Mál nr. 35/2010. Úrskurður kærunefndar útboðsmála:
Úrskurður kærunefndar útboðsmála 17. febrúar 2011
í máli nr. 35/2010:
Icepharma ehf.
gegn
Ríkiskaupum
Með bréfi, dags. 29. desember 2010, kærði Icepharma ehf. ákvörðun Ríkiskaupa um val á tilboði í útboði nr. 14920 „Útboð á próteintengdum bóluefnum gegn penumókokkum til notkunar í almennum bólusetningum á Íslandi“. Í kæru voru kröfur kæranda orðaðar með eftirfarandi hætti:
· Kærandi krefst þess að kærunefnd útboðsmála stöðvi þegar í stað umrætt innkaupaferli á grundvelli ofangreinds útboðs í samræmi við 1. mgr. 96. gr. OIL þar til endanlega hefur verið skorið úr öllum kröfum kæranda.
· Kærandi krefst þess að kærunefnd útboðsmála felli úr gildi ákvörðun Ríkiskaupa þess efnis að ganga til samningaviðræðna við GSK, sbr. heimild í 1. málslið 1. mgr. 97. gr. OIL og beini því til Ríkiskaupa að taka fjárhagslega hagkvæmasta tilboði kæranda.
Fallist kærunefnd útboðsmála ekki á framangreindar kröfur gerir kærandi eftirfarandi kröfur:
· að nefndin beini því til Ríkiskaupa að bjóða umrædd innkaup út að nýju sbr. 1. mgr. 97. gr. OIL.
· að nefndin láti uppi álit sitt á skaðabótaskyldu varnaraðila gagnvart kæranda sbr. 2. mgr. 97. gr. OIL.
· Í öllum tilfellum krefst kærandi þess að nefndin ákveði að varnaraðili greiði kæranda kostnað hans við að hafa kæruna uppi sbr. 3. mgr. 97. gr. OIL.
Kærða var kynnt kæran og gefinn kostur á að gera athugasemdir og koma að frekari rökstuðningi fyrir vali á tilboði. Sérstaklega var óskað eftir athugasemdum kærða vegna kröfu kæranda um stöðvun innkaupaferils. Með bréfum, dags. 12. og 25. janúar 2011, krafðist kærði þess að kærunni yrði vísað frá en annars að öllum kröfum kæranda yrði hafnað og að kæranda yrði gert að greiða málskostnað í ríkissjóð. Kærandi gerði athugasemdir við greinargerð kærða með bréfi, dags. 2. febrúar 2011.
GlaxoSmithKline var gefinn kostur á að koma að athugasemdum við kæruna og bárust þær nefndinni með bréfi, dags. 12. janúar 2011.
Með ákvörðun, dags. 19. janúar 2011, var samningsgerð kærða við GlaxoSmithKline í útboði nr. 14920 „Útboð á próteintengdum bóluefnum gegn penumókokkum til notkunar í almennum bólusetningum á Íslandi“ stöðvuð þar til endanlega yrði skorið úr kæru þessari.
I.
Í ágúst 2010 auglýsti kærði útboð nr. 14920 „Útboð á próteintengdum bóluefnum gegn penumókokkum til notkunar í almennum bólusetningum á Íslandi“. Í gr. 2.1. í útboðsgögnum sagði m.a.: „áætlað er að bólusetja öll börn við 3, 5 og 12 mánaða aldur [...]“.
Í gr. 1.1.1. í útboðsgögnum sagði m.a.:
„Gert er ráð fyrir að þau bóluefni sem boðin verða hafi markaðsleyfi á Íslandi þegar til afhendingar kemur“.
Í gr. 1.1.8 kom fram hvaða upplýsingar skyldu fylgja með tilboði og þar sagði m.a.:
„Upplýsingar um markaðsleyfi á evrópska efnahagssvæðinu.“
Í gr. 1.2.7.1. sagði m.a.:
„Afhending bóluefnana skal hefjast eigi síðar en 1. mars 2011. Skilyrði er að boðið bóluefni hafi markaðsleyfi á evrópska efnahagssvæðinu.
Vanti tilskilið íslenskt markaðsleyfi fyrir umsamið bóluefni, skal samningsaðili ábyrgjast að þess verði aflað áður en til afhendingar kemur.“
Í gr. 1.1.6. sagði að frávikstilboð væru óheimil. Grein 1.2.4 bar heitið „Val á samningsaðila“ og þar sagði orðrétt:
„Sóttvarnalæknir mun yfirfara tilboð bjóðenda og ræður mat hans einkunn til stiga.
Eftirfarandi atriði verða höfð til hliðsjónar við mat á tilboðum við val á samningsaðila:
Nr. Forsendur Stig
1 Læknis og lyfjafræðileg atriði 60
a. Faglegt mat á boðnu bóluefni 50
b.Tíðni og alvarleiki aukaverkana 5
c. Umbúðir 5
2 Verð 40
1-2 Samtals heildarstig 100
1. Læknis- og lyfjafræðileg atriði
a. Til læknis- og lyfjafræðilegra atriða telst faglegt mat sóttvarnalæknis (50 stig)
Erfitt er að tilgreina innbyrðis vægi forsendna í þessum lið en við faglegt mat boðinna bóluefna verður litið til ónæmisvekjandi eiginleika (immunogenicity) og sannreyndrar og áætlaðrar virkni (efficacy) þeirra. Matið mun byggja m.a. á ritrýndum greinum sem birst hafa eða bíða birtingar í viðurkenndum tímaritum; upplýsingum frá opinberum lyfjastofnunum og innsendum upplýsingum og gögnum bjóðenda. Því er valforsendum í þessum lið sbr. 45. gr. laga nr. 84/2001 raðað eftir mikilvægi samkvæmt eftirfarandi:
1. Sannreynd og áætluð virkni, 2. Ónæmisvekjandi eiginleikar.
b. Tíðni aukaverkana (5 stig). Því minni tíðni aukaverkana því fleiri stig. Stuðst verður við flokkun aukaverkana frá opinberum lyfjastofnunum. Bóluefni með fæstar aukaverkanir hlýtur 5 stig, næst fæstar 4 o.s.frv.
c. Umbúðir (5 stig). Bóluefni í einnota sprautum með nál er metið hentugast og hlýtur 5 stig, einnota sprauta án nálar hlýtur 4 stig og fjölnota umbúðir hljóta 3 stig.
2. Verð:
Mat á verði byggir á eftirfarandi: Lægsta verð skv. gildu tilboði á föstu verði eða gengi viðmiðunargjaldmiðils í opnunarmánuði tilboða, fær hæstu einkunn eða 40 stig, eftir það ræður eftirfarandi reiknilíkan:
Einkunn= (lægsta verð / boðið verð) x 40
Stigin sem fengin eru skv. öllum matsliðum 1 verða lögð saman við stigafjölda úr lið 2. Flest stig gefa hæstu einkunn.
Athugið!
Við mat á tilboðum verður lögð áhersla á þau atriði sem fram koma í ofangreindri töflu, sem þýðir að tilboðsgjafar skulu fjalla um alla þætti forsendna til þess að öðlast eins mörg stig og unnt er. Með því einu að endurtaka skyldukröfur eins og þær koma fram í útboðsgögnum þessum, án þess að fjalla ítarlega um þær eða auka í engu við þær, leiðir til lágrar stigagjafar. Ef bjóðandi fjallar ekki um þau lykilatriði, sem tilskilin eru í vali á samningsaðila, geta Ríkiskaup vísað bjóðanda frá matsferlinu á grundvelli þess að hann uppfylli ekki skilgreiningu.“
Kærandi var meðal þátttakenda í útboðinu. Ýmsar fyrirspurnir bárust í útboðinu og var þeim svarað þann 26. nóvember. Í svörunum kom m.a. fram eftirfarandi (í íslenskri þýðingu):
-
Er útboð á bóluefni í ATC flokki J07AL52 með 2+1 notkun álitið vera í samræmi við útboðsgögn?
Já
-
Munu Ríkiskaup fyrir hönd sóttvarnalæknis-landlæknisembættisins íhuga að nota bóluefni sem ekki er með skráða ábendingu 2+1 gjöf?
Eins og fram kemur í útboðsgögnum (kafla 1.2.4) mun sóttvarnalæknir meta boðin bóluefni. Hann mun meta tilboðin bæði með hliðsjón af skráðum og óskráðum ábendingum (“off label use”).
-
Mun faglegt vísindalegt mat á boðnum bóluefnum taka tillit til tilmæla frá Evrópsku Lyfjastofnuninni (EMA)?
Faglegt mat á boðnum bóluefnum er útskýrt í lið 1.2.4 í útboðsgögnum.
Hinn 22. desember 2010 tilkynnti kærði að hann hefði ákveðið að taka tilboði GlaxoSmithKline um kaup á Synflorix bóluefni. Ákvörðunin byggði á mati sóttvarnalæknis þar sem heildarstig tilboðs kæranda voru 80,2 en heildarstig fyrir Synflorix voru 91,2 stig.
Í mati sóttvarnalæknis kom fram að tilboð kæranda á lyfinu Prevenar hlaut 55,6 stig í matsliðnum „læknis og lyfjafræðileg atriði“ en tilboð GlaxoSmithKline á lyfinu Synflorix hlaut 51,2 í sama lið. Tilboð kæranda hlaut 24,6 stig í matsliðnum „verð“ en tilboð GlaxoSmithKline hlaut 40 stig í sama lið. Í mati sóttvarnalæknis undir liðnum „læknis og lyfjafræðileg atriði“ sagði m.a.:
„Samkvæmt leyfisveitingu (SPC) evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMA) þá er álitið að Prevenar13® megi nota í tveimur skömmtum á fyrsta aldursári ásamt örvunarskammti á öðru aldursári (2+1 skema) en Synflorix® megi nota í þremur skömmtum á fyrsta aldursári ásamt einum örvunarskammti á öðru aldursári (3+1 skema). Að mati sóttvarnalæknis á nýlegum rannsóknum á báðum bóluefnum sem í boði eru, þá er hins vegar ekkert því til fyrirstöðu að nota bæði bóluefnin í 2+1 skema eins og tilgreint er í útboðinu.“
II.
Kærandi segir að útboðsgögn hafi gert það að skilyrði að boðin lyf þyrftu að vera gefin þrisvar sinnum. Kærandi segist hafa boðið lyfið Prevenar 13 sem megi gefa þrisvar sinnum í svokölluðu 2+1 skema. Kærandi segir að GlaxoSmithKline hafi boðið lyfið Synflorix en það lyf þurfi að gefa fjórum sinnum, þ.e. í svokölluðu 3+1 skema, til að það nái tilætlaðri virkni. Kærandi segir að frávikstilboð hafi ekki verið heimil og að öðrum bjóðendum hafi ekki verið kunnugt um að heimilt væri að gera tilboð sem ekki uppfylltu framangreindar kröfur útboðslýsingar fjölda lyfjagjafa.
Kærandi segir að markaðsleyfi lyfs sé háð því að gefin sé út viðurkennd skráð samantekt á eiginleikum lyfs. Kærandi segir að í slíkri samantekt með lyfinu Synflorix komi fram að frumbólusetning samanstandi af þremur skömmtum en að mælt sé með örvunarskammti a.m.k. 6 mánuðum eftir síðasta skammt frumbólusetningar. Kærandi segir að þessar leiðbeiningar séu grundvöllur fyrir markaðsleyfi lyfsins sem gefið sé út af Lyfjastofnun Evrópu og vottað af Lyfjastofnun Íslands. Kærandi segir einnig að sömu notkunarleiðbeiningar séu í fylgiseðli lyfsins og að samkvæmt 32. gr. reglugerðar nr. 462/2000, um markaðsleyfi fyrir sérlyf, skuli tilgreina rétta notkun lyfsins í fylgiseðli.
Kærandi telur að staðhæfing kærða þess efnis að nýlegar rannsóknir bendi til þess að ekkert sé því til fyrirstöðu að nota Synflorix í 2+1 skema sé röng. Kærandi segir að slík notkun muni ekki ná markmiðum kaupandans um að bólusetja mjög viðkvæman hóp einstaklinga. Þá segir kærandi að Lyfjastofnun Evrópu og fleiri yfirvöld leggist gegn slíkri notkun og vísar til þess að í skýrslu stofnunarinnar frá 2009 sé niðurstaðan sú að óhefðbundin notkun Synflorix sé ekki tæk. Kærandi segir að engin gögn séu til staðar sem mæli með óhefðbundinni notkun lyfsins og því sé ljóst að tilboð GlaxoSmithKline leysi ekki þarfir bjóðandans og víki frá skilyrðum útboðsgagna. Kærandi telur að kærða sé því óheimilt að taka tilboði sem ekki sé í samræmi við útboðslýsingu.
Kærandi segir að í Noregi og Danmörku hafi verið talið óheimilt að bjóða lyf til notkunar sem sé í ósamræmi við skráða samantekt á eiginleikum þess. Þá vísar kærandi einnig til kanadíska sóttvarnaeftirlitsins sem hafi talað fyrir hefðbundinni notkun lyfjanna.
III.
Kærði segir að kærandi hafi sótt útboðsgögn 2. september 2010 og fengið svör við sínum fyrirspurnum hinn 26. nóvember 2010. Þar sem kæran sé dagsett 29. desember 2010 krefst kærði að henni verði vísað frá þar sem fjögurra vikna kærufrestur hafi verið liðinn. Kærði segir að af útboðsgögnum og svörum við spurningum hafi kæranda mátt vera ljóst hvernig staðið yrði að mati og vali á hagstæðasta tilboði, en kærandi hafi ekki gert athugasemdir fyrr en val á tilboði lá fyrir.
Kærði áréttar að það sé hlutverk sóttvarnalæknis að meta virkni hinna boðnu bóluefna en Lyfjastofnun Evrópu sé umsagnaraðili og að umsögn þeirra sé ekki fyrirmæli. Kærði segir að í útboðslýsingu sé þess hvergi getið að skilyrt sé að lyf þurfi að hafa markaðsleyfi fyrir 2+1 gjöf til að ná tilætlaðri virkni. Hins vegar sé þar gerð grein fyrir hvernig sóttvarnalæknir leggi mat á fullnægjandi skammtafjölda enda sé það hlutverk hans samkvæmt sóttvarnalögum að skipuleggja og samræma sóttvarnir og ónæmisaðgerðir um land allt. Kærði segir að ákvarðanir sóttvarnalæknis séu byggðar á vísindalegum upplýsingum og samráði við fagaðila á sviði bólusetninga. Niðurstaða sóttvarnalæknis sé að fullnægjandi sé að gefa Synflorix þrisvar (2+1). Kærði segir að í ljósi nýrra rannsókna þá hafi Lyfjastofnun Evrópu endurskoðað fyrri ábendingar og samþykki nú 2+1 gjöf á Synflorix.
Kærði segir að finnsk heilbrigðisyfirvöld hafi ákveðið að taka upp Synflorix með þeim hætti að gefa það þrisvar (2+1). Kærði bendir á að kæru, byggðri á sama grundvelli og kæra í þessu máli, hafi verið vísað frá finnskum dómstól.
Kærði segir að tilboð GlaxoSmithKline sé ekki frávikstilboð og vill benda á að töluverður verðmunur sé á því tilboði og tilboði kæranda.
Í athugasemdum GlaxoSmithKline sagði að notkun bóluefnisins Synflorix ætti að byggja á opinberum ráðleggingum og að þær ráðleggingar ættu að endurspegla nýjustu vitneskju. Í athugasemdunum kom fram að sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu hefði, hinn 16. desember 2010, samþykkt notkun Synflorix í 2+1 gjöf og að sú ákvörðun sé undanfari breytingar á markaðsleyfi.
IV.
Í hinu kærða útboðsferli var ýmsum fyrirspurnum beint til kærða um tilhögun útboðsins. Meðal annars var spurt að því hvort kærði myndi íhuga að nota bóluefni sem ekki væru með skráða ábendingu um 2+1 gjöf. Þessu svaraði kærði með því að vísa til þess að í kafla 1.2.4. í útboðsgögnum kæmi fram að sóttvarnalæknir myndi meta boðin bóluefni og að hann myndi meta tilboð bæði með hliðsjón af skráðum og óskráðum ábendingum. Kærunefnd útboðsmála telur að þessi svör kærða séu ekki nægjanlega skýr um það álitaefni sem mál þetta fjallar um. Vegur þar þungt að spurningin lýtur að óundanþægu gildisskilyrði tilboða en svör kærða vísa aðeins til þess hvernig valið verður á milli þeirra tilboða sem óumdeilanlega verða talin gild. Kærunefnd útboðsmála telur þannig að þessi svör kærða við fyrirspurnum geti ekki markað upphaf kærufrests samkvæmt 94. gr. laga nr. 84/2007, um opinber innkaup. Miðast kærufrestur þannig við það tímamark þegar kæranda var tilkynnt um töku tilboðs, 22. desember 2010.
Í hinu kærða útboði er ætlunin að kaupa bóluefni sem gefin verða þrisvar. Af útboðsgögnum er ljóst að markaðsleyfi á evrópska efnahagssvæðinu áttu að fylgja með tilboðum og að bjóðandi yrði að afla markaðsleyfis á Íslandi áður en til afhendingar lyfja kæmi.
Kaupendum er játað nokkuð svigrúm þegar ákvarðaðar eru kröfur til bjóðenda og boðinna vara í opinberum innkaupum. Sú skylda er þó lögð á kaupendur að þeir tilgreini með eins nákvæmum hætti og unnt er hvaða kröfur eru nákvæmlega gerðar. Þetta er mikilvægt til að takmarka vald þeirra til að túlka kröfurnar eftir eigin höfði eftir að tilboð hafa verið sett fram. Er það einnig í samræmi við meginreglur útboðsréttar um gegnsæi og jafnræði bjóðenda að fyrirtækjum, sem hafa hug á að taka þátt í opinberum innkaupum, megi vera ljóst frá upphafi hvaða kröfur þarf að uppfylla.
Í útboðsgögnum var leitað eftir tilboðum um bóluefni sem gefið yrði þrisvar og útboðsgögn gerðu það skilyrði að boðin bóluefni hefðu markaðsleyfi. Með hliðsjón af framangreindum meginreglum verður þessi krafa útboðsgagna ekki skilin á annan hátt en að boðin lyf hafi þurft að hafa markaðsleyfi sem miðaðist við þrjár gjafir. Hafi kærði haft annað í huga bar honum að taka það skýrt fram og orða skilyrðin með öðrum hætti strax frá upphafi. Það hefur enga þýðingu þótt í svörum kærða við fyrirspurnum hafi komið fram að með vísan til valforsendna útboðsskilmála myndi kærði meta tilboðin bæði með hliðsjón af skráðum og óskráðum ábendingum. Með vísan til fyrrgreindra meginreglna er ljóst að það myndi raska jafnræði milli aðila ef kærða yrði játað svo mikið svigrúm til að meta gildisskilyrði tilboða eftir á. Auk þess vísaði svar kærða til valforsendna útboðsins en skörp skil verða að vera á milli annars vegar óundanþægra skilyrða boðinnar vöru og hins vegar þeirra atriða sem lúta að vali milli tilboða. Kærða er óheimilt að blanda lágmarkskröfum útboðsins saman við valforsendur útboðsins.
Tilboð voru opnuð hinn 2. desember 2010 en hinn 16. desember 2010 samþykkti sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu 2+1 notkun á lyfinu Synflorix. Af þessu er ljóst að tilboð GlaxoSmithKline um lyfið Synflorix uppfyllti ekki skilyrði útboðsgagna um viðeigandi markaðsleyfi á evrópska efnahagssvæðinu. Því telur kærunefnd útboðsmála rétt að fella úr gildi ákvörðun kærða um að ganga til samninga við GlaxoSmithKline. Kærunefnd útboðsmála hefur aftur á móti ekki heimild til að beina því til Ríkiskaupa að taka öðru tilboði.
Kærandi hefur krafist þess að kærða verði gert að greiða honum kostnað við að hafa kæruna uppi, sbr. fyrri málslið 3. mgr. 97. gr. laga nr. 84/2007. Með hliðsjón af úrslitum málsins og umfangi þess verður kærða gert að greiða kæranda kr. 400.000 í kostnað við að hafa kæruna uppi.
Samkvæmt seinni málslið 3. mgr. 97. gr. laga nr. 84/2007 getur kærunefnd útboðsmála úrskurðað kæranda til að greiða málskostnað sem rennur í ríkissjóð ef kæra er bersýnilega tilefnislaus eða höfð uppi í þeim tilgangi að tefja fyrir framgangi opinberra innkaupa. Með hliðsjón af úrslitum málsins er skilyrðum ákvæðisins ekki fullnægt.
Úrskurðarorð:
Ákvörðun kærða, Ríkiskaupa, um að ganga til samningaviðræðna við GlaxoSmithKline í útboði nr. 14920 „Útboð á próteintengdum bóluefnum gegn penumókokkum til notkunar í almennum bólusetningum á Íslandi“, er felld úr gildi.
Kærði, Ríkiskaup, greiði kæranda, Icepharma ehf., kr. 400.000 vegna kostnaðar kæranda við að hafa kæruna uppi.
Kröfu kærða, Ríkiskaupa, um að kæranda, Icepharma ehf., verði gert að greiða málskostnað í ríkissjóð, er hafnað.
Reykjavík, 17. febrúar 2011.
Páll Sigurðsson
Auður Finnbogadóttir
Stanley Pálsson
Rétt endurrit staðfestir,
Reykjavík, febrúar 2011.