Úrskurðarnefnd velferðarmála

Mál nr. 29/2025

Fimmtudaginn 10. apríl 2025

A

gegn

Sjúkratryggingum Íslands

Ú R S K U R Ð U R

Mál þetta úrskurða Kári Gunndórsson lögfræðingur, Eva Dís Pálmadóttir lögfræðingur og Kristinn Tómasson læknir.

Með kæru, sem barst 14. janúar 2025, kærði A, til úrskurðarnefndar velferðarmála ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands frá 13. janúar 2025 um að synja umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins semaglutide (Wegovy).

I.  Málsatvik og málsmeðferð

Með umsókn B læknis, dags. 16. desember 2024, var sótt um lyfjaskírteini vegna lyfsins semaglutide (Wegovy) fyrir kæranda. Með ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 13. janúar 2025, var umsókn kæranda synjað.

Kæra barst úrskurðarnefnd velferðarmála 14. janúar 2025. Með bréfi, dags. 16. janúar 2025, óskaði úrskurðarnefnd eftir greinargerð Sjúkratrygginga Íslands ásamt gögnum málsins. Greinargerð stofnunarinnar barst með bréfi, dags. 30. janúar 2025, og var hún send kæranda til kynningar með bréfi, dags. 4. febrúar 2025. Engar athugasemdir bárust.

II.  Sjónarmið kæranda

Kærandi óskar eftir endurskoðun á synjun Sjúkratrygginga Íslands um greiðsluþátttöku í lyfinu Wegovy.

Í kæru greinir kærandi frá því að henni hafi verið vísað til þverfaglegs teymis sem sérhæft sé í meðferð við offitu; lífstílsmóttaka C. BMI stuðull hennar hafi við upphaf meðferðar verið 36,7. Í umsókn hafi verið tekin fram undirliggjandi sjúkdómar og nauðsynleg lyfjanotkun (líftæknilyf, geðlyf, barksterar) sem hafi haft mikil áhrif á líkamsþyngd kæranda í gegnum árin.

Kærandi hafi hlotið (og hljóti stöðugt) meðferð nokkurra aðila, þ.e. heimilislæknis, lífstílsmóttöku (bæði hjá C), meltingasérfræðings, meltingarmóttöku, göngudeildar lyflækninga, kvensjúkdómalæknis, geðdeildar (D) auk gigtarlæknis (Landsspítali), sjúkraþjálfara (E), geðlæknis og sálfræðings (F) vegna undirliggjandi sjúkdóma. Ljóst þyki að samspil margra þátta auk aldurs og hormónastarfsemi hafi gert þyngdartap illmögulegt. Að sama skapi sé ljóst að ofþyngd hafi tilfinnanlega neikvæð áhrif á framgang og virkni sömu undirliggjandi sjúkdóma og þyngdartap sé nauðsynlegur liður í því að ná tökum á áðurgreindum sjúkdómum. Kærandi sé sem stendur í endurhæfingu vegna téðra kvilla. Óskað sé eftir að við mat á greiðsluþátttöku verði horft til samanlagðra þátta. Álita megi afla frá viðkomandi sérfræðingum og/eða kærandi geti hitt sérfræðing á vegum Sjúkratrygginga Íslands og farið yfir stöðuna.

III.  Sjónarmið Sjúkratrygginga Íslands

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að þann 16. desember 2024 hafi Sjúkratryggingum Íslands borist umsókn um lyfjaskírteini vegna semaglutide (Wegovy, ATC A10BJ06). Með ákvörðun, dags. 9. janúar 2025, hafi umsókn um lyfjaskírteini verið hafnað.

Um útgáfu lyfjaskírteina gildi ákvæði 6. tölul. 1. mgr. 29. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar, sbr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.

Ekki sé almenn greiðsluþátttaka í lyfinu semaglutide (Wegovy) hér á landi og því sé sótt um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku í lyfinu með umsókn um lyfjaskírteini til Sjúkratrygginga Íslands. Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 komi fram að Sjúkratryggingum Íslands sé, í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setji, heimilt að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í lyfjum.

Þess er getið að ákvörðun um útgáfu lyfjaskírteinis sé ívilnandi stjórnsýsluákvörðun sem feli í sér umtalsverðan kostnað fyrir ríkissjóð. Því sé rétt að ákvarðanir um útgáfu lyfjaskírteinis séu bundnar ákveðnum skilyrðum.

Umsókn um lyfjaskírteini fyrir Wegovy hafi borist frá B lækni. Sjúkdómsgreining kæranda sé offita með sögu um sáraristilbólgu, gigt, vefjagigt, háþrýsting þunglyndi og kvíða. Við skoðun tengdri umsókn um lyfjaskírteini hafi kærandi mælst 97 kg og 166,3 cm á hæð. Þetta gefi BMI stuðulinn 35,07 kg/m².

Í kæru fari kærandi fram á að horft sé til samanlagðra þátta sjúkdóma kæranda og sé upptalning sjúkdóma í kæru samhljóða greiningum þeim sem lýst sé í umsókn fyrir kæranda.

Í vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands segi að til þess að geta fengið samþykkt lyfjaskírteini þá þurfi BMI að vera yfir 45 kg/m² ásamt lífsógnandi þyngdartengdum fylgikvilla eða að BMI þurfi að vera yfir 35 kg/m² en þá þurfi að vera til staðar mjög alvarlegir lífsógnandi undirliggjandi sjúkdómar sem krefjist meðhöndlunar.

Miðað við upplýsingar í framangreindri umsókn sé kærandi með BMI stuðul upp á 35,07 kg/m² og því þurfi að horfa til seinna skilyrðisins varðandi sjúkdóma við mat á umsókninni. Í þeirri upptalningu sjúkdóma sem taldir séu upp fyrir kæranda í umsókn (og kærunni), þá sé ekki hægt að segja að þeir séu sambærilegir þeim alvarlegu lífsógnandi sjúkdómum sem taldir séu upp í seinna skilyrði vinnureglu, sem segi að sé BMI stuðull yfir 35 kg/m² en undir 45 kg/m² að til staðar þurfi að vera:

„Mjög alvarlegur lífsógnandi undirliggjandi sjúkdómur krefjist meðhöndlunar s.s. að sjúklingur sé á leið í líffæraskipti og þarf að léttast fyrir aðgerð, alvarlegur hjartasjúkdómur, s.s. hjartabilun eða staðfestur kransæðasjúkdómur með þræðingu, alvarlegur lifrar- eða nýrnasjúkdómur, alvarlegur geðsjúkdómur þar sem langtímameðferð með geðrofslyfjum hefur valdið marktækri þyngdaraukningu (>10 kg), vanöndun vegna offitu (Pickwicksyndrom/obesity hypoventilation).“

Með vísan til framangreinds beri að staðfesta hina kærðu ákvörðun.

IV.  Niðurstaða

Mál þetta varðar synjun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins semaglutide (Wegovy).

Í 1. mgr. 25. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar segir að sjúkratrygging taki til nauðsynlegra lyfja sem hafi markaðsleyfi hér á landi, hafi verið ávísað til notkunar utan heilbrigðisstofnana, þar með talið leyfisskyld lyf, og ákveðið hafi verið að sjúkratryggingar taki þátt í að greiða, sbr. lyfjalög. Í 2. mgr. segir að ráðherra sé heimilt að setja reglugerð um nánari framkvæmd greinarinnar þar sem meðal annars sé heimilt að kveða á um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í undantekningartilvikum við kaup á lyfjum sem ekki hafi markaðsleyfi hér á landi, sbr. lyfjalög. Gildandi er reglugerð nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði, með síðari breytingum.

Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 er að finna heimild Sjúkratrygginga Íslands til að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setur sér. Í 2. málsl. ákvæðisins segir að í vinnureglum sé heimilt að tengja skilyrði greiðsluþátttöku við ástand sjúkratryggðs og tiltaka hámarksmagn í lyfjaávísunum. Á grundvelli ákvæðisins hefur stofnunin sett sér vinnureglu um semaglutide (Wegovy), dags. 1. október 2023.

Í vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um semaglutide (Wegovy) kemur fram að skilyrði fyrir útgáfu lyfjaskírteinis séu þau annars vegar að viðkomandi sé með líkamsþyngdarstuðul (BMI) 45 kg/m² eða hærra samkvæmt mælingu gerðri af heilbrigðisstarfsmanni í sömu viku og umsókn sé send Sjúkratryggingum Íslands auk lífsógnandi þyngdartengds fylgikvilla, sem ekki hafi tekist að meðhöndla með lyfjum í almennri greiðsluþátttöku þrátt fyrir að mismunandi tegundir hafi verið reyndar í sex mánuði eða lengur. Um geti verið að ræða til dæmis alvarlegan háþrýsting, sykursýki II með langtímasykri (HbA1c) > 48 mmol/mol eða kæfisvefn (meðal svæsinn eða svæsinn).

Hins vegar að viðkomandi sé með líkamsþyngdarstuðul (BMI) 35 kg/m² eða hærra samkvæmt nýrri mælingu sem sé gerð af heilbrigðisstarfsmanni í sömu viku og umsókn sé send Sjúkratryggingum Íslands auk mjög alvarlegs lífsógnandi undirliggjandi sjúkdóms sem krefjist meðhöndlunar, svo sem að sjúklingur sé á leið í líffæraskipti og þurfi að léttast fyrir aðgerð, alvarlegur hjartasjúkdómur, s.s. hjartabilun eða staðfestur kransæðasjúkdómur með þræðingu, alvarlegur lifrar- eða nýrnasjúkdómur, alvarlegur geðsjúkdómur þar sem langtímameðferð með geðrofslyfjum hefur valdið marktækri  þyngdaraukningu (>10 kg), vanöndun vegna offitu (Pickwicksyndrom/obesity hypoventilation).

Úrskurðarnefnd velferðarmála, sem meðal annars er skipuð lækni, leggur sjálfstætt mat á hvort kærandi uppfylli skilyrði vinnureglna Sjúkratrygginga Íslands og byggir mat sitt á fyrirliggjandi gögnum sem hún telur nægileg. Í umsókn um lyfjaskírteini, dags. 16. desember 2024 segir:

„Viðkomandi er X árs kona í offitu með sögu um sáraristilbólgu og gigt tengda sjúkdómnum, vefjagigt, háþrýsting, þunglyndi og kvíða.

Hún hefur þyngst mikið í tengslum við endurteknar steragjafir sökum sáraristilbólgu og í tengslum við geðlyf sem eru henni nauðsynleg vegna þunglyndi og kvíða. Hún er einnig greind með háþrýsting sem telst partur af efnaskiptaheilkenni sem orskað er af hennar offitu. Á síðustu meðgöngu X þurfti hún endurteknar steragjafir vegna sáraristlibólgunnar og þyngdist mikið við það. 

Í dag er hún 97kg, hæð 166,3cm, BMI 35,07.

Hún er í eftirliti innan þverfaglegs teymis á heilsugæslu G.

Einstaklingur með sáraristilbólgu hafa almennt verri útkomu ef þeir eru í offitu og því hægt að færa rök fyrir því að þessi meðferð sé henni algjörlega nauðsynleg.

Það hefur verið fullreynt að vinna á offitu með lífstílsbreytingum í gegnum tíðina og u-r“

Ljóst er af gögnum málsins að BMI stuðull kæranda er 35,07 en ekki verður ráðið af gögnunum að hún búi við mjög alvarlegan lífsógnandi undirliggjandi sjúkdóm. Af framangreindu er ljóst að skilyrði vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um semaglutide (Wegovy) eru ekki uppfyllt í tilviki kæranda.

Með hliðsjón af framangreindu er það niðurstaða úrskurðarnefndar velferðarmála að staðfesta synjun Sjúkratrygginga Íslands um útgáfu lyfjaskírteinis vegna semaglutide (Wegovy).

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja umsókn A, um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins semaglutide (Wegovy), er staðfest.

F.h. úrskurðarnefndar velferðarmála

Kári Gunndórsson