Hoppa yfir valmynd
5. febrúar 2020 Fjármála- og efnahagsráðuneytið

Mál nr. 23/2018. Úrskurður kærunefndar útboðsmála.

Úrskurður kærunefndar útboðsmála 28. janúar 2020.
í máli nr. 23/2018:
Icepharma hf. f.h. Bayer AG
gegn
Ríkiskaupum,
Landspítala,
Icepharma hf. f.h. CSL-Behring GmbH o.fl.

Með kæru móttekinni hjá kærunefnd útboðsmála 11. nóvember 2018 kærði Icepharma hf. f.h. Bayer AG rammasamningsútboð Ríkiskaupa f.h. Landspítala, Sjúkrahússins á Akureyri, Sólvangs Hjúkrunarheimilis, Heilbrigðisstofnunar Vesturlands, Heilbrigðisstofnunar Suðurlands, Heilbrigðisstofnunar Suðurnesja, Heilbrigðisstofnunar Austurlands, Heilbrigðisstofnunar Norðurlands, Heilbrigðisstofnunar Vestfjarða, Elli- og hjúkrunarheimilisins Grundar, Áss í Hveragerði, Markar hjúkrunarheimilis og Sjúkratrygginga Íslands (hér eftir sameiginlega vísað til sem varnaraðila). Útboðið var nr. 20727 og auðkennt „Ýmis lyf 43 fyrir sjúkrahús og heilbrigðisstofnanir; Storkuþáttur VIII, framleiddur með raðbrigða erfðatækni (human recombinant factor VIII) í ATC flokki B02BD02“. Kærandi krefst þess „að hið kærða útboð verði fellt úr gildi, samningur varnaraðila við CSL-Behring GmbH lýstur óvirkur og varnaraðila verði gert að auglýsa útboðið að nýju. Til vara er þess krafist að ákvörðun varnaraðila um að meta ekki tilboð kæranda á þeim grundvelli að það uppfyllti ekki hæfiskröfur verði lýst ólögmæt og nefndin viðurkenni skaðabótaskyldu varnaraðila gagnvart kæranda.“ Þá er krafist málskostnaðar.

Varnaraðilum og Icepharma hf. f.h. CSL-Behring GmbH var kynnt kæran og gefinn kostur á að gera athugasemdir. Landspítali skilaði greinargerð fyrir sína hönd og annarra tilgreindra heilbrigðisstofnana sem stóðu fyrir hinu kærða útboði 30. nóvember 2018 þar sem þess er krafist aðallega að málinu verið vísað frá kærunefnd útboðsmála eða til vara að öllum kröfum kæranda verði hafnað. Þá er auk þess krafist málskostnaðar út hendi kæranda. Ríkiskaup skiluðu greinargerð af sinni hálfu 16. nóvember 2018 sem skilja verður sem svo að krafist sé að öllum kröfum kæranda verði hafnað. Icepharma hf. f.h. CSL-Behring GmbH skilaði greinargerð 30. nóvember 2018 þar sem ekki komu fram eiginlegar kröfur um málsúrslit. Kærandi skilaði viðbótargreinargerð 14. nóvember 2018 og andsvörum 21. desember 2018.

Með ákvörðun kærunefndar útboðsmála 22. nóvember 2018 var aflétt sjálfkrafa stöðvun samningsgerðar sem komist hafði á með kæru í máli þessu. 

Hinn 13. nóvember 2019 kynnti nefndin málsaðilum að hún teldi þörf á ráðgjöf og aðstoð sérfróðs aðila, sbr. 2. mgr. 104. gr. laga nr. 120/2016 um opinber innkaup. Hefði nefndin af þessu tilefni leitað til Sveinbjarnar Gizurarsonar, prófessors í lyfjafræði við Háskóla Íslands. Aðilum var gefið færi á að koma athugasemdum á framfæri vegna þessa, en athugasemdir voru ekki gerðar. Við úrlausn málsins hefur Sveinbjörn Gizurarson verið nefndinni til aðstoðar og ráðgjafar, sbr. fyrrgreint ákvæði laga um opinber innkaup.

I

Í júní 2018 auglýstu Ríkiskaup f.h. Landspítala og fleiri heilbrigðisstofnanna rammasamningsútboð nr. 20727. Í grein 1.1 í útboðsgögnum kom fram að óskað væri eftir tilboðum í storkuþátt VIII úr mönnum, sem væri framleiddur með raðbrigða erfðatækni (human recombinant factor VIII) og væri í ATC flokki B02BD02. Ætlunin væri að semja við einn eða fleiri seljendur um lyfjakaup til tveggja ára með möguleika á framlengingu tvisvar sinnum í eitt ár í senn. Afhendingartími skyldi vera 1. janúar 2019 eða fyrr ef skortur væri fyrirsjáanlegur á þáverandi samningslyfi. Ekki var heimilt að gefa frávikstilboð. Í grein 3.2 voru gerðar 13 ófrávíkjanlegar lágmarkskröfur. Samkvæmt kröfu S11 skyldi tilboðsgjafi senda rökstuðning í formi ritrýndra upplýsinga um líklegan meðalhelmingunartíma boðins lyfs. Krafa S13 var eftirfarandi:

„Bjóða skal storkuþátt VIII með lengdan helmingunartíma („extended half-life factor VIII, EHL“) þ.e. helmingunartími lyfsins er lengdur með ákveðnum framleiðsluháttum svo sem með Fc tengingu (Fc fusion), PEG tengingu (PEGylation) eða albumin tengingu (albumin fusion) eða öðrum sambærilegum aðferðum sem leiða til  aukins eða lengds helmingunartíma.“


Í grein 4.1 kom fram að við mat á tilboðum skyldi litið til tveggja þátta. Annars vegar einingaverðs boðins lyfs, sem gat mest gefið 75 stig, og hins vegar lengingar helmingunartíma, sem gat mest gefið 25 stig. Kom fram að hlutfallsleg lenging helmingunartíma reiknaðist þannig að „50% lenging helmingunartíma hjá fullorðum umfram 12 klst (miðgildi sbr SmPC) gefi mest 25 stig.“ Tilboðsgjafi skyldi jafnframt „senda rökstuðning (ritrýndar upplýsingar) um líklegan meðalhelmingunartíma“ í samræmi við kröfu S11. Þá kom fram að það tilboð sem hlyti flest stig samkvæmt matslíkani útboðsins yrði fyrsta val en það tilboð sem hlyti næst flest stig yrði næsta val o.s.frv.

Fjögur tilboð bárust í útboðinu og voru þau opnuð á opnunarfundi 22. ágúst 2018. Icepharma hf. f.h. CSL Behring GmbH bauð lyfið Afstyla, en tilboð þess var lægst að fjárhæð eða 63.500.427 krónur. Vistor hf. f.h. Octapharma AB bauð lyfið Nuwiq en tilboð hans var næst lægst að fjárhæð eða 75.220.920 krónur. Kærandi bauð lyfið Kovaltry en fjárhæð tilboðs þess var 109.364.640 krónur. Með tölvubréfi 31. ágúst 2018 óskaði varnaraðili eftir því að kærandi benti á hvar í innsendum gögnum í tilboðshefti hans væru upplýsingar sem styddu það að boðið lyf, Kovaltry, væri storkuþáttur VIII með lengdan helmingunartíma (EHL) og með hvaða framleiðsluhætti helmingunartími lyfsins væri lengdur. Með tölvupósti 3. september 2018 svaraði kærandi erindinu með því að senda varnaraðila þrjár fræðigreinar sem hann taldi styðja að boðið lyf uppfyllti gerðar kröfur, en hann kvað tvær greinanna hafa fylgt tilboði sínu.

Með bréfi 22. október 2018 var bjóðendum tilkynnt að tilboð Icepharma hf. f.h. CSL-Behring GmbH með lyfið Afstyla hefði verið valið þar sem það hefði verið metið hagstæðast fyrir kaupanda. Kom fram að önnur tilboð hefðu ekki uppfyllt kröfu S13 í útboðsgögnum. Hafi þau því ekki komið til mats og verið vísað frá. Með tölvubréfi, sem sent var degi síðar, óskaði kærandi eftir rökstuðningi fyrir ákvörðun varnaraðila. Í rökstuðningi varnaraðila 26. október 2018 kom fram að lyfið Kovaltry hefði „ekki verið efnafræðilega umbreytt markvisst til að lengja helmingunartímann“ í framleiðslu. Lyfið hefði „sömu amínósýruröð eins og fyrirfinnst í náttúrulegum storkuþætti VIII (FVIII) í líkama heilbrigðra og er skv. þeirri skilgreiningu ekki „extended half-life factor VIII, EHL“ eins og óskað hefði verið eftir samkvæmt umræddri kröfu S13. Þessu til stuðnings var vísað til tveggja fræðigreina.

Kærandi gerði athugasemdir við rökstuðning varnaraðila með bréfi 31. október 2018 og færði rök fyrir því að boðnu lyfi hefði verið breytt efnafræðilega til að lengja helmingunartíma þess. Þá væri lyfið jafngilt lyfinu Afstyla, sem hafi verið valið, hvað varðar lengdan helmingunartíma. Með tölvupósti 1. nóvember sama ár var athugasemdum kæranda svarað á þá leið að lyfið Kovaltry væri ekki „skilgreint sem „extended half-life factor VIII, EHL“, hvorki í innsendum gögnum tilboðsgjafa, né í rökstuðningi (ritrýndum upplýsingum) sbr. skal kröfu S11“. Lyfið uppfyllti því ekki kröfu S13 í útboðsgögnum. Kærandi sendi varnaraðila enn fyrirspurnir 5. nóvember 2018 sem varnaraðilar svöruðu daginn eftir.

II

Kærandi byggir á því að lyfið Kovaltry sem hann bauð hafi uppfyllt allar kröfur útboðsgagna. Samkvæmt kröfu S13 skyldi helmingunartími lyfs lengdur með ákveðnum framleiðsluþáttum, þ.e. Fc tengingu, PEG tengingu eða albumin tengingu, eða öðrum sambærilegum aðferðum. Helmingunartími Kovaltry hafi verið lengdur með því að endurbæta sykrumynstur lyfsins og teljist það vera sambærileg aðferð í skilningi framangreindrar kröfu. Ekki hafi komið fram að það væri krafa að helmingunartíma yrði að hafa verið umbreytt efnafræðilega markvisst eins og varnaraðilar haldi fram. Lenging helmingunartíma lyfsins Astyla, sem hafi verið valið, hafi heldur ekki verið áætluð afleiðing af framleiðsluferli þess lyfs og því hafi einnig átt að hafna því væri þetta skilyrði samkvæmt útboðsgögnum. Þá standist ekki að lyfið Afstyla teljist vera svokallað EHL lyf en ekki Kovaltry, en ekki liggi fyrir sameiginlegar skilgreiningar á því hvað skuli teljast EHL lyf. Byggt er á því að varnaraðilar hafi ekki gætt jafnræðis við mat á tilboðum í útboðinu. Varnaraðila sé óheimilt að auka við kröfur útboðsgagna. Verði ekki fallist á það er byggt á því að umrædd krafa sé ómálefnaleg að teknu tilliti til markmiðs útboðsins og brjóti gegn meðalhófsreglu, auk þess sem hún uppfylli ekki tæknilýsingarkröfu 49. gr. laga nr. 120/2016 um opinber innkaup.

III

Af hálfu Landspítalans er krafa um frávísun byggð á því að kæra í málinu hafi ekki fullnægt kröfum 2. mgr. 106. gr. laga nr. 120/2016 um opinber innkaup þar sem hún hafi ekki haft að geyma málsástæður og rök kæranda, auk þess sem ekki hafi fylgt þau gögn sem kæran byggðist á. Heimild 3. mgr. sömu greinar um frest kæranda til að bæta úr annmörkum á kæru verði að beita af varfærni og eigi aðeins við um smávægilegar lagfæringar á kæru. Það að kærandi hafi dregið það fram á síðustu stundu kærufrests að kæra eigi ekki að veita honum betri rétt en öðrum.

Varnaraðilar byggja einnig á því að samkvæmt kröfu S13 hafi boðin lyf þurft að vera af þeirri kynslóð lyfja sem skilgreind séu sem EHL lyf og framleidd með ákveðnum framleiðsluhætti eins og greinir í kröfunni, þ.e. með Fc tengingu, PEG tenginu eða albumin tengingu, en allt séu þetta framleiðsluhættir þar sem prótein mólikúlum lyfja sé vísvitandi breytt á efnafræðilegan hátt til að fá fram lengingu á helmingunartíma. Þessu til viðbótar hafi verið gefinn kostur á því að bjóða lyf sem framleidd væru með sambærilegum hætti, þ.e. þar sem lyfinu hefði verið vísvitandi efnafræðilega breytt til að lengja helmingunartíma. Með kröfum um að lyf hefðu „extended half-life, EHL“ hafi bjóðendum ekki getað dulist að óskað væri eftir lyfjum sem hefði verið vísvitandi efnafræðilega breytt. Boðið lyf kæranda hafi ekki fullnægt þessum kröfum og því verið ógilt. Ekki skipti máli hvort kærandi hafi getað sýnt fram á að helmingunartími lyfsins hafi eitthvað lengst, enda hafi verið skilyrðið að sýnt væri fram á að slíkri lengingu hefði verið náð með markvissri efnafræðilegri breytingu á próteini lyfsins. Skipti þannig ekki máli þótt ákveðnar breytingar hafi orðið á sykrungum við framleiðslu lyfsins í breyttri frumulínu miðað við eldra lyf framleiðandans. Krafa um málskostnað úr hendi kæranda er byggð á því að kæra sé bersýnilega tilgangslaus og til þess eins gerð að tefja fyrir framgangi innkaupaferlisins og um leið stofna lífi fjölda einstaklinga í hættu.

Ríkiskaup byggja á því að stofnunin hafi átt takmarkaða aðkomu að hinu kærða útboði, en aðkoma stofnunarinnar hafi falist í því að lesa yfir útboðsgögn, taka á móti fyrirspurnum sem hafi verið áframsendar til Landspítala, birta svör við athugasemdum á heimasíðu Ríkiskaupa og senda út tilkynningar. Ákvörðunarvaldið um val tilboða og úrvinnslu þeirra hafi alfarið verið í höndum Landspítala. Verði talið að Ríkiskaup og Landspítalinn beri sameiginlega ábyrgð á útboðinu er vísað til þeirra sjónarmiða sem komi fram í greinargerð Landspítala.

Icepharma hf. f.h. CSL-Behring GmbH byggir á því að boðið lyf kæranda hafi sömu amínósýruröð eins og í náttúrulegum storkuþætti FVIII í líkama heilbrigðra og hafi því ekki verið umbreytt með markvissum hætti. Lyfið uppfylli því ekki kröfu S13 í útboðsgögnum um lengdan helmingunartíma með ákveðnum framleiðsluháttum. Í raun innihaldi Kovaltry octoc og alfa eins og Kogenate Bayer frá sama framleiðanda. Eini munurinn á þessum lyfjum sé að boðið lyf kæranda sé framleitt með nýjum frumubanka sem auki framleiðslugetu á storkuþætti FVIII.

IV

Í 2. mgr. 106. gr. laga nr. 120/2016 um opinber innkaup kemur fram hvaða upplýsingar skuli koma fram í kæru til kærunefndar útboðsmála. Þar skal meðal annars greina frá þeim málsástæðum og rökstuðningi sem kæra byggir á. Þá kemur fram í 3. mgr. greinarinnar að ef kæra fullnægi ekki skilyrðum 2. mgr. skuli kærunefnd beina því til kæranda að bæta úr annmörkum innan hæfilegs frests, en verði kærandi ekki við því skal kærunefnd vísa kærunni frá. Í máli þessu barst kæra innan kærufrests 11. nóvember 2018, en hún hafði ekki að geyma málsástæður og rökstuðning kæranda. Við þær aðstæður bar kærunefnd að beina því til kæranda að bæta úr, en þess gerðist þó ekki þörf þar sem frekari rökstuðningur kæranda barst þremur dögum síðar og hafði hann að geyma fullnægjandi lýsingu á málsástæðum og rökstuðningi kæranda. Samkvæmt þessu fullnægði málatilbúnaður kæranda kröfum 2. mgr. 106. gr. laga um opinber innkaup og verður ekki fallist á kröfu varnaraðila um að málinu verði vísað frá nefndinni á þessum grunni.

Í útboðsgögnum kom fram að Ríkiskaup stæðu fyrir hinu kærða útboði fyrir hönd Landspítala og fleiri heilbrigðisstofnana. Samkvæmt 2. mgr. 99. gr. laga nr. 120/2016 um opinber innkaup skal stofnunin meðal annars annast innkaup fyrir ríkisstofnanir og láta í té aðstoð og leiðbeiningar um útboð og innkaup eftir því sem þörf krefur. Þá kemur fram í 1. mgr. 109. gr. laga um opinber innkaup að kaupandi, eða fleiri kaupendur sameiginlega, skuli vera varnaraðilar í málum fyrir kærunefnd útboðsmála, og jafnframt skuli Ríkiskaup teljast varnaraðili máls fyrir kærunefnd útboðsmála ásamt kaupanda ef stofnunin hefur annast innkaup. Verður því að miða við að máli þessu sé réttilega beint að stofnuninni sem beri ábyrgð á hinu kærða útboði ásamt Landspítala og þeim heilbrigðisstofnunum sem stóðu fyrir útboðinu.
Í máli þessu liggur fyrir að varnaraðilar hafa þegar gert samning á grundvelli hins kærða útboðs við Icepharma hf. f.h. CSL-Behring GmbH sem bauð lyfið Afstyla. Samkvæmt 2. mgr. 115. gr. laga um opinber innkaup getur einungis komið til óvirkni samninga í þeim tilvikum sem þar eru sérstaklega tilgreind, einkum ef samningur hefur verið gerður án útboðs eða ef samningur hefur verið gerður á biðtíma samningsgerðar eða á meðan stöðvun á samningsgerðar stendur. Eins og hér er ástatt er ekki fullnægt skilyrðum greinarinnar til að kveða megi upp úrskurð um óvirkni. Þá kemur fram í 1. mgr. 114. gr. sömu laga að eftir að bindandi samningur samkvæmt lögunum hefur komist á verði hann ekki felldur úr gildi eða honum breytt þótt ákvörðun kaupanda um framkvæmd útboðs eða gerð samnings hafi verið ólögmæt. Koma því ekki til álita aðrar kröfur kæranda í máli þessu en krafa hans um að kærunefnd veiti álit á bótaskyldu varnaraðila gagnvart honum.

Ágreiningur aðila lýtur að því hvort það lyf sem kærandi bauð hafi uppfyllt kröfu greinar S13 í grein 3.2 í útboðsgögnum. Eins og áður hefur verið rakið byggði sú ákvörðun varnaraðila að taka tilboð kæranda ekki til mats á því að það lyf sem hann bauð, Kovaltry, hefði ekki verið efnafræðilega umbreytt markvisst til að lengja helmingunartíma þess í framleiðslu. Þá hefði lyfið sömu amínósýruröð eins og fyrirfinnst í náttúrulegum storkuþætti VIII (FVIII) í líkama heilbrigðra og væri samkvæmt þeirri skilgreiningu ekki „extended half-life factor VIII, EHL“ eins krafa S13 hefði áskilið. Í umræddri kröfu kemur fram að helmingunartími boðins lyfs þurfi að vera lengdur með ákveðnum framleiðsluháttum sem tilgreindir eru í dæmaskyni, svo sem Fc tengingu, PEG tengingu eða albumin tengingu, eða öðrum sambærilegum aðferðum, sem leiði til aukins eða lengds helmingunartíma. Ekki var skýrt nánar í útboðsgögnum hvað átt væri við með „sambærilegum aðferðum“ í þessum skilningi. Af gögnum málsins, svo sem SmPC frá Evrópsku Lyfjastofnuninni og samantekt um eiginleika lyfs frá sömu stofnun, verður ráðið að helmingunartími boðins lyfs kæranda, Kovaltry, sé jafn langur og Afstyla.

Að mati kærunefndar verður ekki ráðið af orðalagi umræddrar kröfu að lengdum helmingunartíma hafi þurft að ná með markvissri efnafræðilegri umbreytingu eða að boðin lyf mættu ekki hafa sömu amínósýruröð og fyrirfinnst í náttúrulegum storkuþætti VIII (FVIII) í líkama heilbrigðra, en af hálfu Landspítalans hefur verið lögð áhersla á þessi atriði til stuðnings því að það lyf sem kærandi bauð uppfylli ekki kröfuna. Þá er til þess að líta að sumir þeirra framleiðsluhátta sem nefndir eru í dæmaskyni í kröfunni, svo sem PEG tenging, leiða ekki endilega til breytinga á amínósýruröð. Til þess er einnig að líta að gögn málsins bera ekki með sér að það sé við samræmda skilgreiningu að styðjast við mat á því hvaða lyf teljist til svokallaðra EHL lyfja, eða lyfja með „extended half-life factor VIII, EHL“. Verður því með engu móti fullyrt að boðið lyf kæranda teljist ekki til slíkra lyfja, en því hefur áður verið slegið föstu að það sé með lengdan helmingunartíma.

Að teknu tilliti til framsetningar kröfunnar og fyrirliggjandi gagna verður að leggja til grundvallar að lengdum helmingunartíma þess lyfs sem kærandi bauð hafi verið náð með sambærilegum aðferðum við þær sem nefndar voru í dæmaskyni í kröfu S13. Samkvæmt þessu er það niðurstaða kærunefndar útboðsmála að boðið lyf kæranda, Kovaltry, hafi fullnægt kröfu S13 í útboðsgögnum eins og hún var orðuð. Varnaraðilar brutu því gegn lögum um opinber innkaup þegar þeir ákváðu að taka tilboð kæranda ekki til mats í útboðinu.

Í grein 4.1 í útboðsgögnum kom fram að velja skyldi á milli tilboða á grundvelli einingarverðs boðins lyfs, sem gat mest gefið 75 stig, og lengingar helmingunartíma, sem gat mest gefið 25 stig. Þá kom fram að varnaraðilar áskildu sér rétt til að taka tilboði í fleiri en eitt lyf þannig að það lyf sem fengi flest stig samkvæmt matslíkani yrði fyrsta val og það lyf sem fengi „næst flest stig verður næsta val, þ.e. næst besti kosturinn osfrv. [svo]“. Skilja verður þetta með þeim hætti að það hafi komið til greina að varnaraðilar veldu fleiri en tvö lyf í útboðinu. Fyrir liggur að við opnun tilboða var tilboð kæranda þriðja lægst að fjárhæð. Samkvæmt þessu verður að telja að kærandi hafi sýnt fram á að hann hafi átt raunhæfa möguleika á að verða fyrir valinu hefði ekki komið til réttarbrots varnaraðila sem að framan er lýst og að möguleikar hans hafi skerst við brotið. Verður því að miða við að varnaraðilar séu bótaskyldir gagnvart kæranda vegna kostnaðar við að undirbúa tilboð og taka þátt í útboðinu, sbr. 1. mgr. 119. gr. laga um opinber innkaup.

Með hliðsjón af niðurstöðu málsins er rétt að varnaraðilar greiði kæranda óskipt málskostnað eins og nánar greinir í úrskurðarorði.

Úrskurðarorð:

Kröfu varnaraðila, Ríkiskaupa, Landspítala, Sjúkrahússins á Akureyri, Sólvangs Hjúkrunarheimilis, Heilbrigðisstofnunar Vesturlands, Heilbrigðisstofnunar Suðurlands, Heilbrigðisstofnunar Suðurnesja, Heilbrigðisstofnunar Austurlands, Heilbrigðisstofnunar Norðurlands, Heilbrigðisstofnunar Vestfjarða, Elli- og hjúkrunarheimilisins Grundar, Ás í Hveragerði, Markarinnar hjúkrunarheimilis og Sjúkratrygginga Íslands, um að máli þessu vegna útboðs nr. 20727 og auðkennt „Ýmis lyf 43 fyrir sjúkrahús og heilbrigðisstofnanir; Storkuþáttur VIII, framleiddur með raðbrigða erfðatækni (human recombinant factor VIII) í ATC flokki B02BD02“, verði vísað frá kærunefnd útboðsmála, er hafnað.

Varnaraðilar eru skaðabótaskyldir gagnvart kæranda, Icepharma hf. f.h. Bayer AG, vegna útboðsins. Öðrum kröfum kæranda er hafnað.

Varnaraðilar greiði kæranda óskipt 600.000 krónur í málskostnað.

Reykjavík, 28. janúar 2020.

Ásgerður Ragnarsdóttir

Sandra Baldvinsdóttir

Auður Finnbogadóttir


Efnisorð

Hafa samband

Ábending / fyrirspurn
Ruslvörn
Vinsamlegast svaraðu í tölustöfum