Úrskurðarnefnd velferðarmála

Mál nr. 679/2024

Fimmtudaginn 10. apríl 2025

A

gegn

Sjúkratryggingum Íslands

Ú R S K U R Ð U R

Mál þetta úrskurða Kári Gunndórsson lögfræðingur, Eva Dís Pálmadóttir lögfræðingur og Kristinn Tómasson læknir.

Með kæru, sem barst 29. desember 2024, kærði A, til úrskurðarnefndar velferðarmála ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands frá 30. september 2024 um að synja umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins semaglutide (Wegovy).

I.  Málsatvik og málsmeðferð

Með umsókn B læknis, dags. 13. september 2024, var sótt um lyfjaskírteini vegna lyfsins semaglutide (Wegovy) fyrir kæranda. Með ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 30. september 2024, var umsókn kæranda synjað.

Kæra barst úrskurðarnefnd velferðarmála 29. desember 2024. Með bréfi, dags. 14. janúar 2025, óskaði úrskurðarnefnd eftir greinargerð Sjúkratrygginga Íslands ásamt gögnum málsins. Greinargerð stofnunarinnar barst með bréfi, dags. 28. janúar 2025, og var hún send kæranda til kynningar með bréfi, dags. 4. febrúar 2025. Athugasemdir bárust frá kæranda með bréfi, dags. 21. febrúar 2025. Þær voru sendar Sjúkratryggingum Íslands til kynningar með bréfi úrskurðarnefndar, dags. 25. febrúar 2025. Frekari athugasemdir bárust ekki.

II.  Sjónarmið kæranda

Kærandi óskar eftir endurskoðun á synjun Sjúkratrygginga Íslands um greiðsluþátttöku í lyfinu Wegovy.

Í kæru greinir kærandi frá því að eftir að hafa notað Saxenda með mjög góðum árangri hafi Sjúkratryggingar Íslands hætt að gefa út lyfjaskírteini fyrir það lyf. Læknir kæranda hafi þá sótt um lyfjaskírteini fyrir Wegovy 5. júlí 2024. Sjúkratryggingar Íslands hafi hafnað því 18. júlí 2024. Enn hafi heilsu kæranda hrakað. Læknir hans hafi aftur sótt um lyfjaskírteini 23. júlí 2024, en Sjúkratryggingar Íslands hafi enn hafnað því 7. ágúst 2024 og enn hafi heilsan versnað. Enn hafi heilsugæslulæknirinn sótt um lyfjaskírteini 13. september 2024 og enn hafi Sjúkratryggingar Íslands hafnað því 30. september 2024.

Þessar sífelldu hafnanir Sjúkratrygginga Íslands hafi orðið til þess að hjartalæknir kæranda hafi aftur bætt Amlo og Amlodipine við lyf kæranda eftir skoðun, ómskoðun og hjartalínurit í byrjun október 2024 og einnig hafi hann bætt við Furix vegna aukinnar bjúgmyndunar. Kærandi sé byrjaður að svitna aftur og orðin skinnkaldur, þurfi aftur hjálp við að klæðast sokkum og hafi samkvæmt læknisráði byrjað að nota Seroxat á ný. Nú sé þyngdin orðin 118 kg, BMI orðið 36,8. Skoðun kæranda sé sú að ekki hafi verið tekið tillit til fyrri upplýsinga. Hann hafi verið undir eftirliti þverfaglegs teymis á heilsugæslunni undi stjórn C frá því í lok ársins 2022.

Ekki sé tekið tillit til þess árangurs sem meðferðin hafi skilað meðan Saxenda hafi verið notað en BMI hafi farið úr 40,6 og í 32. Umsóknir um lyfjaskírteini hafi verið vegna áframhaldandi meðferðar, ekki byrjunar á meðferð, og þar af leiðandi hafi bæði langtímasykur í blóði og BMI verið lægri en vinnureglur segi til um. Miðað við þær upplýsingar sem kærandi hafi gefið hér óski hann eftir að beiðni um Wegovy verði endurskoðuð því hér sé um viðhaldsmeðferð að ræða, meðferð sem hafi byrjað 13. febrúar 2023.

Í athugasemdum kæranda við greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að í upphafi meðferðar vegna sykursýki, sem hafi byrjað 13. febrúar 2023 með notkun lyfsins Saxenda, þar sem lyfjaskírteini hafi verið samþykkt, hafi BMI verið 40,6 þann 19. apríl eftir að kærandi hafi notað Saxenda frá 13. febrúar 2023 til 19. apríl 2024 með góðum árangri, þar sem almenn heilsa hafi verið mun betri, lækkun á blóðþrýstingi, BMI komið niður í 32 og þyngdin komin niður í 103 kg. Þá sé umsókn læknis um lyfjaskírteini fyrir áframhaldandi notkun á Saxenda skyndilega hafnað.

Ítrekað hafi verið sótt um lyfjaskírteini, sem hafi verið hafnað, og hafi í desember 2024 BMI verið orðið 36,7 og þyngdin orðin 119 kg.

Það sé gott til þess að vita að aðstoðarsviðsstjóra sé annt um ríkissjóð enda segi hann í bréfi sinu: „Rétt er að geta þess að ákvörðun um útgáfu lyfjaskírteinis er ívilnandi stjórnsýsluákvörðun sem felur í sér umtalsverðan kostnað fyrir ríkissjóð.“

Það sé nú ekki vilji kæranda að vera íþyngjandi fyrir ríkissjóð en þess sé getið að hann hafi í  X ár greitt skatta og skyldur til ríkisins og hann telji sig ekki hafa verið þungan bagga á heilbrigðiskerfinu.

Við hjartaþræðingu X hafi komið í ljós að kransæðar kæranda séu alveg þokkalegar. Kæfisvefn og öndunarerfiðleikar hafi verið að angra kæranda frá árinu 2022 og hafi hann notað ResMed Airsence 10 tæki frá Landsspítala. Áður en hann hafi fengið tækið hafi þetta valdið háværum hrotum, órólegum svefni, slitróttum svefni, tíðum næturþvaglátum, nætursvita og öndunarstoppi í svefni, og í vöku dagsyfju, þreytu og erfiðleikum með einbeitingu og minni. Með notkun tækisins hafi margir þessara kvilla horfið.

Eins og fyrr hafi komið fram hafi mælingar í desember 2024 verið orðnar BMI 36,7 og þyngdin orðin 119 kg. Þá hafi sonur kæranda ákveðið að taka að sér hlutverk Sjúkratrygginga Íslands og greiða fyrir hann Wegovy og sé hann nú á þriðja skammti, hann sprauti sig með 1 mg og sé að klára 12 vikuna. Við skoðun hjá sykursýki/offituteyminu hjá heilsugæslunni þann 21. febrúar 2025 hafi þyngdin verið komin niður í 113,4 kg og BMI 35 þannig að það sé engin spurning að Wegovy henti kæranda mjög vel.

Það sé von kæranda að Sjúkratryggingar Íslands hætti að festa sig í viðmiði fyrir þá sem óski eftir að hefja meðferð og taki tillit til stöðu hans.

III.  Sjónarmið Sjúkratrygginga Íslands

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að þann 13. september 2024 hafi Sjúkratryggingum Íslands borist umsókn um lyfjaskírteini vegna semaglutide (Wegovy, ATC A10BJ06). Með ákvörðun, dags. 30. september 2024, hafi umsókn um lyfjaskírteini verið hafnað.

Um útgáfu lyfjaskírteina gildi ákvæði 6. tölul. 1. mgr. 29. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar, sbr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.

Ekki sé almenn greiðsluþátttaka í lyfinu semaglutide (Wegovy) hér á landi og því sé sótt um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku í lyfinu með umsókn um lyfjaskírteini til Sjúkratrygginga Íslands. Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 komi fram að Sjúkratryggingum Íslands sé, í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setji, heimilt að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í lyfjum.

Þess er getið að ákvörðun um útgáfu lyfjaskírteinis sé ívilnandi stjórnsýsluákvörðun sem feli í sér umtalsverðan kostnað fyrir ríkissjóð. Því sé rétt að ákvarðanir um útgáfu lyfjaskírteinis séu bundnar ákveðnum skilyrðum.

Umsókn um lyfjaskírteini fyrir Wegovy hafi borist frá B lækni. Sjúkdómsgreining kæranda séu fylgikvillar sykursýki af tegund 2 (DM II), eins og ofþyngd, kæfisvefn, háþrýstingur og slitgigt. Við skoðun tengdri umsókn um lyfjaskírteini mælist kærandi 111,6 kg. og 180 cm á hæð. Þetta gefi BMI stuðulinn 34,3.

Í kæru óski kærandi eftir að saga hans sé skoðuð betur, þá sérstaklega upplýsingar sem hafi komið fram þegar kærandi hafi fengið samþykkt lyfjaskírteini fyrir Saxenda (liraglutide) eftir umsókn, dags. 8. desember 2022. Fram komi í þessari umsókn frá 2022 að kærandi sé 182 cm og 127 kg sem gefi BMI stuðul upp á 38,9 kg/m². Aðrar upplýsingar í þeirri umsókn séu að kærandi sé einnig með háþrýsting, asthma og slitgigt í baki. Sé horft til lista með sjúkdómsgreiningum, ICD númerum, þá sé einnig þar að finna greiningu á einkennum þunglyndis (F32 => Depressive episode)

Í vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands fyrir Semaglutide (Wegovy), dags. 1. október 2023, segi að til þess að geta fengið samþykkt lyfjaskírteini þá þurfi BMI að vera yfir 45 kg/m² ásamt lífsógnandi þyngdartengdum fylgikvilla eða að BMI þurfi að vera yfir 35 kg/m² en þá þurfi að vera til staðar mjög alvarlegir lífsógnandi undirliggjandi sjúkdómar sem krefjist meðhöndlunar.

Miðað við upplýsingar í umsókn, dags. 13. september 2024, þá uppfylli kærandi hvorugt þessara skilyrða þar sem uppgefinn BMI stuðull sé 34,3 kg/m². En þar sem að viðkomandi hafi verið á meðferð með öðru þyngdarstjórnunarlyfi, Saxenda (Liraglutide), þá sé rétt að horfa til uppgefins ástands þegar sú meðferð hafi byrjað og meta hvort að skilyrði vinnureglu fyrir semaglutide (Wegovy) hafi verið uppfyllt þegar meðferð með Saxenda hafi byrjað. Í umsókn, dags. 8. desember 2022, komi fram að BMI stuðull kæranda hafi verið 38,9 kg/m² á þeim tímapunkti. Sé horft til bæði upptalinna sjúkdóma, annarra en ofþyngdar, bæði í fyrri umsókn, dags. 8. desember 2022, og í þeirri upptalningu sjúkdóma sem kærandi telji upp í kæru, þá sé ekki hægt að segja að þeir séu sambærilegir þeim alvarlegu lífsógnandi sjúkdómum sem taldir séu upp í seinna skilyrði vinnureglu, sem segi að sé BMI stuðull yfir 35 kg/m² en undir 45 kg/m² þurfi að vera til staðar:

„Mjög alvarlegur lífsógnandi undirliggjandi sjúkdómur krefjist meðhöndlunar s.s. að sjúklingur sé á leið í líffæraskipti og þarf að léttast fyrir aðgerð, alvarlegur hjartasjúkdómur, s.s. hjartabilun eða staðfestur kransæðasjúkdómur með þræðingu, alvarlegur lifrar- eða nýrnasjúkdómur, alvarlegur geðsjúkdómur þar sem langtímameðferð með geðrofslyfjum hefur valdið marktækri þyngdaraukningu (>10 kg), vanöndun vegna offitu (Pickwicksyndrom/obesity hypoventilation).“

Með vísan til framangreinds beri að staðfesta hina kærðu ákvörðun.

IV.  Niðurstaða

Mál þetta varðar synjun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins semaglutide (Wegovy).

Í 1. mgr. 25. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar segir að sjúkratrygging taki til nauðsynlegra lyfja sem hafi markaðsleyfi hér á landi, hafi verið ávísað til notkunar utan heilbrigðisstofnana, þar með talið leyfisskyld lyf, og ákveðið hafi verið að sjúkratryggingar taki þátt í að greiða, sbr. lyfjalög. Í 2. mgr. segir að ráðherra sé heimilt að setja reglugerð um nánari framkvæmd greinarinnar þar sem meðal annars sé heimilt að kveða á um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í undantekningartilvikum við kaup á lyfjum sem ekki hafi markaðsleyfi hér á landi, sbr. lyfjalög. Gildandi er reglugerð nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði, með síðari breytingum.

Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 er að finna heimild Sjúkratrygginga Íslands til að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setur sér. Í 2. málsl. ákvæðisins segir að í vinnureglum sé heimilt að tengja skilyrði greiðsluþátttöku við ástand sjúkratryggðs og tiltaka hámarksmagn í lyfjaávísunum. Á grundvelli ákvæðisins hefur stofnunin sett sér vinnureglu um semaglutide (Wegovy), dags. 1. október 2023.

Í vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um semaglutide (Wegovy) kemur fram að skilyrði fyrir útgáfu lyfjaskírteinis séu þau annars vegar að viðkomandi sé með líkamsþyngdarstuðul (BMI) 45 kg/m² eða hærra samkvæmt mælingu gerðri af heilbrigðisstarfsmanni í sömu viku og umsókn sé send Sjúkratryggingum Íslands auk lífsógnandi þyngdartengds fylgikvilla, sem ekki hafi tekist að meðhöndla með lyfjum í almennri greiðsluþátttöku þrátt fyrir að mismunandi tegundir hafi verið reyndar í sex mánuði eða lengur. Um geti verið að ræða til dæmis alvarlegan háþrýsting, sykursýki II með langtímasykri (HbA1c) > 48 mmol/mol eða kæfisvefn (meðal svæsinn eða svæsinn). Hins vegar að viðkomandi sé með líkamsþyngdarstuðul (BMI) 35 kg/m² eða hærra samkvæmt nýrri mælingu sem sé gerð af heilbrigðisstarfsmanni í sömu viku og umsókn sé send Sjúkratryggingum Íslands auk mjög alvarlegs lífsógnandi undirliggjandi sjúkdóms sem krefjist meðhöndlunar, svo sem að sjúklingur sé á leið í líffæraskipti og þurfi að léttast fyrir aðgerð, alvarlegur hjartasjúkdómur, s.s. hjartabilun eða staðfestur kransæðasjúkdómur með þræðingu, alvarlegur lifrar- eða nýrnasjúkdómur, alvarlegur geðsjúkdómur þar sem langtímameðferð með geðrofslyfjum hefur valdið marktækri  þyngdaraukningu (>10 kg), vanöndun vegna offitu (Pickwicksyndrom/obesity hypoventilation).

Úrskurðarnefnd velferðarmála, sem meðal annars er skipuð lækni, leggur sjálfstætt mat á hvort kærandi uppfylli skilyrði vinnureglna Sjúkratrygginga Íslands og byggir mat sitt á fyrirliggjandi gögnum sem hún telur nægileg. Í umsókn um lyfjaskírteini, dags. 13. september 2024, segir:

„Þessi maður er með DM ll.  Hann hefur verið með góða stjórn á blóðsykri undanfarið. Í blpr sem teknar voru í maí s.l. var HbAic 34. Síðan er hann með aðrar greiningar sem telja má afleiðingar  DM, ofþyngd, kæfisvefn, háþrýsting og slitgigt.

Hann mælist tæpir 180 cm á hæð og 111,6 kg í fötum ; sem gerir 34,3 í BMI.

Hann notaði Saxenda um fram að liðskiptaaðgerð á öxl sem var í byrjun júní s.l.

Það skiptir hann miklu að ná að léttast og því er sótt um kostnaðarþáttöku á þessu lyfi fyrir hann. Því er sótt um niðurgreiðslu á Wegovy, sem á eftir að stilla hann inn á.“

Í eldri umsókn um lyfjaskírteini vegna lyfsins Saxenda, dags. 8. desember 2022, kemur fram:

„Þessi maður er alltof þungur og vann sem […]. Er þess utan með háþrýsting og asthma og með slitgigt í baki. Er 182 cm að lengd og vegur 127 kg sem gerir BMI 38.9.“

Ljóst er af gögnum málsins að BMI stuðull kæranda var 34,3 þegar sótt var um lyfjaskírteini vegna Wegovy í september 2024 en sé litið til þess tíma sem upphafleg meðferð með þyngdarstjórnunarlyfi hófst í desember 2022 var BMI stuðull kæranda 38,9. Skilyrði greiðsluþátttöku þegar BMI er 35 eða hærra er að einnig sé til staðar mjög alvarlegur lífsógnandi undirliggjandi sjúkdómur sem krefjist meðhöndlunar, sbr. vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands. Ekki verður ráðið af gögnum málsins að kærandi búi við mjög alvarlegan lífsógnandi undirliggjandi sjúkdóm. Af framangreindu er ljóst að skilyrði vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um semaglutide (Wegovy) eru ekki uppfyllt í tilviki kæranda.

Með hliðsjón af framangreindu er það niðurstaða úrskurðarnefndar velferðarmála að staðfesta synjun Sjúkratrygginga Íslands um útgáfu lyfjaskírteinis vegna semaglutide (Wegovy).

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja umsókn A, um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins semaglutide (Wegovy), er staðfest.

F.h. úrskurðarnefndar velferðarmála

Kári Gunndórsson