Hoppa yfir valmynd

Lækningatæki

Mikilvægi lækningatækja í heilbrigðisþjónustu er óumdeilt. Nýsköpun í þróun lækningatækja er ör og fjölbreytnin mikil. Einföldustu plástrar sem kaupa má í næsta stórmarkaði eru lækningatæki en flóknustu myndgreiningartæki á stórum sjúkrahúsum eru jafnframt líka lækningatæki. Um lækningatæki, lítil sem stór, gilda lög um lækningatæki. Eftirlit með virkni og öryggi lækningatækja er í höndum Lyfjastofnunar en Lyfjastofnun starfar samkvæmt lyfjalögum.

Samkvæmt skilgreiningu laga um lækningatæki nr. 16/2001 eru lækningatæki þau verkfæri, búnaður eða efni (önnur en lyf) ásamt nauðsynlegum hugbúnaði sem ætlað er að: 

  • greina, hindra, athuga, meðhöndla eða lina sjúkdóma
  • greina, hafa eftirlit með, meðhöndla, draga úr eða bæta líkamstjón, fötlun eða skerta getu
  • rannsaka, breyta eða koma í stað líffæris eða lífeðlisfræðilegrar starfsemi
  • koma í veg fyrir þungun

Tæki, sem er hluti af lækningatæki eða tengist notkun þess á annan hátt, telst einnig vera lækningatæki. Á hinn bóginn eru þau tæki sem aðallega virka á eða í mannslíkamanum með lyfjafræðilegum, efnafræðilegum, ónæmisfræðilegum eða efnaskiptalegum aðferðum ekki lækningatæki. Þess háttar tæki geta þó verið hluti af lækningatæki. Þegar einhver vafi leikur á hvort tæki eða hlutur telst lækningatæki sker Lyfjastofnun úr um það.

Flokka má lækningatæki í þrennt, en um alla þrjá flokkana gilda lög um lækningatæki. Þar sem tækin eru mörg hver svo eðlisólík hefur verið talið þörf á að flokka tækin ögn nánar. Um flokkana hvern um sig gilda hins vegar mismunandi reglugerðir:

Tilkynningarskylda

Fyrirtækjum á Íslandi sem framleiða lækningatæki eða eru ábyrg fyrir markaðssetningu þeirra er skylt að tilkynna Lyfjastofnun um starfsaðstöðu sína sem og lækningatækin sem höndlað er með.

Þá ber ábyrgðaraðilum lækningatækja skylda til að fylgjast tæknilega og læknisfræðilega með eiginleikum og virkni eigin tækja og tilkynna þegar í stað til Lyfjastofnunar um alvarleg atvik sem eiga sér stað hér á landi og rekja má til notkunar viðkomandi tækja, hvort sem legið hefur við alvarlegu slysi eða slys orðið (sbr. 8. grein reglugerðar nr. 320/2011 um virk, ígræðanleg lækningatæki og 10. grein reglugerðar nr. 934/2010 og 11. grein tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 98/79/EB).

Öllum sem selja, eiga eða nota lækningatæki í starfi sínu ber einnig skylda til að tilkynna um alvarleg atvik sem rekja má til notkunar lækningatækja. 

Sjá einnig:

Var efnið hjálplegt?Nei
Takk fyrir

Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.

Af hverju ekki?

Hafa samband

Ábending / fyrirspurn


Þessi síða notar vafrakökur Lesa meira