild Sjúkratrygginga Íslands til að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setji sér. Í 4. tölul. 2. mgr. 12. gr. reglugerðarinnar séu nefndar í dæmaskyni vörur sem Sjúkratryggingar Íslands taki þátt í kostnaði við. Í fyrra máli kæranda nr. 147/2023 hafi úrskurðarnefnd velferðarmála komist að þeirri niðurstöðu að gel gegn munnþurrki væri sambærilegt þeim vörum sem nefndar séu í dæmaskyni í 4. tölul. 2. mgr. 12. gr. reglugerðarinnar.

Af synjunarbréfi Sjúkratrygginga Íslands megi ráða að stofnunin telji að umrætt gel falli ekki undir 44. gr. laga um sjúkratryggingar nr. 112/2008 sem fjalli um gagnreynda meðferð á sviði heilbrigðisþjónustu.

Í bréfi sem D, tannlæknir með sérfræðiþekkingu í lyflækningum munns, hafi skrifað til Sjúkratrygginga Íslands, varðandi virkni á notkun munnvatnsstaðgengla hjá fólki með mikinn munnþurrk, komi fram að betra sé að forðast „systemísk“ lyf sem séu mun dýrari og hafi aukaverkanir þegar hægt sé að nota ódýra munnvatnsstaðgengla sem séu án aukaverkana. Einnig komi fram í sama bréfi D að vissulega sé það rétt að umrætt gel/krem sé ekki mikið rannsakað frekar en rakakrem við þurri húð. Umrætt gel/krem bæti hins vegar einkenni og geti komið í veg fyrir að nota þurfi „systemísk“ lyf. 

Kærandi hafi prufað að notað lyfið Salagen en hafi slæma reynslu af notkun þess. Kærandi hafi þurft að taka lyfið oft á dag með stuttu millibili þar sem verkun þess sé mjög skammvinn sem hafi meðal annars haft þær afleiðingar að kærandi hafi vaknað upp um miðjar nætur vegna munnþurrks og þurft að taka lyfið til að geta sofið áfram. Einnig hafi kærandi fundið fyrir aukaverkunum eftir töku þess sem hafi meðal annars verið ónot í kinnbeini. 

Það geti það ekki samrýmst rannsóknarreglu stjórnsýslulaga að byggja niðurstöðu eingöngu á því að ekki séu til staðar gagnreyndar rannsóknir sem styðji við meðferð á munnþurrki af völdum Sjögrens heilkennis með GUM Hydral geli/kremi. Fyrir liggi bréf tannlæknis sem hafi haft kæranda til meðferðar sem jafnframt sé sérfræðingur í lyflækningum munns sem staðhæfi að umrætt gel geti bætt einkenni mikið og sé oft nægjanlegt eitt og sér. Álit sérfræðings í málaflokknum og sú staðreynd að einkenni kæranda hafi lagast til muna eftir að hún hafi byrjað inntöku á GUM Hydral hljóti að vega þyngra en að skortur sé á rannsóknum sem sýni fram á að GUM Hydral virki vegna einkenna Sjögrens sjúkdómsins. Einnig hafi komið fram í umsókn sem heimilislæknir kæranda hafi sent inn fyrir hönd hennar að brýnt væri að reyna eftir fremsta megni að auka framleiðslu munnvatns.

Í ljósi þess að Sjúkratryggingum Íslands sé heimilt að taka þátt í kostnaði sé um brýnar læknisfræðilegar ástæður að ræða sé ekki réttlætanlegt að synja kæranda ítrekað um að taka þátt í kostnaði GUM Hydral eingöngu á þeim forsendum nú að ekki séu til staðar gagnreyndar rannsóknir sem sýni fram á virkni þess vegna einkenna Sjögrens sjúkdómsins. 

Það gefi augaleið að það hafi verulega slæm áhrif á lífsgæði kæranda sé svefni hennar raskað um nætur til þess eins að taka inn lyf þegar hún geti komist hjá því með einföldum hætti með því að nota umrætt gel/krem. Með vísan í framangreint sé ljóst að GUM Hydral gel/krem sé henni nauðsynlegt, ekki eingöngu til þess að laga eða milda einkenni sjúkdóms hennar heldur einnig til þess að koma í veg fyrir tannskemmdir.   

III.  Sjónarmið Sjúkratrygginga Íslands

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands er tekið fram að í úrskurði nefndarinnar í máli nr. 147/2023 sé gel gegn munnþurrki að mati úrskurðarnefndarinnar sambærilegt augndropum í skilningi 4. tölul. 2. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019. Ákvörðun Sjúkratrygginga um að synja greiðsluþáttöku í GUM Hydral geli gegn munnþurrki á grundvelli þess að ekki væru heimildir til að niðurgreiða vöruna hafi verið felld úr gildi. Málið hafi verið sent til Sjúkratrygginga Íslands að nýju og stofnuninni falið að meta hvort önnur skilyrði greiðsluþátttöku væru uppfyllt. Málið hafi verið rannsakað ítarlega hjá Sjúkratryggingum Íslands og komi niðurstaða fram í ákvörðun, dags. 19. september 2024, sem nú sé kærð.

Í kæru komi fram að það geti ekki samrýmst rannsóknarreglu stjórnsýslulaga að byggja niðurstöðuna eingöngu á því að ekki séu til staðar gagnreyndar rannsóknir sem styðji við meðferð. Í ljósi þessa leggi Sjúkratryggingar Íslands áherslu á ákvæði 2. mgr. 44. gr. laga um sjúkratryggingar þar sem segi að við meðal annars ákvarðanir um lyf og vörur skuli Sjúkratryggingar Íslands byggja á niðurstöðu faglegs og hagræns mats í samræmi við viðurkenndar alþjóðlegar aðferðir. Í skýringartexta með ákvæðinu segi enn fremur að gert sé ráð fyrir að við ákvarðanatöku um hvort og hvenær lyf og vörur skuli samþykktar og þar með nýttar gegn endurgjaldi úr ríkissjóði skuli Sjúkratryggingar Íslands ávallt byggja ákvarðanir sínar á niðurstöðum gagnreyndrar þekkingar á sviði heilbrigðisþjónustu. Þar segi að Sjúkratryggingum Íslands sé falið þetta hlutverk, enda beri stofnunin samþætta ábyrgð á því að tryggja sem bestan árangur miðað við það fjármagn sem til ráðstöfunar sé.

Að mati Sjúkratrygginga Íslands veiti ákvæði 2. mgr. 44. gr. skýra leiðbeiningu um að ef engar gagnreyndar rannsóknir styðji við meðferð með vöru skuli ekki vera greiðsluþátttaka í þeirri meðferð. Sjúkratryggingar Íslands hafi það hlutverk að ráðstafa úr sameiginlegum sjóðum ríkisins og við ákvörðun um hvernig fjármunum sé varið beri stofnuninni að byggja á ákvæðinu.

Með vísan til framangreinds beri að staðfesta hina kærðu ákvörðun.

Í hinni kærðu ákvörðun, dags. 19. september 2024, segir meðal annars að málið hafi verið endurmetið innan stofnunar í samvinnu við tryggingayfirlækni þar sem mat hafi meðal annars verið lagt á gagnreyndar rannsóknir varðandi notkun á GUM Hydral.

Með bréfi, dags. 7. september 2023, hafi Sjúkratryggingar Íslands óskað eftir greinargerð á núverandi ástandi í munnholi frá tannlækni kæranda ásamt upplýsingum um til hvaða annarra aðgerða hafi verið gripið. Með vísan í 44. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar, sem fjalli um gagnreynda meðferð á sviði heilbrigðisþjónustu, hafi verið óskað eftir upplýsingum um gagnreyndar rannsóknir sem styðji við meðferð á munnþurrki af völdum Sjögrens heilkennis með GUM Hydral kremi. Það hafi verið gert í þeim tilgangi að leggja mat á brýnar læknisfræðilega ástæður notkunar á vörunni.

Þann 21. ágúst 2024 hafi borist greinargerð frá D tannlækni þar sem segi meðal annars að virkni á notkun á GUM Hydral kreminu hafi verið lítið rannsökuð og sett í flokk C á meðan lyf við munnþurrki, svo sem pilocarpine og cevimeline, séu í flokki A. Jafnframt segi D:

„Þetta getur þó bætt einkenni mikið og er stundum nóg til að líðan fólks sé nógu góð til að þurfa ekki systemísk lyf. Það er þó talað um þetta víða og er almennt talað um munnvatnsstaðgengla sem „first line treatment“ enda mun ódýrari meðferð en pilocarpine og cevimeline.“

Í greinargerðinni hafi hvorki verið fjallað um núverandi ástand í munnholi né upplýst um til hvaða aðgerða hafi verið gripið. D bendi á að meðferð með gervimunnvatni sé ráðlögð vegna einkenna Sjögrens syndrome samkvæmt grein EULAR.

Þessi niðurstaða D sé í samræmi við niðurstöðu tryggingayfirlæknis, virkni á notkun á GUM Hydral kreminu sé lítið rannsökuð og í flokki C.

Í umræddri grein EULAR sé fyrst ráðlagt að nota non-pharmacological örvun munnvatnskirtla, til dæmis með sykurlausu tyggjói, sykurlausum myntutöflum eða öðru sem geti hvatt áfram eigin munnvatnsframleiðslu. Næsta skref feli í sér lyfjameðferð til að örva munnvatnsframleiðslu til viðbótar við framangreinda lyfjalausa örvun og í þriðja þrepi sé ráðlagt að nota gervimunnvatn með lyfjameðferð. Hins vegar skorti á að hægt sé að sýna fram á það með rannsóknum að fyrsta skrefið skili tilætluðum árangri.

Í gagnagrunni Cochrane Library sé í slembaðri samanburðarrannsókn skoðuð virkni staðbundinnar meðferðar vegna munnþurrks óháð orsök. Í ljós hafi komið að ekki hafi verið nægileg gögn (evidence) til þess að mæla með einni meðferð umfram aðra. Í þessari samantekt hafi 36 RCT rannsóknir (randomized controlled trials) á ýmiss konar meðferð gegn munnþurrki verið yfirfarnar með samtals 1.597 þátttakendum. Um hafi verið að ræða margs konar rannsóknir, s.s. með úða, geli, tyggjói og fleiru sem hafi verið borið saman, en í stuttu máli hafi ekkert eitt verið metið betra en annað.

Úrskurðarnefnd velferðarmála hafi kveðið upp sinn úrskurð á þeim forsendum að kærandi ætti rétt á greiðsluþátttöku í GUM Hydral á sömu forsendum og augndropum. Að mati Sjúkratrygginga Íslands felist lykilmunurinn í því að gagnreynd þekking styðji við þá notkun augndropa til meðhöndlunar á augnþurrki (Advise regular use of a preservativ free lubricating eye drop, evidence; 1A) en slíku sé ekki til að dreifa varðandi GUM Hydral (evidence C). Á þeirri forsendu sé niðurstaðan sú að umsókn um greiðsluþátttöku í GUM Hydral sé áfram hafnað.

Að lokum sé þess getið að kærandi sé með samþykkt frá 22. ágúst 2023 fyrir lyfin Salagen (pilocarpine) sem sé undanþágulyf til notkunar við munnþurrki. Eins og fyrr greini sé það lyf í flokki A þegar komi að mat á árangri við notkun þess.

IV.  Niðurstaða

Mál þetta varðar synjun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn kæranda um greiðsluþátttöku í GUM Hydral geli gegn munnþurrki.

Í 1. mgr. 25. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar segir að sjúkratryggingar taki til nauðsynlegra lyfja sem hafi markaðsleyfi hér á landi, hafi verið ávísað til notkunar utan heilbrigðisstofnana, þar með talið leyfisskyld lyf, og ákveðið hafi verið að sjúkratryggingar taki þátt í að greiða, sbr. lyfjalög. Í 2. mgr. segir að ráðherra sé heimilt að setja reglugerð um nánari framkvæmd greinarinnar þar sem meðal annars sé heimilt að kveða á um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í undantekningartilvikum við kaup á lyfjum sem ekki hafi markaðsleyfi hér á landi, sbr. lyfjalög. Gildandi er reglugerð nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði, með síðari breytingum.

Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 er að finna heimild Sjúkratrygginga Íslands til að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setur sér. Ákvæði 4. tölul. 2. mgr. 12. gr. er svohljóðandi:

„Þegar sjúkratryggður af brýnum læknisfræðilegum ástæðum þarf að nota til dæmis húðkrem, augndropa, vítamín eða sambærilegar vörur, er Sjúkratryggingum Íslands heimilt að taka þátt í kostnaði viðkomandi skv. 4. og 6. gr.“

Úrskurðarnefnd velferðarmála, sem meðal annars er skipuð tannlækni, leggur sjálfstætt mat á hvort kærandi uppfylli skilyrði fyrir greiðsluþátttöku í GUM Hydral geli gegn munnþurrki og byggir mat sitt á fyrirliggjandi gögnum sem hún telur nægileg. Í umsókn um lyfjaskírteini er sjúkdómsgreiningin Sjögrens sjúkdómur og fram kemur meðal annars að kærandi sé með þurrk og bólgu í munni og hafi þurft að nota rakaaukandi gel á slímhúðir í munni en það dragi úr tannholdsbólgum og sáramyndun í munni.

Í 4. tölul. 2. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 eru nefndar í dæmaskyni vörur sem Sjúkratryggingar Íslands taka þátt í kostnaði við og er þar um að ræða húðkrem, augndropa, vítamín eða sambærilegar vörur. Líkt og fram kemur í úrskurði nefndarinnar í máli nr. 147/2023 frá 16. ágúst 2023 er það mat úrskurðarnefndar velferðarmála að gel gegn munnþurrki sé sambærilegt augndropum, enda í báðum tilvikum um að ræða vöru sem notuð er vegna þurrks í slímhúð, annars vegar í munni og hins vegar í auga, og telur nefndin því að GUM Hydral gel geti fallið undir 4. tölul. 2. mgr. 12. gr. reglugerðarinnar.

Í greinargerð D tannlæknis, sem barst Sjúkratryggingum Íslands 21. ágúst 2024, segir:

„Undirritaður hefur verið beðinn um upplýsingar hvað varðar staðfesta virkni á notkun munnvatnsstaðgengla hjá fólki með mikinn munnþurrk. Þetta er vissulega ekki mikið rannsakað – ekki frekar en rakakrem við þurri húð. Þetta getur þó bætt einkenni mikið og er stundum nóg til að líðan fólks sé nógu góð til að þurfa ekki systemísk lyf. Það er þó talað um þetta víða og er almennt talað um munnvatnsstaðgengla sem „first line treatment“ enda mun ódýrari meðferð en pilocarpine og cevimeline. […]

Þetta er þó vissulega það lítið rannsakað að þetta er sett í flokk (C) á meðan pilocarpine og cevimeline er í flokk (A). Það þýðir þó vissulega ekki að það eigi að stökkva á meðferð með systemískum lyfjum sem eru mun dýrari og hafa aukaverkanir þegar hægt er að nota ódýra munnvatnsstaðgengla sem eru notaðir topicalt og eru án aukaverkana.“

Í ódagsettri greinargerð D tannlæknis, sem barst með kæru, segir:

„Það er mat undirritaðs að þeir sem greinast með alvarlegan munnþurrk líkt og A (staðfestan með munnvatnsmælingu þar sem Sjögren criterian er notuð sem viðmið) hafi brýna þörf á notkun munnvatnsstaðgengla og vöruflokka sem örva munnvatnsflæðið. Þetta er mikilvægt til að viðhalda lágmarks lífsgæðum, viðhalda heilbrigði slímhúðar og forðast sáramyndanir og sveppasýkingar. Fyrsta meðferðarúrræðið við munnþurrk er alltaf að nota ólyfseðilskyldar meðferðir með spreyji, geli, molum, tyggjó og svo framvegis. þegar þetta nægir ekki er gripið til þess ráðs að prófa Salagen eða Cevimeline. Undirritaður telur það óhentugt að þeir sem hafi minna á milli handanna þurfi að fara á systemísk lyf vegna þess að þeir þurfi að greiða meira fyrir conservatíva ólyfseðilskylda meðferð með munnþurrksvörum en fyrir meðferð með systemískum lyfjum.“

Sjúkratryggingar Íslands synjuðu greiðsluþátttöku í GUM Hydral geli á þeim grundvelli að gagnreynd þekking styðji ekki notkun þess með vísan til ákvæðis 2. mgr. 44. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar, sem er svohljóðandi:

„Við ákvarðanir og samninga um nýjar aðferðir, þjónustu, lyf og vörur skal sjúkratryggingastofnunin byggja á niðurstöðu faglegs og hagræns mats í samræmi við viðurkenndar alþjóðlegar aðferðir.“

Einnig vísa Sjúkratryggingar Íslands til skýringartexta með ákvæðinu í frumvarpi til laganna þar sem segi meðal annars:

„Gert er ráð fyrir því að við ákvarðanatöku um hvort og hvenær nýjar aðferðir, þjónusta, lyf og vörur skuli samþykktar og þar með nýttar gegn endurgjaldi úr ríkissjóði skuli sjúkratryggingastofnunin ávallt byggja ákvarðanir sínar á niðurstöðum gagnreyndrar þekkingar á sviði heilbrigðisþjónustu. Slíkar ákvarðanir skulu byggðar á niðurstöðu faglegs og hagræns mats í samræmi við viðurkenndar alþjóðlegar aðferðir (enska: Health Technology Assessment).  Ekki er þess að vænta að frumvinna vegna slíks mats fari fram hér á landi en víða í nágrannalöndunum eru sérstakar stofnanir starfræktar í þessu skyni. Gert er ráð fyrir að meðal annars verði stuðst við niðurstöður þeirra.

Eðlilegt þykir að fela sjúkratryggingastofnuninni það nýja hlutverk sem í greininni felst þar sem stofnunin ber samþætta ábyrgð á því að tryggja sem bestan árangur miðað við það fjármagn sem til ráðstöfunar er.“

Það er mat úrskurðarnefndar velferðarmála, sem meðal annars er skipuð tannlækni, að heimild til greiðsluþátttöku í GUM Hydral geli sé ekki fyrir hendi. Úrskurðarnefndin fær ekki ráðið af gögnum málsins að gagnreynd þekking styðji við notkun GUM Hydral gels við munnþurrki, sbr. 2. mgr. 44. gr. laga nr. 112/2008. Með hliðsjón af framangreindu er synjun Sjúkratrygginga Íslands um greiðsluþátttöku í kostnaði vegna GUM Hydral staðfest.

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja umsókn A, um greiðsluþátttöku í GUM Hydral geli gegn munnþurrki, er staðfest.

F.h. úrskurðarnefndar velferðarmála

Kári Gunndórsson