Úrskurðarnefnd velferðarmála

Mál nr. 146/2025

Miðvikudaginn 25. júní 2025

A

gegn

Sjúkratryggingum Íslands

Ú R S K U R Ð U R

Mál þetta úrskurða Kári Gunndórsson lögfræðingur, Eva Dís Pálmadóttir lögfræðingur og Kristinn Tómasson læknir.

Með kæru, sem barst 6. mars 2025, kærði A, til úrskurðarnefndar velferðarmála ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands frá 5. mars 2025 um að synja umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins ticagrelor (Brilique).

I.  Málsatvik og málsmeðferð

Með umsókn, dags. 14. febrúar 2025, var sótt um lyfjaskírteini vegna lyfsins ticagrelor (Brilique) fyrir kæranda. Með ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 5. mars 2025, var umsókn kæranda synjað og þær skýringar veittar lyfið sé með almenna greiðsluþátttöku og falli undir greiðsluþrepin og lyfjaskírteini sé því óþarft.

Kæra barst úrskurðarnefnd velferðarmála 6. mars 2025. Með bréfi, dags. 11. mars 2025, óskaði úrskurðarnefnd eftir greinargerð Sjúkratrygginga Íslands ásamt gögnum málsins. Greinargerð stofnunarinnar barst með bréfi, dags. 25. mars 2025, og var hún send kæranda til kynningar með bréfi, dags. 27. mars 2025. Engar athugasemdir bárust.

II.  Sjónarmið kæranda

Kærandi gerir kröfu um að lyfið ticagrelor (Brilique) verði niðurgreitt af Sjúkratryggingum Íslands.

Í kæru segir að Sjúkratryggingar Íslands hafni að greiða annað lyf en Ticagrelor og byggi á því að kærandi hafi valið annað dýrara lyf. Það sé ekki rétt þar sem kærandi hefði kosið Ticagrelor eins og hann hafi fengið tilvísað en heiftarlegt ofnæmi hafi komið fram við lyfinu og því ómögulegt að nota það. Læknirinn hafi af þeim sökum tilvísað Brillique, sem óskað sé eftir að tekin verði þáttur í að greiða, þrátt fyrir að það sé dýrara en Ticagrelor.

III.  Sjónarmið Sjúkratrygginga Íslands

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að þann 14. febrúar 2025 hafi Sjúkratryggingum Íslands borist umsókn um lyfjaskírteini vegna ticagrelor (Brilique, ATC B01AC24). Með ákvörðun, dags. 4. mars 2025, hafi umsókn um lyfjaskírteini verið hafnað.

Um útgáfu lyfjaskírteina gildi ákvæði 6. tölul. 1. mgr. 29. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar, sbr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.

Almenn greiðsluþátttaka sé í lyfinu ticagrelor (Brilique) hér á landi og því þurfi ekki að sækja um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku í lyfinu til Sjúkratrygginga Íslands. Samkvæmt ákvörðun Lyfjastofnunar sem birt sé í Lyfjaverðskrá þá falli lyfið Brilique undir viðmiðunarverðflokk V0459 og því sé greiðsluþátttökuverð það sem Sjúkratryggingar Íslands miði við það ódýrasta í þessum viðmiðunarverðflokki, það sé á lyfinu Ticagrelor KRKA. Þetta sé í samræmi við 6. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði, en þar segi í 1. tölul.:

„Viðmiðunarverð sem er lægsta hámarksverð lyfja í sama viðmiðunarverðflokki og nær einnig til greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í hagkvæmustu pakkningum tiltekinna lyfjaflokka skv. 8. gr. Í þeim tilvikum sem hámarkssmásöluverð þess lyfs sem afgreitt er, er hærra en viðmiðunarverð samkvæmt viðmiðunarverðskrá, greiðir sjúkratryggður þann viðbótarkostnað.“

Þess er getið að ákvörðun um útgáfu lyfjaskírteinis sé ívilnandi stjórnsýsluákvörðun sem feli í sér umtalsverðan kostnað fyrir ríkissjóð. Því sé rétt að ákvarðanir um útgáfu lyfjaskírteina séu bundnar ákveðnum skilyrðum.

Umsókn um lyfjaskírteini fyrir ticagrelor (Brilique) hafi borist frá B lækni fyrir kæranda. Samkvæmt upplýsingum í umsókn komi fram að viðkomandi hafi ofnæmi fyrir Clopidogrel. 

Þegar umsókn hafi borist hafi gilt vinnuregla um frávik frá viðmiðunarverði en þar séu sett eftirfarandi skilyrði fyrir því að fá samþykkt lyfjaskírteini niður á sérlyf:

„Greiðsla sjúkratrygginga vegna lyfjakaupa miðast almennt við viðmiðunarverð, samkvæmt lyfjaverðskrá. Ef einstaklingur, vegna aukaverkana/ófullnægjandi verkunar getur ekki notað það lyf sem greiðsluþátttaka sjúkratrygginga miðast við, getur læknir sótt um lyfjaskírteini fyrir ákveðið lyf. Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga miðast þá við smásöluverð viðkomandi lyfs.

Skilyrði fyrir greiðsluþátttöku:

•      Meðferð með hagkvæmustu lyfjunum hafi reynst ófullnægjandi eða aukaverkanir leiði til þess að stöðva þurfi notkun þeirra.

•      Tilgreina skal hvaða lyf hafa verið reynd og í hve langan tíma.“

Engar upplýsingar um ófullnægjandi verkun né aukaverkanir af notkun á hagkvæmari lyfjum sem innihaldi virka efnið ticagrelor (viðmiðunarverðflokkur V0459) komi fram í umsókn fyrir kæranda.  Einnig séu lyfjaúttektir viðkomandi á lyfjum í ATC flokki B01AC (Lyf sem hindra samloðun blóðflagna önnur en heparín) skoðuð seinustu þrjú ár sjáist engin úttekt á hagkvæmara lyfi sem falli undir sama viðmiðunarverðflokk.

Með vísan til framangreinds beri að staðfesta hina kærðu ákvörðun.

IV.  Niðurstaða

Mál þetta varðar synjun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins ticagrelor (Brilique).

Í 1. mgr. 25. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar segir að sjúkratrygging taki til nauðsynlegra lyfja sem hafi markaðsleyfi hér á landi, hafi verið ávísað til notkunar utan heilbrigðisstofnana, þar með talið leyfisskyld lyf, og ákveðið hafi verið að sjúkratryggingar taki þátt í að greiða, sbr. lyfjalög. Í 2. mgr. segir að ráðherra sé heimilt að setja reglugerð um nánari framkvæmd greinarinnar þar sem meðal annars sé heimilt að kveða á um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í undantekningartilvikum við kaup á lyfjum sem ekki hafi markaðsleyfi hér á landi, sbr. lyfjalög. Gildandi er reglugerð nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.

Sótt var um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins ticagrelor (Brilique) fyrir kæranda. Lyfið fellur undir almenna greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga Íslands og í lyfjaverðskrá Lyfjastofnunar kemur fram að greiðsluþátttökuverð Brilique sé viðmiðunarverð, sbr. 1. tölul. 2. mgr. 6. gr. reglugerðar nr. 1143/2019. Samkvæmt því ákvæði er viðmiðunarverð lægsta hámarksverð lyfja í sama viðmiðunarverðflokki og nær einnig til greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í hagkvæmustu pakkningum tiltekinna lyfjaflokka samkvæmt 8. gr. reglugerðarinnar. Í þeim tilvikum sem hámarkssmásöluverð þess lyfs sem afgreitt er, er hærra en viðmiðunarverð samkvæmt viðmiðunarverðskrá, greiðir sjúkratryggður þann viðbótarkostnað. Fram kemur í lyfjaverðskrá að Brilique er í viðmiðunarverðflokki V0459 en í þeim flokki er einnig lyfið Ticagrelor KRKA, sem er ódýrara, og miðast því greiðsluþátttökuverð Brilique við Ticagrelor KRKA.

Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 er að finna heimild Sjúkratrygginga Íslands til að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setur sér. Á grundvelli ákvæðisins hefur stofnunin sett sér vinnureglu um frávik frá viðmiðunarverði, dags. 1. apríl 2022. Því kemur til skoðunar hvort greiðsluþátttaka verði samþykkt á grundvelli 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019.

Í vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands kemur fram að geti einstaklingur, vegna aukaverkana/ófullnægjandi verkunar, ekki notað það lyf sem greiðsluþátttaka sjúkratrygginga miðist við, geti læknir sótt um lyfjaskírteini fyrir ákveðið lyf. Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga miðast þá við smásöluverð viðkomandi lyfs. Þau skilyrði eru sett fyrir greiðsluþátttöku í vinnureglunni að meðferð með hagkvæmustu lyfjunum hafi reynst ófullnægjandi eða aukaverkanir leiði til þess að stöðva þurfi notkun þeirra og tilgreina skuli hvaða lyf hafi verið reynd og í hve langan tíma.

Úrskurðarnefnd velferðarmála, sem meðal annars er skipuð lækni, leggur sjálfstætt mat á hvort kærandi uppfylli skilyrði vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands og byggir mat sitt á fyrirliggjandi gögnum sem hún telur nægileg. Í umsókn B læknis, dags. 14. febrúar 2025, segir:

„X ára, NSTEMI í des. Ofnæmi fyrir Clopidogrel. Þarf dual antiplatlet meðferð í 12 mán.“

Af gögnum málsins verður ekki ráðið að kærandi geti ekki notað það lyf sem greiðsluþátttaka sjúkratrygginga miðist við, þ.e. Ticagrelor KRKA, vegna aukaverkana eða ófullnægjandi verkunar. Þá sýnir yfirlit yfir lyfjaúttektir kæranda ekki fram á að kærandi hafi reynt hagkvæmara lyf í sama viðmiðunarverðflokki. Úrskurðarnefndin fær því ekki ráðið að tilvik kæranda uppfylli skilyrði vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um frávik frá viðmiðunarverði.

Með hliðsjón af framangreindu er það niðurstaða úrskurðarnefndar velferðarmála að staðfesta synjun Sjúkratrygginga Íslands um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins ticagrelor (Brilique).

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja umsókn A, um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins ticagrelor (Brilique), er staðfest.

F.h. úrskurðarnefndar velferðarmála

Kári Gunndórsson