Mál nr. 23/2003. Ákvörðun kærunefndar útboðsmála:

Ákvörðun kærunefndar útboðsmála 24. júlí 2003

í máli nr. 23/2003:

Samtök verslunarinnar

gegn

Ríkiskaupum

Með bréfi 14. júlí 2003 kæra Samtök verslunarinnar f.h. fyrirtækjanna Austurbakka hf., Ísfarm ehf. og PharmaNor hf. þá ákvörðun kærða að hafna öllum tilboðum í útboði nr. 13249, auðkennt „Lyf fyrir sjúkrahús – Blóðstorkuþáttur VIII".

Kærandi krefst þess að ákvörðun kærða um samningskaup verði felld úr gildi og að samið verði um kaup á lyfinu á grundvelli tilboða sem þegar liggja fyrir. Jafnframt að kærða verði gert að stöðva samningskaupaferlið þar til niðurstaða nefndarinnar liggur fyrir, sbr. 80. gr. laga nr. 94/2001.

Kærði krefst þess að kröfum kæranda verði hafnað.

Með bréfi til bjóðenda í útboði nr. 13249, dags. 14. júlí 2003, tilkynnti kærði, með vísan til þess að kæra þessi lægi fyrir, að móttöku tilboða hefði verið frestað til 12. ágúst 2003. Eins og málið liggur fyrir telur nefndin rétt að taka afstöðu til kröfu kæranda um stöðvun útboðsins þegar í stað, enda fyrirséð að endanlegur úrskurður í málinu liggi ekki fyrir hinn 12. ágúst n.k. Frekari gagnaöflun og úrlausn um kröfur kæranda að öðru leyti bíður hins vegar endanlegs úrskurðar.

I.

Með útboði nr. 13249, auðkennt „Lyf fyrir sjúkrahús – Blóðstorkuþáttur VIII", óskaði kærði eftir tilboðum í lyf, nánar tiltekið ATC – flokk B02B D 02 – blóðstorkuþáttur VIII. Samkvæmt útboðsgögnum skyldi samningstími vera tvö ár, en jafnframt var mælt fyrir um heimild til að framlengja samninga um eitt ár í senn allt að því að heildarsamningstími yrði fjögur ár. Í lið 1.2.5 í útboðsgögnum sagði: „Við val á milli lyfja er stuðst við læknisfræðilegar og lyfafræðilegar forsendur. Einnig áskilur kaupandi sér rétt til að taka fullt tillit til læknisfræðilegra raka við meðferð einstakra sjúklinga." Tilboð voru opnuð hinn 22. apríl 2003 og gerðu 5 aðilar 11 tilboð.

Með bréfi til bjóðenda, dags. 8. júlí 2003, tilkynnti kærði að hann hefði ákveðið að hafna öllum tilboðum á grundvelli of hárra verða, og bauð bjóðendum að taka þátt í samningskaupum með vísan til 19. gr. laga nr. 94/2001. Í bréfinu sagði nánar tiltekið:

„Vísað er til tilboðs yðar í umræddu útboði en öll framkomin tilboð eru óásættanleg hvað verð varðar í samanburði á viðmiðunarverð sömu lyfja á Norðurlöndum.

Af þeim sökum hafa Ríkiskaup ákveðið að hafna öllum tilboðum sem bárust í ofangreindu útboði á grundvelli of hárra verða.

Tilboð þau sem bjóðendur í ofangreindu útboði sendu inn, renna út 8. júlí 2003. Af þeim sökum hefur verið ákveðið að hefja ferli samningskaupa við bjóðendur í umræddu útboði, með vísan til heimildar í 19. gr. laga nr. 94/2001 um opinber innkaup og í 2. mgr. 6. gr. tilskipunar um samræmingu reglna um útboð og gerð opinberra samninga um vörukaup nr. 93/36 EBE.

Yður er því boðið að taka þátt í samningskaupum á umræddum forsendum og mæta til fundar í Ríkiskaupum, Borgartúni 7, kl. 15:00, þann 9. júlí n.k., þar sem fyrirkomulag samningskaupaferlisins verður kynnt nánar og gögn afhent.

Fyrirhugað er að þátttakendur sendi inn þátttökutilkynningar til Ríkiskaupa þann 15. júlí nk. og niðurstaða úr samningskaupaferlinu liggi fyrir eigi síðar en 22. júlí nk."

Á kynningarfundinum hinn 9. júlí var af hálfu kærða gerð grein fyrir því að AIP verð í Noregi og Svíþjóð væru umtalsvert lægri en þau verð sem boðin voru og var lagt fram yfirlit yfir AIP verð í þessum löndum, en AIP verð er opinbert innkaupsverð apótekanna (hámarksverð) án virðisaukaskatts. Á fundinum afhenti kærði bjóðendum samningskaupalýsingu í samningskaupaútboði nr. 13356, auðkennt „Lyf fyrir sjúkrahús – Blóðstorkuþáttur VIII", sem leysa skyldi útboð nr. 13249 af hólmi. Samkvæmt samningskaupalýsingunni, sbr. lið 1.2, óskaði kærði á grundvelli þess að „öll tilboð voru hærri en sambærileg verð í viðmiðunarlöndum (Noregur/Svíþjóð)", eftir því að bjóðendur í útboði nr. 13249 tækju þátt í samningskaupaferlinu og skiluðu að nýju endurskoðuðum tilboðum miðað við eftirfarandi breytingar á upphaflegum útboðsgögnum:

„1. Einungis skal bjóða Blóðstorkuþátt VIII (Coagulation factor VIII) sem framleiddur er með samrunalíftækni.

2. Samningstími lyfs skal vera eitt ár. Heimilt er að framlengja samning um eitt

ár í senn. Slíka framlengingu er einungis hægt að gera þrisvar sinnum þ.a.l. getur heildarlengd samnings mest orðið 4 ár."

Samkvæmt lið 1.4. í samningskaupalýsingu skyldi endurskoðuðum tilboðum skilað til kærða fyrir kl. 15:00 þann 15. júlí 2003. Sem fyrr segir frestaði kærði móttöku tilboða hins vegar til 12. ágúst 2003, sbr. bréf til bjóðenda, dags. 14. júlí 2003.

II.

Kærandi vísar til þess að samkvæmt 40. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 ákveði Lyfjaverðsnefnd verð lyfseðilsskyldra lyfja hér á landi, þar með taldra svokallaðra S-merktra lyfja, sem eru lyf sem notuð eru eða afhent á sjúkrahúsum. Lyfjaheildsölur þurfi að sækja um verð lyfja til nefndarinnar þegar Lyfjastofnun hefur veitt markaðsleyfi fyrir viðkomandi lyf hér á landi. Lyfjaverð sé því ekki frjálst heldur alfarið byggt á ákvörðunum stjórnvalda. Í reglum um starfshætti Lyfjaverðsnefndar sem staðfestar voru af heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu þann 2. júní 2001 komi m.a. fram í 13. gr. að við ákvörðun heildsöluverðs taki nefndin mið af meðalheildsöluverði lyfs í Danmörku, Noregi og Svíþjóð, enda sé lyfið skráð í þessum löndum. Jafnframt geri 15. gr. reglanna ráð fyrir að álag á verð lyfs vegna séríslenskra aðstæðna geti verið allt að 15% miðað við meðalheildsöluverð í viðmiðunarlöndum. Þrátt fyrir þetta séu tilboð sem Austurbakki hf., Ísfarm ehf. og PharmaNor hf. gerðu flest lægri en skráð verð þeirra er samkvæmt ákvörðunum Lyfjaverðsnefndar og jafnframt sé dæmi þess að tilboð sé lægra en verð á öllum Norðurlöndunum.

Kærandi telur að kærði hafi ekki uppfyllt á fullnægjandi hátt skilyrði 19. gr. laga nr. 94/2001 með það í huga að hér sé um frávik frá almennum reglum að ræða sem túlka beri þrengjandi og með hagsmuni bjóðenda að leiðarljósi. Þau tilboð sem Austurbakki hf., Ísfarm ehf. og PharmaNor hf. gerðu hafi öll verið lögmæt og um hæfi þeirra ekki verið efast, sbr. VI. kafli laga nr. 94/2001. Eina ástæðan sem kærði gefi fyrir því að fara í samningsútboð sé að verð hafi verið hærri en sambærileg verð í viðmiðunarlöndum og Noregur og Svíþjóð séu einu löndin sem nefnd hafi verið í því sambandi. Gera verði þá kröfu að við mat á verði lyfja verði hafðar að leiðarljósi þær viðmiðanir sem almennt gildi hér á landi. Ákvæði lyfjalaga og reglur um starfshætti lyfjaverðsnefndar eigi að vera þau viðmið sem eigi við hér. Þar sé m.a. kveðið á um að miða skuli við verð á Norðurlöndunum en í þessu máli hafi kærði eingöngu tekið mið af verðum í Noregi og Svíþjóð, án þess að nokkur ástæða sé tilgreind hvers vegna verð í þessum tveimur löndum séu tekin út sérstaklega. Þá séu reglur lyfjaverðsnefndar alveg skýrar að því leyti að viðurkennt sé að lyfjaverð sé hærra hér á landi en í viðmiðunarlöndum vegna séríslenskra aðstæðna.

Þá gerir kærandi athugasemdir við þann skamma tíma sem bjóðendum er gefinn til að taka þátt í samningskaupaferlinu og skila að nýju endurskoðuðum tilboðum. Telur kærandi frestinn allt of stuttan.

III.

Kærði telur að hafna beri kröfum kæranda þar sem ekki sé grundvöllur til að taka þær til greina með vísan til staðreynda málsins og gildandi reglna um opinber innkaup og að rétt hafi verið staðið að samningskaupunum og höfnuninni. Af hálfu kærða er því hafnað málsástæðum og lagarökum sem kærandi vísar til.

Kærði byggir á því að eftir yfirferð og mat tilboða hafi komið í ljós að öll tilboð voru hærri en sambærileg verð í viðmiðunarlöndum (Noregur/Svíþjóð), samkvæmt upplýsingum frá Lyfjaverðsnefnd. Þar sem sýnt þótti að hægt væri að fá umrædd lyf á lægra verði hafi m.a. þótt ástæða til að hafna öllum tilboðum og fara samningskaupaleiðina. Þegar hér hafi verið komið við sögu hafi áhersla verið lögð á að koma útboðsferli af stað eins fljótt og kostur væri. Talið hafi verið ljóst að nýtt útboðsferli væri sísti kosturinn í stöðunni þar sem útboðið tæki langan tíma og ólíklegt væri að niðurstaða fengist í því fyrr en í vetrarbyrjun 2003. Þá hafi ekki þótt líklegt að fleiri fyrirtæki tækju þátt í nýju útboði þar sem aðeins eru fjórir framleiðendur af því lyfi sem um ræðir og samningsstaða kærða því þröng. Af öllum þessum ástæðum hafi það orðið niðurstaða kærða að öll tilboð teldust óaðgengileg og því væru uppfyllt skilyrði 19. gr. laga nr. 94/2001 fyrir því að heimilt væri að ráðast í samningskaup.

Hvað varðar vísan kæranda í reglur um starf Lyfjaverðsnefndar segir kærði ljóst að íslenskt heildsöluverð sé 17,2% hærra en meðal heildsöluverð í viðmiðunarlöndunum sem þær reglur vísi til, þ.e. í Danmörku, Noregi og Svíþjóð. Því sé verðið yfir þeim mörkum sem reglurnar segi til um, þ.e. að íslenska verðið geti verið allt að 15% hærra. Kærði vekur athygli á að AIP sé hámarksverð (viðmiðunarverð) en ekki lágmarksverð. Seljendur séu því ekki bundnir og geti gefið afslátt af verðinu ef um mikið magn er að ræða og umsýsla er einföld eins og í þessu tilviki. Hið sama eigi við um verðákvörðun Lyfjaverðsnefndar. Hún ákveði hámarksverð en seljendum sé auðvitað heimilt að selja á lægra verði. Varðandi fullyrðingu kæranda um að lyfjaverð sé ekki frjálst, heldur alfarið byggt á ákvörðunum stjórnvalda, segir kærði því þannig varið að lyfjaheildsalar sæki um verð á lyfi hjá nefndinni. Í framhaldi slíkrar umsóknar lyfjaheildsala meti nefndin beiðni og ákveði síðan hámarksverð viðkomandi lyfs, en samkvæmt 5. gr. reglugerðar nr. 501/1996 um ákvörðun lyfjaverðs taki fulltrúi lyfjaheildsala sæti í nefndinni eftir því sem við á þegar teknar eru ákvarðanir um hámarksverð í heildsölu.

Kærði tekur fram að breytingarnar í lið 1.2 í samningskaupalýsingu í samningskaupaútboði nr. 13356 hafi ekki verið verulegar. Varðandi fyrri liðinn, um að einungis skyldi bjóða Blóðstorkuþátt VIII sem framleiddur er með samrunalíftækni, hafi ekki verið um raunverulega breytingu að ræða, heldur áréttingu. Um sé að ræða skýringu á læknisfræðilegum forsendum fyrir vali á lyfi samkvæmt fyrri útboðsgögnum nr. 13249, en í lið 1.2.5 í fyrri gögnunum hafi komið skýrt fram að við val á lyfjum væri stuðst við læknisfræðilegar og lyfjafræðilegar forsendur. Ennfremur að kaupandi áskildi sér rétt til að taka fullt tillit til læknisfræðilegra raka við meðferð sjúklinga, en það sé ófrávíkjanleg krafa frá yfirlækni blóðmeinafræðideildar og blæðaramiðstöðvar á Landspítala-Háskólasjúkrahúsi að eingöngu sé keypt faktor VIII þykkni sem framleitt eru með líftæknifræðilegum aðferðum. Það sé í samræmi við þá stefnu sem fylgt sé á þeim blæðaramiðstöðvum á Norðurlöndum sem blæðaramiðstöðin á spítalanum sé í samvinnu við. Þar sem boðnar hefðu verið 5 tegundir lyfja sem ekki eru framleidd með líftæknilegum aðferðum hafi þótt tilhlýðilegt að árétta nánar að boðin lyf væru framleidd með samrunalíftækni til hagræðis fyrir bjóðendur. Svo virðist sem kærandi hafi ekki gert sér grein fyrir, né aflað sér upplýsinga um hvaða lyfjafræðilegar forsendur séu hérlendis eða á Norðurlöndum almennt hjá blæðaramiðstöðvum á lyfjum í þessum flokki fyrir þá sjúklinga sem nota þetta lyf að staðaldri.

Varðandi breytinguna á samningstímanum úr tveimur árum í eitt byggir kærði á því að allir bjóðendur sitji við sama borð hvað þetta varðar, þarna sé um algjört jafnræði bjóðenda að ræða og engum sé mismunað. Kærði tilgreinir tvær meginástæður fyrir styttingu samningstímans. Annars vegar að allnokkrar nýjungar eigi sér sífellt stað á lyfjamarkaði og því þyki ekki rétt að binda hendur Landspítala-Háskólasjúkrahúss nema eitt ár í senn. Hins vegar að teikn séu á lofti um að heildsölumarkaður með lyf geti verið að breytast hér á landi og því vilji spítalinn hafa tækifæri til að nýta sér þá hagkvæmni sem líklegt er að aukin samkeppni hafi í för með sér. Kærði bendir einnig á að hámarkslengd samningstímans sé óbreytt, þ.e. fjögur ár, líkt og í útboði nr. 13249 en breytingin veiti hins vegar möguleika á einni viðbótar endurskoðun.

Varðandi tilboðsfrest vísar kærði til þess að til að koma til móts við athugasemd kæranda um stuttan tímafrest hafi skilatími á endurskoðuðum tilboðum verið framlengdur frá 14. júlí til 12. ágúst, þannig að tilboðstími sé nú 34 dagar.

IV.

Samkvæmt 1. mgr. 19. gr. eru tvö meginskilyrði fyrir samningskaupum að undangenginni birtingu auglýsingar. Annars vegar að eitthvað af eftirtöldu eigi við: Að ekkert lögmætt tilboð berist í almennu eða lokuðu útboði, öll tilboð séu óaðgengileg eða öllum boðum sé vísað frá á grundvelli ákvæða VI. kafla laga nr. 94/2001. Hins vegar að upphaflegum skilmálum útboðsins sé ekki breytt í verulegum atriðum. Samskonar skilyrði koma fram í 2. mgr. 6. gr. tilskipunar nr. 93/36/EBE. Annars vegar að ófullnægjandi tilboð berist eða að tilboð séu óaðgengileg samkvæmt lagaákvæðum aðildarríkis sem eru í samræmi við ákvæði VI. bálks tilskipunarinnar. Hins vegar að upphaflegum útboðs- og samningsskilmálum sé ekki breytt verulega. Í athugasemdum við 19. gr. í frumvarpi því sem varð að lögum nr. 94/2001 er skýrlega tekið fram að heimildin í 19. gr. sé frávik frá meginreglu 17. gr. um almennt eða lokað útboð. Þessi frávik séu tæmandi talin í 19. gr. og því beri að skýra heimildir til samningskaupa þrengjandi í samræmi við almennar reglur.

Með lið 1.2 í samningskaupalýsingu samningskaupaútboðs nr. 13356, breytti kærði útboðsgögnum frá útboði nr. 13249 þannig að samningstíminn var styttur úr tveimur árum í eitt. Með þessu var forsendum tilboðanna breytt að umtalsverðu leyti. Í ljósi þessa, sem og ofangreindra lögskýringarsjónarmiða um þrönga skýringu heimilda til samningskaupa, telur nefndin miklar líkur á að upphaflegum skilmálum útboðsins hafi verið „breytt í verulegum atriðum" í skilningi 19. gr. laga nr. 94/2001. Því verður að telja verulegar líkur á að skilyrðum 19. gr. laganna hafi ekki verið fullnægt og brotið hafi verið gegn lögum nr. 94/2001. Þegar af þeirri ástæðu ber að taka kröfu kæranda um stöðvun rammasamningsútboðs nr. 13249 og samningskaupaútboðs nr. 13356 til greina þar til endanlega hefur verið skorið úr kæru þessari, sbr. 1. mgr. 80. gr. laga nr. 94/2001.

Úrskurðarorð :

Rammasamningsútboð Ríkiskaupa nr. 13249, auðkennt „Lyf fyrir sjúkrahús – Blóðstorkuþáttur VIII" og samningskaupaútboð Ríkiskaupa nr. 13356, auðkennt „Lyf fyrir sjúkrahús – Blóðstorkuþáttur VIII" eru stöðvuð þar til endanlega hefur verið skorið úr kæru kæranda, Samtaka verslunarinnar.

Reykjavík, 24. júlí 2003.

Páll Sigurðsson

Stanley Pálsson

Sigfús Jónsson

Rétt endurrit staðfestir.

24.07.03